一种用于治疗肾结石的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肾结石的药物制剂及其制 备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 泌尿系结石属祖国医学"石淋、腰痛"范畴，治疗多采用清热利湿、活血通淋排石 为大法，但临床效果优劣不一，泌尿系结石通过手术治疗及ESWL治疗的复发率高且费用昂 贵，同时病人承受的痛苦大，虽然近年来针对泌尿系结石治疗方法有了许多重大的发展和 完善，其中95%可不通过传统的开放手术治疗，但结石的发生受基因、饮食、环境等诸多因 素的影响，二十年内复发的概率高达75%，因此开发出更多安全有效的治疗肾结石的药物 满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗肾结石疾病的中药制剂。 为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗肾结石的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：肉半边莲25份、秤杆草28份、高原鸢尾子20份、罗望子24份、灯芯草 15份、泽泻25份、牛膝28份、茵陈15份、黄芩15份、当归20份、败酱草25份、金钱草20 份、金银花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗肾结石的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗肾结石的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗肾结石的药物制剂在制备治疗肾结石药物中的应用。
[0008] 肉半边莲为秋海棠科秋海棠属植物粗喙秋海棠 Begonia crassirostris Irmsch.，以根状茎和全草入药。全年可采，洗净切片晒干或鲜用。清热解毒，消肿止痛。用 于咽喉炎，牙痛，淋巴结结核，毒蛇咬伤。外用治烧烫伤。本发明以全草入药。
[0009] 秤杆草为菊科植物山兰的全草或根。发表散寒，透麻疹。治脱肛，麻疹不透，寒湿 腰痛，风寒咳嗽。本发明以全草入药。
[0010] 高原鸾尾子为鸾尾科植物卷鞘鸾尾的种子。拉丁名：Iris potaninii Maxim.清 热解毒；驱虫。主肠痈；蛔虫病；蛲虫病。
[0011] 罗望子为豆科罗望子属植物罗望子Tamarindus indica L.，以果实入药。春季 采，除去种子，晒干。清热解暑，消食化积。用于中暑，食欲不振，小儿疳积，妊娠呕吐，便 秘。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：肾结石的临床症状属于中医的"砂石淋"、"腰痛"、"尿血"、"虚损"及"关 格"等证范畴，本发明肉半边莲、秤杆草、高原鸢尾子、罗望子、灯芯草、泽泻清热解毒、利水 渗湿、活血化瘀为君药，牛膝、茵陈、黄芩、当归、败酱草、金钱草、金银花、牛膝、茯苓益气养 阴、行气止痛为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，利水渗湿、活血化瘀，行气止痛，治疗肾 结石效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取肉半边莲25g、秤杆草28g、高原鸢尾子20g、罗望子 24g、灯芯草15g、泽泻25g、牛膝28g、茵陈15g、黄芩15g、当归20g、败酱草25g、金钱草20g、 金银花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取肉半边莲25g、秤杆草28g、高原鸢尾子20g、罗望子24g、 灯芯草15g、泽泻25g、牛膝28g、茵陈15g、黄芩15g、当归20g、败酱草25g、金钱草20g、金银 花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取肉半边莲25g、秤杆草28g、高原鸢尾子20g、罗望子 24g、灯芯草15g、泽泻25g、牛膝28g、茵陈15g、黄芩15g、当归20g、败酱草25g、金钱草20g、 金银花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明药物制剂治疗肾结石临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察肾结石病例40例，其中男20例，女 20例，年龄18~57岁。病程最短者6个月，最长者达3年。
[0019] 4. 2诊断标准：B超可以初步诊断肾结石。1.无症状：多为肾盏结石，体检时行B 超检查发现，尿液检查阴性或有少量红、白细胞。2.腰部钝痛：多为肾盂较大结石如铸形结 石，剧烈运动后可有血尿。3.肾绞痛：常为较小结石，有镜下或肉眼血尿，肾区叩痛明显。疼 痛发作时患者面色苍白、全身冷汗、脉搏快速微弱甚至血压下降，常伴有恶心呕吐及腹胀等 胃肠道症状。4.排石史：在疼痛和血尿发作时，可有沙粒或小结石随尿排出。结石通过尿 道时有尿流堵塞及尿道内刺痛感，结石排出后尿流立即恢复通畅，患者顿感轻松舒适。5.感 染症状：合并感染时可出现脓尿，急性发作时可有畏寒、发热、腰痛、尿频、尿急、尿痛症状。 6.肾功能不全：一侧肾结石引起梗阻，可引起该侧肾积水和进行性肾功能减退；双侧肾结 石或孤立肾结石引起梗阻，可发展为肾功能不全。7.尿闭：双侧肾结石引起两侧尿路梗阻、 孤立肾或惟一有功能的肾结石梗阻可发生尿闭，一侧肾结石梗阻，对侧可发生反射性尿闭。 8.腰部包块：结石梗阻引起严重肾积水时，可在腰部或上腹部扪及包块。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：痊愈：临床症状全部消失，试验室检查正常。好转：临床症状减轻， 病情得到控制，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗肾结石，且无毒副作用。
[0026] 4. 6王某，男，38岁，患有肾结石1年，B超确诊，疼痛发作时患者面色苍白、全身冷 汗、脉搏快速微弱，常伴有恶心呕吐及腹胀等胃肠道症状。给予本发明颗粒剂实施例提供的 中药，2个疗程后，临床症状全部消失，试验室检查正常。
【主权项】
1. 一种用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料药提取制备而成：肉半边莲25份、秤杆草28份、高原鸢尾子20份、罗望子24份、灯芯草 15份、泽泻25份、牛膝28份、茵陈15份、黄芩15份、当归20份、败酱草25份、金钱草20 份、金银花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述 中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗肾结石的药物制剂在治疗肾结石药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗肾结石的药物制剂，它由如下原料制备得到：肉半边莲25份、秤杆草28份、高原鸢尾子20份、罗望子24份、灯芯草15份、泽泻25份、牛膝28份、茵陈15份、黄芩15份、当归20份、败酱草25份、金钱草20份、金银花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份，本发明能治疗肾结石。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/884, A61P13/04
【公开号】CN105232827
【申请号】CN201510781285
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月15日