一种组合式人工髋关节柄的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种组合式人工髋关节柄。
【背景技术】
[0002]人工髋关节置换术是自20世纪60年代以来得到广泛临床应用的重大医学发明之一。现代人工髋关节的设计含有两大部分，第一部分为固定于骨盆髋白窝的髋白杯及安装在髋白杯内部的摩擦衬垫，第二部分为固定于股骨内腔的关节柄及安装在关节柄上端的摩擦球头。由于人体骨骼解剖结构形态各异，医生希望能在手术中调整髋白杯与关节柄之间的相对位置以达到关节整体的最佳稳定度及活动度，组合式关节柄的发明成为最近几十年来最常用的解决方案(Spitzer Al.The S-ROM cementless femoral stem:history andliterature review.0rthopedics.2005Sep ;28 (9Suppl): si117-24)0
[0003]现代组合式关节柄基本采取如下两种设计:第一，用于与股骨腔上端固定的空心椎体和用于与股骨球头及股骨远端固定的柄组合成可在术中调节的组合式关节柄，组合件均由金属材料构成，特别是钛合金，最具代表性的产品为强生公司的S-ROM(SpitzerAL The S-ROM cementless femoral stem: hi story and literature review.0rthopedics.2005Sep ;28 (9Suppl): slll7_24);第二，用于与股骨腔上端及远端固定柄状部件是一个整体结构，该结构的上端有一个空心椎体或带圆弧的长方形空心椎体，该空心体与一个外部形状相匹配的用来固定和支撑关节球头的椎体结合，两个部件均由金属材料构成。特别是钛合金或钛合金与CoCrtto合金的组合，具代表性的产品有Stoyker (史赛克)公司的 Rejuvenant Modular (Meftah M，Haleem AM, Burn MB, Smith KMj Incavo SJ.Earlycorros1n-related failure of the rejuvenate modular total hip replacement.JBone Joint Surg Am.2014Mar 19 ;96 (6):481-7.do1:10.2106/JBJS.M.00979)和 WrigntMedical 的 Profemur(Theodorou EGlj Provatidis CG，Babis GC，Georg1u CS，MegasPD.Large diameter femoral heads impose significant alterat1ns on the strainsdeveloped on femoral component and bone:a finite element analysis Open OrthopJ.2011 ；5:229-38.do1:10.2174/1874325001105010229.Epub 2011Jul 19.)组合式关节柄。其中以S-ROM为代表的设计在临床上的应用远大于第二种设计，主要因为后者两个部件的椎体结合部比前者承受更大的应力，更容易引发接触界面的微动，从而产生结合部金属的腐蚀和磨损(Mehran N, North Tj Laker.Failure of a modular hip implant atthe stem-sleeve interface.0rthopedics.2013Jul ;36 (7):e978_81.do1:10.3928/01477447-20130624-33)。过量的金属离子和颗粒对人体造成不良反应，最终导致关节失效而需要进行翻修手术(Walsh CPj Hubbard JC，Nessler JPj Markel DC.Revis1n of RecalledModular Neck Rejuvenate and ABG Femoral Implants.J Arthroplasty.2015May ；30(5):822-6.do1:10.1016/j.arth.2014.12.002.Epub 2014Dec 5)。然而，以 S-ROM 为代表的设计在组合界面存在同样的腐蚀与磨损问题，只是严重度低于其他组合式设计(Spitzer Al.The S-ROM cementless femoral stem:history and literature review.Orthopedics.2005Sep ；28 (9Suppl): si117-24)。
[0004]因此，提供一种既能保持传统组合式关节柄术中可调节位置的优点又能克服金属界面腐蚀和磨损缺点的新的组合式人工髋关节柄是期望的。
【发明内容】
[0005]针对上述解决的技术问题，本发明的目的是提供一种组合式人工髋关节柄。
[0006]为了实现上述发明，本发明采用如下技术方案:
[0007]—种组合式人工髋关节柄，包括空心椎体和柄体，其中所述空心椎体用于与股骨腔上端固定，所述空心椎体包括位于其外表面的第一部分和位于其内表面的第二部分；所述第一部分套装在所述第二部分上；所述第二部分套装在所述柄体上，所述第二部分由生物相容性的高分子材料构成；所述柄体用于与关节球头和股骨远端固定，所述柄体由生物相容性金属材料构成；所述空心椎体和所述柄体相互独立。
[0008]进一步地，所述第一部分由生物相容性金属材料或生物相容性的高分子材料构成。
[0009]进一步地，所述第一部分的外表面为多孔结构或为表面粗糙的无孔结构，或所述第一部分的外表面喷涂促进骨生长的涂层。
[0010]进一步地，所述多孔结构的孔洞率不小于10% ;所述表面粗糙的无孔结构的粗糙度不小于0.1ym(Ra);所述涂层为羟基磷灰石。
[0011 ] 进一步地，所述第一部分和第二部分紧密结合成一体结构。
[0012]进一步地，所述第一部分通过机械加工成型或通过金属3D打印成型；所述第二部分通过与所述第一部分相结合的一体化注塑成型或通过高分子材料喷涂到第一部分内表面成型。
[0013]进一步地，所述第一部分和第二部分相互独立，形成组配式结构。
[0014]进一步地，所述第一部分通过机械加工成型或通过金属3D打印成型；所述第二部分通过机加工成型或注塑成型。
[0015]进一步地，其特征在于，所述生物相容性金属材料包括钛、钛合金、CoCrMo合金、不锈钢、钽、钽合金、错银合金、镁和镁合金的一种或者多种。
[0016]进一步地，所述生物相容性的高分子材料包括聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯或各自相对应的衍生物或复合材料的一种或者多种。
[0017]由于采用以上技术方案，本发明的有益效果为:
[0018]I)本发明提供的组合式人工髋关节柄中空心椎体的内表面为高分子材料，柄体的外表面为金属材料，其结合界面避免了金属对金属的接触，在关节承载的情况下，高分子材料可产生变形从而减低接触面的应力和应力集中以及减低或消除接触面的空隙。
[0019]2)本发明结构中的空心椎体与柄体之间更紧密的结合减低了微动的可能性。
[0020]3)本发明结构中的高分子材料