剂 和喷雾剂。
[0053] 本发明软膏剂的用法用量：常规清理创面后，将本发明中药膏用棉签涂抹于患处， 然后用纱布将药膏加压包扎，以利于油纱与创面紧密贴敷，渗出物较多时，可每日换药1-2 次，渗出物较少时，可隔日换药，7天一个疗程。
[0054] 本发明胶囊剂的用法用量：口服，每天早晚两次，每次2-4粒，7天一个疗程。渗出 物较多时，可减少服药次数。
[0055] 毒理学试验：
[0056] (一）本发明软膏剂的急性经皮毒性试验
[0057] 受试物：本发明实施例1制备的软膏剂。实验动物：由山东省中医药研宄院实验动 物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，动物室环境：温度：22-25°C，相对湿 度：45-55%。
[0058] 试验方法：试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积 10%。按5000mg/kg体重剂量，对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留 受试物，连续观察7天。
[0059] 试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡，涂受试物局部未见红 月中、溃烂、炎症、坏死等反应。以上结果说明该药对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。
[0060] (二）本发明软膏剂的多次皮肤刺激试验结果
[0061] 按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本 发明软膏剂进行了多次皮肤刺激试验。
[0062] 受试物：本发明实施例1制备的软膏剂。实验动物：由山东大学医学院实验动物中 心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2. 5-3. 0kg，动物室环境：温度：22-25°C，相对 湿度：45-55%。
[0063] 试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各 3cmX6cm。取本发明实施例1制备的软膏剂涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作 溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每 天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。
[0064] 实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织 积分均为〇,按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺 激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。
[0065] (三）本发明软膏剂的皮肤过敏试验
[0066] 按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本 发明药物进行了皮肤过敏试验。
[0067] 受试物：本发明实施例1制备的软膏剂。阳性对照物：2,4-二硝基氯代苯，北京市 兴津化工厂出品。实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体 重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25°C，相对湿度：45-55%。
[0068] 试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴 性对照组和阳性对照组。
[0069] 致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约 3cmX3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和 第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1 % DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触： 于末次给受试物后十四天，将受试物〇. 2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时 后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂 1% DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。
[0070] 试验结果：皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安 全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。
[0071] 临床观察试验
[0072] 1. -般资料：本组124例患者均为院外带入气血两虚型褥疮，男74例，女50例； 年龄在61~88之间，平均（75. 1±8. 9)岁；原发病包括骨折后、糖尿病、中风后遗症、慢 性阻塞性肺炎等其他科瘫痪及长期卧床患者的常见的并发症，褥疮面积3Cm*2cm*l. 5cm~ 15cm*12cm*2. 5cm，按1:1随机分为治疗组和对照组，两组患者性别、年龄、褥疮溃疡面积等 项指标，经统计学处理差异无显著性，具有可比性（P > 0. 05)。
[0073] 2.诊断标准根据《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效标准 (YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定：好发于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受压迫及摩擦部位；初起 皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋 漓，相应部位并发譽核疼痛；多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者。
[0074] 3.中医证候分类根据《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效标 准（YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定气血两虚证：疮面腐肉难脱，或腐肉虽脱，新肌色淡，愈合 缓慢。伴有面色恍白，神疲乏力，纳差食少等。舌质淡，苔少，脉沉细无力。
[0075] 4.治疗与护理方法
[0076] 4. 1.护理方法：所有患者均使用气垫床减轻局部受压，1~2h翻身一次，翻身时尽 量将患者抬起，避免推、拖、拉等动作，以防止擦伤皮肤；保持床铺清洁、平整、干燥，避免压 疮创面长期受压，做好上述护理工作外，根据病情使用抗生素，积极治疗原发病，加强饮食 护理，及时补充白蛋白、氨基酸、维生素类等营养物质支持，改善全身营养状况，提高机体抵 抗力，防止继发感染。对伴有消极情绪的病人，加强心理疏导，促使患者树立起自信心，积极 配合治疗。
[0077] 4. 2.治疗方法：
[0078] 对照组：用过氧化氢清洗创面，碘伏消毒，尽量去除坏死组织，达到创面新鲜红润 出血丰富为标准，创面覆盖无菌纱布块，每日更换无菌纱布块，7天一个疗程。
[0079] 治疗组：在对照组基础上，将本发明实施例1制备的中药膏用棉签涂抹于患处， 然后用纱布将药膏加压包扎，以利于油纱与创面紧密贴敷，渗出物较多时，可每日换药1-2 次，渗出物较少时，可隔日换药；同时口服本发明实施例1制备的胶囊，每天早晚两次，每次 2-4粒，7天一个疗程。
[0080] 四个疗程后，观察对比两组疗效。
[0081] 5.疗效评定根据《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效标准 (YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定：治愈：褐色红斑消退，或溃烂疮口愈合；好转：红斑未全消 退，或溃烂疮面腐肉脱落，新肉生长，疮面逐渐缩小；未愈：疮口增大，溃烂不止。
[0082] 6.统计分析：采用SPSS16. 0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以 均数土标准差P±s)表示，等价资料比较采用X2检验，以P < 0. 05为差异具有统计学意 义。
[0083] 7.结果
[0084] 7. 1.四个疗程后两组临床疗效比较：治疗组治愈31例，好转27例，未愈4例，总 有效率93. 55% ;对照组治愈11例，好转29例，未愈22例，总有效率62% 4. 5,两组治愈率 和总有效率比较差异有统计学意义（P < 0. 05)，治疗组疗效明显优于对照组，见表1。
[0085] 表1四个疗程后两组临床疗效比较：例（％ )
[0086]
[0087] 与对照组比较，*P < (λ 05。
[0088] 由表1可以看出，治疗组的治愈人数和好转人数都要高于对照组，因此，可以得 知，本发明的中药组合物，在治疗气血两虚型褥疮上，疗效好，疗效确切，有效率高。
[0089] 7. 2四个疗程后两组的治愈时间比较：治疗组患者的治愈时间为（14. 3±5. 7) d ; 对照组患者的治愈时间为（24. 3±5. 2)d，治疗组治愈时间明显短于对照组，差异有统计学 意义（P < 0· 05)。
[0090] 经临床观察，本发明中药组合物内服外用，内服药物能改善血液循环，能改善周围 组织营养，促进新陈代谢，促进脱痂后创面新生肉芽生长和组织再生，