用于将超声能量输送到身体组织的系统和方法
【专利说明】用于将超声能量输送到身体组织的系统和方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2013年6月10日提交的、名称为"Systems and Methods for Delivering Ultrasonic Energy to a Bodily Tissue"、序列号为61/833, 154 的美国临时 专利申请的优先权，其公开通过引用完整地合并于此处。
【背景技术】
[0003] 此处所述的实施例总体上涉及与超声消融装置结合使用的系统和装置，并且更具 体地，涉及配置成在传输部件中产生扭转振动并使各种传输部件的超声振动频率与超声能 量源相匹配的耦合器部件。
[0004] 已知的超声能量传输系统在许多不同的医疗应用（例如举例来说，用于医学成 像）中使用以破坏阻塞和/或消融身体组织。在用于组织消融的已知超声能量传输系统中， 超声能量从超声能量源通过换能器变幅杆并且然后通过传输部件（例如线或管等）传递到 远侧头部。超声能量作为周期波传播通过传输部件，由此导致远侧头部振动。这样的振动 能量可以用于消融或以另外方式破坏身体组织，例如血管阻塞、肾结石等。为了有效地到达 各种部位以便治疗血管内闭塞或肾脏和尿道内的区域，这样的超声传输部件通常具有大约 43厘米或更长的长度。
[0005] 已知的超声传输部件构造成具有足够的柔性以穿过各种身体腔道，但是也具有足 够的强度以将超声能量传输到远侧尖端（例如，以消融血管或尿道阻塞）。更坚固、更耐用 的传输部件允许更大的能量传输，但是可能不具有足够的柔性或足够细以通过脉管系统前 进到期望治疗区域。更细的传输部件可以具有更大的柔性，但是不太耐用并且更易于断裂。
[0006] 已知的超声能量传输系统可以配置成将期望振动模式的能量（例如，波形形状） 和/或期望振动频率范围内的能量输送到身体组织。也就是说，已知的超声消融系统用于 有效地消融或以另外方式破坏身体组织（例如，血管阻塞、肾结石等）的关键参数是振动模 式和振动频率。因此，已知的系统通常配置成产生具有这样的频率的超声能量，该频率匹配 能量输送组件（即，换能器和/或探头组件）的固有频率。当在固有频率下（即，在共振条 件下）操作时，穿过传输部件行进的超声能量波（或信号）的振幅处于其最大值。该传输 部件可以被认为如同具有沿其长度行进的超声能量的驻波。更具体地说，该驻波沿着传输 部件的长度产生一系列波节（最小位移区域）和波腹（最大位移区域）。因此，在共振条件 下操作时，对于给定的功率水平，在波腹处的位移和/或振动处于最大值。每个波腹可以在 与传输部件接触的流体中产生空化作用，从而导致邻近组织的破坏。
[0007] -些已知的超声消融系统配置成在高振动频率（例如25kHz或更高）下操作，以 产生更高的动量。此外，目前的标准（例如国际标准IEC-61847)限制用于组织破坏的超声 装置在低于20kHz的振动频率下操作，因为这是人类听觉范围的阈值。因此，一些已知的 超声消融系统配置成在25kHz或更高频率下操作，以确保系统中的变化将不会导致在低于 20kHz下操作。
[0008] 然而，更高的频率可能与系统的换能器组件中的更高热量产生相关联。此外，当在 高于25kHz和/或28kHz的频率下操作时，包括在换能器组件中的机械系统和部件可能无 法对电子信号产生响应。这可能会导致与身体组织的一部分相接触的传输部件的尖端的位 移的减少。因此，具有可以在稍微高于20kHz的紧密超声振动频率范围内（例如，在大约 20kHz至大约21kHz的范围内）操作的超声消融系统将是有益的。
[0009] 保持超声振动频率在此紧密范围内要求包括于超声消融系统中的传输部件或组 件的振动特性和/或固有频率相匹配。这可能是困难的，尤其是当使用不同质量、刚性、长 度和/或截面的（例如，刚性的、柔性的或半柔性的）传输部件时。尤其是，对已知超声能 量传输系统的部件（例如，换能器组件和传输部件）的改变会显著改变系统的固有频率，并 因此显著改变所输送的振动模式的频率。例如，已知的传输部件可以配置成具有不同程度 的柔性、不同的长度等，以适应受试者的需要。然而，这样的特性中的变化可能会导致传输 部件具有显著不同的振动共振频率。为确保通过超声能量传输系统输送期望的振动频率， 传输部件和换能器组件的振动频率应当相匹配。
[0010] 一种选择是设计和制造传输部件使其具有与期望的振动频率和/或换能器组件 的固有频率相匹配的固有频率。然而，传输部件的尺寸和柔性受限于身体组织的解剖考虑 和位置，这为调整传输部件的振动频率留下很少的空间。另一种选择是使用与期望的传输 部件相匹配的单独的换能器组件和/或超声变幅杆。然而，为每个传输部件设计单独的换 能器组件是繁重的并且会显著增加系统成本。
[0011] 此外，常规的超声消融系统配置成在传输部件中产生线性超声振动。在一些应用 (例如血管内超声消融治疗程序）中，线性超声振动可能不足以有效地执行该程序（例如， 消融凝块、癌细胞等）。超声振动的其他模式或以另外方式的分量（例如，扭转分量，弯曲分 量，或线性、扭转和/或弯曲分量的任何组合）能够产生更好的结果。然而，常规装置不允 许产生振动的任何其它分量，因此将超声消融治疗限制到仅为超声振动的线性分量。
[0012] 因此，存在对用于超声消融治疗的改进系统、装置和方法的需要。
【发明内容】
[0013] 此处所述的实施例总体上涉及用于与超声消融装置结合使用的系统和装置，并且 更具体地，涉及这样的耦合器部件，该耦合器部件配置成在传输部件中产生扭转振动和/ 或使各种传输部件的超声振动频率与超声能量源相匹配。在一些实施例中，装置包括耦合 器，该耦合器包括第一部分和第二部分。该耦合器限定了配置成固定地容纳传输部件的近 端部分的通道。第一部分配置成耦合至超声能量源。该耦合器配置成将由超声能量源所产 生的超声振动的至少一部分传递到传输部件。此外，第一部分和第二部分共同配置成调整 传输部件的共振频率以对应于由超声能量源所产生的超声振动的振动频率。在一些实施例 中，超声振动的部分包括线性分量。在这样的实施例中，第一部分和第二部分共同配置成将 超声振动的线性分量的至少一部分变换成传输部件内的扭转分量。
【附图说明】
[0014] 图1是根据实施例的用于将超声能量输送到身体组织的系统的图示。
[0015] 图2是包括在图1的系统中的超声换能器组件的截面图。
[0016] 图3是根据实施例的传输部件的示意图。
[0017] 图4是耦合至换能器变幅杆的根据实施例的探头组件的一部分的放大图。
[0018] 图5A是根据实施例的耦合器的透视图。图5B是图5A中所示的耦合器沿着线A-A 取的截面。
[0019] 图6A是根据实施例的耦合器的透视图。图6B是图6A中所示的耦合器沿着线B-B 取的截面。
[0020] 图7A是根据实施例的耦合器的透视图。图7B是图7A中所示的耦合器沿着线C-C 取的截面。
[0021] 图8是根据实施例的耦合器的截面。
[0022] 图9是根据实施例的耦合器的截面。
[0023] 图10是根据实施例的耦合器的截面。
[0024] 图11是根据实施例的耦合器的截面。
[0025] 图12是根据实施例的用于容纳柔性传输部件或半柔性传输部件的换能器组件的 透视图。
[0026] 图13是根据实施例的用于容纳刚性传输部件的换能器组件的透视图。
[0027] 图14是根据实施例的包括在超声消融系统中的超声发生器的分解图。
[0028] 图15是例示了用于使用耦合到超声能量源的传输部件输送超声振动的扭转分量 的方法的流程图。
[0029] 图16是例示了根据实施例的、用于通过识别传输部件的共振频率来确定该传输 部件是否具有第一挠曲刚度或第二挠曲刚度的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0030] 此处所述的实施例总体上涉及用于与超声消融装置结合使用的系统和装置，并且 更具体地，涉及配置成调整传输部件的超声振动频率和/或使传输部件的超声振动频率与 超声能量源的超声振动频率相匹配的耦合器。在一些实施例中，该装置包括耦合器，该耦合 器包括第一部分和第二部分。耦合器限定了配置成固定地容纳传输部件的近端部分的通 道。第一部分配置成耦合至超声能量源。耦合器配置成将由超声能量源所产生的超声振动 的至少一部分传递到传输部件。此外，第一部分和第二部分共同配置成调整传输部件的共 振频率以对应于由超声能量源所产生的超声振动的振动频率。在一些实施例中，超声振动 的部分包括线性分量。在这样的实施例中，第一部分和第二部分共同配置成将超声振动的 线性分量中的至少一部分变换成传输部件内的扭转分量。
[0031] 在一些实施例中，此处所述的超声消融系统、装置和方法包括独特的特征和部件， 当它们耦合在一起时，可操作以产生范围为大约20kHz与大约21kHz之间的振动频率，例 如，大约 20. 1kHz、20. 2kHz、20. 3kHz、20. 4kHz、20. 5kHz、20. 6kHz、20. 7kHz、20. 8kHz 或者大 约20. 9kHz，包括它们之间的所有范围和值。此处所述的实施例可以包括配置成耦合传输部 件与换能器组件的耦合器。此处所述的各耦合器耦合至具有不同柔性的传输部件，例如，刚 性的、半柔性的或柔性的传输部件。多个耦合器中的每一个限定配置成将传输部件的固有 频率保持和/或调整在范围为大约20kHz与大约21kHz之间的形状和尺寸、质量和/或特 征。以该方式，不论耦合至换能器组件的传输部件怎样，该系统都能够在紧密控制的频率范 围内操作。此外，此处所述的耦合器的实施例也可以配置成将由超声能量源所提供的超声 振动的线性分量中的至少一部分变换成传输部件内的扭转分量。因此，此处所述的实施例 提供若干优点，包括允许超声振动系统在大约20kHz与大约21kHz之间的期望频率范围操 作，例如，大约 20. 1kHz、20. 2kHz、20. 3kHz、20. 4kHz、20. 5kHz、20. 6kHz、20. 7kHz、20. 8kHz、 或者大约20. 9kHz，包括它们之间的所有范围和值。这样的操作提供了若干优点，包括例如： (1)减少或以另外方式最小化热产生（通过操作于较低的频率）；（2)减少或以另外方式最 小化由于不匹配的振动模式和频率所造成的超声振动频率损失；（3)提高或以另外方式最 大化传输部件的尖端位移（即，提高系统的效率）；和/或（4)将超声振动的线性分量中的 至少一部分变换成扭转分量，从而提供更有效的超声振动。
[0032] 在一些实施例中，该装置包括親合器，该親合器包括第一部分和第二部分。親合器 限定了配置成固定地容纳传输部件的近端部分的通道。第一部分配置成耦合至超声能量 源。耦合器配置成将由超声能量源所产生的超声振动的至少一部分传递到传输部件。此 外，第一部分和第二部分共同配置成调整传输部件的共振频率以对应于由超声能量源所产 生的超声振动的振动频率。在一些实施例中，第一部分具有第一直径和第一长度，并且第二 部分具有第二直径和第二长度，第一直径大于第二直径。第一长度和第二长度的比值可以 使得传输部件的共振频率在大约20kHz至大约21kHz的范围内。在一些实施例中，超声振 动的部分包括线性分量。在这样的实施例中，第一部分和第二部分共同配置成将超声振动 的线性分量中的至少一部分变换成传输部件内的扭转分量。
[0033] 在一些实施例中，该装置包括親合器，该親合器包括第一部分和第二部分。親合器 限定了配置成固定地容纳传输部件的近端部分的通道。第一部分配置成耦合至超声能量 源。耦合器配置成将由超声能量源所产生的超声振动的至少一部分传递到传输部件。超声 振动的部分包括线性分量。第一部分和第二部分共同配置成将超声振动的线性分量中的至 少一部分变换成传输部件内的扭转分量。在一些实施例中，第一部分的外表面与第二部分 的外表面是不连续的。在一些实施例中，耦合器包括布置在第一部分和第二部分之间的第 三部分。该第三部分限定凹槽，使得第一部分、第二部分和第三部分共同配置成产生传输部 件内的扭转分量。
[0034] 在一些实施例中，套件包括第一传输部件和第二传输部件。第一传输部件的近端 部分固定地耦合至第一耦合器。第一耦合器限定与第一传输部件的灌注内腔流体连通的通 道。第一耦合器配置成将第一传输部件耦合至超声换能器组件，以将第一超声振动的至少 一部分从超声换能器组件传递至第一传输部件。第一耦合器配置成使得第一传输部件和第 一耦合器具有第一共振频率。第二传输部件的近端部分固定地耦合至第二耦合器。第二耦 合器限定与第二传输部件的灌注内腔流体连通的通道。第二耦合器配置成将第二传输部件 耦合至超声换能器组件，以将第二超声振动的至少一部分从超声换能器组件传递至第二传 输部件。第二耦合器配置成使得第二传输部件和第二耦合器具有第二共振频率，该第二共 振频率不同于第一共振频率。在一些实施例中，第一传输部件限定第一挠曲刚度，且第二传 输部件限定第二挠曲刚度，该第二挠曲刚度不同于第一挠曲刚度。在一些实施例中，超声换 能器组件包括配置成检测第一共振频率和第二共振频率的控制模块。该控制模块配置成产 生这样的信号，该信号与下面的至少一个相关联：当第一传输部件耦合至超声换能器组件 时的第一传输部件、或者当第二传输部件耦合至超声换能器组件时的第二传输部件。
[0035] 在一些实施例中，一种方法包括将传输部件经由耦合器耦合至超声能量源。该传 输部件的近端部分固定地耦合至耦合器。将传输部件的远端部分插入身体腔道中。将线性 超声振动从超声能量源传输到传输部件。线性超声振动的至少一部分被变换成传输部件内 的扭转超声振动。在一些实施例中，耦合器包括第一部分、第二部分和限定凹槽的第三部 分。第一部分、第二部分和第三部分共同配置成将线性超声振动的至少一部分变换成传输 部件内的扭转超声振动。
[0036] 在一些实施例中，一种方法包括检测传输部件的共振频率。在这样的实施例中，产 生与传输部件的共振频率相关联的信号，并且该信号用于确定传输部件具有（a)第一挠曲 刚度还是（b)第二挠曲刚度。
[0037] 当在本说明书中使用时，术语"近侧"和"远侧"分别指的是更靠近和远离用户的 方向，该用户将放置装置使其与患者接触。因此，例如，首先接触患者身体的装置端部将是 远端，而装置的相对端部（例如，正由用户操作的装置端部）将是装置的近端。
[0038] 当在此处使用时，术语"大约"和"近似"一般表示所述值的加或减10%。例如，大 约0.5将包括0.45和0.55,大约10将包括9至11，大约1000将包括900至1100。
[0039] 当在此处使用时，术语"组"可以指的是多个特征或具有多个部分的单个特征。例 如，当提到一组壁时，该组壁可以被视为具有多个部分的一个壁，或者该组壁可以被视为多 个、不同的壁。因此，整体构造的物品可以包括一组壁。这样的一组壁可以包括例如彼此连 续或不连续的多个部分。一组壁也可以由独立地生产并且以后联结在一起（例如，经由焊 接、粘合剂或任何合适的方法）的多个物品制造。
[0040] 当在此处使用时，术语"目标组织"指的是被施用超声能量消融技术的患者的内部 组织或外部组织，或被施用超声能量消融技术的患者之内的内部组织或外部组织。例如，目 标组织可以是癌细胞、肿瘤细胞、损伤、血管闭塞、血栓、结石、子宫肌瘤、骨转移瘤、子宫内 膜异位、肾结石或任何其它身体组织。此外，目标组织的给出例子不是合适的目标组织的穷 举。因此，此处所述的超声能量系统不限于前述组织的治疗并且可以在任何合适的身体组 织上使用。而且，"目标组织"也可以包括身体内或与身体相关联的人造物质，例如举例来 说，支架、人造管的一部分、身体内的紧固件等。因此，例如，此处所述的超声能量系统可以 在支架或人造旁路移植物之上或之内使用。
[0041] 当在此处使用时，术语"刚度"指的是物体对施加力所产生的偏转、变形和/或位 移的抗性，并且一般被理解为与物体的"柔性"相反。例如，具有较大刚度的管的壁当暴露 于力时比具有较低刚度的管的壁更抗偏转、变形和/或位移。也就是说，具有较高刚度的管 可以被表征为比具有较低刚度的管更刚性。刚度可以根据施加到物体的力的大小和由此导 致的物体第一部分相对于物体第二部分偏转、变形和/或位移通过的距离而被表征。当表 征物体的刚度时，偏转的距离可以被测量为物体的这样的部分的偏转，该部分不同于力直 接施加到的物体部分。换句话说，在一些物体中，偏转点不同于施加力的点。
[0042] 刚度（以及因此，柔性）是正在描述的物体的延伸性质，并且因此取决于形成物体 的材料以及物体的某些物理特性（例如，截面形状、长度、边界条件等）。例如，可以通过在 物体中选择性地包括具有期望弹性模量、挠曲模量和/或硬度的材料而增加或减小物体的 刚度。弹性模量是组成材料的强度性质（即，是组成材料固有的）并且描述物体响应施加 力弹性地（即，非永久地）变形的趋势。在存在相等施加的应力的情况下具有高弹性模量 的材料将不如具有低弹性模量的材料偏转那么多。因此，例如可以通过将具有相对低弹性 模量的材料引入物体中和/或由具有相对低弹性模量的材料构造物体而减小物体的刚度。
[0043] 也可以通过改变物体的物理性质（例如物体的形状或截面面积）而增加或减小物 体的刚度。例如，具有一定长度和截面面积的物体可以具有比具有相同长度、但是更小截面 面积的物体更大的刚度。作为另一例子，可以通过包括导致在较低应力下和/或物体的特 定位置处发生变形的一个或多个应力集中提升器（或不连续边界）来减小物体的刚度。因 此，可以通过减小和/或改变物体的形状而减小物体的刚度。
[0044] 伸长物体（例如导管或管）的刚度（或相反地，柔性）可以由其挠曲刚度表征。物 体的挠曲刚度可以用于