一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中草药制剂技术领域，具体设及一种治疗原发性骨质疏松症的中药组 合物，本发明还设及一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 原发性骨质疏松症是常见的老年性、退行性疾病，发病率高，患者往往需要接受长 期治疗，运就决定治疗药物既要有很好的疗效，又能适宜患者长期服用，并且安全。中药治 疗骨质疏松，能够改善临床症状、提高骨密度、降低脆性骨折的发生率。目前研发治疗骨质 疏松的新药存在W下问题：（1)骨质疏松症患者多为老年人，往往伴有多种疾病，临床证候 相对复杂。中医学认为骨质疏松的发病主要病因是肾虚，常兼夹肝亏、脾胃虚弱、血疲等证 候，辨证施治当综合考虑，而现有中药新药大多数是W补肾壮骨为原则，辨证不够全面，有 一定局限性，临床应用不仅临床疗效欠佳，而且长期服用可能会引起肝肾功能损害等副作 用，达不到有效治疗的目的。（2)目前中药新药的药物组成大多是补肝肾、活血类药物，整体 组方药性偏溫，长期服用容易导致消化道方面的副作用，临床不宜长期服用。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物，解决了现有技术 中存在的组方不够合理、整体药性偏溫、长期用药可能导致毒副作用的发生的问题。
[0004] 本发明的另一目的是提供一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的制备方法。 阳〇化]本发明所采用的第一技术方案是，一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物，按 照质量份包括W下组分：赤巧6份~15份，牡丹皮6份~12份，巧等10份~15份，川号3 份~10份，延胡索3份~10份，红花3份~9份，骨碎补10份~15份，白术5份~15份， 川续断9份~15份，陈皮3份~10份，女贞子10份~20份，甘草3份~10份。
[0006] 进一步地，该中药组合物按照质量份包括W下组分：赤巧10份、牡丹皮10份、巧等 12份、川号10份、延胡索10份、红花9份、骨碎补15份、白术8份、川续断15份、陈皮5份、 女贞子15份、甘草3份。
[0007] 本发明所采用的第二技术方案是，一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的制 备方法，具体包括W下步骤： 阳00引步骤1，称量、按照质量份称量W下组分：赤巧6份~15份，牡丹皮6份~12份，巧 等10份~15份，川号3份~10份，延胡索3份~10份，红花3份~9份，骨碎补10份~ 15份，白术5份~15份，川续断9份~15份，陈皮3份~10份，女贞子10份~20份，甘草 3份~10份；
[0009] 步骤2,洗晒药品，
[0010] 将步骤1制备好的诸药清除杂质洗净、晒干，借日光消毒；
[0011] 步骤3,炮制，
[0012] 取经步骤2处理的骨碎补厚片，进行砂炒，炒至鼓起，取出，去毛；
[0013] 取经步骤2处理的延胡索，加入定量米醋，拌匀，闷润至醋吸尽，文火加热炒干，取 出，筛去碎屑；
[0014] 取经步骤2处理的川续断、巧等、白术、陈皮、女贞子、赤巧、牡丹皮、红花、川号、甘 草，生用，不进行炮制； 阳〇1引步骤4,煎煮，
[0016] 将上述药物按上述配比将药物混匀后装入盛水的容器中，将容器加热、蒸煮，煮沸 30分钟，煮好的药物过滤，滤除药渣，将药渣再添水400ml，煮沸10分钟，然后将两次药液混 合制得汤剂，即为治疗原发性骨质疏松症的中药组合物。
[0017] 本发明的有益效果是：本发明配方是治疗原发性骨质疏松症的经验方，主治中医 辨证W肝肾亏虚为主、兼有脾胃虚弱和血疲证候的骨质疏松症患者，W无毒性的中药组方， W补肝肾壮筋骨、健脾胃、活血行气、散疲止痛、清热凉血为治疗准则，全方辨证用药合理、 全面，动物实验证明本方能够明显提高骨密度，并从分子机制上阐明了其治疗机理，临床使 用能减轻骨痛，改善症状，提高骨密度，提高患者的生活质量，降低了副作用的发生率，安全 性高，从而达到既能有效治疗原发性骨质疏松症，又能长期服用的目的。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合【具体实施方式】对本发明进行详细说明。
[0019] 本发明提供一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物，按照质量份包括W下组 分：赤巧6份~15份，牡丹皮6份~12份，巧等10份~15份，川号3份~10份，延胡索3 份~10份，红花3份~9份，骨碎补10份~15份，白术5份~15份，川续断9份~15份， 陈皮3份~10份，女贞子10份~20份，甘草3份~10份。
[0020] 进一步地，该中药组合物按照质量份包括W下组分：赤巧10份、牡丹皮10份、巧等 12份、川号10份、延胡索10份、红花9份、骨碎补15份、白术8份、川续断15份、陈皮5份、 女贞子15份、甘草3份。
[0021] 本方W补肝肾壮筋骨、健脾胃、活血行气、散疲止痛、清热凉血为治则，川续断、骨 碎补为君药，功取其补肝肾、强筋骨，白术、巧等、陈皮益气健脾胃，俱为臣药，同时配W红 花、川号、延胡索活血通络、行气止痛，赤巧、牡丹皮清热凉血，与女贞子滋阴补肾共为佐药， 甘草为使调和诸药，诸药合用，中医辨证比较全面，解决了临床上肝肾亏虚兼夹脾胃虚弱、 血疲证候的原发性骨质疏松症患者复杂证候的治疗问题；同时配伍清热凉血药物，降低了 整体组方药物的偏溫性，运样有利于长期服用，安全性好。通过上述合理组方，临床实践证 明本方能够显著提高患者骨密度，减轻骨痛，改善全身症状，提高生活质量，服用安全，起到 有效地治疗原发性骨质疏松症的目的。动物实验证明本方治疗机理在于：通过提高0PG基 因的蛋白表达水平，降低RNAKL基因的蛋白表达水平，影响OPG-RANKkRANK系统，从而调节 破骨细胞的分化，降低I型原胶原C端前肤（PIC巧水平，提高血清骨碱性憐酸酶度AL巧水 平，显著提高骨质疏松模型大鼠的骨密度；生物力学实验证明：本方能够显著增强模型大 鼠的骨断裂点的载荷和应力，提高模型大鼠的骨质强度。
[0022] 本发明还提供一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，具体包括W 下步骤：
[002引步骤1，称量、按照质量份称量W下组分：赤巧6份~15份，牡丹皮6份~12份，巧 等10份~15份，川号3份~10份，延胡索3份~10份，红花3份~9份，骨碎补10份~ 15份，白术5份~15份，川续断9份~15份，陈皮3份~10份，女贞子10份~20份，甘草 3份~10份。
[0024] 步骤2,洗晒药品
[00对将步骤1制备好的诸药清除杂质洗净、晒干，借日光消毒。
[0026] 步骤3,炮制，
[0027] 取经步骤2处理的骨碎补厚化进行砂炒，炒至鼓起，取出，去毛。
[00測取经步骤2处理的延胡索，加入定量米醋，拌匀，闷润至醋吸尽，文火加热炒干，取 出，筛去碎屑。
[0029] 取经步骤2处理的川续断、巧等、白术、陈皮、女贞子、赤巧、牡丹皮、红花、川号、甘 草，生用，不进行炮制。
[0030] 步骤4,煎煮，
[0031] 将上述药物按上述配比将药物混匀后装入盛水的容器中，将容器加热、蒸煮，煮沸 30分钟，煮好的药物过滤，滤除药渣，将药渣再添水400ml，煮沸10分钟，然后将两次药液混 合制得汤剂，分两次餐后服用。
[0032] 在中医理论指导下，本中药组合物关键药物为：川续断功取补肝肾、强腰膝，骨碎 补功取补肾强骨功效，两药同用为君药。白术功取健脾益气，巧等功取健脾渗湿，陈皮功取 理气健脾，Ξ药为臣药。红花取其活血通经、桂疲止痛作用，川号取活血行气止痛功效，延胡 索活血散疲理气止痛，Ξ药共用具有活血通络、行气止痛功能；赤巧、牡丹皮性微寒，有清热 凉血作用，佐治上述众药溫热之性，女贞子滋阴补肾，众药为佐药。甘草为使调和诸药，诸 药合用，缺一不可，共奏补肾壮骨、益气健脾、活血通络止痛之功效。
[0033] 本中药组合物方关键在于：川续断、骨碎补、白术、巧等、陈皮、赤巧和牡丹皮。川 续断、骨碎补功在补肾壮骨，从骨质疏松症主因--肾虚入手开展治疗，解决根本问题；而白 术、巧等和陈皮Ξ药则从人体后天之本--脾胃着手，解决因脾胃虚弱导致机体禀赋不足， 发生骨质疏松的问题；赤巧和牡丹皮功效在于清热凉血，降低整体药物的溫性，避免因长期 服用中药导致毒副作用的发生。
[0034] 上述药物用量均在国家药典规定的使用剂量范围之内，经临床反复验证而确定， 剂量多则存在用药安全性问题，少则临床疗效欠佳，同时考虑经济问题，本中药组合物方性 价比最好。 阳0对 实施例1
[0036] 一种治疗原发性骨质疏松症的中药组合物的制备方法，具体包括W下步骤：
[0037] 步骤1，称量、按照质量份称量W下组分：赤巧10份、牡丹皮10份、巧等12份、川 号10份、延胡索10份、红花9份、骨碎补15份、白术8份、川续断15份、陈皮5份、女贞