治疗骨质疏松的外用膏剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗骨质疏松的外用膏剂及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐 与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松 中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。临床表现： I. 疼痛。原发性骨质疏松症最常见的症状，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%~80%。疼 痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，弯腰、 咳嗽、大便用力时加重。一般骨量丢失12%以上时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体 压缩变形，脊柱前屈，肌肉疲劳甚至痉挛，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性骨折，亦可产生急性 疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射 痛、双下肢感觉运动障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似心绞痛。若压迫脊髓、马尾神经还影 响膀胱、直肠功能。2.身长缩短、驼背。多在疼痛后出现。脊椎椎体前部负重量大，尤其第 II、 12胸椎及第3腰椎，负荷量更大，容易压缩变形，使脊椎前倾，形成驼背，随着年龄增长， 骨质疏松加重，驼背曲度加大，老年人骨质疏松时椎体压缩，每椎体缩短2毫米左右，身长 平均缩短3~6厘米。3.骨折是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。4.呼吸功 能下降。胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患 者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。
[0003] 治疗：有效的措施有以下几种。1.运动。在成年，多种类型的运动有助于骨量的维 持。绝经期妇女每周坚持3小时的运动，总体钙增加。但是运动过度致闭经者，骨量丢失反 而加快。运动还能提高灵敏度以及平衡能力，鼓励骨质疏松症患者尽可能的多活动。2.营 养。良好的营养对于预防骨质疏松症具有重要意义，包括足量的钙、维生素D、维生素C以及 蛋白质。从儿童时期起，日常饮食应有足够的钙摄入，钙影响骨峰值的获得。3.预防摔跤。 应尽量减少骨质疏松症患者摔倒几率，以减少髋骨骨折以及Colles骨折。4.药物治疗。有 效的药物治疗能阻止和治疗骨质疏松症，包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体 调节剂以及二磷酸盐，这些药物可以阻止骨吸收但对骨形成的作用特别小。用于治疗和阻 止骨质疏松症发展的药物分为两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、维生素D及活性 维生素D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮；第二类为促进骨性成药，包括氟化物、合 成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮。（1)激素代替疗法。激素代替疗法被认为是治疗绝经 后妇女骨质疏松症的最佳选择，也是最有效的治疗方法，存在的问题是激素代替疗法可能 带来其他系统的不良反应。激素代替疗法避免用于患有乳腺疾病的患者，以及不能耐受其 副作用者。（2)选择性雌激素受体调节剂。该类药物在某些器官具有弱的雌激素样作用，而 在另一些器官可起雌激素的拮抗作用。这类药物有雷洛昔芬，为非类固醇的苯骈噻吩是雌 激素的激动药，能抑制骨吸收、增加脊柱和髋部的BMD，能使椎体骨折的危险性下降40%~ 50%，但疗效较雌激素差。绝经前妇女禁用。（3)二磷酸盐类。二磷酸盐类是骨骼中与羟基 磷灰石相结合的焦磷酸盐的人工合成类似物，能特异性抑制破骨细胞介导的骨吸收并增加 骨密度，具体机制仍未完全清楚，考虑与调节破骨细胞的功能以及活性有关。禁用于孕妇以 及计划怀孕的妇女。（4)降钙素。降钙素为一种肽类激素，可以快速抑制破骨细胞活性，缓 慢作用可以减少破骨细胞的数量，具有止痛、增加活动功能和改善钙平衡的功能，对于骨折 的患者具有止痛的作用，适用于二磷酸盐和雌激素有禁忌证或不能耐受的患者。国内常用 的制剂有降钙素（Miacalcin，鲑鱼降钙素）和依降钙素(益钙宁)。降钙素有肠道外给药和 鼻内给药2种方式，胃肠外给药的作用时间可持续达20个月。（5)维生素D和钙。维生素 D及其代谢产物可以促进小肠钙的吸收和骨的矿化，活性维生素D (如罗盖全、阿法骨化醇） 可以促进骨形成，增加骨钙素的生成和碱性磷酸酶的活性。服用活性维生素D较单纯服用 钙剂更能降低骨质疏松症患者椎体和椎体外骨折的发生率。另有维生素D和钙的联合制剂 可供选择，治疗效果比较可靠。（6)氟化物。氟化物是骨形成的有效刺激物，可以增加椎体 和髋部骨密度，降低椎体骨折发生率。每天小剂量氟，即能有效地刺激骨形成且副作用小。 特乐定（Tridin)的有效成分为单氟磷酸谷氨酰胺和葡萄糖酸钙，与进餐时嚼服。5.外科治 疗。只有在因骨质疏松症发生骨折以后，才需外科治疗。
[0004] 申请公布号CN 104547408 A(申请号201310515381. 2)的中国专利文献公开了一 种治疗骨质疏松的中药汤剂，所述配方是按以下重量组成：龟板18-28克，丹参12-18克，毛 姜13-17克，鸡血藤13-17克，熟地黄18-22克，寸云8-12克，菟丝子8-12克，怀山药8-12 克，枸杞子13-17克，炮附子8-12克，鹿衔草13-17克，川杜仲8-12克，肉桂1-5克。申请 公布号CN 104740080 A(申请号201510092644. 2)的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏 松的中药制剂，由以下原料中药制成：当归15g、川穹10g、防己30g、丹参15g、茯苓15g、 鹿角胶(烊化）l〇g、淫羊藿l〇g、独活l〇g、白]E l〇g、伸筋草15g、骨碎补10g、杜仲6g、 甘草6g、枸杞子6g、红花3g、黄芪10g、赤芍12g。申请公布号CN 104825652 A (申请号 201510209928. 5 )的中国专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药制剂，按重量份比由以 下中药成分组成：珍珠粉10-15份、鸡内金12-15份、威灵仙12-15份、鸡血藤12-15份、 紫河车粉10-12份、枸杞子9-12份、熟地9-12份、茯苓8-12份、续断8-12份、桃仁8-12 份、地龙9-12份、土鳖虫6-10份、三七9-12份、当归9-15份、制附子5-8份、阿胶8-12 份、丹皮8-12份、杜仲9-13份和川牛膝9-13份。
[0005] 目前，对于骨质疏松的治疗主要依靠药物治疗，包括雌激素代替疗法、降钙素、选 择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐等。这些药物可以阻止骨吸收，但对骨形成的作用特 另IJ小，因此并不能从根本上解决骨质疏松的病症。另外，这些药物大多价格昂贵，难以广泛 应用，且有较为明显的副作用，甚至会引起较为严重的并发症。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松的外用膏剂及制备 方法。本发明安全有效，无副作用，药源广泛且价格较低，治疗费用较低，能从根本上解决骨 质疏松的病症，标本兼治，不易复发，避免了并发症的发生，值得推广应用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗骨质疏松的外用膏剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：山茱萸8-14, 土 党参7-12,玉竹9-13,平地木6-10,淡菜9-15,牡丹皮8-13,虾须豆5-10,马蹬草4-9,黄芪 8-15,断节参9-14,竹叶兰10-16,续断7-15,娃娃拳9-12,女贞子8-16,樱桃叶7-13。
[0008] 治疗骨质疏松的外用膏剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而 成：山茱萸10-13, 土党参8-11，玉竹10-12,平地木7-9,淡菜11-14,牡丹皮9-12,虾须豆 7-9,马蹬草5-8,黄芪10-13,断节参11-13,竹叶兰12-14,续断9-13,娃娃拳10-11，女贞子 11-14,樱桃叶 10-12。
[0009] 治疗骨质疏松的外用膏剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制 备而成：山茱萸11，土党参10,玉竹11，平地木8,淡菜13,牡丹皮10,虾须豆8,马蹬草7,黄 芪12,断节参12,竹叶兰13,续断12,娃娃拳10. 5,女贞子12,樱桃叶11。
[0010] 上述治疗骨质疏松的外用膏剂的制备方法是： (1) 取山茱萸，放入125-160°c热锅中，不断翻炒，炒7-12分钟，取出，研成细粉，过7号 筛； (2) 将淡菜洗净，加米酒浸泡2. 5-4小时，米酒的量为淡菜重量的3. 5-4. 8倍，用笼屉蒸 85-120分钟，取出，晒干，研成细末，过7号筛； (3) 取女贞子，洗净，加醋，每100g女贞子加醋10-16g，拌匀，闷润2. 5-4小时，晒干，研 成细末，过7号筛； (