骨移植物分配系统的制作方法
【专利说明】骨移植物分配系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012年12月13日提交的美国临时申请61/737，054的权益。
【背景技术】
技术领域
[0003]本发明涉及一种用于在椎间盘间隙中分配骨移植材料的系统。
[0004]现有技术描述
[0005]骨移植物在例如脊柱融合术中使用，脊柱融合术被用于稳定脊柱骨或脊椎骨，目的是在两个或更多个脊椎骨之间创造牢固的骨桥。融合术过程包括“关节融合术”，可以将“关节融合术”想象成对脊椎关节空间中的两个骨头进行修补或将它们焊接在一起，就像断臂或断腿在模子中康复。可以在多种情况下推荐脊柱融合术，包括例如脊椎滑脱，椎间盘退变，复发性椎间盘突出症，或者对既往手术进行纠正。
[0006]融合时引入骨移植材料，可以插入融合器以在融合过程中有助于对椎间盘间隙进行支撑。实际上，在这种过程中经常使用融合器来支撑并稳定椎间盘间隙，直到骨移植物将椎间盘间隙中的相对的椎体终板的骨头结合在一起。举例来说，经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminal lumbar interbody fus1n) (TLIF)包括将后路器械(螺丝和杆)放置到脊椎中，装载有骨移植物的融合器可以插入到椎间盘间隙中。骨移植材料可以在椎间盘间隙中预先填充好，或者在插入融合器之后再填充。TLIF能够被用于促进腰椎前部和后部的稳定性，促进脊柱前部中的椎体间融合。该区域中的融合是有利的，因为前路椎体间间隙包括增大的区域可用于骨头康复，并处理在该区域中分布的增加的力。
[0007]不幸的是，现有技术中存在问题，而本发明提供的技术解决了该问题。当前可用的系统的问题是引入融合器和骨移植材料的方法在未被骨移植材料填充的椎间盘间隙区域中留下空隙，在该区域中需要融合以提供结构性支撑。归咎于在包含空隙的区域中分布的力，这些空隙在例如病人站立和行走时会引起已融合椎间盘间隙的早期破坏。
[0008]传统的融合器，例如Medtronic CAPSTONE融合器设计得相对于椎间盘间隙要尺寸过大，从而在插入整个融合器时使椎间盘间隙分散。但是，这导致难以插入和正确定位。针对该问题，现有技术中开发了多种新的融合器，例如Globus CALIBER融合器，它可以在较低高度插入，并垂直展开，从而分散椎间盘间隙。不幸的是，这些类型的设备都具有上面讨论的典型移植物分配问题，它们不能提供用于骨移植物插入并填充融合器周围空间或融合器内空间的路径。它们还存在其他问题，包括切除口(annulotomy)必须要足够大，从而容纳足够大的融合器以获得稳定性，该巨大的开口必然会给病人带来更多的创伤。此外，它们还会产生额外的“回退(backout) ”问题，表现为它们无法侧向展开到超过切除口，从而相对于切除口的侧向尺寸增加融合器的侧向占用空间。由于融合在病人体内从发生到结束要花费数月时间，这些设备有足够的时间通过巨大的切除口从间隙中脱出。
[0009]因此，并且至少由于以上原因，本领域技术人员会欣赏能够改善移植材料在椎间隙中分布的骨移植物分配系统。本发明提供了这种系统，该系统配置为(i)从系统并围绕系统高效地分配骨移植材料，从而改善融合的强度和完整性；(ii)减少或消除由较差的骨移植物分配所产生的失败问题；(iii)具有较小的坍缩状态最大尺寸，不论使用单侧进入方式或双侧进入方式，都以微创方式低剖面地插入到环中；(iv)在椎间隙中侧向展开，从而避免系统通过切除口回退；(V)垂直展开，从而分散椎间隙；以及(Vi)在椎间隙中展开而不收缩系统的长度，从而维持较大的占用空间以及临近内部前环壁的位置，从而针对终板在更大的面积上分配负荷。
【发明内容】
[0010]本发明大体上涉及一种用于在椎间盘间隙中分配骨移植材料的系统。移植物分配系统具有例如具有端部的近端部分、具有顶部和底部的移植部分、具有端部的远端部分、中心梁轴线、在近端部分的端部上具有入口的移植物分配通道、位于移植部分顶部的顶部出口以及位于移植部分底部的底部出口。这些系统还可以包括可侧向垂直展开的框架，该框架具有内腔、第一顶部梁、第二顶部梁、第一底部梁和第二底部梁，每个所述梁具有近端部分和远端部分，并且每个所述梁通过连接器元件可操作地在各自的近端部分和远端那部分上互相连接，从而形成所述可侧向垂直展开的框架，该框架可以操作为实现从展开状态到坍缩状态的可逆坍缩。举例来说，所述展开状态可以配置为具有打开的移植物分配窗口，该移植物分配窗口在发生可逆坍缩时至少大体上关闭。在这些实施方式中，所述侧向垂直展开的框架适于接收所述中心梁的插入，从而形成所述移植物分配系统。
[0011]在一些实施方式中，移植物分配系统包括具有中心梁轴线的中心梁，具有入口的移植物分配通道，该入口与顶部出口以及底部出口流体连通。中心梁还可以包括具有入口并以入口结束的近端部分，具有顶部出口和底部出口的移植部分，以及远端部分。中心梁的尺寸还可以设置为具有最大尺寸范围为5mm至15_的横向横截面，从而通过环形开口将中心梁放置到椎间隙中，所述环形开口的最大横向尺寸范围为5mm至15mm，所述椎间隙具有顶部椎板和底部椎板。中心梁还可以包括具有第一顶部侧表面和第二顶部侧表面的顶部表面，具有第一底部侧表面和第二底部侧表面的底部表面，具有第一顶侧面和第一底侧面的第一侧面，以及具有第二顶侧面和第二底侧面的第二侧面。
[0012]移植物分配系统还可以包括可侧向垂直展开的框架，该框架配置为可操作地与中心梁接触，从而在体内形成移植物分配系统，所述框架具有坍缩状态，处于该坍缩状态时，所述框架的横向横截面的最大尺寸范围为5mm至15_，从而将所述框架通过环形开口放置到椎间隙中以展开。同样，所述框架还可以具有展开状态，处于该展开状态时，所述框架的横向横截面的最大尺寸范围为6.5mm至18_，从而将所述框架保持在椎间隙中，所述展开状态可操作地在椎间隙中与中心梁接触。框架可以限定为包括具有端部的近端部分、移植部分、具有端部的远端部分以及处于展开状态的中心框架轴线。
[0013]框架可以配置为具有第一顶部梁，该第一顶部梁包括具有端部的近端部分、移植部分、以及具有端部的远端部分，所述第一顶部梁配置为在展开状态下与中心梁的第一顶部侧表面和中心梁的第一顶侧面接触，所述第一顶部梁的中心轴线至少大体上位于(i)包含第一顶部梁的中心轴线和第二顶部梁的中心轴线的顶部平面以及(ii)包含第一顶部梁的中心轴线和第一底部梁的中心轴线的第一侧平面上。同样，所述框架还可以配置为具有第二顶部梁，该第二顶部梁包括具有端部的近端部分、具有端部的移植部分以及具有端部的远端部分(未显示)，所述第二顶部梁配置为在展开状态下与中心梁的第二顶部侧表面和中心梁的第二顶侧面接触，所述第二顶部梁的中心轴线至少大体上位于(i)所述顶部平面以及(ii)包含第二顶部梁的中心轴线和第二底部梁的中心轴线的第二侧平面上。同样，框架可以配置为具有第一底部梁，该第一底部梁包括具有端部的近端部分、移植部分以及具有端部的远端部分，所述第一底部梁配置为在展开状态下与中心梁的第一底部侧表面和中心梁的第一底侧面接触，所述第一底部梁的中心轴线至少大体上位于(i)包含第一底部梁的中心轴线和第二顶部梁的中心轴线的底部平面以及(ii)所述第一侧平面上。同样，所述框架还可以配置为具有第二底部梁，该第二底部梁包括具有端部的近端部分、具有端部的移植部分以及具有端部的远端部分，所述第二底部梁配置为在展开状态下与中心梁的第二底部侧表面和中心梁的第二底侧面接触，所述第二底部梁的中心轴线至少大体上位于(i)所述底部平面以及(ii)包含第二底部梁和第二顶部梁的中心轴线的第二侧平面上。
[0014]可侧向垂直展开的框架的所述梁可以通过连接器元件可操作地连接。因此，所述框架可以包括多个近端顶部连接器元件，所述多个近端顶部连接器元件配置为将第一顶部梁的近端部分可展开地连接至第二顶部梁的近端部分，所述展开由至少大体上位于顶部平面上的折曲组成，所述顶部平面包含第一顶部梁的中心轴线和第二顶部梁的中心轴线。同样，所述框架可以配置为具有多个远端顶部连接器元件，所述多个远端顶部连接器元件配置为将第一顶部梁的远端部分可展开地连接至第二顶部梁的远端部分，所述展开由至少大体上位于所述顶部平面上的折曲组成。
[0015]同样，所述框架可以配置为包括多个近端底部连接器元件，所述多个近端底部连接器元件配置为将第一底部梁的近端部分可展开地连接至第二底部梁的近端部分，所述展开由至少大体上位于底部平面上的折曲组成，所述底部平面包含第一底部梁的中心轴线和第二底部梁的中心轴线。同样，所述框架可以配置为具有多个远端底部连接器元件，所述多个远端底部连接器元件配置为将第一底部梁的远端部分可展开地连接至第二底部梁的远端部分，所述展开由至少大体上位于所述底部平面上的折曲组成。
[0016]同样，所述框架可以配置为包括:多个近端第一侧连接器元件，所述多个近端第一侧连接器元件配置为将第一顶部梁的近端部分可展开地连接至第一底部梁的近端部分，所述展开由至少大体上位于第一侧平面上的折曲组成，所述一侧平面包含第一顶部梁的中心轴线和第一底部梁的中心轴线；多个远端第一侧连接器元件(未显示)，所述多个远端第一侧连接器元件配置为将第一顶部梁的远端部分可展开地连接至第一底部梁的远端部分，所述展开由至少大体上位于所述第一侧平面上的折曲组成。同样，所述框架可以配置为包括:多个近端第二侧连接器元件，所述多个近端第二侧连接器元件配置为将第二顶部梁的近端部分可展开地连接至第二底部梁的近端部分，所述展开由至少大体上位于第二侧平面上的折曲组成，所述第二侧平面包含第二顶部梁的中心轴线和第二底部梁的中心轴线；多个远端第二侧连接器元件，所述多个远端第二侧连接器元件配置为将第二顶部梁的远端部分可展开地连接至第二底部梁的远端部分，所述展开由至少大体上位于所述第二侧平面上的折曲组成。
[0017]所述框架可以配置为随着通过环形开口将中心梁放置到椎间隙中在体内与所述中心梁滑动啮合，所述滑动啮合包括在体内将所述中心梁从所述框架的近端朝所述框架的远端平移到所述框架中；所述平移包括在平移过程中保持所述中心梁轴线至少大体上与所述中心框架轴线重合，从而通过所述环形开口在体内形成所述移植物分配系统。移植物分配系统还可以配置为在体内在中心梁的顶部表面和顶部椎体终板之间形成顶部移植物-厚板深度，以及在中心梁的底部表面和底部椎体终板之间形成底部移植物-厚板深度。并且，在一些实施方式中，在体内移植物分配系统的横向横截面大于环形开口的最大侧向尺寸，从而避免回退。
[0018]框架的远端可以配置为与引导板侧向垂直地可操作地连接，所述引导板可以与引导线连接，当在体内将所述框架从坍缩状态转换为展开状态时，所述引导板限制所述第一顶部梁、第一底部梁、第二顶部梁以及第二底部梁以相对于所述引导板和所述引导线进行侧向垂直移动。并且，在一些实施方式中，可侧向垂直展开的框架具有内腔，并且所述引导板包括具有连接器的内腔侧，所述连接器可逆地接收用于将所述可侧向垂直展开的框架插入到椎间隙中的引导线。
[0019]本领域技术人员会理解，中心梁可以具有任意结构，所述结构可以利用本发明提供的教导进行操作。在一些实施方式中，合适的中心梁的标准可能包括材料和结构的组合，以提供合适的刚度。在一些实施方式中，中心梁可以包括I形梁。
[0020]本领域技术人员还会理解，中心梁可以具有可以利用本发明提供的教导进行操作的移植物端口结构中的任意一个或任意组合。在一些实施方式中，合适的移植物端口结构的标准可能包括端口尺寸、端口数量以及端口放置的组合。在一些实施方式中，中心梁可以包括侧面移植物端口。
[0021]本领域技术人员会理解，所述连接器元件的设计可以变化，但是应该符合这里所提出的限制。在一些实施方式中，举例来说，每个连接器元件的纵向厚度和横向厚度的横截面长宽比的范围为1:2至1:8。
[0022]在一些实施方式中，多个近端连接器元件中的每一个是近端支柱，所述近端支柱配置为在展开状态时至少大体上平行对齐，并且远端连接器元件中的每一个是远端支柱，所述远端支柱配置为在展开状态时至少大体上平行对齐。同样，在一些实施方式中，多个近端连接器元件中的每一个是近端支柱，所述近端支柱配置为在坍缩状态时至少大体上平行对齐，并且远端连接器元件中的每一个是远端支柱，所述远端支柱配置为在坍缩状态时至少大体上平行对齐。此外，在一些实施方式中，多个近端连接器元件中的每一个是近端支柱，所述近端支柱配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐，并且远端连接器元件中的每一个是远端支柱，所述远端支柱配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐。
[0023]在一些实施方式中，多个近端顶部连接器元件和多个近端底部连接器元件中的每一个是近端支柱，所述近端支柱配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐，并且多个远端顶部连接器元件和多个远端底部连接器元件中的每一个是远端支柱，所述远端支柱配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐。在一些实施方式中，所述近端顶部支柱配置为所述第一顶部梁和所述第二顶部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端顶部支柱折曲；并且所述远端顶部支柱配置为所述第一顶部梁和所述第二顶部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端顶部支柱折曲。同样，在一些实施方式中，所述近端底部支柱配置为所述第一底部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端底部支柱折曲；并且所述远端底部支柱配置为所述第一底部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端底部支柱折曲。并且，在这些实施方式中，所述可侧向垂直展开的框架的顶部和底部各自配置为在展开时打开移植物分配窗口，从而促进椎间隙内的移植物分配。
[0024]在一些实施方式中，所述中心梁还包括第一侧移植物端口和第二侧移植物端口。在这些实施方式中，多个近端连接器元件中的每一个可以配置为近端支柱，所述近端支柱配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐，并且多个远端连接器元件中的每一个是远端支柱，所述远端支柱可以配置为在展开状态和坍缩状态时至少大体上平行对齐。因此，所述近端顶部支柱可以配置为所述第一顶部梁和所述第二顶部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端顶部支柱折曲；并且所述远端顶部支柱可以配置为所述第一顶部梁和所述第二顶部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端顶部支柱折曲。同样，所述近端底部支柱可以配置为所述第一底部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端底部支柱折曲；并且所述远端底部支柱可以配置为所述第一底部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端底部支柱折曲。同样，近端第一侧支柱可以配置为所述第一顶部梁和所述第一底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端第一侧支柱折曲；并且远端第一侧支柱可以配置为所述第一顶部梁和所述第一底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端第一侧支柱折曲。同样，近端第二侧支柱可以配置为所述第二顶部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述远端第二侧支柱折曲；并且远端第二侧支柱可以配置为所述第二顶部梁和所述第二底部梁的整体部分，并且适于在坍缩过程中朝所述近端第二侧支柱折曲。因此，在一些实施方式中，可侧向垂直展开的框架的顶部、顶部、第一侧和第二侧可以配置为形成单片整体框架，所述顶部、顶部、第一侧和第二侧中的每一个适于在展开时打开移植物分配窗口 188，从而促进椎间隙内的移植物分配。
[0025]本发明还涉及一种利用在此公开的任意一种移植物分配系统融合椎间隙的方法。所述方法可以包括形成进入椎间盘内的单入口点，所述椎间盘具有由纤维环包围的髓核，并且所述单入口点具有通过所述纤维环形成的最大侧向尺寸。所述方法还可以包括通过所述单入口点将所述髓核从椎间盘内移除，将椎间隙留给移植物分配系统在纤维环内展开，所述椎间隙具有顶部椎板和底部椎板。方法还可以包括将处于坍缩状态的可侧向垂直展开的框架通过所述单入口点插入到椎间隙中；以及将所述中心梁插入到所述框架中，从而形成移植物分配系统。此外，所述方法还包括通过所述入口将移植材料添加到椎间隙中。
[0026]本发明提供的骨移植物分配系统包括由连接器元件限定的骨移植物窗口，所述骨移植物窗口在可侧向垂直展开的框架展开时打开。在一些实施方式中，所述方法还包括打开骨移植物窗口，其中所述连接器元件包括V形支柱，所述V形支柱(i)在坍缩状态下以闭合-互补的结构在近端或远端堆叠以使空隙空间最小化，从而使系统在垂直和侧向上以低剖面进入椎间隙，以及(ii)在展开时偏斜，从而打开骨移植物窗口。
[0027]本发明提供的骨移植物分配系统还允许通过逐步展开实现独立的侧向展开和垂直展开。在一些实施方式中，所述展开包括独立于一定量的垂直展开选择一定量的侧向展开。并且，在一些实施方式中，所述侧向展开超过环形开口的宽度，该环形开口