具有激光切割固位刺的自固位系统的制作方法
【专利说明】具有激光切割固位刺的自固位系统
[0001]本申请是申请号201180033132.9、申请日2011年05月04日、发明名称“具有激光切割固位刺的自固位系统”的中国发明专利申请的分案申请。
[0002]相关专利申请的交叉引用
[0003]本专利申请根据35U.S.C.§ 119(e)要求2010年5月4日提交的美国临时专利申请N0.61/331，294和2010年5月4日提交的美国临时专利申请N0.61/331，302的优先权，这两个专利申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0004]本发明一般地涉及用于外科手术的自固位系统、用于外科手术的自固位系统的制造方法及其使用。
【背景技术】
[0005]诸如缝线、缝钉和平头钉之类的伤口闭合装置已广泛用于人体和动物的表浅和深部外科手术中，以用于闭合伤口、修复跌组织接合在一起(使已切断组织拉近、闭合解剖空间、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/管腔结构之间形成吻合、紙连组织、将组织附接或重新附接至其适当的解剖位置)、将外来元件附接至组织(固定医疗植入物、装置、假体和其他功能性或支承性装置)、以及用于将组织重新设置到新解剖位置(修复、组织抬升、组织移植和相关手术)等等。
[0006]缝线通常用作伤口闭合装置。缝线通常由附接至具有尖端的缝合针的丝状缝合线组成。缝合线可由多种材料制成，所述材料包括生物吸收性(即，在体内随时间推移而完全分解)或非吸收性(永久性的；非降解性的)材料。已经发现的是，吸收性缝线尤其可用于下述情况中:拆线可危害修复或者在伤口愈合已完成之后自然愈合过程使得由缝线材料提供的支承成为无用的；如(例如)在完成不复杂的皮肤缝合中。非降解性(非吸收性)缝线用于下述伤口中:愈合可预期会扩张或者缝线材料需要为伤口提供长时间的物理支承；如在(例如)深部组织修复、高张力伤口、多种矫形修复和一些类型的外科吻合中。另外，可获得多种外科用缝合针；缝合针主体的形状和尺寸以及缝合针尖端的构型通常是基于特定应用的需要进行选择的。
[0007]为了使用普通缝线，将缝合针在伤口的一侧推进穿过所需组织并且随后穿过伤口的相邻侧。然后将缝线形成“环”以将伤口保持为闭合的，所述“环”是通过在缝线中打结实现的。打结需要时间并且会导致一系列并发症，所述并发症包括(但不限于)(i)泌液(其中缝线(通常为结)在皮下闭合之后穿过皮肤的症状)、(?)感染(细菌通常能够在由结产生的空间内附接和生长)、(iii)团块/肿块(留在伤口中的显著量的缝线材料为构成结的部分)、(iv)滑脱(结可滑动或变为松开的)和(V)刺激(结充当伤口中的团块“异物”)。与打结相关的缝线环可导致缺血(结可产生可压缩组织并限制流到该区域的血流的张力点)并且可导致外科伤口处裂开或破裂的风险增加。打结还为劳动密集型的并且可占用在闭合外科伤口中所花费的时间中的显著百分比。额外的手术操作时间不仅对患者有害(并发症发生率随麻醉下所花费的时间而增加)，而且还增加手术的整体成本(多种外科手术据估计每分钟手术时间的花费为在$15和$30之间)。
[0008]自固位缝线(包括倒刺缝线)与常规缝线的区别在于自固位缝线具有若干组织固位刺(例如倒刺)，所述组织固位刺将自固位缝线在调配之后锚固到组织内并且抵制缝线沿与固位器所面对方向相反的方向进行移动，从而无需打结以将相邻组织附连在一起(“无结”闭合)。具有倒刺的无结组织拉近装置先前已在(例如)美国专利N0.5，374，268中有所描述，该专利公开了具有倒刺状凸起的带臂锚固体，而具有倒刺侧向构件的缝线组件已在美国专利N0.5，584，859和N0.6，264，675中有所描述。具有沿缝线的较大部分设置的多个倒刺的缝线在美国专利N0.5，931，855(其公开了单向倒刺缝线)和美国专利N0.6，241，747 (其公开了双向倒刺缝线)中有所描述。用于在缝线上形成倒刺的方法和设备已在(例如)美国专利N0.6，848，152中有所描述。用于伤口闭合的自固位系统还导致较好的伤口边缘拉近、均匀地分布沿伤口长度的张力(减少可断裂或导致缺血的张力面积)、减小保留在伤口中的缝线材料的团块(通过消除结)、以及减少泌液(缝线材料(通常为结)挤出穿过皮肤表面)。相对于使用普通缝线或缝钉的伤口闭合而言，这些特征中的全部据认为会减少结疤、改善美容效果、以及增加伤口强度。因此，由于自固位缝线无需打结，这种缝线允许患者经受改善的临床结果，并且还节约与长期手术和随访治疗相关的时间和成本。应当指出，在整个说明书中标识的所有专利、专利申请和专利出版物均全文以引用方式并入本文中。
[0009]相比于普通缝线，自固位缝线的下述能力也提供优越性，S卩，甚至在不存在由结施加至缝线的张力的情况下将组织锚固和保持在适当位置。当闭合承受张力的伤口时，此优点自身以若干方式表现出来:(i)自固位缝线具有多个固位刺，从而相比于将张力集中在分立点处的带结间断缝线而言可分散沿缝线的整个长度的张力(通过提供数百个“锚固”点来提供优异的美容效果并且降低缝线将“滑脱”或拉出的机率)；(ii)可按照均一的方式来闭合复杂的伤口几何形状(圆形、弧形、锯齿边缘)且可实现比间断缝线更高的精确度和准确度；(iii)自固位缝线无需“第三手”，而在常规的缝合和打结过程中通常需要“第三手”来保持整个伤口上的张力(以防止在打结期间短暂释放张力时的“滑脱”);(iv)自固位缝线在其中在技术上难以打结的手术(例如在深部伤口或腹腔镜式/内窥镜式手术)中为优越的；以及(V)自固位缝线可用于在定形闭合之前来拉近和保持伤口。因此，自固位缝线在解剖学上紧密或深部的位置(例如骨盆、腹部和胸腔)中提供较容易的处理并且使得较易于在腹腔镜式/内窥镜式和微创手术中拉近组织；这些操作均不必通过结来固定闭合伤口。较高的精确度允许自固位缝线用于比利用普通缝线可实现的更复杂的闭合(例如，具有直径失配、较大缺损或缩拢线缝合的那些)。
[0010]自固位缝线可为单向的，从而在缝合线的长度上具有沿一个方向取向的一个或多个固位刺；或双向的，从而通常沿线的一部分具有沿一个方向取向的一个或多个固位刺、接着在线的不同部分上具有沿另一个(通常相反的)方向取向的一个或多个固位刺(如结合美国专利N0.5，931，855和N0.6，241，747中的倒刺固位刺所述)。尽管可使用任意数量的固位刺的连续或间断构型，但一种形式的单向自固位缝线包括位于远端的组织锚固体和位于近端的缝合针以及位于缝合线表面上的多个倒刺，所述倒刺具有“远离”缝合针突出的尖端。“远离”缝合针突出是指倒刺的尖端更加远离缝合针并且包括倒刺的缝线部分可在缝合针的方向上相比于相反方向(朝向组织锚固体)更易于穿过组织。组织锚固体被设计为固定缝线的远端并且在一些实施例中包括环、缝钉、平头钉、条、栓、片材或球。
[0011]尽管可使用任意数量的固位刺的连续或间断构型，但一种形式的双向自固位缝线包括位于缝合线一端处的缝合针，所述缝合线具有倒刺，所述倒刺具有“远离”缝合针突出的尖端直至达到缝线的过渡点(通常中点)；在过渡点处，倒刺的构型使其自身沿缝合线的剩余长度翻转约180° (使得倒刺目前面向相反方向)，随后附接至在相对端处的第二缝合针(结果是缝线此部分上的倒刺也具有“远离”最近缝合针突出的尖端)。换句话讲，普通双向自固位缝线的两个“半部”上的倒刺均具有指向中点的尖端，其中过渡区段(不含倒刺)散置在两个“半部”之间并且缝合针附接至任一末端。
【发明内容】
[0012]尽管单向和双向自固位缝线具有多个优点，但仍需要改善缝线的设计，使得可消除多种限制并且提供增强和/或附加的功能。
[0013]另一方面，本发明提供了适于在缝合线上用激光切割的固位刺设计。
[0014]另一方面，本发明提供了具有多个激光切割固位刺的缝合线。
[0015]另一方面，本发明提供了具有多个激光切割固位刺的单向自固位缝线系统。
[0016]另一方面，本发明提供了具有多个激光切割固位刺的双向自固位缝线系统。
[0017]在以下的描述中说明了一个或多个实施例的详细内容。根据【具体实施方式】、附图和权利要求书，其他特征、目的和优点将显而易见。
[0018]另外，本文引用的所有专利和专利申请的公开内容均全文以引用方式并入，这些专利和专利申请包括:2008年4月11日提交的名称为“ SELF-RETAINING SYSTEMS FORSURGICAL PROCEDURES” (用于外科手术的自固位系统)的美国专利申请N0.12/101，885 ；2009 年 2 月 25 日提交的名称为 “ALTERNATIVE GEOMETRY SELF-RETAINING SUTURESSYSTEM”(非传统几何形状的自固位缝线系统)的美国专利申请N0.12/392,939 ；2008年 12 月 19 日提交的名称“SELF-RETAINING SUTURES WITH RETAINERS FORMED FROMMOLTEN MATERIALS” (具有由熔融材料形成的固位刺的自固位缝线)的美国专利申请
N0.12/340，444 ;以及_提交的美国专利申请N0._(代理人参考编号
N0.2284.40852USPC)，其为 2011 年 5 月 4 日提交的名称为 “LASER CUTTING SYSTEM ANDMETHODS FOR CREATING SELF-RETAINING SUTURES”(用于形成自固位缝线的激光切割系统和方法)的国际专利申请N0._(代理人参考编号N0.2284.40852PC)的美国国家阶段。
【附图说明】
[0019]根据附图和以下对各个实施例的详细描述，本发明的特征、其本质和各种优点将显而易见。
[0020]图1A为根据本发明的实施例的双向自固位缝线的透视图。
[0021]图1B-1D为图1A的缝线的部分的放大视图。
[0022]图1E为根据本发明的实施例的单向自固位缝线的透视图。
[0023]图1F-1H为用于根据本发明的替代实施例的图1E的单向自固位缝线的可供选择的组织锚固体的视图。
[0024]图2A示出了适于在缝合线上形成固位刺的激光加工系统的示意图。
[0025]图2B为高斯激光束的影像。
[0026]图2C为高斯激光束中的功率密度分布的图示。
[0027]图2D为得自轴锥镜系统的激光束的影像。
[0028]图2E为得自轴锥镜系统的激光束中的功率密度分布的图示。
[0029]图3A示出了用于图2的激光加工系统中的空气轴承的剖面图。
[0030]图3B示出了图3A的空气轴承的局部透视图。
[0031]图4A为用于利用图2的激光加工系统产生自固位缝线的方法的流程图。
[0032]图4B-4D为在利用图2的激光加工系统产生激光切割固位刺的过程中的缝合丝线的透视图。
[0033]图5A-5H示出了可利用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统产生的可供选择的激光切割固位刺的构型。
[0034]图6A-6C为一种丝线的剖面图、透视图和影像，所述丝线上具有通过使用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统的替代性减材料法形成的激光切割固位刺。
[0035]图6D为采用参照图6A-6C所述的减材料设计的自固位缝线的替代设计的局部剖切视图。
[0036]图6E和6F为采用参照图6A-6C所述的减材料设计的自固位缝线的替代设计的剖面图和透视图。
[0037]图7A-7C示出了利用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统制备的自固位缝线的固位刺分布构型。
[0038]图8A-8F示出了利用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统制备的自固位缝线的实例。
[0039]图8G-8J示出了利用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统制备的自固位缝线以及自固位缝线的测量的实例。
[0040]图9A为表示对于利用根据本发明的实施例的图2的激光加工系统制备的原型自固位缝线的机械测试结果的表。
[0041]图9B为自固位缝线的激光切割表面的影像。
[0042]图9C为示出图9B的激光切割表面的轮廓的曲线图。
【具体实施方式】
[0043]定义
[0044]可在下文中使用的某些术语的定义包括如下内容。
[0045]“自固位系统”是指与用于将缝线调配到组织内的装置相结合的自固位缝线。这种调配装置包括(但不限于)用于穿透组织的缝合针和其他调配装置以及缝线自身上的足够刚性和尖锐的末端。
[0046]“自固位缝线”是指下述缝线，其包括位于缝合丝线上的用于接合组织的特征，从而无需结或缝线锚固体。
[0047]“组织固位刺”(或简称“固位刺”)或“倒刺”是指缝合丝线的下述物理特征，所述物理特征适于机械性地接合组织并且抵制缝线沿至少一个轴向方向的移动。仅以举例的方式，组织固位刺或固位刺可包括钩、突出物、倒刺、缝措、延伸件、凸起、锚固体、隆起物、刺、凸块、尖点、齿、组织衔接体、牵引装置、表面粗糙体、表面不规则体、表面缺陷、边缘、小平面等等。在某些构型中，组织固位刺通过被取向为基本上面向调配方向而适于接合组织以抵制缝线沿下述方向的移动，所述方向不同于医生将缝线调配到组织内的方向。在一些实施例中，固位刺在沿调配方向进行牵拉时为平展设置的并且在沿与调配方向相反的方向进行牵拉时打开或“扇出”。当每一个固位刺的组织穿透端在调配期间背向调配方向以移动穿过组织时，组织固位刺不应在此阶段捕获或抓取组织。一旦自固位缝线已得到调配时，沿另一个方向(通常基本上与调配方向相反)施加的力就使得固位刺从调配位置(即，基本上沿缝线主体设置)移位、促使固位刺末端以捕获且穿透到周围组织内的方式从缝线主体打开(或“扇出”)、并且导致组织被捕获在固位刺和缝线主体之间；从而将自固位缝线“锚固”或附接至适当位置。在某些其他实施例中，组织固位刺可被构造为允许缝线沿一个方向移动并且抵制缝线沿另一个方向移动且不存在扇出或调配。在某些其他构型中，组织固位刺可结合其他组织固位