[0054] 实施例2胶囊剂 本发明胶囊剂的制作过程为：取半枝莲200g、甘草250g、鞘菝葜330g、地血香240g、翠 雀花40g、岩青兰350g、大黄400g、金银花150g、囊距翠雀220g、墓头回170g、灵寿茨240g、 爬树龙300g、露兜労心340g、大血藤150g、白花蛇舌草340g、白药子300g、千打锤160g、马 齿苋320g、隔山香180g、橹罟子330g、没药150g、薅田薦根330g、芸薹200g、地涩涩330g、矩 镰荚苜蓿160g、马尾连320g和四时青120g ; 第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇 浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量1. 5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提 取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得400目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0. 3:0. 5,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0055] 实施例3 口服液 本发明的口服液的制作过程为：取半枝莲200g、甘草250g、鞘菝葜330g、地血香240g、 翠雀花40g、岩青兰350g、大黄400g、金银花150g、囊距翠雀220g、墓头回170g、灵寿茨 240g、爬树龙300g、露兜労心340g、大血藤150g、白花蛇舌草340g、白药子300g、千打锤 160g、马齿苋320g、隔山香180g、橹罟子330g、没药150g、薅田薦根330g、芸薹200g、地涩涩 330g、矩镰荚苜蓿160g、马尾连320g、四时青120g、及己30g、菥蓂220g、天浆壳300g、蜀葵 叶薯菌240g和碱地马蔺350g ; 第一步，将岩青兰、大黄、金银花、囊距翠雀、墓头回、灵寿茨和爬树龙混合，加相对于混 合物4倍量醇浓度为60%的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓 缩至70°C相对密度为1. 31的膏体，备用； 第二步，将剩余的各原料药材按比例混合，加相对于混合物4倍量水，煮沸3小时，过 滤，浓缩至70°C相对密度为1. 28的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、脱醇处理，得到脱醇膏 体，其中，冷藏处理时间为35小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.2;所述脱醇膏体与所述活 性炭的重量比为1 : 0. 0015 ;所述加热处理的时间为30分钟，温度为110°C ; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述药物组合物的口服液成品。
[0056] 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18~25g，进行急 性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本 发明的实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃 容积为5ml/kg (即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2 次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验 结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、 饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的口服液LD50>28. 7生药/kg，每日最 大给药量为57. 4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4. 6g生药/日/人，成 人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g 计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合 物急性毒性低，临床用药安全。
[0057] 长期毒性实验：将本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物组 合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有 异样反应，应用安全。
[0058] 蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明 实施例3的口服液为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50 、0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的 LD 50 均为 5000m0g/ kOgBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药 量，按0.1 mVlOOgBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受 试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0059] 临床资料： 病例选择：选择2013年3月至2014年3月本院小儿外科200例小儿阑尾脓肿患者，年 龄21天-6岁，平均年龄（3. 6±2. 5)岁，病程2-10天，平均5. 6天；200例患者主要表现为 发热、部分患儿伴有腹痛、腹泻、呕吐、白细胞数增高、体温平均39. 7摄氏度，白细胞计数平 均为22. 7 X 109/L ;全部患儿均有脓肿形成，61例入院时腹部触及包块，37例入院时伴有粘 连性不全肠梗阻，45例住院保守治疗期间出现完全性肠梗阻，33例行B超检查证实诊断，并 发现含粪石者24例，腹部包块平均5. 8 cmX 6. 0 cmX 3. Icm ;对200例患者随机分为颗粒 剂治疗组、胶囊剂治疗组、口服液治疗组和对照组，每个实验组50人。
[0060] 诊断标准：（1)有典型的阑尾炎史兼有气滞血瘀与发热症状；（2)发病数日后才应 诊，体温和白细胞增高；（3)右下腹触及固定、边界清楚的痛性包块，可有局限性压痛、反跳 痛及肌紧张的体征；（4)肿块的边界、大小及性质经B超检查所证实；（5)排除引起右下腹 肿块的其他原因。
[0061] 治疗方法： 药物治疗组中： 颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每5天 为1个疗程； 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每5天为一个 疗程； 口服液治疗组：使用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，IOml/次，每5天为一个 疗程。
[0062] 对照组：服用阑尾消炎片，每日3次，一次1片，每5天为一个疗程。
[0063] 疗效评价标准：显效：症状、体征消失，B超检查脓肿缩小2/3以上。有效：症状、体 征基本消失，B超检查脓肿缩小1/2以上。无效：症状、体征未见明显好转，B超检查脓肿未 见缩小或略有增大。
[0064] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗小儿阑尾脓肿，相对于 传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗 小儿阑尾脓肿，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
[0065] 表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率尚、疗效确 切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组显效和有效人数的147例以及对照组显效和有效 的43例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组48例中显效46例无复发，有效2例中无 复发1例，复发率为2. 1% ;胶囊剂治疗组49例中显效48例无复发，有效1例中复发1例， 复发率为2. 0% ; 口服液治疗组50例中显效50中都无复发，复发率为0% ;对照组显效和有效 人数43例，显效的31例患者中复发7例，有效的12例患者中复发9例，复发率37. 2% ;上 述复发是指患者治疗效果达到显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。 [0066] 典型病例：王某，男性，4岁，伴有发热、腹痛、腹泻、呕吐等症状已7天，经检查白细 胞计数为22. 7 X 109/L，住院时腹部触及包块，伴有粘连性不全肠梗阻，再经过B超检查确 诊为小儿阑尾脓肿。服用本发明药物组合物实施例1的颗粒剂，