22. 5kg，淀粉36kg，羧甲 基淀粉钠6kg，95%乙醇17. 05kg，纯化水9. 95kg。
[0024] 取上述原料，按照常规方法造粒，制备片剂150万片。
[0025] 所述中药活性成分，其由下述重量的原料制备而得： 橘皮33份、白茅根33份、柴胡33份、茯苓30份、白芍30份、 生姜30份、白术28份、当归28份、紫苏28份、牛蒡子25份、 水菖蒲25份、桂枝25份、鱼腥草25份、巴戟天20份、覆盆子20份、 防风20份、薄荷18份、川考18份、石吊兰15份、荆芥15份、升麻15份、甘草12份。
[0026] 所述中药活性成分的制备方法为： (1) 称取上述原料备用； (2) 取生姜、橘皮、牛蒡子、桂枝、甘草、粉碎过100目筛，混合均匀，制备复合物A ; (3) 取白茅根、柴胡、茯苓、白芍、紫苏、巴戟天、覆盆子、防风、升麻加水煎煮，第一次加5 倍重量水，煎煮1小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮半小时，过滤后获 得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎 获得复合物B ; (4) 取剩余原料添加3倍重量75% (体积比）的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取 液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得复合物C ; (5)均匀混合复合物A、B、C即得中药活性成分。
[0027] 实施例3 一、毒性实验 本实验采用健康SD大鼠40只，分为两组，每组20只，分别口服给药实施例1、实施例2 制备的药物，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活动饮 食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安全可 与巨〇
[0028] 二、实施例2制备的制剂对大白鼠旋转后性眼球震颤有明显的抑制作用，能延长 前庭受刺激的耐受时间，减轻前庭自主神经功能紊乱，可起到扩张血管、改善微循环、增加 血流量、减轻眩晕和耳鸣、耳聋的作用。
[0029] 实施例4 临床资料 1.选取具有完整病例的门诊病人共131例。随机分为三组，对照组43例，实施例1组 44例，实施例2组44例，以上各组之间。差异无统计学意义（P>0. 05)，具有可比性。
[0030] 2.诊断标准采用国家中医药管理局1995年颁布的颈椎病椎动脉型诊断标准及分 型标准，参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）：（1)颈性眩晕，可有猝倒史；（2)旋 颈征阳性；（3) X线片有异常所见；（4)多伴交感神经症状。
[0031] 排除标准（1)眼源性、耳源性眩晕；（2)椎动脉I段和椎动脉III段受压所引起基底 动脉供血不足及神经官能症与颅内肿瘤等。
[0032] 3.治疗方法： 对照组采用常规治疗方法。
[0033] 实施例1组，在常规治疗的基础上，给予实施例1制备的片剂，一次1片，一日3次， 7天为一个疗程。
[0034] 实施例2组，在常规治疗的基础上，给予实施例2制备的片剂，一次1片，一日3次， 7天为一个疗程。
[0035] 4.疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）。
[0036] 治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%;显效：临床症 状、体征改 善明显，证候积分减少多70%;有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少 多30%;无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分不足30%。
[0037] 参照国家中医药管理局1995年的疗效标准予以量化，观察两组对主证和次证改 善程度的比较，以积分法表示，依轻中重程度不同：主症头晕、目眩分别记2分、4分、6 分，次症头痛、项紧、肩背胀痛等分别记1分、2分、3分。
[0038] 统计学方法计量资料以均数土标准差表示，组内比较用配对t检验。所有数据使 用SPSS10.0软件进行统计分析，设P〈0.05为差异有统计学意义。
[0039] 两组临床疗效比较治疗组总有效率为96. 3%，对照组为72. 7%，两组差异有统计 学意义。（Ρ〈〇·〇5)。（见表1) 表1 :疗效结果
实施例5 典型实施例 张某，女，61岁，经常性早起眩晕，一般持续5-10分钟，眩晕时伴有恶心，冒汗，诊断为 眩晕症。用药史，服用一个疗程的安神补脑液，没有见效，给予实施例2制备的片剂，一个疗 程后，眩晕症状逐渐减少，继续服用一个疗程，眩晕症状消失，继续巩固治疗一个疗程痊愈， 随访无复发。
[0040] 本发明采用的上述各中西药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各 成分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能，经临床验证，对眩晕有很好的辅助治疗 效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，均取得良好的效果，而且成本低 廉，减轻患者的负担。
【主权项】
1. 一种用于治疗晕动症的盐酸地芬尼多片，其由下述原料制备而得： 盐酸地芬尼多37. 5kg，糊精22. 5kg，蔗糖22. 5kg，淀粉36kg，羧甲基淀粉钠6kg，95%乙 醇17. 05kg，纯化水9. 95kg，按照常规方法造粒，制备片剂150万片。2. -种用于治疗晕动症的盐酸地芬尼多片，其由下述原料制备而得： 盐酸地芬尼多20. 5kg，中药活性成分15kg，糊精22. 5kg，蔗糖22. 5kg，淀粉36kg，羧甲 基淀粉钠6kg，95%乙醇17. 05kg，纯化水9. 95kg，按照常规方法造粒，制备片剂150万片。3. 根据权利要求2所述的盐酸地芬尼多片，其特征在于，所述中药活性成分由下述重 量的原料制备而得： 橘皮33份、白茅根33份、柴胡33份、茯苓30份、白芍30份、 生姜30份、白术28份、当归28份、紫苏28份、牛蒡子25份、 水菖蒲25份、桂枝25份、鱼腥草25份、巴戟天20份、覆盆子20份、 防风20份、薄荷18份、川考18份、石吊兰15份、荆芥15份、升麻15份、甘草12份。4. 根据权利要求2-3所述的盐酸地芬尼多片，其特征在于，所述中药活性成分的制备 方法为： (1) 称取上述原料备用； (2) 取生姜、橘皮、牛蒡子、桂枝、甘草，粉碎过100目筛，混合均匀，制备复合物A; (3) 取白茅根、柴胡、茯苓、白芍、紫苏、巴戟天、覆盆子、防风、升麻，混合，加水煎煮，第 一次加5倍重量水，煎煮1小时，过滤后得到滤液和药渣，将药渣加3倍重量水煎煮半小时， 过滤后获得滤液，合并两次滤液，将合并后的滤液浓缩成密度为1. 2g/ml的浸膏，60°C干燥 后，粉碎获得复合物B; (4) 取剩余原料，混合，添加3倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小时，提取液合 并，浓缩至密度为1. 2g/ml的浸膏，60°C干燥后，粉碎获得复合物C; (5) 均匀混合复合物A、B、C即得中药活性成分。5. 权利要求1-4所述盐酸地芬尼多片的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗晕动症的盐酸地芬尼多片，其由下述原料制备而得：盐酸地芬尼多37.5kg，糊精22.5kg，蔗糖22.5kg，淀粉36kg，羧甲淀粉钠6kg，95%乙醇17.05kg，纯化水9.95kg，按照常规方法造粒，制备片剂150万片。本发明制备的盐酸地芬尼多片对眩晕症效果显著、对人体无毒无害、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。
【IPC分类】A61K31/4453, A61P1/08, A61K36/9068, A61K9/20
【公开号】CN105326803
【申请号】CN201510879240
【发明人】林凡儒, 郭增光, 毛传伟, 杨川川, 薛颖
【申请人】翔宇药业股份有限公司
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年12月5日