中使用的充分纯度提供该聚合物即可。
[0076]该聚合物可以通过单体单元的任意组合或者自然半合成和合成生物可降解聚合物和组分来制备。然而，这些单元必须能够在活体内生物降解为无毒成分，其可以被排出或进一步代谢。
[0077]该聚合物中的单元的组合还必须是生物适合的，并且不能引起对于设备10植入的非预期生物响应。该聚合物可以在活体中通过水解、酶分解、细胞间降解、或者其他任何生物间接过程来生物降解。因为对于组织移除的需要会基于治疗类型和时长而变化，所以希望获得具有一个降解率范围以及一个不同特性的范围的聚合物。然而，通常，优选的聚合物将会在几周到几个月内降解，优选为小于一年。能够用于制造设备10的合适的生物可降解聚合物的示例包括但不限于生物可降解聚脂，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己内酯单体)和聚己内酯单体。
[0078]优选地，该聚合物是由羟基烃酸单体构成的聚合物。该羟基烃酸可选地可以包含其他功能基和在任何位置替换，包括在羟基和烃酸基之间的杂原子。该羟基烃酸可以是使用合成方法或优选地使用生物方法聚合的。在后一种情况下，该羟基烃酸可以在活体中从非羟基烃酸源获取。在 Williams, S.F.和 Peoples, 0.P.CHEMTECH, 26:38-44 (1996)，Hocking, P.J.和 Marchessault, R.H.“B1polyesters，，, G.J.L.Griffin, Ed., “Chemistry andTechnology of B1absorbable Polymers，，, Chapman and Hall, London, 1994，pp.48-96 中描述了用于制备聚脂的适当方法。
[0079]该聚合物可以包括在主聚合物链中的一个或多个非脂键，其可以被配置成对于活体中的分裂敏感。合适的非脂键可以包括酰胺、聚氨酯、碳酸盐、亚氨基碳酸酯、草酸盐、oxamates、原酸酯、酐、磷氮稀、糖苷和醚。这些键的结合可以用于改变生物降解率、特制机械、表面、或聚合物的其他特性，改进材料的处理和控制，和/或提供将其他化合物粘附到该聚合物上的方法(例如以下描述的造影剂或治疗剂)。
[0080]适于制造囊12的典型聚合物可以包括:D，L-聚交酯，丙交酯-乙交酯共聚物，PEG-PLA共聚物，聚脂和聚酰胺以及其他形成坚固膜的生物可降解组分，该坚固膜能够在延长的时间周期内保持膨胀状态。
[0081]聚合物降解所需的时间可以通过选择适当的单体来限定。结晶结构的差别也改变降解率。当该聚合物基体降解为足够小以溶于水的低聚碎片时，会发生实际的质量损失。因而，最初的聚合物分子重量影响降解率。之前已经描述了包含水溶性聚合物元素的可降解聚合物，例如参见 Sawhney et al.，(1990) “Rapidly degraded terpolymersof dl—lactide， glycolide, andε-caprolaetone with increased hydrophilicity bycopolymerizat1n with polyethers”，J.B1med.Mater.Res.24:1397_1411。根据设备 10的使用来确定降解率并从而确定聚合物选择。例如，在冷冻疗法和热消融期间，选择具有数小时到一或两周的降解时间周期的聚合物；在外部波束放射期间，选择具有5-6周的降解时间周期的聚合物；而在短距疗法期间，选择具有几个月降解时间周期的聚合物。
[0082]需要明确的是，永久植入(优选为可降解设备)是特别有用的，因为它使得能够进行多次治疗而不需要重复插入和定位组织保护设备。在被治疗个体在延长的时间周期内经受多次治疗(例如放射)的情况下，被设计为能够进行这种永久植入的设备是特别有用的。在这种情况下，可以通过使用本发明的设备10来避免重复植入组织保护设备并从而使该个体反复痛苦。
[0083]如这里所述的，当囊12膨胀时，设备10将一个组织从另一组织移除或分离。
[0084]囊10可以使用多种方案之一膨胀。为了能够膨胀，设备10优选地包括端口 14，囊12可以通过其膨胀或收缩。端口 14优选为直径是膨胀囊12的膨胀厚度或宽度的1/5到1/100、优选为1/5到1/20的小直径端口。端口 14可以是流体填充端口，在这种情况下，囊12可以使用气体或液体膨胀和通过排空来收缩。可选地，端口 14可以用于引入能够填充囊12的固体弹性元件，从而使其呈现出半刚性膨胀状态。如图1d所示，这种元件例如可以是伸长元件15 (例如直径为3-5mm的导线或线)，其可以被压力强制为线性状态17并从而可以通过端口 14进入囊12，但是当自然释放时呈现为线圈结构19，其迫使囊12呈现膨胀状态。这种导线可以具有圆形、椭圆形、三角形、矩形或星形外形，并且可以是实心或空心的。该外形可以是沿着导线整个长度均匀的，或者可以间歇变化以允许更容易地折叠入囊12中。囊12还可以被填充可选地由线或导线互连的珠子。将会理解，这种导线或珠子膨胀越过了对于囊密封的需要。伸长元件15可以由生物适合和可选地为生物可降解弹性材料制成，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己内酯单体)和聚己内酯单体，或者例如由丙交酯和己内酯单体的多块共聚物制成的形状记忆聚合物(SMP)，其可以在加热时呈现伸长状态，而在冷却到体温时呈现线圈状态。
[0085]虽然上述方案中的任何一种都可以有效地用于膨胀/收缩囊12，但是现在优选使用液体膨胀，因为其具有增加的优点和易用性。
[0086]使用液体提供了多个优点。它使得囊12能够符合被移除的组织，并从而在其上施加均匀压力。它使得能够将有用的试剂例如造影剂或治疗剂引入到囊12中，并且它可以通过引入吸收辐射的物质例如碘化试剂或碳氟化合物而用作相对于加热或放射的优秀物理屏障。
[0087]任何液体都可以用于膨胀囊12，优选地，所使用的液体是生物可降解的和生理的，例如0.9%的盐水、林格氏液或哈特曼溶液。使用生理液体是特别有利的，因为它提供了一个良好的超声波检查窗口，其在必需超声引导装置来引入气球或局部治疗或跟随(例如用于前列腺治疗的直肠超声)的过程中是关键的。此外，在副作用例如痛苦或不适或局部感染的情形中，该气球可以使用薄针而容易地收缩。
[0088]在液体膨胀配置中，囊12优选地由液体不可渗透的材料构成，从而使得可以在填充之后保持其膨胀状态。合适的液体的示例包括但不限于水、盐水等。
[0089]如上所述，该液体可以包括对于成像、放射和/或热治疗形式有用的试剂。
[0090]例如，为了增强成像，囊12中的液体可以包括成像造影剂，例如用于荧光检查或CT扫描的碘化或baritated物质或各种碳氟化合物，用于超声成像的回音或无回音物质；MRI造影剂，例如用于SPECT或PET扫描的godolinium、放射性同位素物质。为了保护组织不受辐射，可以在该液体中包括例如碘化物质、baritated物质、碳氟化合物等的试剂。还可以向该液体中添加对于组织复原/修复有效的试剂，在这种情况下，囊12优选地被构成为能够将这种试剂释放到组织中。将会理解，可以选择性地将上述试剂添加或结合到囊12的材料中，在这种情况下，可以基于设备10的降解或者随着治疗剂量(例如放射)的吸收而释放这些试剂。
[0091]端口 14可以被构成有多个通道，以便能够与膨胀的囊12习惯形成液体环流。这种液体环流使得能够在必要时进行组织冷却或加热。例如，当实施热消融时，可以通过冷水的环流来实现非治疗组织的冷却。将会理解，在这种情况下，囊12优选地被构成为使得被冷却侧(面对非治疗组织)的热传导性比囊12面对被治疗组织的该侧更好。
[0092]端口 14可以包括其他通道，其能够引入例如内窥镜或超声传感器的观察设备，该观察设备可以用于评估治疗效果，或者引入治疗探针例如射频或高能超声探针，或引入能够用于探测或透照的光学纤维。
[0093]将会理解，还可以将各种胶凝液体用于膨胀囊12。这些胶凝液体可以用于通过提供物理衬垫而增强囊12的组织保护质量，该物理衬垫能够进一步保护被移除/分离组织不受该移除或分离所导致的物理损伤。胶凝液体还对于破裂的情况有利，该凝胶将会局部保留并且不会消散。可以用于本发明的膨胀设备10的胶凝液体的示例包括但不限于，可吸收止血剂例如明胶、纤维素、牛胶原，和生物可降解合成粘合剂例如聚乙二醇(PEG)。
[0094]用于膨胀囊12的液体还可以包括荧光团或其他任何透光物质，其可以发射或反射光以用于引导在被治疗组织上执行的过程。可选地，这种光反射/发射物质可以被结合到囊12的材料中。
[0095]如这里所述，本发明的设备10优选为使用引导装置而插入和定位在组织内。
[0096]从而，根据本发明的另一方面，提供一种可用于组织移除或分离的系统。
[0097]这种系统包括设备10和可分离地附着到设备10的引导装置。该引导装置用于插入和定位设备10和用于当就位时膨胀囊12。
[0098]该引导装置可以是细导管或钝头针(插管)，直径大约为l_5mm，优选地直径为
2-3_。该引导装置具有内腔，通过其可以将囊膨胀液体(或刚性元件)从例如注射器(在液体情况下)的设备引导到囊12中。囊膨胀可以通过使用不同的成像技术监视，例如:直接观察、透照、荧光透视、内窥镜或腹腔镜US、US、CT扫描、MR1、内窥镜观察等等。该引导装置优选地由生物医学级弹性体例如PVC或聚氨酯构成。
[0099]在设备10被留在体内的情况下，该引导装置从设备10分离，其优选地通过端口 14的自密封而保持膨胀。这种自密封可以通过被结合到端口 14中的单向阀、通过囊膨胀液体(例如形成凝胶的液体)的粘性、或者通过例如下面参照图1e所述的生物可降解密封机构来实现。一种由生物适合材料制成和具有陡沿的切割导管可以用于在必要时将设备10与该引导装置分