呈棕红色时采收，除去杂质，晒干，生用，大概5000g，去杂 切碎后将其泡入5-10倍量的乙醇中，将药粉置有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液，质量为粗 粉的0. 8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱 布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入 渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压勾，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉 填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀， 并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L 左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为 l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗 滤液合并静置。
[0083] 再取其他原料连翘1500g，佛手1500g，冬瓜皮1500g，板蓝根1500g，车前子 1500g，陈皮1500g，薏仁1500g，芦根1500g，白茅根1500g，天花粉1500g，小米草1500g， 白术1500g，黄芩1500g，泽泻1500g，白花蛇舌草1500g，淫羊藿1500g，鸡血藤1500g，荷 叶1500g，洗净晾干，于70°C烘箱中，烘8-12h，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过 80-100目筛；将过筛的颗粒物浸泡水中12小时，然后放入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤 液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮 沸半小时，过滤，加热浓缩至膏状，静置备用。将膏状提取物置于70-90 %乙醇中浸泡1-2 小时，在水浴锅内加热到60°C-70°C，浸提2h，每lOmin搅拌一次，用纱布过滤，残渣中加入 50-60%乙醇，60°C_70°C继续浸提2h，每lOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊 状滤液。
[0084] 将上述两种提取液混合置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05 的浓缩液，置〇~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置 入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含0.lg生药量，紫外线灭菌，包装装瓶。
[0085] 具体实施例3 :
[0086] 春夏期间都可以采摘夏枯草，将晾晒好的夏枯草4000g浸泡水中12小时，然后放 入提取罐加热煮沸1小时，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸45分钟，过滤，滤 液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸半小时，过滤；将三次滤液合在一起，用纱布过滤，残 渣中加入50-60%乙醇，60°C-70°C继续浸提2h，每lOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提 液，成组分1，将所述其余原料连翘ll〇〇g，佛手ll〇〇g，冬瓜皮ll〇〇g，板蓝根ll〇〇g，车前 子1100g，陈皮1200g，薏仁1100g，芦根1100g，白茅根1100g，天花粉1100g，小米草1100g， 白术1100g，黄芩1100g，泽泻1200g，白花蛇舌草1100g，淫羊藿1100g，鸡血藤1100g，荷叶 ll〇〇g，放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并 提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为0. 6g 生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在 60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C-70°C的浸膏，作为组分2。将组分1和组分 2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 05的浓缩液，置0~5°C低温 冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓 缩至每lml含0.lg生药量；浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
[0087] 具体实施例4 :
[0088] 春夏期间都可以采摘夏枯草，将晾晒好的夏枯草3500g切碎，泡入5-10倍量的乙 醇中，将药粉置有盖不锈钢桶内，加70 %乙醇液，质量为粗粉的0. 8-1倍，搅拌均匀，湿润密 闭放置1小时以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后 的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒 压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药 粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇 液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24 小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放 入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置。加热浓缩至膏状，静置 备用，成组分1。将所述其余原料连翘1l〇〇g，佛手1l〇〇g，冬瓜皮1l〇〇g，板蓝根1l〇〇g，车前 子1100g，陈皮1200g，薏仁1100g，芦根1100g，白茅根1100g，天花粉1100g，小米草1100g， 白术1100g，黄芩1100g，泽泻1200g，白花蛇舌草1100g，淫羊藿1100g，鸡血藤1100g，荷叶 1100g，将所述原料药放入粉碎机粉碎后，将颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~ 2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次， 每次1~2小时，将2次提取液合并静置，将上述两种提取液合并，作为组分2 ;合并组分1 组分2减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的滤液，回收乙醇，调入蜂胶，紫外线杀菌后装瓶。
[0089] 毒理学试验
[0090] 长期毒性实验资料
[0091] 1、实验方法
[0092] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其 脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明茶饮0. 2、0. 4 和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续30天，观察豚 鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0093] 2、结果
[0094] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用本 发明组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明 显病变。提示，本发明中药茶饮长期使用对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作 用。试验结果表明：本发明中药茶饮实验安全。
[0095] 累积毒性实验：
[0096] 本发明中药茶饮对小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生药/kg连续用药15周 (1. 0ml/100g体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药茶饮对大鼠的毛发、行 为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没 有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改 变。说明本发明中药茶饮对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0097] 皮肤及体内刺激性试验：
[0098] 1.取家兔剃毛，用本发明口服液为例，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48 小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明， 该贴剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。
[0099] 2.药物体内灌肠蓄积毒性试验报告
[0100] 试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂 量分别为 〇.l〇LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、0. 34LD50、0. 50LD50,此样品的雌性、雄性小鼠的 LD50 均为 5000m份/k份BW(五个剂量为 500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每 5 天称体重一次，调整给药量，按0.lml/10份BW经肛门灌肠。20天后，动物无死亡情况发生， 试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0101] 药理实验：
[0102] 药理学实验：
[0103] 大黄对正常小鼠由四氯化碳引起的肝损伤有明显保护作用，表现为SG0T显著降 低，使肝体比降低（大剂量）。对正常大鼠有显著的利胆作用，胆汁流量增加持续2h。熊去 氧胆酸流量增加持续1小时。胆汁中胆固醇、胆红素给药前和给药后组间比较未见显著差 异性。为此我们进行了实验研究。
[0104] 1、材料与方法
[0105] 药物：本发明提醇沉液的制备：取一定量本发明原料药，水煎两次，水浴上浓缩至 一定体积后加95%乙醇沉淀杂质，过液，滤液回收乙醇。配成100%浓度。
[0106] 对照组为白云山消炎利胆片，国药准字Z44022243。熊去氧胆酸为日本三菱化成生 产。
[0107] 动物ICR小鼠，SD大鼠均由本院动物研究室提供。
[0108] 1. 1对四氯化碳引起的小鼠肝损伤的保护作用：雄性小鼠78只，体重18_23g，按体 重随机分层分成六组，每组13只。本发明3个剂量组2. 5g/kg、5.Og/kg、10.Og/kg，阳性对 照药白云山消炎利胆片l〇g/kg，模型组，水对照组每天灌胃给药一次，连续6d，于第六天给 药后lh除水对照组外其余各组均皮下注射0. 15的四氯化碳菜油5ml/kg。16h后摘眼球取 血用北京化工厂产的试剂盒测定血清SGPT、SG0T。解剖出肝脏称重，根据处死时体重计算 每只小鼠的肝体比、数据以均值士标准差表示，组间进行t检验。
[0109] 1. 2对正常大鼠胆汁流量的影响1. 2. 1
[0110] 胆汁流量的测定：取大鼠60只，雄性，体重250~350g，称重随机分成五组，每组 12只，实验前禁食12h，不禁水。实验以10 %乌拉坦1.Og/kg腹腔注射麻醉，仰位固定于手术 台，沿腹正中线切开腹壁，找出十二指肠，在降部肠系膜中找到白色有韧性的胆管，在其下 穿二根丝线，结扎乳头部，向肝脏方向作"V"形切口，插入硬质塑料管，结扎固定，即可见有 淡黄绿色胆汗流出，试管收集胆汁，术后以盐水纱布覆盖腹腔，待稳定lh后，先收集30min 的胆汁，作为给药前的基础值，然后分组给药（经十二指肠）。本发明3个剂量组2. 5g/kg、 5.Og/kg、10.Og/kg，水对照组，阳性药熊去氧胆酸0. 5g/kg。给药后每隔30min收集测量1 次胆汁。共4h。
[0111] 1. 2. 2胆汁成分的测定：将给药前，给药后4h收集的胆汁测定胆红素（伊利康生 物技术有限公司生产，咖啡因法）。胆固醇含量测定用东欧生物工程公司生产的试剂盒，酶 法测定。
[0112] 2实验结果
[0113] 2. 1对四氯化碳引起的小鼠肝损伤的保护作用：四氯化碳引起的SGPT、SG0T显著 升高P< 0. 01，说明造型成功。本发明使SG0T显著降低三个剂量组均P< 0. 05,本发明对 SGPT无明显影响。白云山消炎利胆片使SGPT、SG0T显著降低（P-~0. 05)。泽兰10g/kg 组使肝体比显著低于四氯化碳模型组。详见表1。
[0114] 表1本发明对四氯化碳中毒小鼠血清转氨酶的影响（X土S)
[0115]
[0116] 注：组间进行t检验，与四氯化碳组比*P< 0.