一种舒冠胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种舒冠胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 舒冠胶囊养阴活血，益气溫阳。用于防治冠屯、病、屯、绞痛动脉粥样硬化高脂血症及 抗血栓形成等。市售舒冠胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制 备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的舒冠胶囊及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取天麻114g，香蕾76g，老鹤草380g，川号380g，黄精494g，红花418g，淫羊蕾418邑， 丹参418g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力19~39Mpa，萃 取溫度21~40°C，分离器压力13~18Mpa，分离器溫度42~54°C，分离时间1. 9~3. 6小 时，二氧化碳流量每小时20~37以得提取液；取提取液63~78°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢 35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~ 9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得舒冠胶囊1600粒。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBI.的 干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低溫干燥。
[0006] 香蕾：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物石香蕾Misla Chinensis Maxim.或江香蕾Mosla chinensis'Jiangxiangru'的十燥地上部分。前者习称"青香蕾"， 后者习称"江香蕾"。夏季茎叶茂盛、花盛时择晴天采割，除去杂质，阴干。
[0007] 老鹤草：中国药典2005年版一部标准。本品为彼牛儿苗科植物彼牛儿苗化odium stephania-numWilld.、老隹鸟草GeraniumwiIfordiiMaxim.或野老霍！草Geranium carolinianumL的干燥地上部分，前者习称"长嘴老鹤草"，后两者习称"短嘴老鹤草"，夏、 秋二季果实近成熟时采割，的捆成把，晒干。 W08] 川号：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川寫Ligusticum chuanriong化的.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥 沙，晒后烘干，再去须根。
[0009] 黄精：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物滨黄精化Iygonatum kingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精Polygonatum cyrtonema化a的干燥根茎。按形状不同，习称"大黄精"、"鸡头黄精"、"姜形黄精"。春、秋 二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透屯、，干燥。
[0010] 红花：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。
[0011] 淫羊蕾：中国药典2005年版一部标准。本品为小築科植物淫羊蕾化imedium brevicornumMaxim.、箭叶淫羊蕾Epimedium sa邑ittatum (Sieb. et Zucc.)Maxim.、柔毛 淫羊蕾Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊著Epimedium WUshanense T. S. Ying或 朝鲜淫羊蕾化imedium koreanum N油ai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去 粗梗及杂质，晒干或阴干。
[0012] 丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0013] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0019]W上舒冠胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0020] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0021] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0022] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0023] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取天麻114g，香蕾76g，老鹤草380g，川号380g，黄精494g，红花418g，淫羊蕾418邑， 丹参418g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力19Mpa，萃取溫度 21°C，分离器压力13Mpa，分离器溫度42°C，分离时间1. 9小时，二氧化碳流量每小时20L得 提取液；取提取液63°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧 酬45g，交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀 粉钢7g，硬脂酸儀Ig,整粒，装入胶囊，制得舒冠胶囊1600粒。
[0024]本发明的具体实施例2 取天麻114g，香蕾76g，老鹤草380g，川号380g，黄精494g，红花418g，淫羊蕾418邑， 丹参418g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取溫度 40°C，分离器压力18Mpa，分离器溫度54°C，分离时间3. 6小时，二氧化碳流量每小时37L得 提取液；取提取液78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧 酬55g，交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀 粉钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得舒冠胶囊1600粒。 阳O巧]本发明的具体实施例3 取天麻114g，香蕾76g，老鹤草380g，川号380g，黄精494g，红花418g，淫羊蕾418邑， 丹参418g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取溫度 3rC，分离器压力15Mpa，分离器溫度48°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时2化，得 提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧 酬50g，交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀 粉钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得舒冠胶囊1600粒。
[00%] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成舒冠胶 囊。下面W实施例3制得的舒冠胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3舒冠胶囊和市售舒冠胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[0027] 2崩解时限对比 表1实施例3舒冠胶囊和市售舒冠胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的舒冠胶囊相对于市售舒冠胶囊具有崩解速度快、生物利 用度高等显著优点。
[0028] (二）实施例3舒冠胶囊和市售舒冠胶囊治疗冠屯、病、屯、绞痛动脉粥样硬化高脂血 症临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察冠屯、病、屯、绞痛动脉粥样硬化高脂血症病例134例，平均 年龄49岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3舒冠胶囊，对照组服用市售舒冠胶囊。
[0029] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗冠屯、病屯、绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0030] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0031] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。 阳03引加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少< 0。
[0033] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X 100%。
[0034] 3临床观察结果 表2实施例3舒冠胶囊和市售舒冠胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的舒冠胶囊在治疗冠屯、病、屯、绞痛动脉粥样 硬化高脂血症时，疗效显著高于市售舒冠胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗冠心病、心绞痛动脉粥样硬化高脂血症的中药，其特征是取天麻114g，香 薷76g，老鹳草380g，川芎380g，黄精494g，红花418g，淫羊藿418g，丹参418g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取温度31°C，分离器压力 15Mpa，分离器温度48°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取 液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲 基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸 镁2g，整粒，装入胶囊，制得舒冠胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻114g,香薷76g,老鹤草 380g，川芎380g，黄精494g，红花418g，淫羊藿418g，丹参418g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取温度31°C，分离器压力15Mpa，分离器温 度48°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液70°C减压干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g， 混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入 胶囊，制得舒冠胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻114g,香薷76g,老鹤草380g,川考· 380g，黄精494g，红花418g，淫羊藿418g，丹参418g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力29Mpa，萃取温度31°C，分离器压力15Mpa，分离器温度48°C，分 离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时29L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混 合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀， 用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得 舒冠胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种舒冠胶囊及其制备方法，其特征在于取天麻114g,香薷76g,老鹳草380g,川芎380g，黄精494g,红花418g,淫羊藿418g,丹参418g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成舒冠胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售舒冠胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P7/02, A61K9/48, A61P3/06, A61K36/8988, A61P9/10
【公开号】CN105343574
【申请号】CN201510905079
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月10日