利尔眠片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药品的制备方法，更具体地说，尤其涉及一种利尔眠片的制备方 法。
【背景技术】
[0002] 利尔眠胶囊系《国家药品标准》WS-10171 (ZD-0171)-2002中收载的品种，其功能主 治为：清心降火，交通心肾，用于心肾不交，失眠多梦，心悸不宁。由于利尔眠胶囊存在剂量 控制不够精确、质量不够稳定的缺点，并且生产成本较高。而片剂药物具有剂量准确、质量 稳定、携带及服用方便、生产产量大、成本低等优点。针对传统的利尔眠药剂制备过程，对药 物的有效成分提取效率需要进一步提高。因此，如何把利尔眠药剂制备成更稳定的片剂，使 其剂量更加准确，生产成本更低，并且能进一步完善传统的利尔眠药剂提取工艺中的一些 工艺参数，以达到提高药物的提取效率的作用，使其能够发挥更大功效成为了利尔眠药剂 的工艺改进的新的发展方向。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种利尔眠片的制备方法，利用该方法制备的利尔眠片具 有剂量准确、质量稳定、成本低的特点。
[0004] 本发明采用的技术方案如下：
[0005] -种利尔眠片的制备方法，，包括肉桂粉制备、黄连干膏制备及制剂成型，所述的 肉桂粉制备包括以下制备步骤：
[0006] (1)选择品质好的肉桂，除杂质后放入洗药装置中清洗；
[0007] (2)将清洗后的肉桂放入置往复式切药机中切成肉桂厚片，将肉桂厚片干燥；
[0008] (3)将干燥后的肉桂厚片放入粉碎装置粉碎，过目筛后得肉桂细粉备用；
[0009] 所述的黄连干膏制备包括以下制备步骤：
[0010] (1)选择品质好的黄连，除杂质后放入洗药装置中清洗；
[0011] (2)将清洗后的黄连干燥后切成黄连薄片；
[0012] (3)将黄连薄片加水进行第一次煎煮一定时间后，将煎液倒出，再加水进行第二次 煎煮一定时间后，将煎液倒出，将两次煎液合并后过滤；
[0013] (4)将过滤后的滤液减压浓缩成黄连稠膏，再将黄连稠膏真空干燥成黄连干膏后 备用；
[0014] 所述的制剂成型包括以下制备步骤：
[0015] (1)将肉桂细粉和黄连干膏按比例混合，再放入粉碎装置粉碎后得利尔眠药粉；
[0016] (2)往利尔眠药粉加入润湿剂，使用目筛制得利尔眠颗粒后干燥；
[0017] (3)将干燥后的利尔眠颗粒压片、包衣后制得利尔眠片。
[0018] 进一步的，在肉桂制备的步骤（2)中，将肉桂切成1.0~2. Ocm的肉桂厚片，将肉 桂厚片在60 °C以下干燥。
[0019] 进一步的，在肉桂制备的步骤（3)中，使用的粉碎装置为锤机式粉碎机或者万能 粉碎机粉碎，将粉碎后的肉桂粉过80目筛。
[0020] 进一步的，在黄连干膏制备的步骤（3)中，第一次煎煮时加7倍水量，煎煮3小时。
[0021] 进一步的，在黄连干膏制备的步骤（3)中，第二次煎煮时加5倍水量，煎煮2小时。
[0022] 进一步的，在黄连干膏制备的步骤（4)中，将过滤后的滤液浓缩至相对密度为 L 32~L 35 (55~60°C )的稠膏，浓缩时温度为60~70°C，真空度为0· 06~(λ 08Mpa。
[0023] 进一步的，在黄连干膏制备的步骤（4)中，将黄连稠膏干燥成黄连干膏时，干燥温 度为60°C，真空度为0· 07~700. 09Mpa。
[0024] 进一步的，在制剂成型的步骤（1)中，肉桂细粉和黄连干膏的重量比例为1:1。
[0025] 进一步的，在制剂成型的步骤（2)中，所用的润湿剂为3 % PVPK3050 %乙醇，用量 为药粉重量的45%，使用30目筛制粒。
[0026] 进一步的，在制剂成型的步骤（2)中，将利尔眠颗粒干燥时，干燥温度不超过 60°C，干燥后利尔眠颗粒含水量控制在5~6%。
[0027] 与现有技术相比，本发明具有的有益效果为：
[0028] 本发明一种利尔眠片的制备方法，该制备方法包括肉桂粉制备、黄连干膏制备及 制剂成型，其中，肉桂粉制备过程为选择品质好的肉桂除杂清洗、切片干燥、粉碎后得到肉 桂细粉备用；黄连干膏制备过程为选择品质好的黄连除杂清洗、切片，再进行两次煎煮水 提，将两次煎液混合后减压浓缩成稠膏，再真空干燥成黄连干膏后备用；制剂成型过程为将 肉桂细粉和黄连干膏按比例混合，再次粉碎后得利尔眠药粉，加热润湿剂制利尔眠颗粒，将 利尔眠颗粒干燥、压片、包衣后制得利尔眠片。本发明的利尔眠片的制备方法通过分别制备 肉桂粉和黄连干膏后再混合制成片剂，这样，避免了肉桂中挥发性成份桂皮醛在黄连稠膏 干燥过程中的挥发流失，更进一步的保留了药剂中的有效成分，制备的利尔眠片具有剂量 准确、质量稳定、成本低的特点。
【附图说明】
[0029] 图1是利尔眠颗粒在不同浓度硫酸及不同盐过饱和溶液的吸湿率曲线图。
【具体实施方式】
[0030] 下面结合【具体实施方式】，对本发明的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对 本发明的任何限制。
[0031 ] 本发明的利尔眠片的制备方法包括肉桂粉制备、黄连干膏制备及制剂成型。
[0032] 1、所述的肉桂粉制备包括以下制备步骤：
[0033] I. 1选择品质好的肉桂，除杂质后放入洗药装置中清洗。
[0034] 1.2将清洗后的肉桂放入置往复式切药机中切成肉桂厚片，将肉桂厚片干燥。其 中，将肉桂切成1. 〇~2. 0 cm的肉桂厚片时，这样厚度的肉桂厚片干燥效果最佳。切片后将 肉桂厚片在60°C以下干燥，能有效防止肉桂中的挥发成分的流失。
[0035] 1. 3将干燥后的肉桂厚片放入粉碎装置粉碎，过目筛后得肉桂细粉备用，将粉碎后 的肉桂粉过目筛后，能控制肉桂粉的颗粒大小；粉碎后的肉桂粉过80目筛，能够使出粉效 果最好。
[0036] I. 3. 1为了使肉桂的粉碎效果最好，将多种粉碎方法及粉碎装置做试验，观察出粉 率，以找到最佳的粉碎装置。
[0037] 目前常用的药材粉碎方法有撞击法、挤压法、研磨法及锉削法等。肉桂质地较硬且 脆，根椐它的物理特性考虑，应选择撞击法进行粉碎。而通过撞击法实现粉碎的装置有：锤 机式粉碎机、万能粉碎机及万能磨粉机。由于本品为片剂，生药粉应粉碎得细，既可保证片 子表面光滑，又有利于片剂的崩解，还可以提高病人对生药粉的吸收利用。故取肉桂三份， 每份1000g，分别采用锤机式粉碎机、万能粉碎机及万能磨粉机进行粉碎试验，以一次出粉 率作为指标，以筛选最佳的粉碎方法。结果见表1 :
[0041] 实验结果表明：肉桂使用锤机式粉碎机及万能粉碎机粉碎时，其出粉率均较高，而 使用万能磨粉机时其出粉率偏低，由此在生产时两种粉碎机的使用效果最佳。
[0042] 2、所述的黄连干膏制备包括以下制备步骤：
[0043] 2. 1选择品质好的黄连，除杂质后放入洗药装置中清洗。
[0044] 2. 2将清洗后的黄连干燥后切成黄连薄片，先将黄连切薄片后再煎煮，能使水提的 效果更好。
[0045] 2. 3将黄连薄片加7倍水量进行第一次煎煮3小时后，将煎液倒出，再加加5倍水 量进行第二次煎煮2小时后，将煎液倒出，将两次煎液合并后过滤。经过了对黄连的两次煎 煮后，黄连中的有效成分基本上都已析出至煎液中。
[0046] 2. 4将过滤后的滤液减压浓缩成黄连稠膏，再将黄连稠膏真空干燥成黄连干膏后 备用。
[0047] 2. 4. 1.为了使黄连滤液的浓缩效果最好，将黄连煎液置于常温常压状态和低温低 压状态下做浓缩试验，观察浓缩效果，找到最佳的浓缩方式。
[0048] 取黄连1050g，按水提工艺进行提取，过滤。所得水提液平均分成二份，分别在 KK