用于骨修复的动态力生成的制作方法
【专利说明】用于骨修复的动态力生成
[0001] 本申请作为PCT国际专利申请递交于2014年3月3日，并且要求递交于2013年 3月4日的美国临时专利申请号61/851,230的优先权，所述美国临时专利申请的公开内容 通过引用以其全部结合在此。
[0002] 背景
[0003] 沃尔夫定律（Wolff'sLaw)陈述了，骨响应于施加于其上的力而生长和重建。在 整个寿命中，骨通过在基本多细胞单元中再吸收骨的破骨细胞和形成骨的成骨细胞的协同 作用而不断地重建。这一连续重建很可能起到对与疲劳相关的微损伤进行防止和移除的作 用，并且允许骨质和结构的适应。在肌骨骼系统中，生物力学环境在骨的修复、维持和重建 以满足其功能要求的过程中起关键作用。在骨受伤后，以特定的治疗频率施加特定的力可 以刺激并加速天然骨修复过程，以帮助骨重建并再次变成健康、正常的骨。
[0004] 临床医生和研究者对骨修复位点附近的力学环境与继发性骨愈合的速度之间的 关系已经研究了好几十年。越来越多源自动物模型和临床试验的证据暗示了动态力可能是 促进和加速骨修复过程的关键。无疑，促进和加快骨愈合速率的能力通常会对患者和健康 护理行业提供显著的益处。在美国，每年发生大约六百万起四肢骨折。这些骨折中的百分之 五至十将发展到延迟的或不愈合的骨折，进一步增加了健康护理系统的负担。脊柱融合术 是将你脊柱中的两块以上椎骨永久连接、消除它们之间的运动的外科手术。脊柱融合术涉 及设计为模仿断骨的正常愈合过程的技术。在脊柱融合中，将骨或类骨材料放置在两块椎 骨体之间的盘间隙内，以将椎层面（vertebrallevel)融合在一起成为单一的骨元件。在 脊柱融合术中，延迟的或不愈合的骨折甚至更为常见，据一些报道，指出这些案例中的高达 三分之一没有充分融合。也存在多种其中骨质疏松的或低质量的骨变得遭受骨折、畸形和 /或愈合缓慢的其他状况。在前述骨折愈合、椎骨融合、和/或骨质疏松的/低质量的骨的 状况下，患者和健康护理提供者同样依赖于成功的骨修复过程的发生。然而，天然的骨修复 过程并不总是成功的，并且通常以极慢的速率进行。证据暗示了，可以将动态力施加至受伤 的骨区域，以刺激和加速骨修复过程。
[0005] 存在一类现有的称为骨刺激器的医疗装置。它们是辅助骨愈合和恢复的工具，特 别是在延迟的或不愈合的情况中。基于作用模式，将骨刺激器背后的技术概括为五个主要 组。这些类型概括在下表1中。
[0006] 表 1
[0007]
[0008] 以下表2图示了一些商业销售的骨刺激器装置。这些技术意在降低延迟的或不愈 合的骨折和/或融合的发生率，提高骨愈合的速率，并缩短骨折愈合时间。这些通常是家庭 健康护理装置，其中训练患者如何操作和管理该装置。这些商业实施方案中没有任何一种 利用动态力递送来刺激骨修复。此外，现有的骨刺激器是昂贵的装置，通常花费好几千美 元。提供较低成本的刺激骨修复过程的途径对于健康护理行业会是有益的。
[0009]
[0010] 现有的商业技术利用电、磁和超声模式刺激骨细胞。这些作用模式受欢迎之处在 于通常可以非侵入性地递送它们。例如，已知超声信号、电信号和磁场容易地穿透人体组 织。以此方式，骨刺激器装置可以置于预期的骨区域的大体上的附近，并且刺激器信号可以 穿透到体内。然而，正如此前概括的，有大量证据暗示动态力（不是电、磁或超声信号）是 刺激骨修复和生长的关键成分。现有的骨刺激器类型没有利用动态力作为作用模式。
[0011] 在将动态力递送至预期的骨区域的过程中有多种难题。例如，通常最好将力 直接施加至骨。Challis等在美国专利公布号2005/0043659A1中公开了一种压力 套袖（pressurecuff)，其非入侵性地将压缩力递送到预期的孤骨末端（lonebone extremity)。研究显示，必须精密控制施力的幅度和频率，以辅助骨修复过程。过大的力可 能对骨修复是有害的，并且太小的将不刺激修复过程。与Challis相似的非侵入性途径必 须应对通过一系列软组织的递送，患者和患者之间有巨大的变化性。这使得精密控制实际 达到预期的骨区域的最终的力幅度几乎是不可能的。因此，为了适当对力递送进行控制，通 过直接偶联至需要修复的骨区域来施加力是优选的实施方案。然而，存在多种不可能直接 偶联至需要修复或生长的骨区域的情况。通常，损伤本身使得禁止直接刺激受伤的骨。例 如，在骨折的情况下，由于在骨折位点出现的外伤、炎症和继发的细胞愈合活性，导致直接 偶联到骨折位点会是困难的、疼痛的、和对细胞愈合过程破坏性的。在椎骨融合的情况下， 骨修复位点被密封在椎间盘间隙内。因此，不容易在没有极端复杂性和风险的情况下直接 偶联至在盘间隙内的骨修复区域。在骨质疏松的或低质量的骨的情况下，骨的完整性可能 不足以直接偶联力递送设备。
[0012] 此外，除了直接偶联至需要修复的骨区域的难题之外，还有将合适的动态力传送 到预期的需要修复的骨区域中的难题。可能存在多种其中体内的位置、通路约束、或其他解 剖学障碍可能阻碍向预期的远处的需要修复的骨区域的力传送的情况。也有研究证据暗 示，除了动态力施加的幅度和频率之外，向受伤的骨施力的方向对于刺激骨修复而言也是 重要的变量。例如，在骨折的情况下，认为通常压缩骨折位点的力比剪切骨折位点的力更有 益。
[0013] 有大量科学和临床证据暗示，动态力是刺激骨修复和生长中的关键成分。现有的 商业技术没有关注向预期的骨区域的力递送；现有的技术而是利用电、磁和超声模式刺激 骨细胞。可以利用向预期骨区域的动态力递送，以例如促进骨折愈合、治疗骨质疏松的或其 他低质量的骨、以及促进与脊柱融合术关联的椎骨融合。在直接偶联至需要修复的骨区域 的方面有多种难题。在将力传送到需要修复的骨区域中的方面也有多种难题。尽管有所 述难题，有大量证据暗示，发展关注向远处的需要修复的骨区域递送力刺激的新技术会是 有益的。此外，以简单的成本有效的方式完成这样的整形外科设备并且因此允许该技术作 为节约成本的附件应用而非昂贵的副治疗选项（secondarytreatmentoption)，会是有益 的。
[0014] 发明概述
[0015] 本发明人已经认识到，尤其是，对于向预期的需要修复的骨区域递送动态力的整 形外科设备存在着需要。
[0016] 在一些实施方案中，用于向预期的骨区域递送动态力的设备包括刚性地偶联至包 括远处的需要修复的骨区域的骨质的通常健康的区域的可植入元件。可植入元件由磁性材 料制成，或者包含磁性材料。将磁性材料定位并定向，以影响向需要修复的骨区域施力的幅 度和方向。不可植入的外力生成器配置为与可植入元件对准，并且运行以向远处的需要修 复的骨区域施加通过可植入元件传送的力。在一些实施方案中，外力生成器配置为在可植 入元件上施加动态磁场。动态磁场在可植入元件的磁性材料上引起力。那些力通过可植入 元件传送至远处的需要修复的骨区域。
[0017] 在一些实施方案中，外力生成器包括配置用于运动的永磁体。永磁体的运动生成 动态磁场，动态磁场接着在可植入兀件上施加力。在一些实施方案中，外力生成器也包括由 驱动电路进行电流换向的多相绕组，其中永磁体充当单极转子，单级转子的运动由绕组和 驱动电路启动和控制。在一些实施方案中，外力生成器也包括将磁场相对于可植入元件对 准和定向的零件。这种对准构造使得设备能够控制施加至受伤的骨区域的力的幅度和方 向。
[0018] 在一些实施方案中，可植入元件的至少一部分位于皮下。其中，皮下就位使得可植 入元件与外力生成器之间的距离最小化。其中，皮下就位也可以允许透过软组织对可植入 元件触诊，以帮助将可植入元件定位和与可植入元件对准。在一些实施方案中，外力生成器 包括压缩可植入元件周围的软组织以进一步减小可植入元件与外力生成器之间的距离并 促进设备对准的零件。
[0019] 此概述意在作为本专利申请的主题的综述。它不意在提供对本发明排他的或穷举 的解释。本文包括详细描述以提供关于本发明申请的更多信息。
[0020] 附图描述
[0021] 本文包