0的浸膏；
步骤四:将步骤一的大枣、黑芝麻、核桃仁细粉，步骤二得到的银耳、木耳与步骤三的浸膏混匀，搅拌成稠膏，在60°C下干燥，粉碎成120目的细粉，混匀后装入胶囊即得胶囊成品。
[0033]实施例3—种治疗内分泌失调的中药胶囊，取下述重量配比的中药原料制备而成海份取lg):益母草23份、预知子18份、大枣14份、黑芝麻14份、南山楂10份、木耳8份、银耳8份、卷柏8份、核桃仁6份、韭菜子6份、芸薹子4份、月季花2份。
[0034]上述治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，步骤如下:
步骤一:将去核大枣、黑芝麻、核桃仁清洗晾干后，分别置于42°C的热锅内，用文火炒制，待炒至大枣与核桃仁外皮微黄色，黑芝麻有爆裂声、有香气逸出时，取出，粉碎成80目的细粉；
步骤二:将干银耳、干木耳用33°C的温水浸泡8分钟，去根用清水冲洗干净，切成小米粒大小的块，置于盛有浓度为40%的白糖水的容器内浸泡10分钟，沥干水分；
步骤三:将益母草、预知子、南山楂、卷柏、韭菜子、芸薹子、月季花清洗干净，干燥，粉碎至40目后，加入原料重量3倍体积分数为88%的乙醇，浸泡14min，在超声温度40°C，超声功率60W条件下提取25min后，得到乙醇提取液，在60°C条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
步骤四:将步骤一的大枣、黑芝麻、核桃仁细粉，步骤二得到的银耳、木耳与步骤三的浸膏混匀，搅拌成稠膏，在53°C下干燥，粉碎成90目的细粉，混匀后装入胶囊即得胶囊成品。
[0035]实施例4一种治疗内分泌失调的中药胶囊，取下述重量配比的中药原料制备而成(每份取lg):益母草27份、预知子22份、大枣16份、黑芝麻16份、南山楂14份、木耳12份、银耳12份、卷柏12份、核桃仁10份、韭菜子10份、芸薹子6份、月季花4份。
[0036]上述治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，步骤如下:
步骤一:将去核大枣、黑芝麻、核桃仁清洗晾干后，分别置于48°C的热锅内，用文火炒制，待炒至大枣与核桃仁外皮微黄色，黑芝麻有爆裂声、有香气逸出时，取出，粉碎成80目的细粉；
步骤二:将干银耳、干木耳用37°C的温水浸泡12分钟，去根用清水冲洗干净，切成小米粒大小的块，置于盛有浓度为40%的白糖水的容器内浸泡10分钟，沥干水分；
步骤三:将益母草、预知子、南山楂、卷柏、韭菜子、芸薹子、月季花清洗干净，干燥，粉碎至40目后，加入原料重量5倍体积分数为92%的乙醇，浸泡16min，在超声温度40°C，超声功率60W条件下提取35min后，得到乙醇提取液，在60°C条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
步骤四:将步骤一的大枣、黑芝麻、核桃仁细粉，步骤二得到的银耳、木耳与步骤三的浸膏混匀，搅拌成稠膏，在57°C下干燥，粉碎成110目的细粉，混匀后装入胶囊即得胶囊成品。
[0037]实施例5—种治疗内分泌失调的中药胶囊，取下述重量配比的中药原料制备而成(每份取lg):益母草25份、预知子20份、大枣15份、黑芝麻15份、南山楂12份、木耳10份、银耳10份、卷柏10份、核桃仁8份、韭菜子8份、芸薹子5份、月季花3份。
[0038]上述治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，步骤如下:
步骤一:将去核大枣、黑芝麻、核桃仁清洗晾干后，分别置于45°C的热锅内，用文火炒制，待炒至大枣与核桃仁外皮微黄色，黑芝麻有爆裂声、有香气逸出时，取出，粉碎成80目的细粉；
步骤二:将干银耳、干木耳用35°C的温水浸泡10分钟，去根用清水冲洗干净，切成小米粒大小的块，置于盛有浓度为40%的白糖水的容器内浸泡10分钟，沥干水分；
步骤三:将益母草、预知子、南山楂、卷柏、韭菜子、芸薹子、月季花清洗干净，干燥，粉碎至40目后，加入原料重量4倍体积分数为90%的乙醇，浸泡15min，在超声温度40°C，超声功率60W条件下提取30min后，得到乙醇提取液，在60°C条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
步骤四:将步骤一的大枣、黑芝麻、核桃仁细粉，步骤二得到的银耳、木耳与步骤三的浸膏混匀，搅拌成稠膏，在55°C下干燥，粉碎成100目的细粉，混匀后装入胶囊即得胶囊成品。
[0039]实验例:该药的II期临床试验，根据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件要求，依照《药品临床试验管理规范》及《中药新药研究的技术要求》，结合临床经验和相关的文献，制定临床试验方案，以济南市第五人民医院为研究单位，对本发明实施例5中的治疗内分泌失调的中药胶囊进行11期临床试验，共观察病例200例，其中治疗组100例，对照组100例，结果表明:本发明治疗内分泌失调的中药胶囊具有补血益气、固肾调经、疏肝解郁、滋阴养胃的功效，总有效率为98%，治愈率为92%，而西药对照组的有效率仅有78%，本发明的中药胶囊与西药对照组相比，明显具有成本低廉，起效迅速，标本兼治，无副作用的特点，对于治疗内分泌失调具有良好的效果。
[0040]典型病例:
病例1:常XX，女，32岁，身高:1.59米，体重:48公斤。患者自述:结婚4年，不孕，月经初潮14岁，月经周期36-40天，经期5-7天，经量中，有血块，经前常有小腹下坠感，经期间形寒肢冷。小腹下坠，腰痛，关节疼且凉。做性激素六项检查:泌乳素与雄激素偏高，在月经13-17天内做B超检查提示卵泡发育不良(缓慢)，诊断为由脾肾两虚、气血不足引起的内分泌失调，服用本发明中药胶囊20天，经期腹痛减轻，血块消失，继续服用1个月后，不适症状完全消失，1年后回访，已怀孕。
[0041 ] 病例2:马XX，女，28岁，输卵管通畅，月经周期不规律，行经期5天，色红，无血块，嗜睡，便秘，小便发黄，经前乳房胀痛，四肢汗毛浓密，乳头内陷，舌红苔白边有齿痕，脉沉细滑。B超印象诊断:右卵巢小卵泡发育，左卵巢卵泡黄素化。诊断为内分泌失调，服用本发明中药胶囊10天，嗜睡、便秘、小便等适症状减轻，服用1个月后，下次月经正常，继续服用1个月巩固治疗，痊愈。
[0042]病例3:黄XX，男，21岁，面部痘痘多发半年，精力不集中、记忆力减退、睡眠减少、容易疲劳；工作能力下降；头晕心慌，四肢发冷；肌肉减少、脂肪增多、生理需求减退。诊断为:内分泌失调。服用本发明中药胶囊半月，面部痘痘明显好转，睡眠得以改善；继续服用半月后，面部痘痘及其它症状完全消失，治愈。
【主权项】
1.一种治疗内分泌失调的中药胶囊，其特征在于:取下述重量配比的中药原料制备而成:益母草20-30份、预知子15-25份、大枣10-20份、黑芝麻10-20份、南山楂8_16份、木耳5-15份、银耳5-15份、卷柏5-15份、核桃仁4_12份、韭菜子4_12份、芸薹子2_8份、月季花1-5份。2.根据权利要求1所述的治疗内分泌失调的中药胶囊，其特征在于:取下述重量配比的中药原料制备而成:益母草23-27份、预知子18-22份、大枣14-16份、黑芝麻14-16份、南山楂10-14份、木耳8-12份、银耳8-12份、卷柏8_12份、核桃仁6_10份、韭菜子6_10份、芸薹子4-6份、月季花2-4份。3.根据权利要求1所述的治疗内分泌失调的中药胶囊，其特征在于:取下述重量配比的中药原料制备而成:益母草25份、预知子20份、大枣15份、黑芝麻15份、南山楂12份、木耳10份、银耳10份、卷柏10份、核桃仁8份、韭菜子8份、芸薹子5份、月季花3份。4.一种根据权利要求1-3任一项所述的治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤如下: 步骤一:将去核大枣、黑芝麻、核桃仁清洗晾干后，分别置于40-50°C的热锅内，用文火炒制，待炒至大枣与核桃仁外皮微黄色，黑芝麻有爆裂声、有香气逸出时，取出，粉碎成80目的细粉； 步骤二:将干银耳、干木耳用30-40°C的温水浸泡5-15分钟，去根用清水冲洗干净，切成小米粒大小的块，置于盛有浓度为40%的白糖水的容器内浸泡10分钟，沥干水分； 步骤三:将益母草、预知子、南山楂、卷柏、韭菜子、芸薹子、月季花清洗干净，干燥，粉碎至40目后，加入原料重量2-6倍体积分数为85%-95%的乙醇，浸泡10_20min，在超声温度40 °C，超声功率60W条件下提取20-40min后，得到乙醇提取液，在60 °C条件下减压浓缩至相对密度1.20的浸膏； 步骤四:将步骤一的大枣、黑芝麻、核桃仁细粉，步骤二得到的银耳、木耳与步骤三的浸膏混匀，搅拌成稠膏，在50-60°C下干燥，粉碎成80-120目的细粉，混匀后装入胶囊即得胶囊成品。5.根据权利要求4所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤二将干银耳、干木耳用33-37°C的温水浸泡8-12分钟。6.根据权利要求5所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤二将干银耳、干木耳用35°C的温水浸泡10分钟。7.根据权利要求4所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤三加入原料重量3-5倍体积分数为88%-92%的乙醇，浸泡14-16min，在超声温度40°C，超声功率60W条件下提取25-35min后，得到乙醇提取液。8.根据权利要求7所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤三加入原料重量4倍体积分数为90%的乙醇，浸泡15min，在超声温度40°C，超声功率60W条件下提取30min后，得到乙醇提取液。9.根据权利要求4所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤四在53-57°C下干燥，粉碎成90-110目的细粉。10.根据权利要求9所述的一种治疗内分泌失调的中药胶囊的制备方法，其特征在于:步骤四在55°C下干燥，粉碎成100目的细粉。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗内分泌失调的中药胶囊及其制备方法，该中药胶囊取下述重量配比的中药原料制备而成：益母草20-30份、预知子15-25份、大枣10-20份、黑芝麻10-20份、南山楂8-16份、木耳5-15份、银耳5-15份、卷柏5-15份、核桃仁4-12份、韭菜子4-12份、芸薹子2-8份、月季花1-5份。本发明中药胶囊采用常见中药材作为原料，配方科学、制备简单、疗效显著、无副作用、便于携带、服用方便、成本低廉，具有补血益气、固肾调经、疏肝解郁、滋阴养胃的功效，可有效治疗内分泌失调。
【IPC分类】A61P5/00, A61K9/48, A61K36/8962
【公开号】CN105250622
【申请号】CN201510776552
【发明人】修永红
【申请人】修永红
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年11月16日