一种降脂灵片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种降脂灵片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 降脂灵片补肝益肾，养血明目。用于肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早 白。市售降脂灵片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解 迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的降脂灵片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取天麻lllg，香蕾165g，制何首乌222,黄精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15~45Mpa，萃取溫度17~42°C，分离器压力12~ 19Mpa，分离器溫度38~60°C，分离时间2. 3~3. 5小时，二氧化碳流量每小时27~33L得 提取液；取提取液61~79°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸80~120g，采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，径 丙纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，娃酸儀侣15~25g，氯化钢5~15邑， 甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸钢7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻GastrodiaelataB1.的 干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低溫干燥。
[0006] 香蕾：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物石香蕾Mislachinensis Maxim.或江香蕾Moslachinensis'Jiangxiangru'的十燥地上部分。前者习称"青香蕾"， 后者习称"江香蕾"。夏季茎叶茂盛、花盛时择晴天采割，除去杂质，阴干。
[0007] 制何首乌：中国药典2005年版一部标准。本品为何首乌的炮制加工品。
[0008] 黄精：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物滨黄精化lygonatum kingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精Polygonatum cyrtonema化a的干燥根茎。按形状不同，习称"大黄精"、"鸡头黄精"、"姜形黄精"。春、秋 二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透屯、，干燥。山植：中国药典2005年版一部 标准。本品为菩薇科植物山里红CrataegusPinnatifidaBge.var.major.N.E.Br.或 山植化ataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收。切片，干燥。
[0009] 构祿酸：中国药典2010年版二部标准。
[0010] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 麦芽糊精：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 海藻酸钢：中国药典2010年版二部标准。
[001引棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0019] W上降脂灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0020] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0021] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0022] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0023] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取天麻lllg，香蕾165g，制何首乌222,黄精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力15Mpa，萃取溫度17°C，分离器压力12Mpa，分离器溫 度38°C，分离时间2. 3小时，二氧化碳流量每小时27以得提取液；取提取液ere减压干燥， 得干膏；取干膏加入构祿酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，径丙纤维素35g，交联簇甲基纤维素钢35g，娃酸儀侣 15邑，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加海 藻酸钢7g，棚酸Ig，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
[0024] 本发明的具体实施例2 取天麻lllg，香蕾165g，制何首乌222,黄精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力45Mpa，萃取溫度42°C，分离器压力19Mpa，分离器溫 度60°C，分离时间3. 5小时，二氧化碳流量每小时33以得提取液；取提取液79°C减压干燥， 得干膏；取干膏加入构祿酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，径丙纤维素45g，交联簇甲基纤维素钢45g，娃酸儀侣 25邑，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加海 藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
[00巧]本发明的具体实施例3 取天麻lllg，香蕾165g，制何首乌222,黄精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用二 氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度30°C，分离器压力15Mpa，分离器溫度 49°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30以得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干 膏；取干膏加入构祿酸lOOg，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纤维素40g，径丙纤维素40g，交联簇甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣20邑， 氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸 钢8g，棚酸2g，整粒，压片，制得降脂灵片1000片。
[0026] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成降脂灵 片。
[0027] 下面W实施例3制得的降脂灵片考察本发明的实际效果： (一）实施例3降脂灵片和市售降脂灵片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[0028] 2崩解时限对比 表1实施例3降脂灵片和市售降脂灵片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的降脂灵片相对于市售降脂灵片具有崩解速度快、生物利 用度高等显著优点。
[0029](二）实施例3降脂灵片和市售降脂灵片治疗肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目 眩、须发早白疾病临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白病例140 例，平均年龄55岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3降脂灵片，对照组服用市售降脂 灵片。
[0030] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0031]显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0032]有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0033]无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0034]计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[00对 3临床观察结果 表2实施例3降脂灵片和市售降脂灵片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的降脂灵片在治疗肝肾不足型高脂血症，症 见头晕、目眩、须发早白疾病时，疗效显著高于市售降脂灵片，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白的中药，其特征是取天麻 lllg，香薷165g，制何首乌222,黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力15~45Mpa，萃取温度17~42°C，分离器压力12~19Mpa，分 离器温度38~60°C，分离时间2. 3~3. 5小时，二氧化碳流量每小时27~33L，得提取液； 取提取液61~79°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳米冲击磨 粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素 35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~ 6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸 钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得降脂灵片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻lllg,香薷165g,制何首乌 222,黄精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力 15~45Mpa，萃取温度17~42°C，分离器压力12~19Mpa，分离器温度38~60°C，分离时 间2. 3~3. 5小时，二氧化碳流量每小时27~33L，得提取液；取提取液61~79°C减压干 燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维 素钠35~45g，娃酸镁错15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合 均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整 粒，压片，制得降脂灵片。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻lllg，香薷165g，制何首乌222,黄精 330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃 取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度49°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时 30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素 40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均 匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得降脂灵片。
【专利摘要】本发明公开了一种降脂灵片及其制备方法，其特征在于天麻111g,香薷165g,制何首乌222，黄精330g，山楂148g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成降脂灵片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售降脂灵片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61P3/06, A61K36/8988, A61K9/20
【公开号】CN105412028
【申请号】CN201510872223
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月3日