05,#P< 0. 01
[0117] 2. 2对正常大鼠胆汁流量的影响：本发明2. 5g/kg组使正常大鼠胆汁流量增加， 持续2h，以给药后的30min增加最显著<0. 05)。5.Og/kg组给药2h各时相都显著增加 < 0. 05. 10.Og/kg组给药后90min内各时相都比对照组显著升高（P<0. 01，P< 0. 05)。 阳性药熊去氧胆酸也使流量增加，持续lh。P<0. 05详见表2。
[0118] 表2本发明对麻醉大鼠胆汁流量的影响（X土S)
[0119]
[0120] 注t以给药前流量为100%，组问进行t检验，与对照组比*P< 0. 05,#P< 0. 01. 本发明给药前、给药后涓定胆汁中胆红素和胆同醇含量与对照组相比未见显著差异。详见 表3〇
[0121] 表3本发明对大鼠胆汁中胆固醇、胆红素排出量的影响（X土S)
[0122]
[0124]讨论：
[0125] 本实验表明本发明对CCL4引起的急性肝损伤有明显的保护作用，有使SG0T显著 降低作用。血清转氨酶升高主要反映肝细胞变性、坏死，细胞膜通透性升高，使肝细胞内 GPT、GOT释放入血所致。有文献报道由CCL4中毒引起的动物SGPT、SG0T升高与肝细胞损 伤程度呈粗略平行关系。本发明有选择性地降低SG0T作用，大剂量使肝脏指数减少，也说 明本药有较好的保肝作用。
[0126] 传统医学认为肝胆系的炎症、结石主要是湿热邪毒播体内而致.有人分析100例 肝炎病人的肝穿病理结果并结合中医辨证分型得出急性黄疽型肝炎100%属中医湿热的结 论.所以清除湿热邪毒用通腑泻下.利湿解毒是常之治则。
[0127] 临床试验：
[0128] 自2012年3月至2015年6月，笔者采用自拟清肝利湿降脂汤治疗脂肪肝60例， 取得显著疗效，临床资料本组60例中为体检发现者和同行单位的门诊患者，年龄40~50 岁，平均44岁；均为男性，疗程1~6年不等。两组资料经Ridit检验，年龄、病程等方面 均无显著差异性。具有可比性。诊断依据临床表现和影像学及实验室检查，均符合脂肪肝 特征。按就诊顺序随机分为治疗组和对照组各30例。诊断标准：国家中医药管理局中医肝 病重点专科写作组主编《中医肝病诊疗常规》2005年10月第1版。
[0129] 治疗方法
[0130] 治疗组：本发明口服液，方药组成夏枯草30g，连翘12g，佛手llg冬瓜皮13g，板蓝 根12g，车前子llg，陈皮12g，薏仁llg，芦根12g，白茅根llg，天花粉llg，小米草llg，白术 12g，黄芩13g，泽泻llg，白花蛇舌草llg，淫羊藿12g，鸡血藤llg，荷叶12g，按实施例方法 2制备，每日3瓶，连服2个月后，停服1周，再服1个月为1疗程。
[0131] 对照组：强肝胶囊（石家庄东方药业有限公司生产）国药准字：ZL0980012,1次5 粒，ld3次。两个月1疗程。治疗期间停服任何药物。
[0132] 疗效标准：临床治愈：症状、体征完全消失，肝功能正常，血脂基本正常，B超提示 肝脏声像恢复正常。有效：症状体征消失，谷丙转氨酶及血脂升高部分下降50%以上，B超 提示脂肪肝声像图减轻。无效：未达以上标准者。
[0133] 治疗结果见表1。
[0134] 表1治疗组与对照组的疗效比较
[0135]
[0136] *临床治愈与有效视为有效例数，经统计学处理两组比较有明显差异（P< 0. 05)， 治疗组明显优于对照组。
[0137] 讨论：脂肪肝是近年来才引起医学界高度重视的肝脏脂肪代谢紊乱性疾病。现代 医学认为本病主要由脂类摄人过多、肥胖、或毒物（乙醇），或遗传与代谢因素引起过量的 脂肪在肝内堆积致病。查阅古典，祖国医学虽没有脂肪肝之病名，但在历代医籍中、有一些 类似本病的记载。《灵枢.卫气失常》即已指出人体内有"脂、"有"膏"有"肉"、并根据人体 形体的不同而分为"脂人"、"膏人、""肉人"。其云："膏者，多气而皮纵缓，故能纵腹垂腴。 肉者，身体容大。脂者，其身收小。"张志聪《灵枢集注》云："中焦之气，蒸津液化.其津微 溢于外则皮肉膏肥。佘于肉，则膏脂丰满。"张景岳《类经》亦云："精液和合而为膏，以填补 骨空之中，则为脑为髓，为精为血。"由此可见，上文描述之膏脂与现代医学之脂类物质相类 似。同时也说明膏脂实乃人体的生理组成成分之一，属精液之范畴，并可与津液其他成分相 互转化，津从浊化为膏，凝则为脂。正常脂膏随血液的运行营养五脏六腑，四肢白骸以及脑 髓。若禀赋不足，饮食不节，脾胃失调，情志内伤，肝胆失调，年老体弱，身虚不足等原因，而 致摄食过多或传输、利用、排泄异常，皆可是血中脂膏堆积，过多的脂膏浊化。而成为湿浊、 痰饮、侵淫隧道，使气血运行障碍，血瘀的本质具体表现在微循环障碍，血流的动力学异常 和血液流变学异常。而痰浊与血瘀同是机体脏腑功能失调的病理产物，最终形成肝经痰凝 瘀滞，肝内脂肪瘀积的病理变化，而出现"痰证"、"瘀证"、"脉痹"等证。
[0138] 综合看来当属肝痞、胁痛、症瘕、积聚等范畴基于上述认识，遵循疏肝而降脂、利湿 兼化痰、活血而化瘀之大法，采用疏肝降脂、化痰祛湿、活血散结、软坚消积之中药。方中夏 枯草、黄芩以疏肝降脂之功；薏仁具有较强的活血化瘀、利水渗湿的作用；白术补脾益气； 佛手宽中理气、和胃化痰、消积除痞；夏枯草、黄芩清利解毒，使之清解通利而护肝。诸药配 伍，疏利通降而不伤正，益气补中而不壅结，以达到扶正祛邪，清热利湿，排毒减肥之目的。
【主权项】
1. 一种除湿排毒减肥的夏枯草口服液，其特征在于，所述夏枯草口服液中包括以下重 量份数的原料药：夏枯草10~50份，连翘10~20份，佛手10~20份，冬瓜皮10~20 份，板蓝根10~20份，车前子10~20份，陈皮10~20份，薏仁10~20份，芦根10~20 份，白茅根10~20份，天花粉10~20份，小米草10~20份，白术10~20份，黄芩10~ 20份，泽泻10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿10~20份，鸡血藤10~20份，荷 叶10~20份。2. 根据权利要求1所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液，其特征在于，所述夏枯草口服 液中包括以下重量份数的原料药：夏枯草10~30份，连翘10~15份，佛手10~15份， 冬瓜皮10~15份，板蓝根10~15份，车前子10~15份，陈皮10~15份，薏仁10~15 份，芦根10~15份，白茅根10~15份，天花粉10~20份，小米草10~20份，白术10~ 20份，黄芩10~20份，泽泻10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿10~20份，鸡血 藤10~20份，荷叶10~20份。3. 根据权利要求1所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液，其特征在于，所述夏枯草口服 液中包括以下重量份数的原料药：夏枯草10~40份，连翘10~20份，佛手10~20份， 冬瓜皮10~20份，板蓝根10~20份，车前子10~20份，陈皮10~20份，薏仁10~20 份，芦根10~20份，白茅根10~20份，天花粉10~15份，小米草10~15份，白术10~ 15份，黄芩10~15份，泽泻10~15份，白花蛇舌草10~15份，淫羊藿10~15份，鸡血 藤10~15份，荷叶10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其 特征在于，所述口服液的制备步骤包括： a. 当夏季夏枯草果穗呈棕红色时采收，除去杂质，晒干，生用； b. 将晒干的夏枯草粉碎、浸泡乙醇加热提取； c. 将所述其他原料粉碎、浸泡乙醇提取； d. 将其他原料提取液与制备好的夏枯草提取液混合浓缩，灭菌制备成口服液剂。5. 根据权利要求4所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其特征在于，所述 步骤a中，6-8月间，当夏枯草果穗呈棕红色时，采摘、晾晒，让其干透，备用。6. 根据权利要求4所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤b中，将夏枯草切碎后置于70-90 %乙醇中浸泡1-2小时，在水浴锅内加热到 60°C_70°C，浸提2h，每IOmin搅拌一次，用纱布过滤，残渣中加入50-60%乙醇，60°C-70°C 继续浸提2h，每IOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液，浓缩成糊状滤液，待用。7. 根据权利要求4所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其特征在于，所述 步骤c中，将其余原料洗净去杂，放入10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2次，每次 1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱 超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 05的滤液。8. 根据权利要求4所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其特征在于，所述 步骤d中，将两种提取液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 25的浓缩液， 置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真 空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig生药量，经紫外线消毒杀菌后装瓶。9. 一种如权利要求1~3中任一项所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其 特征在于，所述夏枯草口服液的制备步骤也包括以下方面： a. 当夏季夏枯草果穗呈棕红色时采收，除去杂质，晒干，生用； b. 将晒干的夏枯草粉碎、浸泡乙醇加热萃取； c. 将所述其他原料粉碎、浸泡乙醇提取； d. 将其他原料提取液与制备好的夏枯草提取液混合浓缩，灭菌制备成口服液剂。10.根据权利要求9所述除湿排毒减肥的夏枯草口服液的制备方法，其特征在于，所述 步骤b中，夏枯草的萃取步骤为：取备用的夏枯草切碎，泡入5-10倍量的乙醇中，将药粉置 有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液，质量为粗粉的0. 8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时 以上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌 松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上 述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不 锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70 %乙醇液；待排出 药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后 开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000 g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸 内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置。
【专利摘要】本发明公开了一种除湿排毒减肥的夏枯草口服液，包括以下重量份数的原料药：夏枯草10～50份，连翘10～20份，佛手10～20份，冬瓜皮10～20份，板蓝根10～20份，车前子10～20份，陈皮10～20份，薏仁10～20份，芦根10～20份，白茅根10～20份，天花粉10～20份，小米草10～20份，白术10～20份，黄芩10～20份，泽泻10～20份，白花蛇舌草10～20份，淫羊藿10～20份，鸡血藤10～20份，荷叶10～20份。本发明选取清火除湿的中药，宣疏化湿以散热配方中可加入泻火解毒、宣疏清化的成分。通利化湿以泄热，根据渗湿于热下之理，使湿热从二便中排泄出来。
【IPC分类】A61P3/04, A61K36/8994, A61P39/02, A61K9/08
【公开号】CN105213888
【申请号】CN201510756003
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛安倍康生物医药技术有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年11月9日