] 对比例2
[0086] 一种治疗肛周脓肿的中药乳膏，由以下重量份的原料组成：白花蛇草28份、荆芥28 份、透骨草28份、红藤28份、决明子22份、败酱草22份、络石藤22份、瞿麦14份、鸦胆子8份、千 年健8份、石凤丹8份、鲜芦荟汁4.5份、辅料116份，所述辅料由以下重量份的原料组成:甘油 35份、去离子水28份、土温18份、白凡士林18份、聚乙二醇12份、VE5份。
[0087]所述治疗肛周脓肿的中药乳膏的制备方法，具体步骤如下：
[0088] (1)按照重量份称取各原料；
[0089] (2)取白花蛇草、荆芥和透骨草除去杂质，利用沸腾的醋水，蒸汽熏蒸38min，取出， 将河砂放入热锅内，加热至灵活状态，与败酱草混匀，翻炒至原料药表面颜色加深，取出、筛 去砂，放凉后粉碎至215目的粉末；
[0090] (3)将红藤、千年健和鸦胆子粉碎成18目的粉末，再向红藤、千年健和鸦胆子粉末 中加入11倍重量的乙醇，浸泡4.5h，再进行闪式提取，向得到的滤渣中加入乙醇进行第二次 闪式提取，合并前后两次闪式提取的滤液，再除去乙醇，得到提取物；
[0091 ] (4)将决明子、络石藤、瞿麦和石凤丹清水洗净，切碎，加入炼蜜拌匀，文火翻炒 5.5min，再加水煎煮，大火加热至沸腾，转小火煎煮28min，关火后，过滤并收集滤液；
[0092] (5)将步骤(3)得到的提取物加入至步骤(4)得到的滤液中，加热浓缩至浸膏；
[0093] (6)将鲜芦荟汁、辅料、步骤(2)得到的粉末以及上述浸膏混合搅拌均匀后得到膏 体，装盒后得到成品。
[0094] 使用方法:将本发明的中药乳膏涂搽于患处，涂搽厚度为0.6mm，每日2次，早晚各 一次。
[0095] 实施例6 [0096] 临床试验
[0097] (1)试验对象:采用本发明共治疗240例患者，其中男180例，女60例;年龄最大者62 岁，年龄最小者18岁，平均年龄34岁，病程3-10d，平均病程5.5d;
[0098] (2)入选标准:根据黄乃健.中国肛肠病学「Μ].济南：山东科学技术出版社.1996: 60来选择待治疗的患者。240例患者全部选取为脓肿初期(脓肿尚未完全形成），肿痛面积大 小0.5c XmO .5cm 至5cmX4cm，平均 2.0cmX 1.5cm;血白细胞总数增高在10 ΧΙΟ9/!至1.6 X 109/L者约占40 %，白细胞总数正常者占60 %。
[0099] (3)治疗方法:将男180例，女60例病人平均分为五组，每组男36例、女12例，一组、 二组和三组均为试验组，一组、二组和三组分别涂抹实施例1-实施例3制备得到的本发明的 治疗肛周脓肿的中药乳膏，四组和五组为对照组，四组和五组分别涂抹对比例1和对比例2 制备得到的中药乳膏，使用方法是将中药乳膏涂搽于患处，涂搽厚度为〇.6mm，每日2次，早 晚各一次，3天为一疗程。连续涂抹3个疗程后，统计五组的治疗结果，同时观察治疗期间患 者出现的不良反应。
[0100] (5)治疗标准
[0101] 根据黄乃健.中国肛肠病学「M].济南：山东科学技术出版社.1996:60来制订疗效 评定。
[0102] 治愈:症状消失，脓肿肿块消除；
[0103] 有效:症状改善，脓肿肿块减轻；
[0104] 无效:症状和体征均无变化，或病情进一步发展。
[0105] (6)治疗结果:患者240例病例中涂药后多在2天后见效，2-3个疗程治愈;其中治愈 136例，有效72例，无效32例，总有效率达86.7%，治疗结果如表1所示：
[0106] 表1:临床试验治疗结果
[0107]
[0108] 由表1可知，采用本发明的治疗肛周脓肿的中药乳膏进行治疗的平均有效率达到 97.2%，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有70.9%，因此，本发明的药物之间 具有协同增效作用，增加了中药乳膏的有效率。
[0109] 不良反应和毒副作用监管:通过检测患者的血压、脉搏、是否出现恶心、呕吐、眩晕 的临床症状来判断不良反应。发现240例患者的血压和脉搏均为出现异常，全部都在正常范 围内，并且没有出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状。这说明本发明的乳膏没有明显的不良反 应，进而证明该药剂对于人体没有明显的毒副作用。
[0110] 典型病例：
[0111] (1)周某某，男，36岁，肛门处持续疼痛2天，并自觉有硬块，经检查肛门附近红肿、 触痛，诊断为肛周脓肿初期，不愿意接受手术，口服消炎药未见好转后来我处就诊，采用本 发明实施例二中所制乳膏涂抹使用，患者使用两天后肛周脓肿疼痛症状便得到缓解，继续 使用一个疗程，肛周脓肿症状没再出现，后又坚持使用了三天，停药后至今未见复发，痊愈。
[0112] (2)刘某，女，29岁，近几天感觉肛门处不适，伴有硬块，大便甚至有些困难，医院检 查肛门右侧皮肤隆起、红肿触痛、诊断为初期的肛周脓肿，使用一个疗程实施例1制备得到 的乳膏，肛周脓肿疼痛逐渐消失，症状明显减轻，继续使用一个疗程后，肛门右侧硬结消失， 脓腔封闭，生活正常至今未见复发，痊愈。
[0113] 本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗肛周脓肿的作用，现将主要的 药效实验详述如下：
[0114] -、大鼠直肠粘膜、豚鼠完整皮肤及破损皮肤刺激性试验 [0115](一)药物来源:云南名扬药业有限公司；
[0116] (二)送检药物:本发明乳膏；
[0117] (三)实验动物:SD大鼠、豚鼠，由合肥市某动物室提供；
[0118](四）实验方法：
[0119] 1、直肠粘膜刺激性试验取合格雄性SD大鼠，体重（150± 15g)，随机分为3组，即本 发明乳膏组、单纯羧甲基纤维素钠组、空白生理盐水组，每组6只，除空白组外每只大鼠按分 组给予本发明乳膏水溶液及赋形剂水溶液，按临床用药途径，采用直肠纳入给药，并用适量 无菌棉球及胶布固定，使药物与直肠粘膜充分接触4h以上，每天给药1次，连续7天，每天观 察大鼠肛门有无分泌物及其一般状况。停药后2天，处死大鼠，取出直肠粘膜，肉眼观察，结 果如表2所示：
[0120]表2直肠粘膜刺激性试验结果
[0123] 2、完整皮肤及破损皮肤刺激性试验取二级清洁豚鼠，体重（180±30)g，用刀片在 其背部作去毛区约40cm 2，去毛区无损伤者作完整皮肤；去毛区用针头作多处"井"字形划 痕，不伤及皮下组织，以皮肤上有出血点为度，作破损皮肤。取符合要求的豚鼠80只，分4组， 分别按单次给药和多次给药试验，在无毛区皮肤贴含Iml本品乳膏的湿巾，固定，同时用生 理盐水作空白组。单次给药皮肤刺激性试验应使药液留置去毛皮区6h以上，用药后用无刺 激性的温生理盐水洗去残留药液，于l、24、72h观察用药部位皮肤有无红斑、水肿等情况;多 次给药皮肤刺激性试验，每天在同一部位给药3次，连用7天，停用后观察7天;单次给药和多 次给药的皮肤刺激性实验结果分别如表3和表4所示；
[0124] 表3单次给药的皮肤刺激性实验结果
[0125]
[0126]表4多次给药的皮肤刺激性实验结果
[0129]结论:羧甲基纤维素钠大鼠直肠粘膜刺激性试验中未见直肠粘膜炎性破损，直肠 粘膜无充血、红斑、水肿、淤血等情况，对直肠粘膜无刺激性。在豚鼠皮肤刺激性试验中，单 次给药刺激后，豚鼠的完整皮肤及破损皮肤用药部位均未见红斑、水肿等刺激性反应，各组 l、24、72h观察时间点的刺激性反应平均分值均为0值;多次给药刺激后，豚鼠完整皮肤组及 破损皮肤组均未见红斑、水肿刺激性反应，皮肤光滑无色素沉着，豚鼠划伤皮肤愈合良好， 被剪毛长。
[0130] 二、二甲苯诱致的小鼠耳廓肿胀试验
[0131] ( - )药物来源:云南名扬药业有限公司
[0132] (二）阳性对照制剂：
[0133] 1、本发明乳膏；
[0134] 2、无 CMC的单纯中药混合组；
[0135] 3、二甲苯，北京宏达化工厂生产
[0136] (三)试验动物:ICR小鼠，由合肥市某动物室提供。
[0137] (四）实验方法:取合格小鼠5