167]入睡困难总有效率:治疗组97.29%、对照组19.44% ；
[0168]夜间哭闹、惊醒治愈率:治疗组97.14%、对照组14.7 %。
[0169]经统计学处理，两组差异有高度统计学意义(p〈0.01)。
[0170]4、讨论
[0171]睡眠不安，《黄帝内经》称“卧不安”，现在称失眠、不寐、寐不实。按《黄帝内经》理论，病理上属于“阳不入阴”。好发于成年人；以往儿童少见，近年来有增多趋势。中医认为儿童脏腑轻灵，易虚易实；肝常有余，脾常不足。肝有余，易被情志刺激，上扰心神，心神不宁，故睡眠不安。脾不足，运化功能降低，积滞则生，浊气不降，逆上扰心；积滞既生，久则郁而化热扰心，故睡眠不安。故以平肝宁心、和胃化积为治疗大法。
[0172]中药脐疗，是中医外治法之一，属神阙穴穴贴疗法。神阙穴为人体第一要穴，通过任脉、督脉、脏腑经络通往全身。为出生前、胎儿状态机体唯一生命营养通道，脐带是实实在在的生命线。出生时即被剪断，但这一营养通道并没有因剪断而完全闭合，在儿童尤其如此。所以，神阙穴也是人体重要的给药渠道。
[0173]本研究采用天麻、莱菔子为君药，一平肝镇惊，一消食导滞，使肝气平和、积滞化解，心无所扰，故心宁神安，睡眠复常。
[0174]5、结论
[0175]临床试验结果显示:安睡贴对小儿睡眠不安具有良好的疗效，两组对照差异有高度统计学意义(p〈0.01);且有使用方便、安全可靠、无副作用、易于接受、节省药材等优点，具有独创性，故有推广价值。
[0176]典型病例
[0177]姓名:刘**性别:男年龄:5岁
[0178]首诊日期:2013-05-10
[0179]主诉:患儿入睡困难3个月。
[0180]现病史:患儿入睡困难3月，每晚9点上床后需要再玩耍3个小时方可入睡；伴食少纳呆，大便干燥，口气偏重；曾用江中健胃消食片、鸡内金等治疗效果不明显，经邻居介绍来诊。
[0181]既往史:有消化不良病史。
[0182]舌苔脉象:舌质红，苔黄腻，脉弦。
[0183]辨证分析:患儿大便干燥、口气重、食纳不香，舌苔黄腻，脉弦，证属肠胃积热所致。肠胃积热，胃纳不香；积热肠胃，浊气不降，上扰心神，故难入睡。
[0184]四诊合参，患儿主要病理为肠胃积热、浊气上扰心神，阳不入阴，故致难以入睡等症。
[0185]治疗原则:消食化积、和胃宁心。
[0186]方药:安睡贴(即，本发明制备例4中的小儿安睡方)，脐部给药。
[0187]效果:用药当晚较以往提前2小时入睡，晨起精神好，饮食增，大便调；用药5天，睡眠正常，食欲好，大便调，临床治愈；随访6个月，未复发。
[0188]姓名:尚**性别:女年龄:7岁
[0189]首诊日期:2014-07-10
[0190]主诉:患儿每于半夜12点到1点之间惊醒、哭闹2个月。
[0191]现病史:患儿2个月来入睡尚可，但每于半夜时分惊醒、哭闹、害怕；白天精神不振，食纳不香；曾用蝉蜕等治疗不效，求助西医无药可用；经朋友介绍来诊。
[0192]既往史:既往无明显病史；唯系母亲43岁高龄生产，且母亲有看恐怖电影的习惯。
[0193]舌苔脉象:舌质青，苔白，脉弦。
[0194]辨证分析:患儿半夜即醒、哭闹、害怕、食纳不香、舌青、脉弦，证属肝木惊扰、心神不宁所致。其母常看恐怖影视，母子连心，母病及女，肝木被扰，心神不宁，故半夜即醒、哭闹、害怕；肝木克脾，脾失运化，故食纳不香。
[0195]四诊合参，患儿主要病理为肝木惊扰、心神不宁，故致半夜即醒等症。
[0196]治疗原则:平肝、宁心。
[0197]方药:安睡贴(即，本发明制备例4中的小儿安睡方)，脐部给药。
[0198]效果:用药当晚睡眠即安，夜间为醒；次日精神转好，食纳也增；用药5天，睡眠一直正常，食欲好，大便调，临床治愈；随访6个月，未复发。
[0199]姓名:陈林性别:女年龄:6岁
[0200]首诊日期:2014-09-1
[0201 ] 主诉:患儿入睡困难、夜间易醒5个月。
[0202]现病史:患儿5个月来入睡困难，晚上9点上床后需要玩耍或听父母讲故事2-3小时方后可入睡，且每晚2、3点时自己醒来；白天精神不振，疲惫不愿玩耍；曾用朱砂置于枕下、推拿等治疗不效，求助西医无药可用；经人介绍来诊。
[0203]既往史:有喜食炸鸡腿、羊肉串习惯。
[0204]舌苔脉象:舌质红，苔黄，脉弦。
[0205]辨证分析:患儿入睡难、睡后易醒、舌红、脉弦，证属肠胃积热、心神不宁所致。喜食鸡块、羊肉，久则成积化热；中焦积热，浊气不降，上扰心神，心神不宁，故睡眠不安；中焦积热，脾运无力，故精神不振、疲惫。
[0206]四诊合参，患儿主要病理为肠胃积热、心神不宁，故致睡眠不安。
[0207]治疗原则:化积清热、宁心安神。
[0208]方药:安睡贴(S卩，本发明制备例2中的小儿安睡方)，脐部给药。
[0209]效果:用药二天睡眠即安，夜间未醒，精神转好，疲惫改善；用药10天，睡眠一直正常，临床治愈；随访6个月，未复发。
[0210]在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
【主权项】
1.一种小儿安睡方，其特征在于，所述小儿安睡方含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下: 天麻2_7 龙骨3-10 牡蛎3-10 夜交藤3-10 莱菔子3-6 蝉蜕2-5 陈皮3-7 甘草3-10。2.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述原料药材由天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草构成。3.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述的提取物包括:水提取物或水性提取物(包括但不限于醇溶液提取物，所述醇为乙醇、甲醇或丙醇)。4.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述的水性提取物是指用水性溶剂提取的提取物。5.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt%，较佳地为50-90wt%。6.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述原料药材包括: 天麻2_7克 龙骨3-10克 牡蛎3-10克 夜交藤3-10克 莱菔子3-6克 蝉蜕2-5克 陈皮3-7克和 甘草3-10克。7.如权利要求1所述的小儿安睡方，其特征在于，所述小儿安睡方为外用制剂。8.一种原料药材的组合，其特征在于，所述的组合包括以下原料药材:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下: 天麻2_7 龙骨3-10 牡蛎3-10 夜交藤3-10 莱菔子3-6 蝉蜕2-5 陈皮3-7 甘草3-10。9.如权利要求1所述的小儿安睡方或如权利要求8所述的原料药材的组合的用途，用于制备治疗小儿睡眠不安的药物。10.一种制备小儿安睡方的方法，所述方法包括步骤: (a)提供原料药材，所述原料药材包括:天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、陈皮、蝉蜕和甘草；并且，所述的原料药材的重量份如下: 天麻2_7 龙骨3-10 牡蛎3-10 夜交藤3-10 莱菔子3-6 蝉蜕2-5 陈皮3-7 甘草3-10 ； (b)对所述原料药材进行提取，从而获得所述药材的提取物；以及 (c)任选地，将所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的小儿安睡方。
【专利摘要】本发明公开了一种小儿安睡方。该方以天麻、龙骨、牡蛎、夜交藤、莱菔子、蝉蜕、陈皮、甘草为组分制成贴剂使用。本发明所述的小儿安睡方治疗小儿入睡难、睡后易醒、半夜易哭闹、恶梦、夜游等,临床效果满意，且安全无副作用，可长期应用。
【IPC分类】A61K36/8988, A61K35/02, A61K35/64, A61K35/618, A61P25/20
【公开号】CN105343567
【申请号】CN201510824177
【发明人】张丰强, 张雨亭
【申请人】张丰强
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年11月24日