一种复方丹参胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种复方丹参胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 复方丹参胶囊活血化疲，理气止痛。用于气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区 刺痛；冠屯、病屯、绞痛见上述症候者。市售复方丹参胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003]复方丹参胶囊活血化疲，理气止痛。用于气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区 刺痛；冠屯、病屯、绞痛见上述症候者。市售复方丹参胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理 想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
[0004]S
【发明内容】
本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的复方丹参胶囊及其制备方法。 [000引发明实施方案如下： 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力21~39Mpa，萃取溫度15~40°C，分离器压力11~19Mpa，分离器溫 度41~54°C，分离时间1.7~3.5小时，二氧化碳流量每小时20~39L，得提取液;取提取液61 ~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200~3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~ 55g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥， 外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊1000粒。
[0006]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 积实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸澄Citrusauranti皿L.及其 栽培变种或甜澄CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂质， 自中部横切为两半，晒干或低溫干燥，较小者直接晒干或低溫干燥。
[0007] 香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝摩科植物杠柳Periplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。
[000引丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiItiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0009] Ξ屯：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物^屯化nax notoginseng (Burk.)F.Η.化en的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支 根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。
[0010] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0013]交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0014]簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[001引硬脂酸儀:中国药典2010年版二部标准。
[0016]W上复方丹参胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准 均可用来实施本发明方案。
[0017]上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0018]本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0019]本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0020] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取溫度15°C，分离器压力llMpa，分离器溫度4rC，分离时 间1.7小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液;取提取液6rC减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45g，交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇 湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7g，硬脂酸儀Ig，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。
[0021] 本发明的具体实施例2 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力39Mpa，萃取溫度40°C，分离器压力19Mpa，分离器溫度54°C，分离时 间3.5小时，二氧化碳流量每小时39L，得提取液;取提取液77°C减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55g，交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇 湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。
[0022] 本发明的具体实施例3 取积实27g，香加皮13.5g，丹参450g，Ξ屯130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度28°C，分离器压力15Mpa，分离器溫度48°C，分离时 间2.6小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液;取提取液69°C减压干燥，得干膏;取干膏加 入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50g，交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇 湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶 囊1000粒。
[0023]W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成复方丹参 胶囊。下面W实施例3制得的复方丹参胶囊考察本发明的实际效果： (一)实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΜA测定。
[0024] 2崩解时限对比 表1实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的复方丹参胶囊相对于市售复方丹参胶囊具有崩解速度 快、生物利用度高等显著优点。
[0025] (二)实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊治疗气滞血疲所致的胸搏，症见 胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、绞痛见上述症候临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察气滞血疲所致的胸搏，症见胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、 绞痛见上述症候病例120例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3复方丹参 胶囊，对照组服用市售复方丹参胶囊。
[0026] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗冠屯、病屯、绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少含70%。
[0027] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。
[0028] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。
[0029] 加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少<0。
[0030] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分治疗前积分]X100%。
[0031 ] 3临床观察结果 表2实施例3复方丹参胶囊和市售复方丹参胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的复方丹参胶囊在治疗气滞血疲所致的胸 搏，症见胸闷、屯、前区刺痛;冠屯、病屯、绞痛见上述症候时，疗效显著高于市售复方丹参胶囊， p<0.05〇
【主权项】
1. 一种治疗气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述症候的 中药，其特征是取枳实27g，香加皮13.5g，丹参450g，三七130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~39Mpa，萃取温度15~40°C，分离器压力11~19Mpa， 分离器温度41~54°C，分离时间1.7~3.5小时，二氧化碳流量每小时20~39L，得提取液;取 提取液61~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯 烧酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取枳实27g，香加皮13.5g，丹参450g， 三七130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~39Mpa，萃取 温度15~40°C，分离器压力11~19Mpa，分离器温度41~54°C，分离时间1.7~3.5小时，二氧 化碳流量每小时20~39L，得提取液;取提取液61~77°C减压干燥，得干膏;取干膏加入甘露 醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均 匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g， 整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取枳实27g，香加皮13.5g，丹参450g，三七 130g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度28°C， 分离器压力15Mpa，分离器温度48°C，分离时间2.6小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取 液;取提取液69°C减压干燥，得干膏;取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g， 交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g， 硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得复方丹参胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种复方丹参胶囊及其制备方法，其特征在于取枳实27g,香加皮13.5g,丹参450g,三七130g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成复方丹参胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售复方丹参胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K9/48, A61K36/752, A61P9/10, A61P29/00
【公开号】CN105412301
【申请号】CN201510872066
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月3日