br>[0046] S3将步骤S1得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏混合，加入相应的辅料，制成 胶囊剂。
[0047] 实施例2 :
[0048] 处方：
[0049] 土茯苓30份、鱼腥草12份、白芷6份、桑叶25份、黄柏25份、蒲公英15份、牡丹 皮8份、赤芍12份、仙鹤草12份、苦参9份、刘寄奴6份、槐花14份、金银花8份和甘草15 份。
[0050] 制备方法同实施例1，加入相应的辅料，制成颗粒剂。
[0051] 实施例3:
[0052] 处方：
[0053] 土茯苓25份、鱼腥草6份、白芷4份、桑叶18份、黄柏20份、蒲公英12份、牡丹皮 6份、赤芍8份、仙鹤草8份、苦参6份、刘寄奴4份、槐花10份、金银花6份和甘草12份。
[0054] 制备方法同实施例1，加入相应的辅料，制成丸剂。
[0055] 实验例1、本发明中药组合物对大鼠巴豆油痔疮模型的试验
[0056] 1、试验动物：取普通级SD大鼠72只，体重（180± 15g)，雌雄各半，随机分为6组， 每组12只。
[0057] 2、试验药物及给药方案：
[0058] 试验药物为本发明中实施例3制备的丸剂。取3组大鼠，标记为高剂量组（0. 9g/ kg)、中剂量组（0. 6g/kg)和低剂量组（0. 3g/kg)，造模前2天用注射针将药物注射入大鼠的 胃管内，按剂量每天给药2次，造模后3小时实施最后一次给药。
[0059] 模型组：取1组大鼠，造模前2天，用注射针将等体积生理盐水注射入大鼠的胃管 内，每天2次，造模后3小时实施最后一次注射。
[0060] 阳性对照组：阳性对照药为地榆槐角丸（国药准字Z11020100,北京同仁堂股份有 限公司同仁堂制药厂），加纯净水配制成0. 5g/ml的药液，用注射针将药物按0. 5ml/20g的 剂量注射入大鼠的胃管内，每天2次，造模后3小时实施最后一次给药。
[0061] 3、建立大鼠巴豆油痔疮模型：巴豆油混合液用1份蒸馏水、4份吡啶、5份乙醚和 10份6 %巴豆油乙醚溶液配制。制作大鼠巴豆油痔疮模型时，在最后一次给药前2h，把浸 吸0. 16mL巴豆油混合液的棉球插入用乙醚浅麻醉的大鼠肛门内，停留10s后取出，大鼠巴 豆油痔疮模型即可建立完成。
[0062] 4、指标测定：大鼠造模后6h，静脉注射1 %伊文氏兰生理盐水溶液（剂量为20mg/ kg)，30min后处死。取大鼠直肠及肛门附近的组织进行称重。在丙酮生理盐水混合液（丙 酮：生理盐水=7:3)中，浸泡2天，取浸泡后混合液离心，保留上清液，用分光光度计测定其 于590nm处的吸光度。
[0063] 5、试验结果：如表1所不。
[0064] 表1各组大鼠吸光度值的比较
[0065]
[0066] 注：与正常对照组比较，AP < 0. 05，AAP < 0. 01 ;与模型组比较*P < 0. 05,， < 0. 01 ;与阳性对照组比较，#P < 0. 05, ##P < 0. 01。
[0067] 6、试验结论：
[0068] 由于炎症可导致血管通透性提高，本试验通过分光光度计测定直肠及肛门附近组 织中的伊文氏兰含量，作为评价血管通透性指标。试验数据显示，本发明中药组合物可有效 降低巴豆油痔疮模型大鼠的直肠血管通透性。本发明的低、中、高剂量组实验效果明显，其 中高剂量组效果最佳，对于治疗痔疮疾病有较强的治疗作用。
[0069] 实验例2、本发明中药组合物的临床试验
[0070] (一）受试对象选择
[0071] 1、中医诊断标准
[0072] 参照《中医病证诊断疗效标准》（2012版）和《中药新药临床研究指导原则》的"痔 疮的诊断依据"的内容拟定。诊断标准为：
[0073] 痔疮临床分为内痔、外痔和混合痔，内痔病情较为严重。内痔的常见症状为出血、 脱垂、肿胀、疼痛，分为4度。
[0074] I度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。
[0075] II度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。
[0076] III度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。
[0077] IV度：可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出。
[0078] 外痔平时无特殊症状，发生血栓及炎症可有肿胀、疼痛。
[0079] 混合痔主要表现为内痔和外痔的症状同时存在。
[0080] 符合以上任一诊断标准，知情后愿意受试者均可纳入试验病例。
[0081] 2、排除及剔除病例标准
[0082] 1)炎性外痔及结缔组织外痔（前哨痔）不在试验之列；
[0083] 2)痔合并肛周脓肿、肛痿、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；
[0084] 3)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，或对本药过敏者；
[0085] 4)合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
[0086] 5)不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性 判断者。
[0087] (二）临床试验方案
[0088] 1、一般资料
[0089] 按诊断标准筛选出120例符合痔疮诊断标准的临床志愿者患者，将其随机分成治 疗组和对照组两组，每组各60例，年龄18-45岁，平均年龄35岁，病程3月-6年。两组年 龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0090]2、试验药物及试验方法
[0091] 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的丸剂，每次5克，一日2次，7天为一疗 程，2个疗程后评定疗效。
[0092] 对照组：对照药物为马应龙麝香痔疮膏地榆槐角丸（国药准字Z11020100,北京同 仁堂股份有限公司同仁堂制药厂），按照建议服用剂量服用，每次9克，一日3次，7天为一 疗程，2个疗程后评定疗效。
[0093] 3、疗效判定标准
[0094] 痊愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失；
[0095] 显效：治疗后临床症状消失，体质恢复正常；
[0096] 好转：临床症状明显改善，体质逐步恢复；
[0097] 无效：临床部分症状消失或无改变，达不到好转标准者。
[0098] 4、治疗结果，如表2所示
[0099] 表2治疗效果
[0100]
[0101] 本次临床试验对照组为常用的治疗痔疮药物地榆槐角丸，将其与本发明中药组合 物的治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明中药组合物的疗效显著优于对照组药 物。临床试验数据显示，对照组药物治疗痔疮效果痊愈率达61.6% ;而本发明中药组合物 治疗痔疮效果痊愈效率高达80. 0%，总有效率为96. 7%，明显高于对照药80. 0%的总有效 率。临床实验结果证明本发明中药组合物治疗痔疮效果显著，可作为治疗痔疮药物，有较高 的临床推广价值。
【主权项】
1. 一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由下列重量份数 的原料组成： 土茯苓20-30份、鱼腥草4-12份、白芷3-6份、桑叶5-25份、黄柏15-25份、蒲公英 10-15份、牡丹皮4-8份、赤芍6-12份、仙鹤草5-12份、苦参3-9份、刘寄奴2-6份、槐花 7-14份、金银花2-8份和甘草5-15份。2. 如权利要求1所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要 由下列重量份数的原料组成： 土茯苓20份、鱼腥草4份、白芷3份、桑叶5份、黄柏15份、蒲公英10份、牡丹皮4份、 赤芍6份、仙鹤草5份、苦参3份、刘寄奴2份、槐花7份、金银花2份和甘草5份。3. 如权利要求1所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要 由下列重量份数的原料组成： 土茯苓30份、鱼腥草12份、白芷6份、桑叶25份、黄柏25份、蒲公英15份、牡丹皮8 份、赤芍12份、仙鹤草12份、苦参9份、刘寄奴6份、槐花14份、金银花8份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要 由下列重量份数的原料组成： 土茯苓25份、鱼腥草6份、白芷4份、桑叶18份、黄柏20份、蒲公英12份、牡丹皮6份、 赤芍8份、仙鹤草8份、苦参6份、刘寄奴4份、槐花10份、金银花6份和甘草12份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 被制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂和散剂。6. -种如权利要求1-5任一所述的治疗痔疮的中药组合物的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤： Sl取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目 筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为 30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2取土茯苓、鱼腥草、白芷、黄柏、蒲公英、牡丹皮、赤芍、仙鹤草、苦参、刘寄奴、槐花、 金银花和甘草，加入上述药材总量8-11倍的水，浸泡2-3小时后，煎煮2-3次，每次1-3小 时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下相对密度物1. 20-1. 25的浸膏； S3将步骤Sl得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏混合，即得本发明中药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗痔疮的中药组合物，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：土茯苓20-30份、鱼腥草4-12份、白芷3-6份、桑叶5-25份、黄柏15-25份、蒲公英10-15份、牡丹皮4-8份、赤芍6-12份、仙鹤草5-12份、苦参3-9份、刘寄奴2-6份、槐花7-14份、金银花2-8份和甘草5-15份。本发明中药组合物有清热解毒、凉血止血、逐瘀通经、软坚散结、收涩固脱和止痛定痛的功效，经临床验证，治疗痔疮起效快，疗程短，治愈率高，不复发。
【IPC分类】A61P9/14, A61K36/896
【公开号】CN105213726
【申请号】CN201510644377
【发明人】罗奕珺
【申请人】罗奕珺
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年9月30日