一种治疗肝肾阴虚型老年性白内障的中药及制备方法_3

文档序号:9267072阅读:来源:国知局
木绣球茎24份,地莶15份,凹头苋28份,山慈菇10份,麒麟尾26份,野芝麻根15份, 鹅肠草22份,毛大丁草根15份和月季花26份。
[0054] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为散剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0055] 第一步,将所述原料药材按比例混合,粉碎成粉末;
[0056] 第二步,将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6~12小时,以文火煎煮,煎煮时间为 3~5小时,将煎煮液过滤,获得第一滤液,所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的 2~4倍;
[0057] 第三步,将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中,以文火煎煮2~4小时,过滤 获得第二滤液,所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2~4倍;
[0058] 第四步,将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合,减压浓缩除去 水,干燥,粉碎成粉末,粒度为80~120目;
[0059] 第五步,在所述第四步获得的粉末中,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为15%~30%,将混匀后的物质用小袋或包装盒分装,每10~20克为一袋或一盒分 装。
[0060] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0061] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0062] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0063] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0064] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0065] 实施例1 :散剂
[0066] 取土人参160份,无花果100份,血党220份,牛筋草180份,大叶矶松140份,金 盏菊220份,蚕蜕250份,菝葜260份,苘麻子280份,木绣球茎240份,地莶150份,凹头苋 280份,山慈菇100份,麒麟尾260份,野芝麻根150份,鹅肠草220份,毛大丁草根150份和 月季花260份;
[0067] 按以下步骤制备:
[0068] 第一步,将所述原料药材按比例混合,粉碎成粉末;
[0069] 第二步,将第一步获得粉末加入冷水中浸泡8小时,以文火煎煮,煎煮时间为4小 时,将煎煮液过滤,获得第一滤液,所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的3倍;
[0070] 第三步,将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中,以文火煎煮3小时,过滤获得 第二滤液,所加入的水的质量是第二步获得的粉末质量的2倍;
[0071] 第四步,将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合,减压浓缩除去 水,干燥,粉碎成粉末,粒度为100目;
[0072] 第五步,在所述第四步获得的粉末中,加入淀粉,所述淀粉在所述散剂中的重量百 分比为20%,将混匀后的物质用小袋或包装盒分装,每15克为一袋或一盒分装。
[0073] 实施例2 :片剂
[0074] 取土人参180份,无花果80份,血党240份,牛筋草160份,大叶矶松160份,金盏 菊200份,蚕蜕280份,菝葜240份,苘麻子300份,木绣球茎220份,地莶160份,凹头苋 260份,山慈菇120份,麒麟尾240份,野芝麻根180份,鹅肠草200份,毛大丁草根180份和 月季花240份;
[0075] 按以下步骤制备:
[0076] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0077] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 400目的超微细粉;
[0078] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1倍的微晶纤维素、0. 1 倍乳糖、〇. 2倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 03倍硬脂 酸镁,整粒,压片,制成。
[0079] 毒性实验:
[0080] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20~30g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 散剂溶解在水中,(浓度为8. 48g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 4生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的散剂LD50M2. 4生药/kg,每日最大给药量为84. 8生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为8. 4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为 0. Hg生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受 量为临床用量的606倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0081] 长期毒性实验:本发明中药实施例1散剂对小鼠按13. 88、22. 32和43. 56g生药/ kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响, 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安 全。
[0082] 临床资料:
[0083] 病例选择:全部86例病例均为2013年1月~2014年3月我院门诊患者。将患者 随机分为治疗组和对照组,其中治疗组43人,男性22人,女性21人,年龄51~76岁,病程 2~18个月,其中,皮质性白内障31例,核性白内障10例,囊膜下白内障2例;双侧眼睛致 病35例,单侧眼睛致病8例。对照组43人,男性23人,女性20人,年龄51~78岁,病程 3~20个月,其中,皮质性白内障31例,核性白内障9例,囊膜下白内障3例;双侧眼睛致 病36例,单侧眼睛致病7例。两组在年龄、病程、症状及病情严重程度等方面经统计学分析 无显著性差异(p>0. 05)。
[0084] 诊断标准:
[0085] 西医诊断标准:1、50岁以上,双眼或前后发病,病程数月至数年不等。2、视力逐渐 下降,初期有固定黑影或单眼复视。3、初发期:晶状体周边皮质混浊,呈扇形、楔形灰白色, 赤道部呈辐射状混浊。4、未成熟期:晶状体皮质混浊加重,向瞳孔区发展,体积膨胀,前房 浅,半月状虹膜投影,视力明显下降。5、成熟期:全晶体呈弥漫性乳白色混浊。视力仅有光 感,光定位及色觉正常,虹膜投影消失,前房深浅正常。6、过熟期:晶状体纤维分解溶化,排 出水份,体积缩小,前囊可见彩色胆固醇结晶或白色钙质沉着,黄色晶体核下沉,前房加深, 虹膜震颤,晶状体脱位,可有复视。具备1~3项或兼有第4、5、6项之一即可确诊。
[0086] 中医辨证分型:肝肾阴虚型:晶珠混浊,视物昏花,眼前黑影,头晕耳鸣,腰膝酸 软,潮热盗汗,舌红苔白或少苔,脉细。
[0087] 治疗方法:
[0088] 治疗组:服用本发明实施例1散剂每日3次,每次1袋,4周1疗程;
[0089] 对照组:白内停滴眼液(武汉远大制药),每日3次,每次2滴,滴完闭眼休息5min ; 同时给予口服维生素 C 0. 2mg/次,每日3次,维生素 E 0.1 mg/次,每日3次;4周1疗程。
[0090] 疗效判断
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