一种治疗糖尿病足溃疡的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗糖尿病足溃疡的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 糖尿病足溃疡是由于糖尿病患者的微血管及末梢神经病变及各种不同程度末梢 血管病变导致的下肢感染、溃疡形成和/或深部组织的破坏，严重者肢端可以坏疽，甚至可 能截肢。
[0003] 根据Wagner的分类原则，糖尿病足的临床分级为6级。0级有发生足溃疡危险 因素的足，目前无溃疡。1级表面溃疡，临床上无感染。2级较深的溃疡，常合并软组织炎 (cellulitis)，无脓肿或骨的感染。3级深度感染，伴有骨组织病变或脓肿。4级局限性坏 疽（趾、足跟或前足背）。5级全部坏疽。
[0004] 糖尿病足根据《中医证候鉴别诊断学》《中药新药临床研究指导原则》（试行）拟 定分型标准目，分为血瘀阻络型、湿瘀酿毒型、体虚邪恋型，其中湿瘀酿毒型：足部溃烂，创 面有大量黄脓或脓苔，腐肉不脱，疮周红肿或暗红压痛，口苦，口干不欲饮，舌红或暗红，苔 黄腻.脉滑数或弦数。
[0005] 随着近年来中医药的理论水平不断提高，临床经验不断丰富，越来越显示出其独 特的优势，有着西药无法比拟的效果。中医治疗可以达到标本兼治而副作用小的治疗效果， 值得进一步研究并在临床中推广应用。
【发明内容】
[0006] 本发明提供了一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗 效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗糖尿病足溃疡的药物组合物。
[0007] 为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗糖尿病足溃疡的药物组合 物，其特征在于所述药物组合物主要原料药的重量份组成为：金银花10-14份、当归8-10 份、桔梗10-12份、何首乌8-10份、柴胡10-12份、薄荷6-8份、荆芥10-12份、白芍10-12 份、黄柏8-10份、甘草3-5份。
[0008] 本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药物制 得：金银花12份、当归9份、桔梗11份、何首乌9份、柴胡11份、薄荷7份、荆芥11份、白芍 11份、黄柏9份、甘草4份。
[0009] 上述药物组合物的剂型为中药外用制剂。
[0010] 上述外用制剂为膏剂或水剂。
[0011] 上述膏剂中含有白凡士林、单硬脂酸甘油脂和硬脂酸。
[0012] 上述膏剂的制备方法步骤如下：首先，取金银花、当归、桔梗、何首乌、柴胡、薄荷、 荆芥、白芍、黄柏、甘草粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的6倍加入体积浓度为75%的乙醇溶 液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中 药浸膏；其次加入白凡士林、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸和蒸馏水制成膏剂。
[0013] 本发明相对于现有技术，有如下明显优势：
[0014] 首先，本发明药物组合物组方主要是依据糖尿病足溃疡患者的病机特点研制而 成，具有清热祛湿、补血活血、解毒排脓、祛腐生新的显著功效。本发明药物组合物组方合 理，对糖尿病足溃疡有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，无毒副 作用及不良反应，安全系数高。本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成 分，可制成方便使用的中药制剂。
[0015] 进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：
[0016] 金银花，甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒， 热毒血痢，风热感冒，温病发热。
[0017] 当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄， 眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当 归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0018] 桔梗，苦、辛，平。归肺经。宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛， 音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
[0019] 何首乌，苦、甘、湿，温。归肝、心、肾经。解毒，消痈，润肠通便。用于瘰病疮痈，风 疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。
[0020] 柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸 胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0021] 薄荷，辛，凉。归肺、肝经。宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头 痛，目赤，喉痹，□疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。
[0022] 荆芥，辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初 起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。
[0023] 白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕， 胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0024] 黄柏，苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸， 带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。 用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
[0025] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和 诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0026] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗糖尿病足溃疡的药物中的用途。在 临床观察过程中，150例糖尿病足溃疡患者使用本发明药物组合物治疗，症状在短期内可以 得到显著改善，总有效率94%。且治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变，在 整个治疗过程中未发现过敏及明显的不良事件。临床结果表明本方的临床运用是安全有效 的，值得进一步研究并推广应用。
【具体实施方式】
[0027] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0028] 实施例1膏剂
[0029] 按以下重量称取本发明各原料：金银花12份、当归9份、桔梗11份、何首乌9份、 柴胡11份、薄荷7份、荆芥11份、白芍11份、黄柏9份、甘草4份。
[0030] 制备工艺如下：
[0031] 首先，取金银花、当归、桔梗、何首乌、柴胡、薄荷、荆芥、白芍、黄柏、甘草粉碎成粗 粉，按照粗粉总重量的6倍加入体积浓度为75%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为 3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；其次加入白凡士林、单 硬脂酸甘油脂、硬脂酸和蒸馏水制成膏剂。
[0032] 使用本发明药物组合物治疗糖尿病足溃疡时，使用所制备的膏剂，每支IOg含生 药量5g，每日3次，施药厚度0. 1-0. 2cm。
[0033] 实施例2膏剂
[0034] 按以下重量配比称取本发明各原料：金银花12份、当归9份、何首乌9份、柴胡11 份、薄荷7份、荆芥11份、黄柏9份、甘草4份。
[0035] 制备工艺如如实施例1。
[0036] 实施例3膏剂
[0037] 按以下重量配比称取本发明