小儿安睡方的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药科技领域，具体的，本发明涉及一种小儿安睡方。
【背景技术】
[0002]小儿睡眠不安是指除外小儿长牙、缺钙、发烧、咳嗽等器质性疾患，主要因家庭父母争吵、打架，观看恐怖影视作品等情志刺激，以及饮食激素类不洁饮料、食物等，造成的以入睡困难、睡后易醒、睡中哭喊、恶梦惊叫等为主要临床表现的一种病症。主要病理有二，一是饮食不洁致肠胃积热，正如《黄帝内经》所云“胃不和则卧不安”。肠胃有积滞积热，浊气不降，逆而上冲，心神被扰，故睡卧不宁。二是情志刺激，加之小儿大多肝气有余体质，以致肝木偏旺，母病及子，心神不安，故睡卧不安。并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼等症状，影响小儿的身心健康、学习和生活。随着现代社会生活方式的改变，近年来其临床发病率有不断上升的趋势。对此，目前临床上尚无针对儿童睡眠不安的西药，中药也无成药可用，几近处于一种治疗空白状态。因此本领域亟需一种适合治疗小儿的睡眠不安的药物。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种对小儿睡眠不安，使用方便，效果显著，安全无副作用，可长期应用的小儿安睡方。
[0004]本发明的第一方面提供了一种小儿安睡方，所述小儿安睡方含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下:
[0005]天麻2-7
[0006]龙骨3-10
[0007]牡蛎3-10
[0008]夜交藤3-10
[0009]莱菔子3-6
[0010]蝉蜕2-5
[0011]陈皮3-7
[0012]甘草3-10。
[0013]在另一优选例中，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草构成。
[0014]在另一优选例中，所述的药物(小儿安睡方)用于治疗小儿的睡眠不安。
[0015]在另一优选例中，所述的提取物包括:水提取物或水性提取物(包括但不限于醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇)。
[0016]在另一优选例中，所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。
[0017]在另一优选例中，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt%，较佳地为50-90wt%。
[0018]在另一优选例中，所述原料药材包括:
[0019]天麻2-7克
[0020]龙骨3-10 克
[0021]牡蛎3-10 克
[0022]夜交藤3-10克
[0023]莱菔子3-6克
[0024]蝉蜕2-5克
[0025]陈皮3-7克
[0026]甘草3-10 克。
[0027]在另一优选例中，所述的药物还含有药学上可接受的载体。
[0028]在另一优选例中，所述药学上可接受的载体的含量为5_99wt %，较佳地10-90wt%,按所述药物的总重量计。
[0029]在另一优选例中，所述药物为外用制剂。
[0030]在另一优选例中，所述药物为膏剂或贴剂。
[0031]在另一优选例中，所述药物为巴布膏剂。
[0032]在另一优选例中，所述巴布膏剂大小为3cm?1cmX 3cm?10cm，优选为6cmX 6cm0
[0033]在另一优选例中，所述药学上可接受的载体选自下组:
[0034]聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、山梨糖醇、聚乙烯醇、明胶、甘油或其一种或多种的组合。
[0035]在另一优选例中，所述的药学上可接受的载体包括:水、填料、矫味剂、甘油、其他合适的添加剂或其组合。
[0036]在另一优选例中，所述的药物的剂型包括汤剂。
[0037]在另一优选例中，所述的药物为汤剂，规格为5或1g/份。
[0038]在另一优选例中，所述的原料药材为粉末状。
[0039]在另一优选例中，所述的原料药材的粒径为l-10mm。
[0040]本发明的第二方面提供了一种原料药材的组合，所述的组合包括以下原料药材:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下:
[0041 ]天麻 2-7
[0042]龙骨3-10
[0043]牡蛎3-10
[0044]夜交藤3-10
[0045]莱菔子3-6
[0046]蝉蜕2-5
[0047]陈皮3-7
[0048]甘草3-10。
[0049]在另一优选例中，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草组成。
[0050]本发明的第三方面提供了如本发明第一方面所述的小儿安睡方或如第二方面所述的原料药材的组合的用途，用于制备治疗小儿的睡眠不安的药物。
[0051]在另一优选例中，所述药物的使用量为每人每天I剂，每天的使用剂量相当于2-10克干总药材，较佳地相当于3-5克干总药材。
[0052]本发明第四方面提供了一种制备小儿安睡方的方法，所述方法包括步骤:
[0053](a)提供原料药材，所述原料药材包括:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下:
[0054]天麻2-7
[0055]龙骨3-10
[0056]牡蛎3-10
[0057]夜交藤3-10
[0058]莱菔子3-6
[0059]蝉蜕2-5
[0060]陈皮3-7
[0061]甘草3-10 ;
[0062](b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述药材的提取物；以及
[0063](c)任选地，将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的小儿安睡方。
[0064]在另一优选例中，所述的药物的剂型包括膏剂或贴剂。
[0065]本发明的上述中药组合物中可以加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的膏剂、贴剂或口服制剂，例如可以是:贴剂、膏剂、丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
[0066]应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
【具体实施方式】
[0067]本发明人经过长期广泛而深入的研究，通过大量筛选和测试，首次发现了一种小儿安睡方，该小儿安睡方以天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草为成分，通过科学配比达到有效治疗效果。经临床试验证明安全有效且无副作用，可长期应用。在此基础上完成了本发明。
[0068]临床观察本发明小儿安睡方脐贴，疗效显著，依从性好，安全可靠，尚未发现明显的副作用，并且具有多向性、多层面、多靶点的综合治疗作用，可发挥中医治疗优势，在临床运用中独具特色，有效改善小儿睡眠质量，避免并发症的发生和发展。
[0069]小儿睡眠不安
[0070]小儿(3?14岁儿童)睡眠不安的症状主要包括小儿入睡难、睡后易醒、半夜易哭闹、恶梦、夜游等。小儿长期的睡眠不安容易引起免疫功能低下、内分泌紊乱、胃肠疾病、脑发育迟缓、情绪障碍等疾病。
[0071]本发明人之一张丰强中医学士、副主任中医师认为，引起小儿睡眠不安主要原因是:心肝火旺。中医传统理论认为，小儿脏腑娇嫩，肝常有余，木气偏旺，木生火，心火也易随之偏旺，心肝火旺，心神不宁，阳难入阴，则入睡困难、睡后易醒等。
[0072]其次，肠胃积滞则是小儿睡眠不安的另一原因。《黄帝内经》云“胃不和则卧不安”，说的就是胃肠有积滞可引起睡眠不安的情况。传统中医认为，小儿脾常不足，即小儿脾胃相对偏弱，胃肠消化吸收功能不足，所以小儿饮食稍有不慎即可引起消化不良、伤食、积滞。肠胃积滞一旦形成，则会导致中焦清气不升，浊气不降反升，上扰心神，阳不入阴，故睡眠不安。
[0073]本发明人根据小儿生理特点及小儿睡眠不安的病理机制，制定治疗小儿睡眠不安的主要原则是:
[0074]1、平肝宁心；
[0075]2、和胃化积；
[0076]3、安神。
[0077]药物组分
[0078]1、天麻:主要含香荚兰醇、香荚兰醛、天麻甙、多糖、维生素A类物质、粘液质等成分；甘平，归肝