一种治疗痰湿壅阻型产后缺乳的中药及其制备方法_2

文档序号:9623376阅读:来源:国知局
石吊兰:【来源】为苦宦苔科吊石宦苔属植物石吊兰的全草。【性味】味苦,凉。【功 能主治】清热利湿,桂疲止咳,活血调经。用于咳嗽,支气管炎,频疾,钩端螺旋体病,风湿疼 痛,跌打损伤,月经不调,白带。
[0033] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下:草豆違5~15份,金线草5~15份,木 姜子10~20份,红花木莲5~15份,水狼黃35~45份,山抓花10~20份,茹酱叶15~ 25份,水葫芦屯15~25份,百蕊草根35~45份,黑龙丝15~25份,红钉祀藤5~15份, 苦草10~20份和石吊兰10~20份。
[0034] 所述中药中各原料药材的重量份数比可W优选为:草豆違5~10份,金线草5~ 10份,木姜子10~15份,红花木莲5~10份,水狼黃35~40份,山抓花10~15份,茹 酱叶15~20份,水葫芦屯15~20份,百蕊草根35~40份,黑龙丝15~20份,红钉祀藤 5~10份,苦草10~15份和石吊兰10~15份。
[0035] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可W优选为:草豆違6份,金线草8份,木 姜子12份,红花木莲7份,水狼黃38份,山抓花14份,茹酱叶16份,水葫芦屯19份,百蕊 草根36份,黑龙丝17份,红钉祀藤8份,苦草11份和石吊兰14份。
[0036] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂,其制备方法包括 W下步骤:
[0037] 第一步:将所述中药各组分按比例混合,加入相对于混合物质量4~6倍的醇浓度 为80~90%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量2~4倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提取,过 滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得 干膏;
[0038] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉;
[0039] 第Ξ步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1~0. 5倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 1倍的乳糖、0. 1~0. 5倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超 微细粉质量0. 005~0. 05倍的硬脂酸儀,整粒,压片,制成。
[0040] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为散剂,其制备方法包括 W下步骤:
[0041] 第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3~5倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~3倍的醇浓度为85~95 %的乙醇,加热回流1~2小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干膏;
[0042] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得200目~300目的超微细粉;
[0043] 第Ξ步:在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3~5倍的淀粉,混合, 获得散剂。
[0044] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据W实施。 W45] 实施例1 :片剂
[0046] 取草豆違60g,金线草80g,木姜子120g,红花木莲70g,水狼黃380g,山抓花140邑, 茹酱叶160g,水葫芦屯190g,百蕊草根360g,黑龙丝170g,红钉祀藤80g,苦草llOg和石吊 兰 140g;
[0047] 按W下步骤制备:
[0048] 第一步:将所述中药各组分按比例混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为 90 %的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相对于 药渣质量3倍的醇浓度为90 %的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取液,将第一 提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0049] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎过筛获得200 目的超微细粉;
[0050] 第Ξ步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3倍的微晶纤维素、0. 1 倍的乳糖、0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 01倍的 硬脂酸儀,整粒,压片,制成。 阳〇5U 实施例2:散剂
[0052] 取草豆違90g,金线草50g,木姜子140g,红花木莲60g,水狼黃360g,山抓花120邑, 茹酱叶180g,水葫芦屯170g,百蕊草根400g,黑龙丝190g,红钉祀藤60g,苦草130g和石吊 兰 120g;
[0053] 按W下步骤制备:
[0054] 第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为85%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量3倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0055] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 200目的超微细粉;
[0056] 第立步:在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3倍的淀粉,混合,获得 散剂。
[0057] 毒性实验;
[005引急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重24-38g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中,(浓度为8. 34g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为41. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给 药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给 药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50M1. 7生药/kg,每日最大给药量为83. 4生药/kg/日。本 发明的中药临床用药量为8.6g生药/日/人,成人体重W60KG计,平均用药剂量为0. 143g 生药Ag/日。按体重计:小鼠(平均体重W31g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临 床用量的583倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0059] 长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对Ξ组小鼠(每组20只)按13.55、 22. 85和42. 23g生药/kg连续用药15周(1.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结 果表明:本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及 停药3周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后 也没有异样反应,应用安全。
[0060] 临床资料:
[0061] 病例选择:全部84例病例均为2013年10月~2014年8月我院住院分娩产妇。 将患者随机分为治疗组和对照组,其中,治疗组44人,年龄20~38岁,平均(27. 8 + 2. 6) 岁,孕周(38. 1 + 2. 2)周,顺产11人,剖宫产33人;对照组40人,年龄21~37岁,平均 (27. 5 + 2. 3)岁,孕周(38. 2 + 1.8)周,顺产10人,剖宫产30人。两组在年龄、病程、症状及 病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(P〉〇. 05)。 阳0创诊断标准:<
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