单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统的制作方法
【专利说明】单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统
[0001]相关的申请案
[0002]本申请要求于2013年I月18日提交的标题为“Monofilament Implants andSystems for Delivery Thereof (单丝植入物和用于递送单丝植入物的系统)”的美国临时专利申请号61/754，264的优先权，所述专利申请的公开内容以引用方式全部并入本文。
技术领域
[0003]本公开案的实施方式总体涉及单丝医疗用植入物，以及用于递送单丝医疗用植入物的系统和方法。所述系统的一些实施方式可以是自动的。一些实施方式涉及栓塞保护装置，以及用于递送栓塞保护装置的系统和方法。一些实施方式旨在预防栓塞中风。
【背景技术】
[0004]可扩展式可植入的装置通常用于血管、泌尿或胃肠(GI)系统内的通路或孔的打开和闭合。实例包括用于打开梗塞的血管和GI支架、左心耳(LAA)和未闭卵圆孔(PFO)闭塞装置等等。此类可植入的装置通常是由台架组成，所述台架在收拢状态下引入并且在靶器官处扩展成期望配置。
[0005]Yodfat和Shinar于2012年12月27日提交的美国临时专利申请61/746，423 (已转让给Javelin Medical Ltd.)公开可扩展的装置以及用于将所述装置植入体内的方法。该公开案的一些实施方式涉及由配置成在空间上弯曲和/或扭转(例如，在递送后)的单丝的超弹性金属(例如，镍钛诺(nitinol))所制成的装置。此类装置具有两个操作状态，即收缩状态(未部署)和扩展状态(部署)。该装置可使用递送系统进行植入，递送系统包括(例如)具有<lmm(3弗伦奇，0.04”)的优选直径和尖锐远端的刚性针。装置可以拉伸、大致线性未部署的状态而预先组装在针内，并定位于针的远端。呈细长的棒形式的推杆也可预先组装在该针内，从近侧朝针的近端延伸到达设备近端。装置植入可以通过以下方式执行:刺穿皮肤及其下方组织，并在超声波引导下，将针推进至靶器官。在期望位置处，该装置可通过以下方式外置:使针相对于患者而回缩，相对于患者而推动推杆，或这两个操作同时进行。这使针与推杆之间产生相对运动，由此使得装置外置。外置过程期间，该装置在靶内呈现扩展后的已部署的状态。
[0006]在一个优选实施方式中，该装置可用作预防心源性栓塞中风的过滤装置(以下称为“过滤装置”或“栓塞保护装置”)。此类装置可植入于两个颈动脉中，以便保护大脑免受于发自心脏、主动脉或其它近侧大型血管的栓塞。
[0007]根据那些所公开的实施方式，中风预防过滤装置已部署的状态可呈大概占据球形壳体的螺旋弹簧的形状，其中短直末端在螺旋形状主对称轴方向上从螺旋形状的每侧延伸。用于将过滤装置固定至颈动脉壁上的锚件可位于两个末端处。锚件还可不透射线或可回波以提供可见性。当部署时，装置在横向取向上位于颈动脉的内腔内部，两个装置末端会刺穿动脉壁，并且两个锚件位于内腔外部。
[0008]在未部署的状态下，根据一些实施方式的包括锚件的装置位于针内腔内。远侧锚件被连接至螺旋弹簧远端，并且位于针的远端。近侧锚件可连接至螺旋弹簧近端，并更靠近针的近端而非与装置远端。在部署后，锚件可自动扩展至已部署的状态。
[0009]根据一些实施方式，植入包括将预先组装有过滤装置的针插入穿过颈部皮肤，并且与颈动脉横向交叉。随后，将针回缩，并且通过推杆来使过滤装置外置。过滤装置呈现已部署的形状，并且在两个末端处锚固至颈动脉壁的外部。
[0010]经验表明，当装置从针外置时，装置远端有时可以旋转、弯曲或扭转。因此，每当装置在其远端锚固于颈动脉壁中之后而外置时，这种旋转、弯曲或扭转的趋势就使锚件产生扭矩。因此，这类扭矩可能破坏锚件周围组织。或者，锚件可以保持不动，但是扭力会积聚于装置的单丝部件中，从而阻止单丝部件呈现期望已部署的螺旋形状:螺旋形状中的绕圈可能扭曲并且交叉。
[0011]因此，需要能够以安全且可重复的方式插入到颈动脉中的螺旋过滤装置。
[0012]还需要提供能够从螺旋形状转变至大致线性形状并返回、而不塑性变形的螺旋过滤装置。
[0013]还需要在部署期间扭力不积聚的螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)。
[0014]还需要包括至少一个轴承的螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)。
[0015]还需要用于安全植入单丝螺旋过滤装置(或任何其它单丝装置)以使得避免对血管壁和周围组织的损坏的系统和方法。
[0016]还需要提供用于以安全且可重现的方式自动植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统。
[0017]还需要提供用于使用单手自动植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统。
[0018]还需要提供用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述系统包括外壳以及用户接口。
[0019]还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述系统包括了一或多个传感器。传感器可提供体内针位置的指示、或提供对部署状态或进展的指示。
[0020]还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述装置通过使装置外置与装置旋转、弯曲或扭转同步，从而防止扭力在过滤装置中积聚。
[0021]还需要用于植入过滤装置(或任何其它单丝装置)的系统，所述装置通过使装置外置与装置旋转、弯曲或扭转同步，从而防止扭力在过滤装置中积聚，其中所述系统包括动力源、电机、控制器、驱动机构、传感器和用户接口。
【发明内容】
[0022]在一些实施方式中，过滤装置是由超弹性合金(即镍钛诺)制成的单丝，并且具有圆形的横截面。在已部署的状态下，装置被成形为描画出球形壳体的螺旋形状(线圈、弹簧等等)，其中两个短直单丝节段是从每一螺旋末端延伸。这些节段与螺旋形状的主对称轴大致上共线地定向。
[0023]在一些实施方式中，每一末端节段均可包括端件。每一端件均可包括以下项的一或多个:不透射线标记、回波标记、锚件和/或轴承。轴承可具有能够与单丝成一体的轮轴，以及外壳成。轮轴可以在外壳中自由旋转，从而使在装置部署期间不会积聚有害扭力的积。
[0024]—些实施方式，在未部署的状态下，螺旋形的单丝被拉长成大致线性形状，并组装于针内腔内。远侧端件位于针的远侧尖锐末端，并且近侧端件更接近靠近于针的近端，而非装置远端。直棒(“推杆”)组装在针的近侧内；推杆远端与过滤装置的近端接触。
[0025]在一些实施方式中，植入包括将预先组装有过滤装置的针插入穿过颈部皮肤并且与颈动脉横向平分。随后，使针回缩和/或推杆推进，以使过滤装置从针外置，这具体可根据以下顺序:
[0026]1-将远侧端件部署于颈动脉的内腔外部并且锚固于周围组织内。端件可以包括轴承，以使轴承轮轴能够围绕纵向轴线自由旋转，从而避免扭力在单丝中积聚。
[0027]2-将螺旋单丝部署于颈动脉的内腔内部。部署期间，螺旋形状大概绕其对称轴而旋转，其中螺旋形状(轮轴)远端正充当枢转点。
[0028]3-将近侧端件部署于颈动脉的内腔近侧外部(靠近皮肤)。
[0029]在一些实施方式中，扭力释放可通过在过滤装置外置期间，同时进行针回缩、针旋转、以及推杆推进实现。
[0030]在一些实施方式中，过滤装置(或任何其它单丝装置)的植入可使用在过滤装置植入期间将针回缩、过滤装置外置、过滤装置旋转、弯曲或扭转(以及对应扭力积聚防止或释放)自动同步的系统来执行。该系统可包括外壳、动力源、电机、控制单元以及驱动机构。在一些实施方式中，系统包括可再用的元件。可在插入之前预先组装针和过滤装置(一次性的)，并且在使用后将针弃置。驱动机构可包括与针的近端以及推杆相接合的齿轮。在操作者启动之后，控制器会操作电机，将针和/或推杆旋转与针回缩同步。该系统可包括用户接口部件(操作按钮、屏幕等等)、传感器(即，将针末端安全定位于动脉内的压力传感器)，以及用于在插入期间提供更好的操作者控制的指示构件。
[0031]一些实施方式优点
[0032]比起现有技术，根据本公开案的实施方式具有多个重要优点:
[0033]根据本公开案的过滤装置的各种实施方式可以通过提供用于防止在装置内积聚扭力或释放装置内积聚的扭力的机构而安全地插入。
[0034]根据本公开案的单丝装置植入系统的各种实施方式可以通过自动执行以下运动的任何组合来提供安全且可重复装置植入:针回缩、针推进、装置回缩、装置推进、装置旋转、装置弯曲、或装置扭转。具体地说，可以防止扭力在装置中积聚，并且可以释放所积聚的扭力。
【附图说明】
[0035]本发明可参照附图以及随后所提供的【具体实施方式】来更好地了解:
[0036]图1A描绘根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置的未部署的状态。
[0037]图1B描绘图1A的单丝过滤装置的已部署的(螺旋)状态。
[0038]图2A描绘根据本公开案的一些实施方式的包括端件的单丝过滤装置的未部署的状态。
[0039]图2B描绘根据本公开案的一些实施方式的包括端件的单丝过滤装置的未部署的状态。
[0040]图3A描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的未部署的状态的示意图。
[0041]图3B描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的已部署的状态的示意图。
[0042]图4A描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的未部署的状态。
[0043]图4B描绘根据本公开案的一些实施方式的端件的已部署的状态。
[0044]图5A描绘根据本公开案的一些实施方式的另一端件的未部署的状态。
[0045]图5B描绘根据本公开案的一些实施方式的另一端件的已部署的状态。
[0046]图6A-6E描绘根据本公开案的一些实施方式的装置和方法，该装置和方法预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置。
[0047]图7是根据本公开案的一些实施方式的自动系统的方框图，该自动系统预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置(或任何其它单丝装置)。
[0048]图8是根据本公开案的一些实施方式的自动系统的示意图，该自动系统预期用于植入根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置(或任何其它单丝装置)。
[0049]图9A描绘本公开案的一些实施方式的自动系统的针的垂直向横截面。
[0050]图9B描绘根据本公开案的过滤装置(或任何其它单丝装置)的端件的垂直向横截面。
[0051]图1OA和1B描绘处于操作中的根据本公开案的一些实施方式的单丝过滤装置。
【具体实施方式】
[0052]现在参考图1A，该图描绘本公开案的过滤装置(栓塞保护装置)的未部署的状态的一些实施方式。配置来植入于体内血