无明显生长或肉芽晦暗，创面面积缩小不足25 %，临床症状无 改善。
[0083] 临床疗效检测：
[0084] 1.两组治疗前和治疗后溃瘍的对比治疗Ξ个月时，主要疗效观察指标方面，两组 患者的创面面积，上皮肉芽生长状况，临床症状的改善与治疗前比较，各项疗效指标都有明 显改善，差异有统计学意义(P<〇. 05)见表1。
[0085] 治疗组疗效指标的改善优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
[00化]表1两组治疗前和治疗后溃瘍的对比情况±自
[0087]
[0088] 2.溃瘍愈合率比较两周后：与对照组相比，治疗组溃瘍愈合率无明显差异（P〉 0.05); 1月后：与对照组相比，治疗组溃瘍愈合率有明显差异(P<0.05) ;3月后：与对照组相 比，治疗组溃瘍愈合率有明显差异(P<〇.05);故可认为治疗组在促进溃瘍愈合上优于对照 组见表巧日表3、4、5。
[0089] 表2:比较两组溃瘍面积（Λ +S)
[0090]
[0091] 备注:经t检验：
[0092] 与对照组比较ΔΡ〉0.05
[0093] 与对照组比较▲Ρ〉0.05
[0094] 与对照组比较ΠΡ^.Οδ [00巧]与对照组比较★P^.OS
[0096] 治疗组溃瘍面积与治疗前比较冲<0.05
[0097] 对照组溃瘍面积与治疗前比较冲<0.05
[009引表3:2周后两组溃瘍面的愈合率=[溃瘍完全愈合例数/总例数]X 100%
[0099]
[0100] 备注:与对照组比较P〉〇. 05
[0101] 表4:1月后两组溃瘍面的愈合率=[溃瘍完全愈合例数/总例数]X 100%
[0102] _____
[0103] ~备注:与对照组比较P<0.05
[0104] 表5:3月后两组溃瘍面的愈合率=[溃瘍完全愈合例数/总例数]X 100%
[0105]
[0106] 备注:与对照组比较P<0.05
[0107] 3.足趾溫度比较治疗前：与对照组相比，治疗组足趾溫度无明显差异(P〉0.05);两 周后：与对照组相比，治疗组足趾溫度无明显差异(P〉〇.05); 1月后：与对照组相比，治疗组 足趾溫度无明显差异(P〉〇.05) ;3月后：与对照组相比，治疗组足趾溫度明显升高(P<0.05); 与对照组治疗前足趾溫度相比，对照组两周后、一月后、Ξ月后足趾溫度均明显升高（P< 0.05);与治疗组治疗前足趾溫度相比，治疗组两周后、一月后、Ξ月后足趾溫度均明显升高 (P<0.05)。故可认为治疗组在改善下肢缺血症状(足趾溫度上优于对照组)见表6。
[0108] 表6:两组患者的足溫度数值比较(^±S)
[0109]
[0110] 备注:与对照组比较ΔΡ〉0.05
[0111] 与对照组比较▲Ρ〉0.05
[0112] 与对照组比较□Ρ〉0.05
[0113] 与对照组比较★P^.OS
[0114] 4.踩化指数(ABI)比较治疗前:与对照组相比，治疗组ABI无明显差异(P〉0.05);两 周后：与对照组相比，治疗组ABI无明显差异(P〉0.05); 1月后：与对照组相比，治疗组ABI无 明显差异(P〉〇.〇5);3月后：与对照组相比，治疗组ABI明显升高(P<0.05);与对照组治疗前 ABI相比，对照组两周后、一月后、Ξ月后ABI均明显升高(P<0.05);与治疗组治疗前ABI相 比，治疗组两周后、一月后、Ξ月后ABI均明显升高(P<0.05)。故可认为治疗组在改善下肢缺 血症状(ABI)上优于对照组见表7。
[0115] 表7:两组患者的踩化指数比较?三+g)
[0116] _
[0117] 备注:与对照组比较ΔΡ〉0.05
[011引与对照组比较▲Ρ〉0.05
[0119] 与对照组比较□Ρ〉0.05
[0120] 与对照组比较★P^.OS
[0121] 治疗组踩化指数与治疗前比较冲<0.05
[0122] 对照组踩化指数与治疗前比较冲<0.05
[0123] 5.贩行距离比较治疗前与对照组相比，治疗组贩行距离无明显差异(P〉0.05);两 周后：与对照组相比，治疗组贩行距离无明显差异(P〉〇.05); 1月后：与对照组相比，治疗组 贩行距离无明显差异（P〉〇. 050; 3月后：与对照组相比，治疗组贩行距离明显延长（P< 0.05);与对照组治疗前贩行距离相比，对照组两周后、一月后、Ξ月后贩行距离均明显延长 (P<0.05);与治疗组治疗前贩行距离相比，治疗组两周后、一月后、Ξ月后贩行距离均明显 延长(P<0.05)。故可认为治疗组在改善下肢缺血症状(贩行距离)上优于对照组见表8。
[0124] 表8:比较两组患者疼痛贩行距离(三
[0125]
[0126] ~备注:与对照组比较ΔΡ〉0.05
[0127] 与对照组比较▲Ρ〉0.05 [012引与对照组比较□Ρ〉0.05
[0129] 与对照组比较★P^.OS
[0130] 治疗组疼痛自由行走距离与治疗前比较冲<0.05
[0131] 对照组疼痛自由行走距离与治疗前比较冲<0.05
[0132] 临床疗效比较治疗3个月后治疗组有效率96.67%，对照组有效率为74.07%，两组 相比有显著性差异(P<〇. 05)见表9。
[0133] 表9临床疗效比较
[01：34]_
[0135] 注:两组经Ridit检验P<0.05
[0136] 所有治疗组病例中未见明显不良反应，有1例患者伤口周围皮肤出现皮疹，予W停 用中药外敷，盐水纱条外用，1周内自行消失;其余患者无不良反应。
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，其特征在于：它采用纯中药原料，是由红花、丹 参、生黄芪、乳香、党参、川芎、赤芍、大黄、黄柏和生地黄按重量份的组分制成，红花6~11 份，丹参12~17份，生黄芪6~11份，乳香23~30份，党参14~20份，川考6~11份，赤芍14~ 19份，大黄7~11份，黄柏2~5份，生地黄7~11份。2. 根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，其特征在于，是由以下重量原 料组成:红花6~9份，丹参12~15份，生黄芪6~9份，乳香23~26份，党参16~18份，川考8~ 9份，赤芍15~17份，大黄7~9份，黄柏3~4份，生地黄7~9份。3. 根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，其特征在于，是由以下重量原 料组成：红花8份，丹参13份，生黄芪8份，乳香25份，党参17份，川芎10份，赤芍18份，大黄8 份，黄柏5份，生地黄8份。4. 根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，其特征在于，是由以下重量原 料组成:红花11份，丹参17份，生黄芪11份，乳香27份，党参16份，川芎8份，赤芍16份，大黄10 份，黄柏3份，生地黄7份。5. 根据权利要求1所述的治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，其特征在于，是由以下重量原 料组成:红花6份，丹参12份，生黄芪6份，乳香23份，党参14份，川芎6份，赤芍14份，大黄7份， 黄柏2份，生地黄7份。
【专利摘要】本发明提供一种治疗糖尿病足溃疡的中药制剂，选择红花、丹参、生黄芪、乳香、党参、川芎、赤芍、大黄、黄柏和生地黄按重量份制成，按照常规制剂的方法将各原材料药经过处理制成药剂学的任何一种适宜的药剂，优选制成汤剂、颗粒剂、口服液、丸剂、油膏剂、胶囊。配伍以使药物间产生协同或相加功效，具有活血化淤、消肿止痛、清热解毒、通行血气、生肌收敛的功效,从而达到有效治疗糖尿病足溃疡。该中药制剂既有活血化瘀、行气止痛，消肿生肌、清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮等功能，又有保护创面湿润，经临床研究证实，治疗糖尿病足溃疡疗效确切，总有达效率96.67%治愈率高、安全经济、无副作用，对治疗糖尿病足溃疡具有特别意义。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/804, A61P17/02
【公开号】CN105456498
【申请号】CN201510929261
【发明人】李高申, 牛美兰, 何雄文, 郭梅珍, 刘勇华, 马俊远, 毕晓宾, 李静
【申请人】黄河科技学院
【公开日】2016年4月6日
【申请日】2015年12月15日