一种用于治疗肾结石的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肾结石的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 肾结石为泌尿系统常见病，多发病，男性发病多于女性，多发生于青壮年，左右侧 的发病率无明显差异。40%~75%的肾结石患者有不同程度的腰痛。结石较大，移动度很 小，表现为腰部酸胀不适，或在身体活动增加时有隐痛或钝痛。较小结石引发的绞痛，常骤 然发生腰腹部刀割样剧烈疼痛，呈阵发性。为此，急要开发出更多安全有效的治疗肾结石的 药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肾结石疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肾结石的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：蒲草根25份、硬叶女娄菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假筠果穗 18份、车前子25份、海金沙15份、补骨脂20份、鱼腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿 麦20份、石韦15份、地黄18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肾结石的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗肾结石的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肾结石的药物制剂在制备治疗肾结石药物中的应用。
[0008] 蒲草根为莎草科植物水毛花的根，拉丁学名Scirpus triangulatus Roxb.，有清 热，利尿。治热症牙痛，淋症，白带等功效。
[0009] 硬叶女娄菜为石竹科植物粗壮女娄菜的全草。拉丁名：Silene firma Sieb. Et Zucc.，8~9月种子成熟时采收，晒干。清热解毒；利尿；调经。主治咽喉肿痛；（耳亭）耳 出脓；小便不利。
[0010] 千金藤为防己科植物千金藤的根或茎叶。清热解毒，利尿消肿，祛风活络。治疟疾， 痢疾，风湿痹痛，水肿，淋池，咽喉肿痛，痈肿，疮疖。
[0011] 野藿香为唇形科植物冠唇花的全草，夏、秋采收，晒干，具有芳香健胃、温中理气的 功效。
[0012] 假筠果穗为胡椒科植物假筠的果穗，温中暖胃，驱风行气。治腹胀腹痛，肠炎腹泻， 食欲不振，肾炎水肿，风湿痛。其余中药为药典品种。
[0013] 有益效果：中医认为湿热下注，化火伤阴，煎熬体液，凝结而成沙石。本发明蒲草 根、硬叶女娄菜、千金藤、野藿香、假筠果穗、车前子、海金沙清热利湿行气为君药，补骨脂、 鱼腥草、蒲公英、牛膝、瞿麦、石韦、地黄、茯苓、杜仲、肉桂利水渗湿为臣药，甘草为佐使药， 全方相互配伍，清热利湿、排石通淋，治疗肾结石效果明显。
【具体实施方式】
[0014] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、颗粒剂实施例的制备：取蒲草根25g、硬叶女娄菜18g、千金藤20g、野藿香18g、 假筠果穗18g、车前子25g、海金沙15g、补骨脂20g、鱼腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麦 20g、石韦15g、地黄18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0016] 2、片剂实施例的制备：取蒲草根25g、硬叶女娄菜18g、千金藤20g、野藿香18g、假 筠果穗18g、车前子25g、海金沙15g、补骨脂20g、鱼腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麦 20g、石韦15g、地黄18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0017] 3、胶囊剂实施例的制备：取蒲草根25g、硬叶女娄菜18g、千金藤20g、野藿香18g、 假筠果穗18g、车前子25g、海金沙15g、补骨脂20g、鱼腥草20g、蒲公英25g、牛膝25g、瞿麦 20g、石韦15g、地黄18g、茯苓15g、杜仲18g、肉桂10g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0018]4、本发明药物制剂治疗肾结石临床研究
[0019] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肾结石病例50例，其中男25例，女 25例，年龄17~56岁。病程最短者4个月，最长者达4年。
[0020] 4. 2诊断标准：B超可以初步诊断肾结石。1.无症状：多为肾盏结石，体检时行B 超检查发现，尿液检查阴性或有少量红、白细胞。2.腰部钝痛：多为肾盂较大结石如铸形结 石，剧烈运动后可有血尿。3.肾绞痛：常为较小结石，有镜下或肉眼血尿，肾区叩痛明显。疼 痛发作时患者面色苍白、全身冷汗、脉搏快速微弱甚至血压下降，常伴有恶心呕吐及腹胀等 胃肠道症状。4.排石史：在疼痛和血尿发作时，可有沙粒或小结石随尿排出。结石通过尿 道时有尿流堵塞及尿道内刺痛感，结石排出后尿流立即恢复通畅，患者顿感轻松舒适。5.感 染症状：合并感染时可出现脓尿，急性发作时可有畏寒、发热、腰痛、尿频、尿急、尿痛症状。 6.肾功能不全：一侧肾结石引起梗阻，可引起该侧肾积水和进行性肾功能减退；双侧肾结 石或孤立肾结石引起梗阻，可发展为肾功能不全。7.尿闭：双侧肾结石引起两侧尿路梗阻、 孤立肾或惟一有功能的肾结石梗阻可发生尿闭，一侧肾结石梗阻，对侧可发生反射性尿闭。 8.腰部包块：结石梗阻引起严重肾积水时，可在腰部或上腹部扪及包块。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0022] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状全部消失，试验室检查正常。好转：临床症状减轻， 病情得到控制，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0025]
[0026] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肾结石，且无毒副作用。
[0027] 4. 6李某，女，35岁，患有肾结石2年，B超确诊，肾绞痛，疼痛发作时患者面色苍白、 全身冷汗、脉搏快速微弱甚至血压下降，常伴有恶心呕吐及腹胀等胃肠道症状。给予本发明 颗粒剂实施例提供的中药，2个疗程后，临床症状全部消失，试验室检查正常。
【主权项】
1. 一种用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：蒲草根25份、硬叶女娄菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假筠果穗 18份、车前子25份、海金沙15份、补骨脂20份、鱼腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿 麦20份、石韦15份、地黄18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂在治疗肾结石药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肾结石的药物制剂，它由如下原料制备得到：蒲草根25份、硬叶女娄菜18份、千金藤20份、野藿香18份、假蒟果穗18份、车前子25份、海金沙15份、补骨脂20份、鱼腥草20份、蒲公英25份、牛膝25份、瞿麦20份、石韦15份、地黄18份、茯苓15份、杜仲18份、肉桂10份、甘草5份，本发明能治疗肾结石。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/89, A61P13/04
【公开号】CN105055759
【申请号】CN201510563330
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年9月7日