用于治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗骨质疏松的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松是一种以单位体积内骨组织含量减少，骨密度降低，骨强度减弱，导致骨 结构与骨脆性增加并易于发生骨折的全身性骨骼疾病，为骨科的常见病、多发病，其临床表 现主要有骨矿含量减少，骨的维细结构发生变化，骨的韧性降低，轻微外伤便可发生骨折， 说明了骨质疏松的性质、病理变化和严重后果。
[0003] 骨质疏松分为原发性和继发性骨质疏松：原发性骨质疏松又分为与绝经雌激素缺 乏有关和与衰老有关的两类，绝经后松质骨丢失为I型骨质疏松；而与年龄有关的皮质骨 和小梁骨都丢失者（女性或男性）为II型骨质疏松。即I型骨质疏松是内源性雌激素缺 乏导致的，II型骨质疏松是骨重建效率、钙和维生素D等的营养状况，肠和肾对矿物质代谢 的影响及甲状旁腺激素的分泌水平等的综合平衡的结果；继发性骨质疏松是继发于某种药 物治疗及其他情况或疾病导致的骨质疏松。
[0004] 现代医学认为正常成人期骨代谢主要靠破骨细胞的骨吸收和成骨细胞的骨形成 之间的协调平衡，从而形成体内骨转换的稳定状态；任何影响破骨细胞和成骨细胞数目和 功能的因素，使骨吸收过多或骨形成不足，即可导致骨质疏松。
[0005] 目前，临床上对骨质疏松的治疗以药物治疗为主，常用的治疗骨质疏松的药物主 要可分为3大类：①抑制破骨细胞活性的药物，主要有雌激素、降钙素、双膦酸盐、异丙氧黄 酮、选择性雌激素受体调节剂等，②促进成骨细胞生成的药物，主要有氯化物、甲状旁腺激 素、蛋白合成激素；③促进骨化的药物，主要有钙剂和维生素D及其衍生物等。
[0006] 治疗骨质疏松的西药虽各有特点，但也有毒副作用多、价格昂贵、远期疗效不肯 定、服药时间长，且易引起神经系统和消化系统等一系列不良反应，在一定程度上还会损害 肝脏等脏器等缺点。例如激素方法副作用较大，有短期不良反应，如阴道出血、乳房压痛和 上消化道等症状；雌激素替代疗法短期服用疗效难以持久，长期服用容易导致各种并发症 (如乳腺癌、子宫内膜癌等）；钙制剂大多吸收不好或吸收后钙磷不能在骨骼中沉积；二磷 酸盐可能出现消化道不适，蛋白尿，发热，骨矿化障碍等。
[0007] 长期的临床研究表明，中医药对骨质疏松的防治具有疗效确切，无化学药物的毒 副作用等优势。中医认为，骨质疏松症属于"骨痿"、"骨枯"、"骨痹"等范畴，认为"肾主骨生 髓"，"肾藏精，精生髓，髓养骨"，肾气足，肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固，强健有力；若 肾气不足，肾精亏虚，则骨髓乏源，骨骼失养，脆弱无力。中医以肾主骨理论为指导，认为肾 虚为骨质疏松症的主要病因，故确立了补肾为主的治则治法。补肾中药具有促进成骨细胞、 抑制破骨细胞功能的双向调节作用，促进骨折愈合，同时现代医学研究证明，肾虚者有下丘 脑-垂体-性腺轴功能减退，使体内激素分泌失调。而补肾中药可提高下丘脑-垂体-性 腺轴的功能，调节性激素水平，还可以提高性腺上雌激素受体水平和绝经后妇女白细胞上 雌激素总体含量。
[0008] 目前针对骨质疏松的研究主要停留于专方专药和单味中药的实验研究上，用于治 疗骨质疏松的中药制剂仅骨疏康颗粒、仙灵骨葆等少数几个品种。本发明基于现代中药药 理学研究和临床病例的经验总结，结合祖国医学对骨质疏松舒筋活血治疗原则，按照中医 组方和制备原则对中药组合物精心研制，提供一种具有针对性强、疗效好、周期短、价格低、 无毒副作用等优点，又能使患者乐于接受，能较好的治疗骨质疏松的纯中药制剂。方中各组 分相互协同起效，既能宏观整体调节扶正，又能微观局部治疗祛邪，达到标本兼治的目的。 且药物制备简单、起效快、疗程短、对骨质疏松有很好的治疗作用。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗骨质疏松的中药组合物，其较现 有的中药治疗可以更好的降低骨质疏松的指标，改善患者的临床征象，防止骨质疏松进一 步恶化。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗骨质疏松的中药组合物，其原 料组分包括牛膝、女贞子、泽泻、牡蛎、莱菔子、川乌、巴戟天、补骨脂、延胡索、冰片、蝉蜕、杜 仲、当归、血竭和菟丝子。
[0011] 其中，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为牛膝10-16重量份，女贞子 7-11重量份，泽泻8_16重量份，牡販8_12重量份，莱菔子5_9重量份，川乌10-16重量份， 巴戟天12 -18重量份，补骨脂5_10重量份，延胡索4_8重量份，冰片5_11重量份，蝴銳4_8 重量份，杜仲6_10重量份，当归10_16重量份，血竭4_8重量份，英丝子5_11重量份。
[0012] 优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为牛膝13-16重量份，女贞 子9_11重量份，泽泻12-16重量份，牡販10-12重量份，莱菔子7_9重量份，川乌13-16重量 份，巴戟天15-18重量份，补骨脂7_10重量份，延胡索6_8重量份，冰片8_11重量份，4单虫兑 6_8重量份，杜仲8_ 10重量份，当归13_16重量份，血竭6_8重量份，英丝子8_ 11重量份。
[0013] 进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为牛膝13重量份，女 贞子9重量份，泽泻12重量份，牡 10重量份，莱菔子7重量份，川乌13重量份，巴戟天15 重量份，补骨脂7重量份，延胡索6重量份，冰片8重量份，蝴銳6重量份，杜仲8重量份，当 归13重量份，血竭6重量份，英丝子8重量份。
[0014] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其制备步骤为：
[0015] (1)将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，加入相对于混合物质量3-5倍 的醇浓度为80-90%的乙醇，加热回流1-3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1-3倍的醇浓度为80-90 %的乙醇，加热回流35-55分钟，提取，过 滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得 干膏；
[0016] (2)将（1)中获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1-2小时，粉碎过筛获得 200-400目的超微细粉；
[0017] (3)在（2)中获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2-0. 4倍的微晶纤维素、 0. 1-0. 2倍的乳糖、0. 1-0. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0. 01-0. 04倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0018] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗骨质疏松的中药组合物中的应用。
[0019] 本发明的有益效果：
[0020] 本发明提供一种用于治疗骨质疏松的中药组合物，其可以有效的降低骨质疏松的 指标，改善患者的临床征象，防止骨质疏松进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全 性和舒适感。
【具体实施方式】
[0021] 本发明提到的重量份是各组分之间的一个比例关系。
[0022] 本发明提供了一种用于治疗骨质疏松的中药组合物，其原料组分包括牛膝、女贞 子、泽泻、牡蛎、莱菔子、川乌、巴戟天、补骨脂、延胡索、冰片、蝉蜕、杜仲、当归、血竭和菟丝 子。
[0023] 进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料组分组成。
[0024] 本发明所述的中药组合物配伍合理，作用效果显著，其中：
[0025] 牛膝：苦、甘、酸，平；逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行；用于经闭， 痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。
[0026]