菜20份、烟锅草25份、山艾叶 18份、五气朝阳草25份、鸡屎藤26份、蛇百子18份、竹节寥23份、花蚁虫27份、大泡通叶 25份、水松枝叶20份、腐婢13份、羽萼18份、桉树果16份、竹叶马豆25份、牛耳大黄22 份、五色梅叶15份、调羹树20份和山乌桕叶22份。
[0048] 本发明又进一步提供了一种上述治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂的制备方法，所 述中药制剂的剂型为涂抹剂，其包括以下步骤：
[0049] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0050] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时， 过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘 干后，室温冷却，研磨成细粉b ;
[0051] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0052] 本发明又进一步提供了一种上述治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂的制备方法，当 所述中药制剂的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0053] 第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2~4次，每次1~3小时，每次加 入6~10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90 %~95%的乙醇至 醇含量为40 %~50 %，静置3~5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200 目筛，采用紫外灯照射1~2小时灭菌；
[0054] 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份~3重量份硬 脂酸、0. 5重量份~1. 5重量份十八烷基醇、0. 5重量份~1. 5重量份单硬脂酸甘油酯、3重 量份~5重量份液状石錯、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加热至75°C~85°C，在不 断搅拌下加入1重量份~3重量份维生素 E溶解，获得油相；
[0055] 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0. 5重量份~1. 5重量 份十二烷基硫酸钠、0. 5重量份~1. 5重量份三乙醇胺、1重量份~2重量份轻苯乙酯、1000 重量份~1500重量份蒸馏水混合加热至75°C~85°C，获得水相；
[0056] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌30分钟~1小时，使乳化，在60°C~70°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌 均匀，分装。
[0057] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0058] 实施例1 :本发明制备的涂抹剂
[0059] 取救必应160g、石莽草230g、肾炎草180g、榕须200g、合萌210g、白屈菜200g、烟 锅草250g、山艾叶180g、五气朝阳草250g、鸡屎藤260g、蛇百子180g、竹节寥230g、花蚁虫 270g、大泡通叶250g、水松枝叶200g、腐婢130g、羽萼180g、桉树果160g、竹叶马豆250g、牛 耳大黄220g、五色梅叶150g、调羹树200g和山乌桕叶220g。
[0060] 其制备方法包括以下步骤：
[0061] 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200 目筛的细粉量至少达到60%，收集通过200目筛的细粉得细粉a ;
[0062] 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量 份9倍量水煎煮2小时，过滤获得煎液；第二次加重量份8倍量水煎煮2小时，过滤获得煎 液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温 冷却，研磨成细粉b ;
[0063] 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。
[0064] 实施例2 :本发明制备的药膏剂
[0065] 救必应180g、石莽草250g、肾炎草220g、格须170g、合萌180g、白屈菜240g、烟锅 草230g、山艾叶190g、五气朝阳草280g、鸡屎藤220g、蛇百子160g、竹节寥180g、花蚁虫 230g、大泡通叶290g、水松枝叶170g、腐婢140g、羽萼160g、桉树果170g、竹叶马豆220g、牛 耳大黄170g、五色梅叶180g、调羹树160g和山乌桕叶240g。
[0066] 其制备方法包括以下步骤：
[0067] 当所述中药制剂的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0068] 第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮4次，每次2小时，每次加入8倍 量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90%的乙醇至醇含量为45%，静置 5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭 菌；
[0069] 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份硬脂酸、1. 5重 量份十八烷基醇、1重量份单硬脂酸甘油酯、4重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加 热至85°C，在不断搅拌下加入3重量份维生素 E溶解，获得油相；
[0070] 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1. 5重量份十二烷基硫 酸钠、1重量份三乙醇胺、1. 5重量份羟苯乙酯、1200重量份蒸馏水混合加热至80°C，获得水 相；
[0071] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌45分钟，使乳化，在70°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。
[0072] 外用药毒性实验：
[0073] 1、实验方法：将4组豚鼠（每组15只）背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛 范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，其中三组，每组豚鼠分别涂本发明中药 制剂外用涂抹剂〇· 3、0· 5和0· 8ml，分别含生药87mg、145mg和232mg，另一组涂溶媒0· 8ml， 每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。
[0074] 2、结果：上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点 及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，用药 组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。
[0075] 结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发 明中药外用制剂使用安全。
[0076] 临床资料：
[0077] 病例选择：选择在本院的门诊或住院的新生儿尿布皮炎患儿200例，男103例，女 97例，均为出生后5~28d，其中伴有新生儿黄疸32例，新生儿肺炎68例，早产儿48例，腹 泻婴儿52例。轻度28例，I度79例，II度72例，III度21例。将200例患儿随机分为两组： 治疗组100例，男52例，女48例，均为出生后5~28d，其中伴有新生儿黄疸16例，新生儿 肺炎34例，早产儿24例，腹泻婴儿26例。轻度14例，I度40例，II度36例，III度10例。 对照组100例，男51例，女49例，均为出生后5~28d，其中伴有新生儿黄疸16例，新生儿 肺炎34例，早产儿24例，腹泻婴儿26例。轻度14例，I度39例，II度36例，III度11例。 两组患儿年龄、性别、病情、临床表现等方面比较差异均无统计学差异。
[0078] 诊断标准：1.多发于婴儿，冬重夏轻。2.好发部位：接触尿布的部位，如臀部凸隆 部、外阴部、下腹部和股内侧等。3.皮损初发为轻度潮红、肿胀、丘疹、水疱、糜烂、脓疱。有 继发感染者可出现脓疱及浅溃疡。尿布皮炎的分度：轻度尿布皮炎主要表现为皮肤血管充 血、发红；重度尿布皮炎根据其皮肤损害程度可以再分为三度度主要表现为局部潮红并 伴有少量皮疹；II度主要表现为皮疹破溃并伴有脱皮；III度主要表现为皮肤局部发生较大 面积糜烂或表皮部分脱落，皮疹的面积也会增加，严重时会扩展到大腿及腰壁等部位。皮肤 糜烂和表皮脱落部位容易使细菌繁殖，引起感染，甚至会导致败血症。
[0079] 治疗方法：
[0080] 治疗组：均匀涂抹本发明中药实施例1涂抹剂于患处，轻度患者及I度患者每天3 次，II度患者每天4次，III度患者每天5次，5天一疗程。
[0081] 对照组：患处常规护理后，外涂百多邦软膏，轻度患者每天2次，I度患者每天3 次，II度患者每天4次，III度患者每天5次，5天一疗程。
[0082] 疗效判断标准：治愈：尿布皮炎的病变完全消失。显效：尿布皮炎的病变范围明显 缩小，皮疹、红肿及糜烂减轻。无效：尿布皮炎病情不变或加重。
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