一种益肺胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种益肺胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 益肺胶囊补肾益肺，清热化疲，止咳平喘。用于久病咳喘，胸满多疲。市售益肺胶 囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等 不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的益肺胶囊及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取天麻25.6g，吴荣英128g，始阶28g，川贝母96g，巧等96g，甘草256g，苦杏仁192g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22~41Mpa，萃取溫度18~ 44°C，分离器压力11~18Mpa，分离器溫度43~58°C，分离时间2. 3~3. 9小时，二氧化碳 流量每小时22~35以得提取液；取提取液64~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露 醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢35~45邑， 混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸 儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBI.的 干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低溫干燥。
[0006] 吴荣英：中国药典2005年版一部标准。本品为苔香科植物吴荣英Evodia rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.、石虎Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.officin曰-lis(Dode)Himng或疏毛吴荣英Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.bodinieri(Dode) 化ang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低溫干燥.除去枝、 叶、果梗等杂质。
[0007] 始阶：中国药典2005年版一部标准。本品为壁虎科动物始阶Ge化0geckol Linnaeus的干燥体。全年均可捕捉，除去内脏，拭净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，低溫干 燥。
[0008] 川贝母：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物川贝母化itillaria cirrhosaD.Don。暗紫贝母FritillariaunibracteataHsiaoetK.C.Hsia、甘肃贝 母FritillariaprzewalskiiMaxim.或梭砂贝母FritillariadelavayiFranch.的干燥 鱗茎。前=者按性状不同分别习称"松贝"和"青贝"，后者习称"炉贝"。夏、秋二季或积雪 融化时采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低溫干燥。
[0009] 巧等：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌巧等化riacocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开惊至表 面干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"巧等个";或将鲜 巧等按不同部位切制，阴于，分别称为"巧等皮"及"巧等块"。
[0010] 甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草Glycyrrhiz uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza gla-braL.的干 燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
[0011] 苦杏仁：中国药典2005年版一部标准。本品为菩薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var. ansuMaxim.、西伯利亚杏Prunus sibiricaL.、东北杏Prunusmandshurica (Maxim.)Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去 果肉及核壳，取出种子，晒干。
[0012] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0018] W上益肺胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0019] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0020] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0021] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0022] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取天麻25.6g，吴荣英128g，始阶28g，川贝母96g，巧等96g，甘草256g，苦杏仁192g, 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力22Mpa，萃取溫度18°C，分离 器压力llMpa，分离器溫度43°C，分离时间2. 3小时，二氧化碳流量每小时22L得提取液； 取提取液64°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45邑， 交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢 7g，硬脂酸儀Ig,整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
[0023]本发明的具体实施例2 取天麻25.6g，吴荣英128g，始阶28g，川贝母96g，巧等96g，甘草256g，苦杏仁192g, 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力41Mpa，萃取溫度44°C，分离 器压力18Mpa，分离器溫度58°C，分离时间3. 9小时，二氧化碳流量每小时35L得提取液； 取提取液75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55邑， 交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢 9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
[0024] 本发明的具体实施例3 取天麻25.6g，吴荣英128g，始阶28g，川贝母96g，巧等96g，甘草256g，苦杏仁192g, 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取溫度32°C，分离 器压力15Mpa，分离器溫度56°C，分离时间3. 1小时，二氧化碳流量每小时2化，得提取液； 取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒 径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50邑， 交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢 8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊1300粒。
[0025] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成益肺胶 囊。下面W实施例3制得的益肺胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[0026] 2崩解时限对比 表1实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的益肺胶囊相对于市售益肺胶囊具有崩解速度快、生物利 用度高等显著优点。
[0027] (二）实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊治疗久病咳喘，胸满多疲临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察久病咳喘，胸满多疲病例132例，平均年龄49岁。将患者 分为两组，试验组服用实施例3益肺胶囊，对照组服用市售益肺胶囊。
[0028] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0029] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0030] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0031] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0032] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0〇3引 3临床观察结果 表2实施例3益肺胶囊和市售益肺胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的益肺胶囊在治疗久病咳喘，胸满多疲时， 疗效显著高于市售益肺胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗久病咳喘，胸满多痰的中药，其特征是取天麻25. 6g，吴茱萸128g，蛤蚧 28g，川贝母96g，茯苓96g，甘草256g，苦杏仁192g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力22~41Mpa，萃取温度18~44°C，分离器压力11~18Mpa，分 离器温度43~58°C，分离时间2. 3~3. 9小时，二氧化碳流量每小时22~35L，得提取液； 取提取液64~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击 磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制 粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得益 肺胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻25. 6g，吴茱萸128g，蛤蚧 28g，川贝母96g，茯苓96g，甘草256g，苦杏仁192g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力22~41Mpa，萃取温度18~44°C，分离器压力11~18Mpa，分 离器温度43~58°C，分离时间2. 3~3. 9小时，二氧化碳流量每小时22~35L，得提取液； 取提取液64~75°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击 磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制 粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得益 肺胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻25.6g，吴茱萸128g，蛤蚧28g，川贝 母96g，茯苓96g，甘草256g，苦杏仁192g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力32Mpa，萃取温度32°C，分离器压力15Mpa，分离器温度56°C，分离时间3. 1 小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘 露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微 晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿 法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得益肺胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种益肺胶囊及其制备方法，其特征在于取天麻25.6g，吴茱萸128g,蛤蚧28g,川贝母96g,茯苓96g,甘草256g,苦杏仁192g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成益肺胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售益肺胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P11/14, A61P11/10, A61P11/06, A61K36/8988, A61K9/48, A61K35/583
【公开号】CN105343573
【申请号】CN201510905078
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月10日