一种用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药制剂技术领域，具体设及一种用于治疗绝经妇女骨密度降低的药 物制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 绝经期的妇女由于激素水平的改变，更容易引起骨质疏松。中医认为，骨密度降 低、骨质疏松的根本原因是肾气衰竭。肾藏精，主骨生髓，肝藏血，精血足则筋骨有所养。肝 肾亏虚，气血不足，无W滋养，则髓枯骨萎。绝经期妇女肾气逐渐衰退，则筋骨失养，更容易 丢失骨矿物，且老年人消化吸收能力减退，不能有效吸收食物中的巧，更容易造成骨密度降 低。为此，急要开发出更多安全有效的治疗绝经妇女骨密度降低的药物满足临床治疗的需 要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗绝经妇女骨密度降低疾病 的中药制剂。为了达到运个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，它所含的活性成分由 下列重量份原料药提取制备而成：牛舌头25份、黄荆枝20份、岩节连28份、白脂麻20份、 矮杨梅22份、天麻26份、红景天15份、决明子25份、海藻28份、白巧15份、S屯15份、红 花20份、构杞子25份、鸡血藤20份、骨碎补25份、五加皮20份、乳香15份、甘草5份。 阳0化]所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、 片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材 10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时， 药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百 分比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓 缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度 为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂在制备治疗绝经妇女骨密度降低 药物中的应用。 阳00引牛舌头为菊科植物甸茎苦菜的全草，清热解毒。治阔尾炎，频疾，持疮，遗精，白浊， 乳腺炎，疮巧种毒，汤火伤。
[0009] 黄荆枝为马鞭草科植物黄荆的枝条，桂风解表，消肿解毒。
[0010] 矮杨梅为杨梅科植物矮杨梅的根皮、茎皮或果实。
[0011] 白脂麻为胡麻科植物脂麻的白色种子。
[0012] 岩节连为毛良科植物藤叶人字果的根。其余中药为药典品种。
[001引有益效果：中医认为绝经妇女骨密度降低属于"产后虚劳"、"闭经"、"产后血晕"、 "劳療"等范畴，本发明牛舌头、黄荆枝、岩节连、白脂麻、矮杨梅、天麻、红景天清热解毒、活 血化疲为君药，决明子、海藻、白巧、立屯、红花、构杞子、鸡血藤、骨碎补、五加皮、乳香益气 养阴、行气止痛为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，活血化疲，行气止痛，治疗绝经妇女 骨密度降低效果明显。
【具体实施方式】
[0014] W下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于W下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、颗粒剂实施例的制备：取牛舌头25g、黄荆枝20g、岩节连28g、白脂麻20g、矮杨 梅22g、天麻26g、红景天15g、决明子25g、海藻28g、白]E15g、立屯15g、红花20g、构杞子 25邑、鸡血藤20g、骨碎补25g、五加皮20g、乳香15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，揽拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为 0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0016] 2、片剂实施例的制备：取牛舌头25g、黄荆枝20g、岩节连28g、白脂麻20g、矮杨梅 22邑、天麻26g、红景天15g、决明子25g、海藻28g、白]E15g、立屯15g、红花20g、构杞子25邑、 鸡血藤20g、骨碎补25g、五加皮20g、乳香15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0.化，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，揽拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0017] 3、胶囊剂实施例的制备：取牛舌头25g、黄荆枝20g、岩节连28g、白脂麻20g、矮杨 梅22g、天麻26g、红景天15g、决明子25g、海藻28g、白]E15g、立屯15g、红花20g、构杞子 25邑、鸡血藤20g、骨碎补25g、五加皮20g、乳香15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡 0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，揽拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为70°C，雾化压力为 0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0018] 4、实施例4 :本发明对实验动物的骨密度的影响的药效学研究
[0019] 样品制备：按实施例1方法制备。珍壮肾骨胶囊，山东会仙药业集团有限公司，批 号：20130516。维A酸片，山东良福制药有限公司，批号：140510
[0020] 动物：Wistar大鼠，雄性，体重180-240g，上海斯莱克实验动物有限公司提供。
[0021] 实验分组及骨折大鼠模型的建立：取正常Wistar大鼠30只随机分为5组，取其中 6只为NS组；取其中6只作为模型组，单纯按维A酸70mg/kg灌胃两周；取其中6只作为珍 壮肾骨胶囊对照组；剩余的12只大鼠作为本发明高低剂量组。作为珍牡肾骨胶囊对照组和 本发明高、低剂量组按70mg/kg的剂量灌服维A酸的同时灌服相应的药物，灌服两周后停服 维A酸继续给药两周测定各项指标。大鼠断头处死，取其股骨按组排列，使用X-线乳腺摄 像机摄制光片，用黑白密度计于股骨的大转子、股骨头、股骨颈、转子间线上及转子间线下5 部位定点测定并记录骨密度值。
[0022] 本发明对大鼠骨密度的影响
[0023]
[0024] 注：与模型组比较，冲<0. 05 ;*冲<0.Ol
[0025] 实验结果：本发明与模型组比较，具有显著性差异，说明本发明能提高骨密度，治 疗骨折，而且效果优于珍壮肾骨胶囊，可用于制备治疗绝经妇女骨密度降低药物中的应用。
【主权项】
1. 一种用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由 下列重量份原料药提取制备而成：牛舌头25份、黄荆枝20份、岩节连28份、白脂麻20份、 矮杨梅22份、天麻26份、红景天15份、决明子25份、海藻28份、白芷15份、三七15份、红 花20份、枸杞子25份、鸡血藤20份、骨碎补25份、五加皮20份、乳香15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，其特征在于，剂型是 药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，其特征在于，制备步 骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8 倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成 胶囊剂、片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂在治疗绝经妇女骨 密度降低药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗绝经妇女骨密度降低的药物制剂，它由如下原料制备得到：牛舌头25份、黄荆枝20份、岩节连28份、白脂麻20份、矮杨梅22份、天麻26份、红景天15份、决明子25份、海藻28份、白芷15份、三七15份、红花20份、枸杞子25份、鸡血藤20份、骨碎补25份、五加皮20份、乳香15份、甘草5份，本发明能治疗绝经妇女骨密度降低。
【IPC分类】A61K36/8988, A61P19/10, A61P19/08
【公开号】CN105343562
【申请号】CN201510800683
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年11月19日