一种预防骨质疏松的保健食品组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健食品领域，具体涉及一种预防骨质疏松的保健食品组合物及该保 健食品组合物的制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 骨质疏松症是骨量减少，骨强度降低而引起局限性骨痛、畸形及骨折的临床综合 征。发病与内分泌紊乱、钙吸收不良等有关，有原发性与继发性之分。骨质疏松起病隐袭， 一旦发现，多已发展到一定程度。随年龄增加，骨丢失和骨折发生率明显增加。骨质疏松性 骨折可发生在任何部位，但以椎骨、腕部和髋部多见。髋部骨折最为严重，多需手术处理，且 患者常合并慢性疾病，如高血压、心血管、慢性呼吸道阻塞疾病及糖尿病等，导致医疗费用 和死亡率增加，生活质量下降。
[0004] 骨质疏松症是目前世界上发病率、死亡率和医疗保健消耗较大的疾病之一。尤其 是绝经后骨质疏松是最常见的原发性骨质疏松症，发病率高，近年来随着社会老龄化，人口 寿命的延长，女性绝经后生存年限约占一生的1/3,原发性骨质疏松及其引起的骨折严重威 胁中、老年女性健康，已成为全世界范围的严重的社会和经济问题，因此骨质疏松的预防至 关重要。
[0005] 现代医学认为，骨质疏松症发生与激素调控、免疫功能、生活习惯等密切相关。其 中卵巢功能衰退、雌激素分泌不足是迄今为止研究最多、了解最深的领域之一。
[0006] 而养生保健的中医学理论则认为骨质疏松多因先天之精需后天滋养，肾不足则脾 不健，肾虚同时伴有脾虚，正气亏虚，外邪乘虚深侵入骨，气血运行不畅，瘀滞脉络、骨失所 养所致。因此强调以补肾益精为主，辅以健脾养血、活血祛瘀、强筋壮骨。
[0007] 西医多采用雌激素替代治疗法，但是，此法会对其他靶器官如乳腺和子宫等有不 良影响，增加子宫内膜癌和乳腺癌的风险，并引发冠心病、脑血栓、胆囊炎等，因此在使用上 受到一定限制。而其他治疗手段也存在一些问题，远期疗效不确定、价格昂贵，钙剂吸收不 佳等，而且在临床上的分阶段应用，患者往往不能掌握和坚持，依从性较差，使治疗作用大 为降低。
[0008]
【发明内容】
[0009] 本发明的目的在于提供一种价格合理、效果显著，无毒副作用的预防骨质疏松的 保健食品组合物， 本发明的另一目的在于提供该预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法。
[0010] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，按重量份计，包括以下原料： 骨碎补3-15份，黄芪9-30份，葛根9-15份，茯苓9-15份，姜黄3-10份，山药9-30份， 薏该仁9_30份。 toon] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，按重量份计，包括以下原料： 骨碎补8-12份，黄芪15-25份，葛根10-14份，茯苓10-14份，姜黄6-9份，山药15-25 份，薏苡仁15-25份。
[0012] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，按重量份计，包括以下原料： 骨碎补9份，黄芪20份，葛根12份，茯苓12份，姜黄7份，山药23份，薏苡仁20份。
[0013] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，其中，所述山药为铁棍山药。
[0014] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，包括以下步骤： (1) 按重量份称取葛根、茯苓、姜黄、山药及薏苡仁，低温冷冻干燥或真空低温微波干燥 脱水后粉碎成生粉，备用； (2) 按重量份称取骨碎补及黄芪，用药材总量6-8倍水煎煮三次，第一次2h，第二次 I. 5h，第三次lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C、相对密度为1. 17-1. 35的浸膏， 干燥，粉碎； (3) 将步骤（1)中得到的生粉与步骤（2)中的干浸膏粉混合，加入辅料制成保健食品制 剂即得。
[0015] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其中，步骤（1)中所述 干燥为低温冷冻干燥或真空低温微波干燥。
[0016] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其中，所述保健食品 制剂包括片剂、丸剂、散剂、胶囊、颗粒剂、口服液、粉剂。
[0017] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其中，所述辅料包括 硬脂酸镁、糊精、交联聚乙烯吡咯烷酮、甜叶菊糖苷、蔗糖、丁基羟基茴香醚、微晶纤维素、淀 粉、果胶、卡拉胶、木糖醇、柠檬酸、胭脂红；还可以包括其他崩解剂，润滑剂，填充剂，增稠 齐?，粘合剂，酸度调节剂，甜味剂，防腐剂，着色剂，酶制剂等。
[0018] 本发明的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，其中，所述骨碎补、黄芪、葛根、茯 苓、姜黄、山药、薏苡仁为《中国药典》（2010版）第一部收载的中药或炮制品。
[0019] 本发明与现有技术相比，具有明显的有益效果，从以上技术方案可知：本发明所 提供的保健食品组合物，运用中医配伍理论，具有温补肾阳、强健筋骨、补益活血、滋养先天 之精，充养骨髓的作用，能刺激骨细胞增殖，抑制破骨细胞分化，促进骨形成，降低骨高转换 率，有效提高骨密度，并能改善微循环，维持骨代谢平衡，纠正骨结构，从而防止骨质疏松症 的发生发展。其选用药食同源原料，具有毒副作用小、价格合理，标本兼治并可长期服用的 优点。
[0020]
【具体实施方式】
[0021] 以下通过实验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果。
[0022] 实验例 用本发明实施例2所得胶囊进行抗骨质疏松药效学实验 1.实验动物：SD雌性大鼠，SPF级，体重200-250g，动物合格证号：SCXK(渝)2012-0005。
[0023] 2.饲养条件：动物由专人饲养管理，分笼喂养，单只单笼。普通大鼠饲料。实验室 光照充足，通风良好，室温18-26°C，湿度40-70%。
[0024] 3.骨质疏松大鼠模型建立：适应喂食2周后，以戊巴比妥钠溶液，按0. 3ml/100g 体重腹腔注射麻醉，取俯卧位，剪除长毛，常规消毒，背部切口，切除卵巢，撒以青霉素粉，缝 合，采取侧卧式放回笼中，正常饮水，假手术组以相同步骤进行，但不切除卵巢。
[0025] 4.实验动物分组与给药：大鼠手术康复后，分组，假手术组为10只，将去卵巢大鼠 随机分为5组，即模型对照组，阳性对照组，实验高、中、低剂量组，每组均为10只。别称取 上述实施例中得到的制剂，配成12. 5mg/ml，25mg/ml，50mg/ml浓度溶液，分别给予相应剂 量组动物灌胃，灌胃体积为0. 2mL/10g BW，假手术组和模型组给予等体积的生理盐水，阳性 对照组给予骨松保胶囊209. 9mg/kg. bw，每天灌胃1次，连续灌胃90天。
[0026] 5.取材方法：取材前各组大鼠均禁食12h，自由饮水。用戊巴比妥钠溶液（0. 3ml/ kg. bw)腹腔注射麻醉，摘除眼球取血，离心取血清，用试剂盒检测血清中骨保护素（OPG)及 核因子κ B受体活化因子配体（RANKL)水平，结果见表1。摘除子宫并称重，结果见表2。 剥离双侧股骨，于105°C烤箱中考至恒重，用双能X光骨密度仪测量左侧股骨骨密度，结果 见表3。取右侧股骨，用中性乙二胺四乙酸二钠脱钙液脱钙两周后做石蜡切片，HE染色，显 微镜下观测成骨细胞数、破骨细胞数、骨小梁厚度、骨小梁间隙，结果见表4。
[0027] 表1本发明对血清中OPG及RANKL水平影响（X土 s)
【主权项】
1. 一种预防骨质疏松的保健食品组合物，按重量份计，包括以下原料：骨碎补3-15 份，黄芪9-30份，葛根9-15份，茯苓9-15份，姜黄3-10份，山药9-30份，薏苡仁9-30份。
2. 如权利要求1所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，其特征在于：按重量份 计，包括以下原料：骨碎补8-12份，黄芪15-25份，葛根10-14份，茯苓10-14份，姜黄6-9 份，山药15-25份，薏苡仁15-25份。
3. 如权利要求1所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，其特征在于：按重量份 计，包括以下原料：骨碎补9份，黄芪20份，葛根12份，茯苓12份，姜黄7份，山药23份，薏 苡仁20份。
4. 如权利要求1或2或3之一所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物，其特征在 于：所述山药为铁棍山药。
5. 如权利要求1或2或3之一所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方 法，包括以下步骤： (1) 按重量份称取葛根、茯苓、姜黄、山药及薏苡仁，干燥脱水后粉碎成生粉，备用； (2) 按重量份称取骨碎补及黄芪，用药材总量6-8倍水煎煮三次，第一次2h，第二次 I. 5h，第三次lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C、相对密度为1. 17-1. 35的浸膏， 干燥，粉碎； (3) 将步骤（1)中得到的生粉与步骤（2)中的干浸膏粉混合，加入辅料制成保健食品制 剂即得。
6. 如权利要求5所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其特征在 于：步骤（1)中所述干燥为低温冷冻干燥或真空低温微波干燥。
7. 如权利要求5所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其特征在 于：所述保健食品制剂包括片剂、丸剂、散剂、胶囊、颗粒剂、口服液、粉剂。
8. 按照权利要求5所述的一种预防骨质疏松的保健食品组合物的制备方法，其特征在 于：所述辅料包括硬脂酸镁、糊精、交联聚乙烯吡咯烷酮、甜叶菊糖苷、蔗糖、丁基羟基茴香 醚、微晶纤维素、淀粉、果胶、卡拉胶、木糖醇、柠檬酸、胭脂红。
【专利摘要】本发明公开了一种预防骨质疏松的保健食品组合物，按重量份计，包括以下原料：骨碎补3-15份，黄芪9-30份，葛根9-15份，茯苓9-15份，姜黄3-10份，山药9-30份，薏苡仁9-30份。按重量份称取葛根、茯苓、姜黄、山药及薏苡仁，干燥脱水后粉碎成生粉；按重量份称取骨碎补及黄芪，用水煎煮，浓缩成膏，干燥，粉碎；将前述生粉及干浸膏粉混合均匀，加入辅料制成保健食品制剂即得。本发明所提供的预防骨质疏松的保健食品组合物具有价格合理、效果显著，无毒副作用的特点。
【IPC分类】A61K36-9066, A61P19-10, A23L1-29
【公开号】CN104544067
【申请号】CN201410824520
【发明人】陆宽, 刘建华, 张 杰, 高玉琼, 霍昕, 杨迺嘉
【申请人】贵州省科晖制药厂
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月26日