一种治疗细菌性肺炎的中药制剂及其制备方法_3

文档序号:9736412阅读:来源:国知局
份醇浓度为80%~90%乙醇制粒,干燥,整粒,随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,3~5重量份硬脂酸儀,然后装 入明胶胶囊中。
[0054] W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。
[0055] 实施例1:本发明制备的片剂
[0056] 取吹火筒160g、花叶九节木280g、鹿耳领160g、格树叶310g、湿鼠曲草260g、山飘儿 草150g、牛奶子260g、小蜡树160g、双肾藤390g、卵叶囊吾120g、野鸦椿子290g、路边姜250邑、 梵天花根150g、猫儿尿220g和沙屯290邑。
[0057] 其制备方法包括W下步骤:
[005引第一步,将吹火筒、花叶九节木、鹿耳领、格树叶、湿鼠曲草、山飘儿草、牛奶子和小 蜡树按比例混合,加相对于混合物5倍量醇浓度为65%的乙醇回流提取3次,每次3小时,过 滤,滤液合并,回收乙醇,浓缩至70°C相对密度为1.32的膏体,备用;
[0059] 第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物5倍量水,煮沸4小时,过滤, 浓缩至70°C相对密度为1.29的膏体;
[0060] 第=步,将第一步、第二步获得的膏体混合,60°C减压真空干燥,得干膏粉;
[0061] 第四步,将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理,得到膏体混合物;所述的膏体和淀 粉的重量比为1:0.02;将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理,得到的膏体混合物颗 粒;
[0062] 第五步,将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸儀依次进行混匀处理、压片处 理、包衣处理,即得中药制剂片剂成品;所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸儀的重量比为100:2.5: 0.25〇
[0063] 实施例2:本发明制备的胶囊剂
[0064] 取吹火筒190g、花叶九节木260g、鹿耳领200g、格树叶340g、湿鼠曲草280g、山飘儿 草120g、牛奶子280g、小蜡树180g、双肾藤360g、卵叶囊吾150g、野鸦椿子260g、路边姜210g、 梵天花根120g、猫儿尿250g和沙屯260g。
[0065] 其制备方法包括W下步骤:
[0066] 第一步,将吹火筒、花叶九节木、鹿耳领、格树叶和湿鼠曲草按所述比例混合,加相 对于混合物5倍的水提取挥发油,将获得的挥发油用0-环糊精包合,挥发油与0-环糊精的比 例为1:4,揽拌80分钟,溫度40°C,得挥发油包合物,备用;另将水提取液浓缩至60°C时相对 密度为1.16的清膏;
[0067] 第二步,将山飘儿草、牛奶子、小蜡树、双肾藤和卵叶囊吾按所述比例混合,加相对 于混合物6倍量醇浓度为85%的乙醇回流提取4次,每次3小时,过滤,滤液合并,回收乙醇, 浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏,备用;
[0068] 第=步,将剩余所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物9倍量水,煮沸8小 时,过滤,浓缩至65°C时相对密度为1.28的清膏;
[0069] 第四步,将第一步、第二步、第=步的清膏混合,65°C减压真空干燥,得干膏粉;
[0070] 第五步,将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合,随后相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5重量份簇甲基淀粉钢、25重量份淀 粉混合均匀,加入150重量份醇浓度为90%乙醇制粒,干燥,整粒,随后相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物,加入5重量份硬脂酸儀,然后装入明胶胶囊中。
[0071] 毒性实验:
[0072] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重25~35g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中,(浓度为8.8:3g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为44.15生药Ag),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后 连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后 小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的片剂LD50M4.15生药Ag,每日最大给药量为88.3生药Ag/日。本发明的 中药临床用药量为8.35g生药/日/人,成人体重W60KG计,平均用药剂量为0.139g生药Ag/ 日。按体重计:小鼠(平均体重W30g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的635 倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0073] 长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对=组小鼠(每组20只)按13.27、25.43和 42.35g生药Ag连续用药15周(1.OmVlOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明 中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反 应,应用安全。
[0074] 临床资料:
[0075] 病例选择:所有126例病例均来源于本院口诊及住院的患者,随机分为两组,治疗 组与对照组各63例患者。治疗组63例患者中,男36例,女27例;年龄20~65岁;病程1~7d;其 中,咳嗽者63例,咳疲者57例,发热者59例,胸痛者27例,WBO10 XioVL者50例。对照组63 例患者,男34例,女29例;年龄20~64岁;病程1~7d;其中,咳嗽者63例,咳疲者55例,发热者 58例,胸痛者28例,WBC> 10 X 10^1者49例。治疗组与对照组在年龄、性别、病程和临床症状 上无明显差异(P< 0.01),具有可比性。
[0076] 诊断标准:根据湖南省医院协会编著的《临床疾病诊断与疗效判断标准》制定。 (一) 新近出现的咳嗽、咳疲,或原有呼吸道疾病症状加重,并出现脈性疲,伴或不伴胸痛。 (二) 发热。(S)肺实变体征和(或)湿性喫音。(四)WBC>10 X IOVl或4X IO^L,伴或不伴细 胞核左移。(五)胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变,伴或不伴胸腔积 液。W上1-4项中任何一项加第5项,并排除肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水 月中、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎等,可临床诊断为细菌性肺炎。
[0077] 治疗方法:
[0078] 对照组:1、常规治疗:邸床休息,进食易消化富含蛋白质、电解质、维生素的食物, 注意水分的补充。高热者给予物理降溫,必要时给予解热药物。胸痛剧烈者,可给予芬必得 0.3g口服,每日2次。鼓励病人咳嗽、翻身,或拍背促进排疲;给予常规的止咳、化疲等对症处 理,必要时生理盐水IOml加a-糜蛋白酶5mg、地塞米松5mg及少量合适抗生素,雾化吸入治 疗,每日2次,或给予咳必清25mg,每日3次。2、抗生素治疗:头抱他晚2g加入100买了生理盐 水中静脉滴注,每日2次。左氧氣沙星0.5g静滴,每日1次。7天一个疗程,治疗2个疗程后统计 治疗结果。
[0079] 治疗组:在对照组西医治疗基础上,同时口服本发明中药实施例1片剂,每次2片, 每天3次;7天为一个疗程,治疗2个疗程后统计治疗结果。
[0080] 疗效判断标准:(1)治愈:体溫正常,症状和异常体征消失,血象恢复正常,胸部X线 检查病变吸收,疲菌培养阴性。(2)好转:体溫正常,症状明显减轻,胸部X线检查病变有吸收 好转。(3)无效:体溫、症状、体征和X线检查肺部病变无明显改变或加重。
[0081] 治疗结果:两组分别治疗14天后,统计结果参见表1和表2。
[0082] 表1两组分别治疗14天后临床疗效比较(单位:例)
[0084] 从表1可W看出,治疗组采用本发明的中药,配合西医治疗细菌性肺炎,相对于对 照组,在治疗效果上,具有显著的改进。
[0085] 表2两组分别治疗14天后治愈人数和时间比较(单位:例/%)
[0087]从表2可W看出,治疗组采用本发明的中药,配合西医治疗细菌性肺炎,相对于对 照组,不仅疗效更好,见效也更快。
[008引不良反应:对照组63例患者,治疗过程中,5例患者出现恶屯、、呕吐、食欲缺乏、腹 胀,1例患者出现头晕,对症治疗或停药后消失,所有患者均未见肝功能损害等其他不良反 应。治疗组63例患者,治疗过程中,均未出现肝功能损害等任何不良反应。
[0089] 具体病例:赵某,女,57岁,患者因外出受凉后出
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