一种紧固式微钉磁压榨吻合环的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种磁压榨吻合环。特别是涉及一种具有紧固式螺栓和隐藏式安全圆刀的紧固式微钉磁压榨吻合环。
【背景技术】
[0002]我国痔疮发病率较高，而且随着年龄增长，其发病率亦逐渐增高。随着我国社会老龄化程度加剧，该问题会愈来愈突出。目前II1-1V度脱垂性内痔主要采用手术治疗，以往以外剥内扎术为主，1998年意大利学者Longo首先提出使用钛钉圆形吻合器的痔上粘膜环切术(Procedure for prolapse and hemorrhoids，PPH)。PPH 通过吻合器环形切除松弛的直肠下端粘膜和粘膜下组织，并且同时对远、近端粘膜进行吻合，肛垫被提升，重新悬吊在直肠下端，恢复了肛管粘膜与括约肌的正常解剖结构，改善了肛门自制功能。同时也切断了供应痔的主要血管，减少粘膜下血流量，术后痔核逐渐萎缩。PPH具有不破坏肛垫正常生理功能、符合肛门部解剖生理、操作简单、近期疗效佳等优点，在国际上得到迅速推广。
[0003]但是其后在长达近20年的临床使用过程中逐渐发现，圆形钛钉吻合器行PPH术后，钛钉较长时间留置，容易导致出血、顽固性肛门疼痛或坠胀、狭窄、感染、尿潴留等并发症，并且长期还存在复发脱垂率高、持续出血、肛门狭窄、肛门失禁、慢性疼痛、再次手术受残留钛钉影响的严重缺陷。而且钛钉吻合器生产工艺复杂，钛钉细小，数量较多，成品率难以达到100%，造成脱钉直接导致出血或吻合口漏等严重并发症。因此，圆形钛钉吻合器在结直肠外科领域，尤其对痔上粘膜切除术而言，已经到了需要更新换代的时候。
[0004]压榨性吻合技术(包括钉环、记忆合金环、可降解环、磁环等)较好地解决了上述缺陷。压榨性吻合技术原理为受压榨部位组织坏死，周围组织生长愈合，其后吻合环逐渐脱落，形成压榨吻合口。钉环、记忆合金环及可降解环的共同弊病是结构较复杂，体积稍大，因此造成肠腔狭窄、排出困难。而且无法形成渐进性、非穿透式压榨，愈合较慢。
[0005]磁环吻合属于均匀、持续、非穿透、渐进性压榨愈合，其优势在于磁环最终可随粪便排出体外，不残留任何异物，避免了钛钉吻合器异物永久留置的缺陷。而且较钛钉吻合减少了出血、感染的风险。磁性压榨吻合最早用于消化道吻合是在1981年，荷兰Jansen等使用钴永磁体磁柱及配套的聚合物内支架，外径25、28及30mm (内径分别为13、15及17mm)，为21例患者(平均年龄65.8岁)实施临床低位结直肠吻合术。结果术后7-12d，磁环均随大便排出。结果术后有I例患者吻合口裂开再次手术，I例患者吻合口不全裂开，I例患者术后3d心梗死亡，其余18例患者痊愈出院。但是由于当时磁性材料限制，磁力较弱，磁柱体积较大，重量较重，内径较小(仅13-17mm)容易导致梗阻，且无螺栓等紧固装置，临床安全性受到质疑，其后逐渐被废弃。
[0006]2006年专利申请人成功利用磁性吻合环进行犬肝移植大血管重建(TransplantProc.2006Nov ；38(9): 3070-4)，2013年专利申请人再次成功利用磁性吻合环进行大鼠肝移植主要血管重建(Transpl Int.2015 Jan ；28(1):89-94)，血管愈合速度较快，愈合质量良好。由此奠定了痔疮曲张静脉团切除吻合的研究基础。同年，经专利申请人许可，GengShu’ an等在此基础上利用两个单纯磁环进行了猪痔上粘膜环切的实验，效果良好，所有磁环均于术后7-10d顺利排出体外(Surg Today.2015 Jan ;45 (I): 78-82)。目前，磁性吻合技术在世界范围内已经被广泛用于胆肠吻合、血管吻合、冠状动脉搭桥、胃肠吻合、食管狭窄疏通、胃食管返流症治疗等领域。上述研究均成为本专利的重要理论基础。
[0007]但是由于以往文献或专利提及的磁性吻合装置用于痔疮吻合等尚存在明显缺陷，大多磁性吻合装置为两个简单磁环，难以满足临床安全性、精密可靠等要求，距离临床应用尚远，需要解决如下问题:
[0008]I)磁环临床应用的根本原则是不能磁力过大导致提前脱落，也不能磁力过小导致吻合口脱开、滑脱或错位，这些均属严重并发症。
[0009]2)磁环本身特点是随着组织厚度加大，磁力迅速衰减，而痔疮附近多存在炎症水月中，加之曲张的静脉团导致组织较厚，明显减弱磁性吸引力，容易导致吻合口脱开。而随着吻合口炎症水肿的消退以及受压榨组织的坏死，磁性吸引力越来越大，坏死越来越快，而愈合速度并不加快，因此容易在愈合前脱落。而每个患者的年龄、组织厚度、体重等均不相同，因此需要解决这个重大的难题。
[0010]3)磁环自身材料多为钕铁硼或其他稀土材料，均存在容易崩解、难以精密加工、容易被人体内环境腐蚀的缺陷。
[0011]4)如果加入较厚的普通金属外壳，则容易造成局部磁屏蔽，严重影响磁环的磁力。
[0012]5)加之其他磁环缺乏紧固装置，在组织较厚或者水肿的情况下，容易脱开，严重影响临床使用安全性。
【发明内容】
[0013]本发明所要解决的技术问题是，提供一种能够替代现有钛钉圆形吻合器，用于痔疮环切、出口梗阻性便秘手术治疗、低位保肛手术、包皮环切、结肠造口等外科手术，以及微创结直肠外科手术的紧固式微钉磁压榨吻合环。
[0014]本发明所采用的技术方案是:一种紧固式微钉磁压榨吻合环，包括有螺栓环和连接在螺栓环上面的含有圆刀的上环，所述的螺栓环的环内侧或环外侧一体形成有两个以上的固定螺母，以及与固定螺母连接用于将所述的含有圆刀的上环牢固的卡固在所述的螺栓环上面的螺栓，所述的上环和螺栓磁环均为椭圆形或圆形的环结构。
[0015]所述的螺栓环的环内侧或环外侧对称的形成有两个以上用于连接其它辅助装置的凹槽，并且，所述的凹槽与所述的固定螺母同时位于所述的螺栓环的环内侧或环外侧。
[0016]所述的上环包括有含有圆刀的刀环壳体，嵌入在所述刀环壳体内部的第一磁环，所述的刀环壳体的外端面上一体形成有多数个用于上环与所述的螺栓环固定连接的定位孔。
[0017]在所述的刀环壳体里环面上或外环面上且靠近上端面处形成有一圈隐藏式安全圆刀。
[0018]所述的螺栓环包括有螺栓环壳体、嵌入在所述螺栓环壳体内部的第二磁环，固定连接在所述螺栓环壳体外侧上端面上的定位环，所述定位环上形成有多数个用于插入到形成在上环外端面上的定位孔内的定位刺，以及固定连接在所述螺栓环壳体底端面上的底环，所述的两个以上固定螺母一体形成在所述底环的内周边上，或一体形成在所述底环的外周边上。
[0019]两个以上用于连接其它辅助装置的凹槽一体形成在所述的底环上，并且，当所述的两个固定螺母一体形成在所述底环的内周边上时，所述的两个凹槽也一体形成在所述底环的内周边上，当所述的两个固定螺母一体形成在所述底环的外周边上时，所述的两个凹槽也一体形成在所述底环的外周边上。
[0020]所述的螺栓与固定螺母是通过螺纹连接，或者所述的螺栓与固定螺母是通过铰接形式连接。
[0021]在定位环和上环相互接触的两个端面中或定位环的端面上或上环的端面上形成有滚花或凸起或者凹槽结构。
[0022]在定位环和上环相互接触的两个端面中的一个端面的两侧边形成有带一定斜度的压榨斜面。
[0023]本发明的一种紧固式微钉磁压榨吻合环，具有如下特点:
[0024]1、具有螺栓式紧固装置，在磁环对合后，再用螺栓快速加以固定，其优点如下:
[0025]I)经过螺栓紧固，磁环无法脱开，提高临床使用安全性，避免磁环间存在水肿或者较厚的组织容易脱开，或者磁环间横向或者纵向滑动错位，还可以避免组织较厚而加大磁力导致组织愈合之前脱落。
[0026]2)在螺栓式紧固装置保证不脱开的前提下，有助于降低磁环体积和重量，使吻合器更轻便。
[0027]3)在螺栓式紧固装置保证不脱开的前提下，还可使吻合器内径更大，降低吻合口处梗阻风险。
[0028]4)患者年龄、组织厚度、营养状况、有无糖尿病合并症等个体差异性，在在螺栓式紧固装置有效防止磁环脱开的情况下，以稍弱的吸引力进行渐进压榨，防止过快愈合脱落，保证愈合质量，是最佳方案。
[0029]2、本发明中螺栓式紧固装置结构独特，在磁环对合过程中无需精确对位，在磁环对合完成之后拧上宽头螺丝，不仅固定较卡扣(申请号201410699112.0)更确切、更可靠，而且避免卡扣过程中可能穿透并撕裂吻合口及痔疮组织，造成吻合口出血、撕裂等风险。
[0030]3、本发明中具有微钉的针环为一侧微型钉(定位刺)，另一侧圆形孔(定位孔)，不仅有效避免磁环间组织滑脱(特别是包皮内外板，以及较厚的或者水肿的痔疮组织)，而且更容易对合。其他磁环吻合器大多缺乏磁环间接触面的固定，组织容易滑脱。
[0031]4、本发明中在紧固螺栓及磁环基础上加入微钉结构，可以切除较厚的组织，吻合窗更加大，更加安全；并且减少了对强磁力的需求，而且有助于减轻整体重量，并且明显提高了磁环吻合的安全性。
[0032]5、本发明中磁环内缘隐藏式安全圆刀，即圆刀隐藏于一侧磁环内缘，不明显突出于磁环水平面，不仅有利于避免对周围组织损伤，提高安全性，而且避免了其他突出式圆刀需要精确对合的缺陷。在实施时候，利用磁环对合的强大力量，磁环三维空间准确特性，在辅助吻合器压榨磁环后，切除吻合口内缘多余组织。简化了吻合器结构，降低了成本，提高了临床安全性。
[0033]6、非穿透性吻合，无异物残留:本发明实际吻合口位于磁环外缘，属于非穿透性吻合，减轻炎症反应；愈合后磁环随大便排出，无异物残留，避免钛钉留置导致顽固性肛门疼痛，愈合效果要好于针线缝合、钛钉对合。并为术后远期痔疮复发后，再次手术创造便利，有效解决远期并发症。
[0034]7、导磁特种钢壳:磁环自身材料多为钕铁硼或其他稀土材料，均存在容易崩解、难以精密加工、容易被人体内环境腐蚀的