专利名称：一种预防骨质疏松的组合物的制作方法
技术领域：
:本发明涉及一种组合物，具体涉及一种预防骨质疏松的组合物。
背景技术：
:骨质疏松症是中老年人常见病、多发病，严重影响该类人群的健康和生活质量，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位居第7位，严重威胁着中、老年人的健康，使之成为全球的公共卫生问题。目前，人口老龄化日益严重，提高对骨质疏松症的防治意识具有非常重要的意义。骨质疏松症是以骨量减少，包括骨矿物质和基质等比例的减少、骨组织显微结构退化为特征，表现为骨小梁结构破坏、变细和断裂，进而导致骨的脆性增加，骨力学强度下降，载荷承受力降低，易于发生微细骨折或完全骨折的一种全身性骨骼疾病。临床上骨质疏松症患者主要症状为腰背疼痛、驼背、易骨折，并多伴有肾虚表现，如腰背疼痛、性欲减退等等，严重影响了生活和生命质量。目前临床治疗多采用钙剂、活性维生素D、性激素、降钙素、双膦酸盐和氟化物等，虽有一定疗效，但副作用大，费用昂贵，且治标不治本。在治疗方面，西医学尚缺乏有效地措施，药物应用也十分有限。单纯的补钙仅能延缓但不能阻止骨量的丢失，因此研究开发一种高效补充流失钙质并能固本防止骨量流失、且安全无毒副作用，从而从根本上解决骨质疏松的药物或保健食品成为了亟待需要解决的问题
发明内容
:基于上述原因，本发明人以传统中医理论为基础，结合中医临床实践，开展了一系列对骨质疏松症的理论和基础研究，并取得重大成果，摸索到中医学方面骨质疏松症的病因病机。在此基础上融入了“补充+固本”的新思路，研究开发出以钙剂、虫草菌丝体粉、桑椹、白扁豆为主要原 料的组合物，适合于中老年人服用，所用原料均为大宗原料，且价格便宜，生产工艺条件稳定，适合规模化工业生产。本发明的目的在于提供一种预防骨质疏松的组合物。为达到上述目的，本发明采用下列重量比的组分:钙剂22 26份，虫草菌丝体粉20 25份，桑椹12 20份，白扁豆30 42份。所述的钙剂可以是现有技术中适合服用的任何钙盐；优选的，所述的钙剂为动物骨粉或植物提取的钙盐，也可以是葡萄糖酸钙、碳酸钙和乳酸钙中的一种或几种。更优选的，所述的钙剂为动物或植物提取的钙盐。进一步优选的，所述的钙剂为酶解牛骨粉。本发明中使用的酶解牛骨粉是依据申请号为201210382353.3,201210382498.3、
201210382497.9,201210382496.4,201210382435.8,201210382433.9,201210382432.4、201210382431.X.201210382355.2的专利申请中的工艺制得的，或者是依照以下方法制得的:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus)，三种乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120°C灭菌30min ；加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 60°C，搅拌30min，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。上述组合物中可以加入重量份为10 15份的白术。加入白术后，配方为:钙剂22 26份，虫草菌丝体粉15 20份，桑椹12 20份，白扁豆20 32份，白术10 15份。本发明所述中药组合物的制备方法包括以下步骤:(1)取原料分别粉碎过10 40目筛；(2)加3 5倍量的水，在微波频率为1500-2000MHZ，搅拌频率为3_5r/min的条件下，提取60-90分钟；(3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70°C测相对密度至1.05-1.15的清膏；(4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95%的乙醇水溶液，使含醇质量至50-60%，静置24-36小时，滤去上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量为3 5%，即得。上述提取方法中，可以是桑堪和白扁豆分别粉碎后单独提取，也可以将粉碎后的原料混合后共同提取；当加入白术后，三种原料可以分别提取，也可以混合后共同提取。本发明从中医学的角度，肾为先天之本，性命之根，肾藏精，主骨生髓，虫草菌丝体粉具有与冬虫夏草相似的功效，补肾填精，肾实则骨有生气，肾精充足、骨髓不失养则骨健不痿；桑椹性味甘寒，就有补肝益肾的功效，肝主藏血，肾主生髓，精血同源互化，肾精与肝血相互滋生，盛则同盛，衰则同衰，肝阴充足则肾能藏精，骨有所充，髓有所养，防止骨痿的发生；白扁豆补气健脾，兼能化湿，补而不滞，脾胃乃后天之本，生化之源，脾能运五脏六腑之精至肾以藏，以养先天，又能化生气血，使脏腑经络四肢百骸以及筋骨得到充分的营养。白术亦能健脾益气。本发明使用的中药均为药食同源，相互配伍，相辅相成，达到骨不失养，再与钙剂共同使用，协同增效，一方面补充流失的钙质，另一方面强筋健骨使骨不失养。本发明中采用微波提取中药提取物的方法，具有以下优点:(1)微波提取温度低，温度可控，没有热惯性，可有效地保护物料中的功效成分。(2)微波提取和干燥速度快、工时少，比常规方法节省了 I 2倍的时间。(3)提净次数少，溶剂用量少，比常规方法节省了 45 60%。(4)设备简单、操作方便，生产过程中粉尘少，对环境污染少，利于劳动保护和环保。(5)生产成本低，与常规的提取方法相比，成本降低60%以上。试验例:下面通过临床试验数据，进一步说明本发明的有益效果:临床资料:1观察对象:经双能X线骨密度仪检测筛选出160例中老年骨质疏松患者。诊断标准采用中国老年学学会1999年制定的中国人骨质疏松的诊断标准，即降低骨量峰值的I 2SD为骨量减少，降低2SD为骨质疏松。治疗I组40例，男性23例，女性17例。年龄最小，36岁，最大70岁，平均56.2岁，其中骨量减少者22例，轻度骨质疏松者18例；治疗2组40例，男性21例，女性19例，年龄最小37岁，最大68岁，平均57.2岁，其中骨量减少者23例，轻度骨质疏松者17例；治疗3组40例，男性20例，女性20例，年龄最小35岁，最大66岁，平均56.6岁，其中骨量减少者24例，轻度骨质疏松者16例；对照组40例，男性19例，女性21例，年龄最小40岁，最大68岁，平均56.4岁，其中骨量减少者22例，轻度骨质疏松者18例。以上四组人员均排除糖尿病、甲亢、肾脏疾病等影响骨代谢的各种急慢性疾病。四组患者在性别、年龄、病程、病情轻重以及原发疾病等方面进行均衡性比较，无明显差异(P > 0.05)，具有可比性。2测量仪器和方法:采用法国Medilink公司生产的Osteocore双能X线骨密度仪(DEXA)分别在治疗前后对两组人员进行腰椎(L2、L3、L4)和髋部(股骨颈、Ward’s区、大转子)的骨密度测量。治疗I组口服本发明实施例3的组合物颗粒剂，每日2次，每次10g，连续服用6个月，并多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射；治疗2组口服本发明实施例18的组合物颗粒剂，每日2次，每次10g，连续服用6个月，并多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射；治疗3组口服专利号为ZL200810007193.8的营养高钙冲剂，由酶解牛骨粉21.6%、茯苓提取物2.4%、乳糖21%、乳蛋白10%、低聚糖36%、酪蛋白磷酸肽5%、可可粉
2.0%、甜味剂 0.4%、维生素 VA0.1%, VB10.1%, VB20.1 %, VB60.1%, VC0.2%, VD0.2%,矿物质锌0.3%、锰0.3%、镁0.2%组成，每日2次，每次10g，连续服用6个月，并多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射；对照组未服任何钙剂，仅嘱其多食含钙饮食、适当增加运动量和日光照射。四组均在半年后复查骨密度。3 结果治疗I组、治 疗2组、治疗3组、对照组治疗前后腰椎(L2、L3、L4)和髋部(股骨颈、Ward’ s区、大转子)BMD对比表患者治疗前后腰椎及髋部BMD比较(g/cm2)
权利要求
1.一种预防骨质疏松的组合物，包括如下重量比的组分:钙剂22 26份，虫草菌丝体粉20 25份，桑椹12 20份，白扁豆30 42份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂为动物骨粉或植物提取的钙盐，所述的动物骨粉是牛骨、驴骨、猪骨、马骨、羊骨或鱼骨粉碎或者以酶解法制得。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂是葡萄糖酸钙、碳酸钙、乳酸钙和骨粉中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述的钙剂是酶解牛骨粉。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的酶解牛骨粉的制备方法包括如下步骤:骨骼粉碎、灭菌；取乳双歧杆菌(B.1actis)、保加利亚乳杆菌(L.bulgaricus)和瑞士乳杆菌(L.helviticus)，三种乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料与水重量体积比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比为0.05%，加入总重量的6%的蔗糖，45 50°C，发酵16h，120°C灭菌30min ；加盐酸调pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，水解温度37 40°C，搅拌30min，加碱调节PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比为0.09%，50 60°C，搅拌30min，加热灭酶；加入总重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和柠檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比为0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和柠檬酸重量比1: 15 20，发酵温度为38°C，发酵时间为12h，加碱中和，120°C灭菌，干燥即得。
6.根据权利要求1-5任一项权利要求所述的组合物，其特征在于，还包括重量份为10 15份的白术。
7.—种权利要求1所述的组合物的制备方法，包括以下步骤: (1)取原料分别粉碎过10 40目筛； (2)加3 5倍量的水， 在微波频率为1500-2000MHZ，搅拌频率为3_5r/min的条件下，提取60-90分钟； (3)提取液过滤，滤液减压浓缩至70°C测相对密度至1.05-1.15的清膏； (4)降温至室温，再在搅拌下缓缓加入体积百分浓度为95%的乙醇水溶液，使含醇质量至50-60%，静置24-36小时，滤去上清液，回收乙醇； (5)真空干燥至含水量为3 5%，即得。
全文摘要
本发明公开了一种预防骨质疏松的组合物，包括如下重量比的组分钙剂22～26份，虫草菌丝体粉20～25份，桑椹12～20份，白扁豆30～42份。本发明使用的中药均为药食同源，相互配伍，相辅相成，达到骨不失养，再与钙剂共同使用，协同增效，一方面补充流失的钙质，另一方面强筋健骨使骨不失养，对骨质疏松症状的改善具有极佳的效果。适用于中老年人服用，其生产制作工艺条件稳定，适合规模化工业生产。
文档编号A61K33/10GK103211868SQ201310124058
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月11日 优先权日2013年4月11日
发明者黄永亮, 郁正刚 申请人:天津天狮生物发展有限公司