专利名称：治疗月经失调性不孕症的中药组合物及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域。更具体地，本发明涉及月经失调性不孕症的中药组合物及其用途。
背景技术：
月经失调性不孕症，是指妇女长期月经错乱，夫妇同居I年以上，不避孕没有受孕者，为妇科临床常见病之一。中医治疗中，根 据月经周期的不同时期，采用益肾补血、补肾活血和益肾固冲中任一活血调经的方法进行调经，即根据“调经需调周”的方法，通过中药周期性的应用，来调节下丘脑、垂体和卵巢轴的功能，促进卵泡发育和排卵。在历代文献中对月经失调性不孕症的治疗方法也有详尽描述，《素问.上古天真论》中写道:“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子”。《清 陈修园》中写道:“妇人无子，皆由经水不调；种子之法，都在于调经之中”，“女子血海盈亏有期”，“生之来谓之精”，“两精相搏谓之神”，“两神相搏合而成形”。卵泡发育成熟及排出是月经及女性生殖内分泌生理特点，卵泡发育需要一定的物质基础，此基础与中医学之“精”同原。若卵泡发育不良，成熟延迟，卵泡闭锁等可引起月经后期，量少、闭经及不孕等。采用中药人工周期方法是现代医学理论与中医学理论相结合的一种方法，它按人体月经周期的不同阶段，促使卵泡发育而达到调经种子的目的。目前治疗月经失调性不孕症的常用中成药物是桂枝茯苓丸。桂枝茯苓丸的成分为:桂枝(温经行气，宣通心阳，辛散瘀滞)、茯苓(渗湿健脾)、牡丹皮、桃仁(活血祛瘀，消症散结兼清湿热)和白芍(缓急止痛，行血中之滞)。桂枝茯苓丸主要的作用有:诸药共奏建通阳行水，化瘀消症之功，行活血散结，破瘀消症之效，诸药合用，共奏活血化瘀、缓消症块之功效。主要药效经现代医学试验表明，本品具有抑制血小板聚集，降低金血黏度，缓解子宫痉挛、镇痛等作用，能活血化瘀，缓消徵块，用于治疗妇科血瘀证。但是，桂枝茯苓丸的主要问题在于:该药仅适用于瘀血内阻所致的月经不调性不孕症，对于因肾气亏虚所致的本病症疗效有限。这是因为桂枝茯苓丸全方以活血化瘀为主，成分以活血祛瘀通络为主(桃仁、丹皮、桂枝)，对因肾气亏虚所致的本病症患者无益。而且，桂枝茯苓丸是滴丸剂型，服用虽然方便，但制作成本偏高，所以与其他药物相比，桂枝茯苓丸价格较为昂贵，常年的月经失调性不孕患者在经济上难以承受。因此，需要研发一种能克服上述不足，适用范围更广、更经济、疗效更佳的治疗月经失调性不孕症的中药组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效治疗月经失调性不孕症的中药组合物。该中药组合物具有促排卵作用，能有效治疗月经失调性不孕症。在本发明的第一方面，提供了一种中药组合物，该组合物包括按以下重量份配比组成的原料:党丹参，20-50重量份，优选地，25-35重量份，更优选地，30重量份；生黄芪，20-50重量份，优选地，25-35重量份，更优选地，30重量份；仙茅,5-30重量份,优选地,5-20重量份,更优选地，10重量份；英丝子，5-30重量份,优选地,5-20重量份,更优选地，10重量份；锁阳，5-40重量份,优选地，10-25重量份,更优选地，15重量份；杞子,5-30重量份,优选地,5-20重量份,更优选地，10重量份；石楠叶，5-30重量份,优选地,5-20重量份,更优选地，10重量份；和石菖蒲,5-30重量份,优选地,5-20重量份,更优选地，10重量份。优选地，本发明的中药组合物中的上述各原料的重量比为3: 3:1:1: 1.5:1:1:10在本发明的另一方面，提供了上述中药组合物在制备治疗月经失调性不孕症的药物上的用途。本发明的组合物可按常规的中药水煎的方法直接制备成水煎剂，每日一剂，每天分2-3次口服，2个月为I个疗程。本发明的组合物亦可与药学上可接受的载体组合，按照常规的制药方法制成常规的制剂形式，例如可制成固态制剂，如粉剂、胶囊剂、丸剂、片剂、口腔崩解剂等，还可以制成液态制剂，如混悬剂。本发明组合物中选用的党丹参和生黄芪在本组方中为君药，具有益气扶正，增强抵抗力的作用。本发明组合物中选用的仙茅、菟丝子、沙苑子和锁阳为臣药，具有补肾助阳，生精固本的作用。本发明组合物中选用的杞子为佐药，具有养阴生精、阴中求阳的作用。本发明组合物中选用的石楠叶和石菖蒲为使药，具有去湿化浊、芳香醒脾的作用。本发明的上述药材组方相得益彰，能促进排卵，从而有效治疗月经失调性不孕症。本发明的其它方面由于本文的公开内容，对本领域的技术人员而言是显而易见的。应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以 互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再赘述。下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照所属领域的常规条件进行。
具体实施例方式1、本发明药物组合物配方I本发明的一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下:党丹参，20g;
生黄芪，20g;
仙茅，IOg;
菟丝子，IOg;
锁阳，15g;
杞子，5g; 石楠叶，5g;和
石菖蒲，10g。2、本发明药物组合物配方2本发明的另一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下:
党丹参，50g;
生黄芪，40g;
仙茅，25g;
菟丝子，25g;
锁阳，30g;
杞子，20g;
石楠叶，20g;和
石菖蒲，15g。3、本发明药物组合物配方3本发明的再一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下:党丹参，30g;
生黄芪，30g;
仙茅， IOg;
菟丝子，IOg;
锁阳， 15g;
杞子， IOg;
石楠叶，IOg;和 石菖蒲，10g。 上述配方1-3中各组分为治疗所述病症的主要组分，实际治疗过程中可以根据具体病情随证加减。如阳虚者可加入肉桂6g和巴戟天15g ;如阴虚者可加入熟地黄15g和石斛 15g。4、本发明药物组合物的制备方法按中医上常规的中药水煎方法制备上述不同配方的中药组合物的水煎剂。5、本发明药物组合物的治疗疗效现通过以下临床试验来观察和评价本发明的中药组合物在治疗月经失调性不孕症方面的临床疗效。方法:对32例妇女月经失调性不孕症患者用本发明的上述药物组合物配方3的水煎剂进行治疗观察，观察治疗前后的基础体温，性激素等方面的变化。疗效评定标准:(I)排卵:①B超监测出现卵泡破裂的超声显像学改变 ’②BBT双相呈周期性改变；③不孕症患者受孕。符合以上①+②或③者判断为排卵。(2)有效:①治疗前无卵泡发育者治疗后主卵泡直径大于15mm ;@E2治疗后较治疗前升高50%;③伴随的临床症状显著减轻，阴道分泌物增多。符合以上①+③或②+③者判断为有效。(3)无效:治疗前后症状及性腺功能无明显变化。治疗方法及结果:给32例妇女月经失调性不孕症患者服用按上述方法制备的本发明中药组合物配方3的水煎剂，每日一剂，分二次口服，2个月为I个疗程。I个疗程后，检测这32例患者的排卵情况。结果显示，32例妇女月经失调性不孕症患者中，排卵率达75%，正常排卵患者的血清促卵泡素(FSH)、促黄体生成素(LH)和雌二醇(E2)较治疗前均有明显增高(FSH:p < 0.01 ；LH:P < 0.01 ；E2:p < 0.001)。结论:上述临床结果表明，本发明的药物组合物具有促排卵作用，其促排卵可能是通过下丘脑、垂体、卵巢等多环节、多途径的综合作用而实现的，因此可用来治疗月经失调性不孕症。在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述内容后，本领域技术人员可以对本发明进行各种非实质性的改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的保护范围中。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于，该组合物含有按以下重量份配比组成的原料: 党丹参 20-50重量份； 生黄芪20-50重量份； 仙茅5-30重量份； 菟丝子5-30重量份； 锁阳5-40重量份； 杞子5-30重量份； 石楠叶5-30重量份；和 石菖蒲5-30重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该组合物含有按以下重量份配比组成的原料: 党丹参25-35重量份； 生黄芪25-35重量份；仙茅5-20重量份； 菟丝子5-20重量份； 锁阳10-25重量份；杞子5-20重量份； 石楠叶5-20重量份；和 石菖蒲 5-20重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该组合物含有按以下重量份配比组成的原料: 党丹参 30重量份； 生黄芪 30重量份； 仙茅 10重量份； 菟丝子 10重量份； 锁阳 15重量份； 杞子 10重量份； 石楠叶 10重量份；和 石菖蒲 10重量份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物中各原料的重量比为3: 3:1:1: 1.5:1:1:10
5.权利要求1-4之任一所述的中药组合物在制备治疗月经失调性不孕症的药物上的用途 。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物及其用途。具体地，该组合物包括按以下重量份配比组成的原料党丹参，20-50重量份；生黄芪，20-50重量份；仙茅，5-30重量份；菟丝子，5-30重量份；锁阳，5-40重量份；杞子，5-30重量份；石楠叶，5-30重量份；以及，石菖蒲，5-30重量份。该中药组合物具有促排卵作用，能有效治疗月经失调性不孕症。
文档编号A61P15/08GK103169824SQ20111044089
公开日2013年6月26日 申请日期2011年12月23日 优先权日2011年12月23日
发明者叶玉妹 申请人:上海市第七人民医院, 叶玉妹