自动化、可选的软组织切除活检装置和方法
【技术领域】
[0001] 发明的实施例是在医疗装置和方法的技术领域中。更具体地，发明的实施例是在 显像引导软组织外科诊断和治疗程序的技术领域中，包括用于捕捉、固定、隔离、切除和取 回被软组织包围的任何组织或被软组织包围的异物的装置，以及相应的用于捕捉、固定、隔 离、切除和取回被软组织包围的任何组织或异物的方法。
【发明内容】
[0002] 实施例是关于多种医学和手术装置和方法，其可用于切除手术，包括将由软组织 包围的外观正常或不正常的组织或将由软组织包围的异物捕捉、固定、隔离、切除（手术分 害J)和取回。实施例亦包括用于在手术中或其后对切除目标组织或异物所留下的腔体作造 形的装置和方法，从而使优化的随后的手术后方法得以实现。如这样期望，实施例亦可被配 置以将组织或异物捕捉、固定、隔离并向其提供治疗或物质而不随后将其切除或取回。实施 例亦可包含用于手术的不同阶段的结构和功能，其可包含以微创的方式停止、重新定位并 将手术重新开始。实施例可以单次插入单次取回、单次插入单次隔离，或单次插入多次隔离 的模式使用。实施例可被配置为便携的、可弃置的、可回收再造的或可重用的，并可为电力、 机械力和/或手动地驱动和操作的。
[0003] 实施例亦可包含或允许：
[0004] _在手术前预先处理某区域和/或某组织或异物的能力；
[0005]-递送示踪物质以追踪组织（例如癌组织）可能随着转移的潜在扩散或流动模 式；
[0006]-在手术前或手术期间递送药物，其可以麻醉往手术部位途中或于该部位的组织， 或在离开该部位时麻醉组织；或递送其它治疗物剂，例如促凝结剂和其它；
[0007]-递送手术中或手术后的物质，包括但不限于药物、用于外观或治疗用途的可植入 物（包括但不限于近距离放射治疗的放射源或移植的组织或细胞），和其它可植入的元件， 例如用于在后的显像参考的标记装置；以及
[0008] _提供往手术部位的直接路径，以让可移除的光纤线缆递送光能或允许目视检查 该部位。
[0009]实施例亦可包含其它接近目标组织或异物的技术的能力，例如沿着线的（针锁 (Needle Loc))或透皮定位管的切入方法。实施例亦可包含使用真空抽吸协助的收集和取 回方法以协助控制组织（包括但不限于细胞和流体）和其它物质从目标部位往体外的部位 的移动，或提供这样的物质供分析或任何其它程序，包括移植，或作其它用途。实施例亦可 包含使用射频（RF)能量驱动的切割元件和结构。实施例可被配置以和在本文内说明的相 关联的子构件配合以在自动或半自动模式中提供捕捉、固定、隔离、切除和取回固态、连续 的和/或零碎的组织、异物和其它物质，以及液态和半固态的组织的能力，以及在手术后递 送气体、液体、半液体或固体至该部位的能力。以上可作（包括但不限于）以下用途而执行： 组织病理学、聚合酶链反应、或任何其他的分析程序；诊断；治疗；移植；整容手术；或任何 其他期望进行的程序。
【附图说明】
[0010] 图1示出根据一实施例的装置，并示出其不同的展开阶段；
[0011] 图2A和2B为根据一实施例，从管腔室展开的杆元件的尖端的空间运行的两个视 角视图。图2a是尖端从管腔室的开口离开时的路径的俯视图，而图2b是同一尖端路径的 侧视图。
[0012] 图3A、图3B、图3C和图3D示出单一杆元件的尖端可被配置以圈划的圆球或类圆 球形状的多个实施例，其中单一杆元件的尖端依循图1和图2A和图2B所示的路径，并假设 管腔室同时亦被转动。根据一实施例，图3a是弯曲端部的尖端的路径的俯视图。根据一实 施例，图3a是弯曲端部的尖端的路径的侧视图。根据一实施例，图3c是杆元件的弯曲端部 在完成其从管腔室的开口的穿透/转动运行后将处于的相对其圈画的虚构圆球的最终形 状和位置的侧视图。图3D示出示意性的螺旋凹槽。
[0013] 图4a、图4b、图4c、图4d、图4e和图4f是根据实施例的一些杆元件弯曲端部的形 状的侧视图，包括不同尺寸、在端部元件离开管腔室弯曲至其自然形状时被配置以侧向地 扩张的不同附加物，以及根据实施例的各种不同刀边。亦于图4g、图4h、图4i和图j示出 根据实施例的弯曲端部元件5的各种形状的截面。最后，图4k、图41和图4m示出根据实施 例可选和装置合用的定位线（一般简称"针锁"）。
[0014] 图5从顶到底示出根据一实施例的杆元件从管腔室展开期间的连续动作的三个 视图。
[0015] 图6是根据一实施例的外管/穿透枪管的远端的端视图，于该外管中置有多个管 腔室，后者围绕中央管，中央管可为置中于其本身的套管中和/或沿着定位线置中。
[0016] 根据一实施例，图7A、图7B、图7C和图7D是一实施例处于各种模式中的远端的不 同侧视图。
[0017] 根据一实施例，图8是图1的装置的一实施例的侧视外观视图，其示出各种控制 器、指示器和特征。
[0018] 根据一实施例，图9是如示于图8的图1的装置的一实施例的俯视图。
[0019] 根据一实施例，图10是图1的装置的另一配置和实施例的侧视图。
[0020] 根据一实施例，图11是图10的装置的侧视图。
[0021] 根据一实施例，图12是装置10的俯视图。
[0022] 根据一实施例，图13是图10的装置的侧视图。
[0023] 根据一实施例，图14是图10的装置1的侧视图。
[0024] 根据一实施例，图15是图8和10的装置1的上层的俯视图。
[0025] 根据一实施例，图16是图8和10的装置的上部单元内的转送匣和驱动机制的俯 视图。
[0026] 根据一实施例，图17是图8和10的装置的一部分的三个立体图。
[0027] 根据一实施例，图18示出图8的装置，其中装置被描画以符合根据一实施例的大 致相对比例，并带有附加的外置按钮锁元件以及外置的滑架位置指示器。
【具体实施方式】
[0028] 现将仔细地参照【附图说明】所示出的发明的实施例的建构和操作。以下的说明仅对 在此内说明和示出的实施例为示例性的。
[0029] 为了组织病理学分析或治疗性的原因，活检和其它外科手术被采用以于体内多个 区域移除组织。这些手术的技术随着时间演变了，从作为传统手术的简单的开放手术活检 以至使用被设计以提供比传统开放手术活检更小创伤或微创的替代选择的先进的活检装 置。对于所有这些手术和装置的挑战皆是：要能以在前往或在目标组织附近期间对周边敏 感的组织扰动最微小的方式抵达旨在对其活检或全面切除的目标组织；有效地包围目标组 织而不扰动它，以捕捉、（需要时）固定、隔离和切除目标组织；在手术为乳房肿瘤切除手术 的情况下，确保有健康组织作为清晰的边缘包围着切下的目标组织；并根据确定的需要于 手术后对腔体提供有效的后续治疗。发明的实施例被设计以胜过所有这些挑战，包括有能 力将目标组织或异物以及（如期望）健康组织的清晰边缘从周边区域隔离，同时在前往目 标和在目标区域中避开敏感的组织和身体结构，从而将对周边结构（例如血管、神经、淋巴 结、邻接的器官、胸壁和其它）切断、刺穿、污染等损害减至最微；然后将目标从身体移除以 作分析或任何其它程序，并随后对产生的腔体作治疗性处理；并且不只在进入身体期间，而 是在整个过程期间以最微小的创伤或组织损害达成以上所有目的。
[0030] 发明的实施例允许了以单一次透皮的切入操作完全地移除目标组织或异物，同时 留下优化的圆球形或其它刻意构形的三维形状的腔体以供进一步的治疗方法；这些治疗方 法中有些是必须腔体为尽可能地接近圆球形，才能有效，反应才能合时，对附近组织的附带 损害才能得以避免。这样的手术后治疗（放射治疗、洗脱式供药植入体治疗，以及其它期望 均匀地治理腔体壁上的组织而不影响其后的组织的治疗，或不期望过分处理邻接腔体的一 壁处而不有效或有效率地达到腔体另一侧的处理的治疗）已被示出是在这些条件下是最 有效的。发明的实施例可被配置以允许（例如在已知或怀疑目标组织部位为致癌的的情况 下）用于分析活检程序的有效取芯程序作为后续手术，以尽快地以带有健康组织的完整边 缘的方式完全地移除目标组织；其采用取芯活检装置产生的同一个入路，并在取去可疑组 织的地方留下优化的圆球形或接近圆球形或其它被优化地构形的腔体。附加地或替代地， 发明的实施例可被用作预防措施，这是通过使用这些实施例将目标组织或异物完全移除， 或通过其它手段，例如在使用这些实施例将组织隔离后手动地以手术移除目标组织，或简 单地将目标组织或异物隔离以随后让身体的免疫系统将其清除，或以注入的物质清除。
[0031] 使用发明的实施例将组织或异物隔离而不随后将其从身体移除（至少不马上移 除）可达成多个重要的手术和治疗目的，包括：截断对某组织的血液供应、防止某组织入侵 进其周边的组织，或简单如在目标被隔离措施削弱后容许身体的免疫系统有机会从四面八 方攻击并清除组织或异物。当达成其中一个或多个这些目的后，目标可能开始缩小或减低 活性，这提供了以各种显像和其它诊断技术（如超声波、CAT扫描、PET扫描等）定时重新评 估目标的机会，并允许医生设计最优速率和排期的、病者可承受的跟进治疗（放射治疗、化 疗、在后的开放式切除手术，和/或任何其它适用的治疗选择）。发明的实施例具有允许（尤 其如果目标随时间缩小）减少剂量或改变治疗种类的选择，以将这些治疗的毒性和其它不 期望的副作用减至最低，这是个优势。以如发明的实施例所允许的微创手术只将目标隔离 而不随后从身体移除（至少不马上移除），这在某些情况中可能实在是必须的。这些情况可 包括例如：病者显著地受损和/或处于失去代偿的状态，并不能承受目标移除手术的情况； 目标处于非常敏感的区域，其可能并不容许通过透皮的切入点取出目标的情况；目标含有 有毒物质，例如被包封的脓肿的情况；目标为易碎的，因而其（至少在隔离后那一刻）作为 移除的目标并不理想的情况；或者任何其它（至少在隔离后那一刻）将目标移除并不可取 或可能的情况。
[0032] 图1示出根据其中一个发明实施例的装置1的多个示图。如示，装置1可包含杆 元件2,其包含弯曲端部部分，被载于不转动或差异地转动的管腔室3之内，并以杆致动器 4(其可为但不限于为盘形或简单的曲柄、凸轮或其它齿轮系统）致动。杆致动器4可被配 置以啮合杆元件2的近端。穿过装置1的所有五个示图的垂直线代表进入身体的一示例性 透皮切入点，这样示出在使用中的装置的各元件的相对位置。从顶部到底部的示图示出各 个阶段或位置，包括：
[0033] (a)静止（载入了的）位置；
[0034] (b)弯曲端部5开始穿透/开始转动/开始延伸的位置；
[0035] (c)继续穿透/继续转动的位置；
[0036] (d)穿透/转动至半途（杆从于管腔室内的静止位置转动了约90度）的位置，以 及
[0037] (e)完全展开（从静止位置约180度），其表示杆元件2于管腔室3内的前向穿透 (从其轴向延伸）和转动皆完结，并且示出杆元件2的弯曲端部5达到了其自然形状（这是 相对在顶部示图中所见的其于管中相对扁平化的形状而言的）。
[0038]在杆元件2向前穿透/转动的运动期间，这样的运动亦可以管腔室3的转动（未 示出）伴随。图1示出于各个展开阶段的杆元件2以及不转动的或差异地转动的管腔室3 的相对位置。杆元件2的弯曲端部可被配置为弹性的，并在刚载入管腔室3(位置（a))时 可为扁平的或接近扁平的，以随后逐渐达成其自然的完全展开的形状（半圆或其它期望的 形状），如位置（e)所示，在这例子中这是通过其从于管腔室3中的初始位置于杆元件轴上 转动了约180度达成的。为了允许弯曲端部这样地运动，杆元件可以弹性物料构成，例如合 金、碳纤维、或形状记忆物料，例如Nitinol銳，:这是一种镍钛合金。是轴向运动、带有其弯曲 端部的杆元件的转动、弯曲端部的尖端和刀边的空间围转（revolution)，以及其它运动的 这组合达成了这发明的实施例的功能。
[0039] 杆元件2可以弯曲端部5被压平于管腔室内的方式被载入管腔室3内，以允许装 置具有尽可能小的初始尖端截面面积，这则允许装置（微创地）透皮插入身体并在装置1 的尖端往目标组织或异物的部位前进时继续为微创的，其可依循在其之先的装置和手术所 开设的路径，或独自开辟往目标部位的路径。只当在目标部位附近时才会期望从管腔室3 展开弯曲端部5,其展开以围绕目标组织而不穿透这组织；即使在这时，弯曲端部5的尖端 也可描划微创的行进路径，其可达致弯曲端部的最终定位，其之后转动以切出圆球形或接 近圆球形的形状以将目标组织、病变或异物从周边的健康组织隔离而不扰动这目标。这样 地，可隔离一圆球形或接近圆球形的形状，这样的形状根据定义明显地是可包含某大小和 直径的目标组织的最微创的三维形状，除非目标形状奇异。例如，如果目标组织的长度比其 直径长很多，则可选择不同的弯曲端部形状以容纳这样的目标组织。管腔室3亦可充当药 物和其它物质的递送管。管腔室3亦可于其近端（示图右方）连接至真空抽吸器材，其用 于从目标部位收集流体、细胞和其它物质，以供弃置、在后的组织病理学分析或任何其它期 望的程序。
[0040] 根据一实施例，杆元件2可为中空的，并沿弯曲端部5具有孔，从而在手术过程中 洗脱式地供出麻醉剂、其它药物或其它物质，而且其可按需要于其近端耦合至射频（RF)能 量源以强化其尖端穿透/刀边切割的效率。在这情况下，管腔室3可设有具绝缘特质的内 表面处理，或者替代地，管腔室3可包含非导电和耐射频能量的物料。杆元件2的轴的基部 可被构形以牢固地啮合和锁进杆致动器4中，这特别是为了控制杆与管腔室一起的往目标 部位和身体的穿透和从其的撤回。
[0041] 图2A和2B示出根据一实施例的杆元件2的尖端的空间运行的两个视图。图2A 是杆元件2的弯曲端部的极端于空间中运行的三维路径的从端往端视（极面观）的示图， 这是在其向前穿透（对于该示图为向上离开示图的平面）的同时从其于管腔室3内的初始 静止位置转动（最优地为）约180度期间的。这图示出弯曲端部在其从其腔室管被释出期 间达成的总体形状。如将相对的转动和穿透的速度精确地协调，则两者协同行动以引致尖 端描划出如在圆球的外表面上绘画螺旋线般的三维路径，而且尖端在从其初始的指向位置 转动了至少180度后会在没有扰动圆球中的任何一点的情况下抵达圆球的顶极。其中一个 实施例包含的是，如果管腔室3亦与杆元件2的转动/穿透运动同步地被转动，则杆元件2 的弯曲端部5的刀边和尖端会于空间中刻划额外的路径。图2B是根据一实施例，同一尖端 路径的侧视图，该路径是其从（可为不转动或差异地转动的）管腔室3的开口离开、从其于 底部（空间中的一虚构圆球形的近极）的初始位置往其最终位置（圆球形的顶端或远端） 向上并围绕圆球形地穿透期间的路径。圆球本身的圆周描划出，在弯曲端部完全展开后转 动继续时，弯曲端部5的刀边将切出的圆球路径。
[0042]图3为多个示图，其示出根据一实施例中，弯曲端部5在轴向/转动/围转运动的 组合下的运动。图3A是根据一实施例，弯曲端部5的尖端的路径的俯视图。图3B是根据一 实施例，弯曲端部5的尖端的路径的侧视图，其假设在杆元件2轴向地向前运行（在侧视图 中为向上）期间，管腔室3与于其中转动的杆元件2同时被转动。图3C是根据一实施例的 杆元件2的弯曲端部5相对其可能圈画了的虚构类圆球形或围转表面于其最终形状和位置 中的侧视图，所述的圈画是在其完成其从管腔室3的开口的穿透/转动