治疗糖尿病足溃疡的中药制剂的制作方法
【技术领域】：
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是一种用于治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，它是 W活血益气、通络生肌达到改善微循环下肢缺血，缺氧状况。
【背景技术】：
[0002] 糖尿病足是糖尿病严重的并发症之一，15%~20%患者因截肢致残，糖尿病足常 见于病程长，血糖控制不理想的中老年。早期表现为肢体麻木、发凉、感觉能力下降，易受伤 且伤口不易愈合，常被忽视，晚期恶化快，有可能一周内面临截肢，且截肢后一月内死亡率 达到10%，糖尿病截肢率是非糖尿病截肢的15倍，每年截肢患者中50%是糖尿病病人。足部 是糖尿病运个多系统疾病的一个复杂的祀器官。糖尿病患者因血液循环障碍与周围神经病 变合并过高的机械压力，可引起足部软组织及骨关节系统的破坏与崎形，进而引发一系列 足部问题，从轻度的神经症状到严重的溃瘍、感染、血管、神经病变、糖尿病坏痘、骨髓炎、骨 坏死、骨折。患者的很多足部并发症起自感觉性神经病变及轻度的自主与运动神经病变。其 中感觉神经病变合并过高的机械应力，是引起足部溃瘍和感染的主要始动因素。炎症与组 织损害是一定程度的反复应力作用于一个特定的失去感觉的区域的结果。自主神经功能障 碍导致皮肤软组织破坏，造成外源细菌侵入。此外，高血糖、血小板粘附、氧分压降低和营养 不良等可共同引发组织水肿、酸积聚、高渗和低效无氧代谢，此类环境适合细菌生长。此外， 血管疾病可造成抗生素作用受限，进一步造成细菌清除效率降低，导致局部软组织感染不 愈合，甚至骨髓炎的形成，最后必须截肢。糖尿病足溃瘍是世界公认的四大顽固合并症之 首，近年来糖尿病足溃瘍的患病率及治疗费用迅速增加，已引起医学界的高度重视。但是， 目前糖尿病足溃瘍的临床治疗一直缺少有效措施，综合近年来国内外治疗糖尿病足文献， 主要有W下方法：
[0003] 一.西医西药治疗：
[0004] 1.降低血糖：
[0005] 目前糖尿病的基础治疗：良好的血糖控制是治疗和控制DF发展的基础和关键。如： 高纯度膜岛素的应用。
[0006] 2.降血脂、扩血管、预防血栓形成，改善循环：
[0007] 血小板粘附聚集和血液循环障碍是血管病变的前提，更是糖尿病坏痘形成和发展 的病理基础之一，所W抗血小板的粘附及改善血液循环十分重要，如华法林、巧离子括抗药 尼莫地平;血管紧张素 I转化酶抑制药卡托普利和血管紧张素 Π 受体(ATi)阻断药如氯沙 坦;静脉滴注扩血管药硝酸甘油；预防血栓的形成药物如双喀达莫缓释胶囊、肠溶阿司匹 林、肝素的应用。
[000引3.改善周围神经病变：
[0009]营养神经的药物如神经生长因子、甲基维生素 Bi2、康洛素等;抗氧化及自由基清除 剂:普罗布考、维生素 C、维生素 E;改善神经传导速度的药物:如肌醇;减缓糖尿病神经病变 疼痛的药物:如卡马西平胶囊，苯妥英钢等。
[0010] 4.抗菌药物的应用：
[0011] 根据创面分泌物细菌培养结果选用敏感抗菌药，如β-内酷胺类：头抱菌素、青霉 素;林可霉素类;氨基巧类:庆大霉素外用等;横胺类等。
[0012] 5.溃瘍面的处理：
[0013] 保持溃瘍面清洁是杜绝病足溃烂的重要环节，如3%过氧化氨氧化、生理盐水冲洗 创面后、采用山赏窘碱、普通膜岛素、庆大湿敷、无菌纱布包扎，依据病情每日或隔日换药一 次。
[0014] 6.外科手术及介入治疗：
[0015] 动脉斑块消融、动脉斑块旋切术、动脉支架、球囊扩张、人造血管搭桥等所需设备 精密昂贵，创伤重、风险大、费用高、合并症多、死亡率高、病人依从性差。
[0016] 7.干细胞治疗：
[0017] 目前，干细胞移植是治疗下肢血管病变的主要手段，但所需设备精密昂贵，多数医 院不能开展，且受到伦理限制，远期疗效有待观察。
[0018] W上均为西医药治疗，主要是保守和对症处理，没有针对糖尿病足的特效化学药， 而且由于化学药物治疗而带来的不良反应众所周知，糖尿病需要终身治疗，长期应用西药 而引起的毒副作用已经引起医学界的高度重视。
[0019] 二.中医中药治疗；
[0020] 中医认为:糖尿病足属"消渴""脱痘"范畴。糖尿病坏痘患者普遍存在疲血阻滞，脉 络搏阻的病理改变，微循环异常改变体现了中医消渴病脱痘的本质。糖尿病足肉芽组织生 成阶段的病机特点为气阴两虚，疲血阻络，中医治疗W活血益气、通络生肌。应用活血通络 生肌中药达到改善微循环下肢缺血，缺氧状况，中药治疗糖尿病足溃瘍已显出一定优势，但 目前无专口针对糖尿病足的中成药上市，只是医生依据病人辨证论治的情况开具处方，所 W，不具有普遍临床指导意义，现有部分中药研究只是进行动物实验，未进行临床人体试 验，很难证明有临床治疗意义。
【发明内容】
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[0021] 综上所述，本发明的目的是针对W上的问题而研制的一种治疗糖尿病足溃瘍的中 药制剂，选择红花、丹参、生黄巧、乳香、党参、川号、赤巧、大黄、黄柏和生地黄配伍W使药物 间产生协同或相加功效，具有活血化渺、消肿止痛、清热解毒、通行血气、生肌收敛的功效， 从而达到有效治疗糖尿病足溃瘍。该中药制剂既有活血化疲、行气止痛，消肿生肌、清热燥 湿，泻火除蒸，解毒疗疮等功能，又有保护创面湿润，经临床实验证实该中药制剂疗效确切、 治愈率高、安全经济、无副作用，对治疗糖尿病足溃瘍具有特别意义。
[0022] 本发明的技术方案是通过W下方式实现的：
[0023] -种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，它采用纯中药原料，是由红花、丹参、生黄巧、 乳香、党参、川号、赤巧、大黄、黄柏和生地黄按重量份的组分制成，红花6~11份，丹参12~ 17份，生黄巧6~11份，乳香23~30份，党参14~20份，川号6~11份，赤巧14~19份，大黄7~ 11份，黄柏2~5份，生地黄7~11份。
[0024] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，是由W下重量原料组成:红花 6~9份，丹参12~15份，生黄巧6~9份，乳香23~26份，党参16~18份，川号8~9份，赤巧15 ~17份，大黄7~9份，黄柏3~4份，生地黄7~9份。
[0025] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，是由W下重量原料组成:红花 8份，丹参13份，生黄巧8份，乳香25份，党参17份，川号10份，赤巧18份，大黄8份，黄柏5份，生 地黄8份。
[0026] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，是由W下重量原料组成:红花 11份，丹参17份，生黄巧11份，乳香27份，党参16份，川号8份，赤巧16份，大黄10份，黄柏3份， 生地黄7份。
[0027] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，是由W下重量原料组成:红花 6份，丹参12份，生黄巧6份，乳香23份，党参14份，川号6份，赤巧14份，大黄7份，黄柏2份，生 地黄7份。
[0028] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂，是由W下重量原料组成:红花 11份，丹参17份，生黄巧11份，乳香30份，党参20份，川号11份，赤巧19份，大黄11，黄柏5份， 生地黄11份。
[0029] 进一步，所述的一种治疗糖尿病足溃瘍的中药制剂可根据临床需要，中药制剂可 W制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、油膏剂、胶囊。
[0030] 本发明的药理依据是：
[0031] 本发明选择红花、丹参、生黄巧、乳香、党参、川号、赤巧、大黄、黄柏、生地黄配伍W 使药物间产生协同或相加功效，具有活血化渺、消肿止痛、清热解毒、通行血气、生肌收敛的 功效，从而达到有效治疗糖尿病足溃瘍。配方中各原料作用如下：
[0032] 红花、丹参两药都具有活血化疲、散湿去肿，加速血液循环之功效。另外红花还具 有扩张血管，抑制血液凝固，改善血流阻滞、血行障碍的功效，用于治疗肌肤麻木、疮瘍、跌 打损伤;赤巧有行气止痛、凉血消肿的功效，用于抑制血栓形成和血小板聚集;红花、丹参、 赤巧作为本发明的君药具用改善微循环，促进组织的修复与再生，减轻局部渺血、改善血液 循环，缩短愈合时间，有助于治疗足疮瘍肿痛;党参有养血生津的功效，用于抑制体内血栓 形成，降低高脂血症，扩张周围血管，预防血栓形成；生地黄具有清热凉血、降低血糖的功 效;生黄巧具有固表、托疮、利水作用，中医认为，黄巧能补一身之气，兼有升阳，固表止汗， 排脈生肌，利水消肿的作用;党参、生地黄、生黄巧作为本发明的臣药具有养血生津、补气升 阳、活血行气止痛，止血桂疲，消肿生肌、固表止汗的作用；乳香、川号作为本发明的辅助药 具有解郁、通达、止痛、活血行气，桂风止痛功效，用于跌打损伤，痴肿疮瘍;大黄、黄柏具有 攻积滞、清湿热