一种治疗骨质疏松的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本申请属于药物领域，具体地说，涉及一种治疗骨质疏松的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。
[0003]流行病学显示本病引起的骨折在亚洲的发病有极高的比例。据中国老年学会骨质疏松学会预测2025年骨质疏松症患者将达到151.3万人，因骨质疏松症而发生骨折的人数不断增加，呈逐年增长的趋势。已成为世界医学界关注的健康问题。我国即将进入人口老龄化阶段，防治工作也就成为迫不及待需要解决的医疗问题。骨质疏松症可发生于各个年龄段、不同性别的人身上，绝经后妇女发病率很高，骨质丢失加快可明显见于绝经以后的妇女。
[0004]目前对原发性骨质疏松症I型有效且安全的治疗手段寥寥可数。西医防治原发性骨质疏松症I型的药物主要有钙制剂、活性维生素D、雌激素及雌激素受体调节剂、双膦酸盐类、降钙素类，甲状旁腺激素肽类、氟化物、维生素K剂等。中成药主要有仙灵骨葆胶囊。
[0005]中医古籍文献中没有明确记载过骨质疏松症，但是对其相似症状以及发病机理均有记载。根据骨质疏松症表现出腰背痛、易骨折、抽筋、驼背等临床症状，与中医古籍中“骨痿”、“骨痹”、“骨枯”等病较为相似，目前学术界较为共识的病名是“骨痿”。中医认为肾为先天之本，藏精，主骨生髓。《素问.上古天真论》中“女子七岁，肾气盛，齿更发长。……七七，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”阐述了骨的生长发育过程与肾精的盛衰，年龄的增长密切相关。
【发明内容】
[0006]有鉴于此，本申请所要解决的技术问题是现有技术中缺少用于治疗骨质疏松的中药制剂，提供了一种治疗骨质疏松的中药制剂及其制备方法。
[0007]为了解决上述技术问题，本申请开了一种治疗骨质疏松的中药制剂，包括熟地、鹿角胶、骨碎补、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟丝子、杜仲、当归、蛇床子和木香。
[0008]进一步的，所述中药制剂还包括粘合剂。
[0009]进一步的，所述黏合剂包括微晶纤维素、糊精、羟丙基甲基纤维素和红糖粉。
[00?0]进一步的，所述中药制剂为颗粒剂。
[0011]进一步的，所述中药制剂通过以下步骤制备得到:取鹿角胶，粉碎过筛，得到鹿角胶粉末；取熟地、骨碎补、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟丝子、杜仲、当归、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，将所述煎液过滤，滤液浓缩至清膏，干燥后粉碎，将粉碎后得到的粉末与粘合剂混合后，加入所述鹿角胶粉末，混合均匀后干法制颗粒。
[0012]本申请还公开了上述治疗骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括以下步骤:取鹿角胶，粉碎过筛，得到鹿角胶粉末;取熟地、骨碎补、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟丝子、杜仲、当归、蛇床子和木香加水浸泡，然后煎煮1-3次，合并煎液，将所述煎液过滤，滤液浓缩至清膏，干燥后粉碎，将粉碎后得到的粉末与粘合剂混合后，加入所述鹿角胶粉末，混合均匀后干法制颗粒。
[0013]进一步的，所述鹿角胶粉碎后过80-100目筛。
[0014]进一步的，所述浸泡加水量为药材质量的8-12倍，浸泡时间为4-12小时。
[0015]进一步的，所述煎煮时间为1-3小时。
[0016]进一步的，所述浓缩方法为减压浓缩，所述减压浓缩条件为70°C_80°C，-0.08MPa。
[0017]进一步的，所述清膏60°C时密度为1.10-1.16。
[0018]进一步的，所述干燥方法为喷雾干燥，所述喷雾干燥条件为进风温度175_185°C，出风温度85-90°C。
[0019]进一步的，所述粉末与粘合剂的质量比为1:1。
[0020]进一步的，所述粘合剂包括微晶纤维素、糊精、羟丙基甲基纤维素和红糖粉。
[0021]与现有技术相比，本申请可以获得包括以下技术效果:
[0022]I)本申请温肾壮骨为治疗原发性骨质疏松症之肾精不足、肾阳虚、肾阴阳两虚、肾气虚和脾肾阳虚而设。方以熟地、鹿角胶为君药，重用熟地黄，甘而微温，入肝、肾经，滋阴补肾、填精益髓而偏于滋阴；同取血肉有情之品鹿角胶，味甘咸、性温，归肝肾经，补肝肾、益精血而偏于温阳。两君药合用，既有阴阳双补之功，更有峻补精髓之效。臣药二组，一是骨碎补、淫羊藿，《本草纲目拾遗》谓骨碎补“主伤折、补骨碎，故命此名。”其味苦性温入肝肾经，善补肾活血、接骨续伤;配以辛甘性温之淫羊藿，入肝肾经，补肾壮阳、祛风除湿。两药相伍助君药补肾温阳，兼以活血止痛、祛风除湿而疗诸症。二是白芍、枸杞子，取补血之白芍，养血敛阴、柔肝止痛；取补阴之枸杞子，入肝肾经而滋补肝肾。两药合用，助君药滋补肾阴、养血柔肝，且白芍味苦酸而微寒，稍制诸药之辛燥之性。方中佐药为菟丝子、杜仲、当归、蛇床子、木香，其中，英丝子甘温入肝肾脾经，补肾固精、养肝明目、温肾补脾，平补阴阳而佐助二君;杜仲甘温归肝肾经，补肝肾、强筋骨、暖下元，佐助君臣温阳之药而加强温肾健骨之效；当归为补血要药，甘温补血、辛温活血，与熟地、白芍相伍，取四物汤补血和血之意，养血柔肝、活血止痛;蛇床子味辛苦、性温，内服常以熟地、菟丝子重用为伍，温肾壮阳益精而无腻滞之弊;木香善通脾胃气滞，方中少佐以制君药胶、地峻补之滋腻碍胃；全方归经均以肾肝经为主，兼具引经使药之功。诸药合用治疗原发性骨质疏松症肾精不足、肾阳虚、肾阴阳两虚、肾气虚和脾肾阳虚之证最为适宜。
[0023]2)本申请可缓解腰脊疼痛、腰膝酸软无力、畏寒肢冷、乏力、抽筋等症状，抑制骨的高转换状态，调节血清PINPj-crosslaps水平，改善骨密度。
[0024]3)疗效显著，使用方便，价格低廉，无毒副作用。
[0025]当然，实施本申请的任一产品必不一定需要同时达到以上所述的所有技术效果。
【具体实施方式】
[0026]以下将配合实施例来详细说明本申请的实施方式，藉此对本申请如何应用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实施。
[0027]实施例1
[0028]一种治疗骨质疏松的中药制剂，通过以下方法制备得到:取鹿角胶，粉碎过80目筛，得到鹿角胶粉末;取熟地、骨碎补、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟丝子、杜仲、当归、蛇床子和木香加8倍量水，浸泡12小时，然后煎煮3次，每次I小时，合并煎液，将所述煎液过滤，滤液减压浓缩，减压浓缩条件为70°C，_0.08MPa，浓缩至清膏在60°C时相对密度为1.10-1.16，将清膏喷雾干燥，干燥条件为进风温度175-185°C，出风温度90°C;干燥后粉碎，将粉碎后得到的粉末与羟丙基甲基纤维素按质量比1:1混合后，加入所述鹿角胶粉末，混合均匀后干法制颗粒，即得。
[0029]实施例2
[0030]—种治疗骨质疏松的中药制剂，通过以下方法制备得到:取鹿角胶，粉碎过100目筛，得到鹿角胶粉末;取熟地、骨碎补、淫羊藿、白芍、枸杞子、菟丝子、杜仲、当归、蛇床子和木香加10倍量水，浸泡8小时，然后煎煮2次，每次2小时，合并煎液，将所述煎液过滤，滤液减压浓缩，减压浓缩条件为75°C，_0.08MPa，浓缩至清膏在60°C时相对密度为1.10-1.16，将清膏喷雾干燥，干燥条件为进风温度175-185°C，出风温度85°C;干燥后粉碎，将粉碎后的到的粉末与微晶纤维素按质量比1:1混合后，加入所述鹿角胶粉末，混合均匀后干法制颗粒，即得。
[0031]实施例3
[0032]—种治