一种治疗卵泡发育不良的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗卵泡发育不良的药物制剂及制备方 法和应用。
【背景技术】
[0002] 卵泡发育不良是指除多囊卵巢及黄素化不破裂卵泡综合征外的一类异常发育的 卵泡，很多文献称之为"小卵泡"或"卵泡发育不良"。该病在不明原因的不孕妇女中，这种 未成熟的卵泡排卵的发生率高达68. 7%，与不孕的发生关系密切。实践证明，中医药对治疗 本病和预后具有十分重要的意义，具有潜在的优势和广阔的开发前景。
【发明内容】
[0003] 发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗卵泡发育不良的 药物制剂及制备方法和应用。
[0004] 技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
[0005] -种治疗卵泡发育不良的药物制剂，它由如下重量份数的原料制备得到：新疆紫 草25份、红香藤30份、白花灯笼18份、地莶25份、当归18份、赤芍20份、何首乌30份、女 贞子20份、菟丝子15份、枸杞子10份、白芍25份、旱莲草18份、山药25份、香附12份、益 母草30份、甘草10份。
[0006] 所述治疗卵泡发育不良的药物制剂在制备治疗卵泡发育不良的药物中的应用。
[0007] 新疆紫草为紫草科植物新疆紫草ArnebiaeuchrOma(Royle)Johnst.的根。有凉 血、活血、清热、解毒透疹等功效。
[0008] 红香藤为豆科植物藤黄檀的茎或根。主要成为为生物碱、黄酮甙、酚类、糖类等，有 治心胃气痛，久伤积痛，气喘衄血等功效。本发明以茎入药。
[0009] 白花灯笼为马鞭草赪桐属植物白花灯笼ClerodendronfortunatumL?，以根或全 株入药。全年可采，洗净，切片晒干。清热解毒，止咳定痛。用于感冒发热，咽喉炎，支气 管炎，肺结核潮热，胃痛，疝痛；跌打损伤，疔疮疖肿。本发明以全株入药。
[0010] 地茶为野牡丹科野牡丹属植物地茶MelastomadodecandrumLour.，以全草入药。 秋季采根或全草，洗净晒干。清热解毒，祛风利湿，补血止血。用于预防流行性脑脊髓寞炎， 肠炎，痢疾，肺脓疡，盆腔炎，子宫出血，贫血，白带，腰腿痛，风湿骨痛，外伤出血，蛇咬伤。其 余药物均符合药典标准或记载在中药大辞典中。
[0011] 有益效果：中医认为卵泡发育不良的发生主要在于肾阴不足，癸水不充，精卵失 养，不能发育成熟。先天禀赋不足或后天房劳多产导致血海空虚，肾阴不足，癸水不充，血阴 水失调，不能涵养子宫，使其顺应月经周期的演变，则精卵不能发育。本发明新疆紫草、红 香藤、白花灯笼、地莶、当归、赤芍清热解毒、活血化瘀为君药，何首乌、女贞子、菟丝子、枸杞 子、白芍、旱莲草、山药、香附、益母草滋阴补肾为臣药，甘草为佐使药，调和诸药，全方配伍 具有活血化瘀、滋阴补肾、扶正固本之功效，用于治疗卵泡发育不良。
【具体实施方式】
[0012] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0013] 1?制备实施例
[0014] 1. 1称取新疆紫草25g、红香藤30g、白花灯笼18g、地莶25g、当归18g、赤芍20g、 何首乌30g、女贞子20g、英丝子15g、枸杞子10g、白苟25g、旱莲草18g、山药25g、香附12g、 益母草30g、甘草10g，加10倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣加8倍量水，煎煮1小时，过滤； 合并滤液，浓缩，干燥，装入胶囊壳，即得符合正常成人1天用量的胶囊剂。用于治疗卵泡发 育不良。口服，每日分早晚两次服用。
[0015] 1.2称取新疆紫草25g、红香藤30g、白花灯笼18g、地莶25g、当归18g、赤芍20g、 何首乌30g、女贞子20g、英丝子15g、枸杞子10g、白苟25g、旱莲草18g、山药25g、香附12g、 益母草30g、甘草10g，加10倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣加8倍量水，煎煮1小时，过滤； 合并滤液，浓缩，干燥，加50g淀粉，按常规工艺制粒，即得符合正常成人1天用量的颗粒剂。 用于治疗卵泡发育不良。口服，每日分早晚两次服用。
[0016] 1.3称取新疆紫草25g、红香藤30g、白花灯笼18g、地莶25g、当归18g、赤芍20g、 何首乌30g、女贞子20g、英丝子15g、枸杞子10g、白苟25g、旱莲草18g、山药25g、香附12g、 益母草30g、甘草10g，加10倍量水，煎煮2小时，过滤；滤渣加8倍量水，煎煮1小时，过滤； 合并滤液，浓缩，干燥，加50g淀粉，按常规工艺制粒，压片，即可制得符合正常成人1天用量 的片剂。用于治疗卵泡发育不良。口服，每日分早晚两次服用。
[0017] 2.本发明对卵泡发育不良的临床研究
[0018] 2. 1-般资料：发明人2012年5月-2013年10月间共收集80例卵泡发育不良的 门诊患者，年龄23-38岁，随机分为：治疗组40例，空白组40例。两组年龄、病情等资料无 显著性差异，具有可比性。
[0019] 2. 2诊断标准：（1)临床表现结婚两年以上，或有孕产史两年以上，夫妇同居且性 生活正常，配偶生殖功能正常，未避孕而不孕者。可伴有月经失调的临床表现。（2)基础体 温测定体温曲线呈持续单相型者。（3)宫颈黏液评分4~7分。（4)B超检查于月经周期第 lid开始，每日1次，B超连续监测3个月以上无成熟卯泡（17~18mm)或卵泡彡5mm，即闭 锁。（5)测定雌二醇（E)、卵泡刺激素（FSH)、黄体生成素（LH)低于正常。以上2-5条为必 备。
[0020] 2. 3试验方法
[0021] 2. 3. 1治疗组口服本发明按照具体实施例1. 2制得的颗粒剂，早晚各一次。疗程 30天。
[0022] 2. 3. 2空白组口服安慰剂颗粒剂，早晚各一次。疗程30天。
[0023] 2. 4疗效标准与治疗结果
[0024] 2. 4. 1疗效标准痊愈：①B超监测出现卵泡破裂的超声影象学改变；②BBT双相或 宫颈黏液结晶检查呈周期性改变；③黄体中期血清性激素检测孕酮（P)多5ng/mL，④服药 期间或服药后半年内怀孕。显效：①服药后患者血清E2、PRL、P值恢复正常，或E2、P较治 疗前上升50% ;②治疗前无卵泡发育者治疗后主卵泡直径大于15mm;③B超监测卵泡发育 及排卵正常但尚未怀孕。无效：治疗后患者血清E2、PRL、P未达正常范围，或E2、P较前上 升低于50%及B超监测仍无排卵现象。
[0025] 2. 4. 2治疗统计结果见表1。
[0026] 表1两组疗效比较
[0027]
[0028] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗卵泡发育不良，且无毒副作用。
[0029] 典型病例及疗效：
[0030] 病例1、王某，女，年龄25岁，结婚3年未怀孕，检查发现卵泡发育不良，导致卵子不 成熟，服用本发明按照具体实施例1. 1制得的胶囊3个疗程后，卵泡发育不良消失，2个月后 怀孕。
【主权项】
1. 一种治疗卵泡发育不良的药物制剂，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得 到 :新疆紫草25份、红香藤30份、白花灯笼18份、地莶25份、当归18份、赤芍20份、何首 乌30份、女贞子20份、菟丝子15份、枸杞子10份、白芍25份、旱莲草18份、山药25份、香 附12份、益母草30份、甘草10份。2. 如权利要求1所述治疗卵泡发育不良的药物制剂在治疗卵泡发育不良的药物中的 应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，提供了一种治疗卵泡发育不良的药物制剂，它由如下重量份数的原料制备得到：新疆紫草25份、红香藤30份、白花灯笼18份、地菍25份、当归18份、赤芍20份、何首乌30份、女贞子20份、菟丝子15份、枸杞子10份、白芍25份、旱莲草18份、山药25份、香附12份、益母草30份、甘草10份，本发明能治疗卵泡发育不良。
【IPC分类】A61P15/08, A61K36/8945
【公开号】CN105106537
【申请号】CN201510550834
【发明人】卞毓平
【申请人】南京正宽医药科技有限公司
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年9月1日