样本观察、采集、储存和保存设备及使用方法
【专利说明】样本观察、采集、储存和保存设备及使用方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年5月I日提交的第61/818,070号美国临时专利申请的优先权，该申请通过引用而整体结合在本申请中。
技术领域
[0003]本发明涉及样本观察、采集、储存和保存设备及其使用方法。更准确地说，本发明涉及构成证据的样本观察、采集、储存和保存设备及其使用方法，包括但不限于包含脱氧核糖核酸(DNA)的生物样本，与/或包括化学元素，包括矿物质和目前未知粒子的非生物材料。此处公开的设备和方法进一步包括用于确证样本采集的识别、记录和传输与设备使用有关信息的电路，及设备识别和跟踪的手段，方便监管链(CoC)的建立和维护、当前程序术语(CPT)编码、库存管理，及符合美国食品和药物管理局(FDA)提出的唯一设备标识(UDI)规定。采集的样本可以构成涉及犯罪证据的一部分，特别是包括但不限于性侵犯证据的一部分。此外，采集的样本可以提供诊断试验，作为女性体检的一部分或诊断与妇科疾病有关的性传播感染。
【背景技术】
[0004]为了清楚起见，在解释本文件中包含的公开内容时，将对几个词语先进行定义。此处所述的词语“性侵犯”应解释为广义，包括美国司法统计局定义的强奸和性侵犯。根据美国司法统计局，“强奸”定义为“强迫性”性交，包括心理强迫以及肉体强迫。强迫性性交指的是罪犯侵入。包括强奸未遂，男性以及女性受害者，以及异性和同性强奸；“性侵犯“定义为“不同于强奸或强奸未遂的广泛的受害者行为。这些罪行包括通常涉及受害者和罪犯之间非自愿性性接触的攻击或攻击未遂。”在本发明中，性侵犯的定义应考虑进一步包括前面提到的针对男同性恋、双性恋、女同性恋、变性者及存疑(GBLTQ)个体的任何侵入事件。本发明使用的词语“证据”应解释为包括任何提供可能含DNA的样本的材料或含其它与争议有关的信息的样本的材料。本发明使用的词语“降解”应解释为任何丧失完整性或丧失质量。此外，为了解释本发明，词语“部件”和“模块”，或它们的派生词，以及“样品”和“样本”，或它们的派生词，在本发明中互换使用，应视为同义词。
[0005]除非特别规定，本发明使用的所有词语(包括技术名词和科学术语)的意义与本发明所属领域技术人员通常理解的相同。应该进一步理解的是，除非本发明明确定义，词语，例如常用字典中定义的词语，其意义应与其在相关领域背景和本发明中的意义一致，不应解释为理想化的或过度正式的意义。
[0006]样本(包括那些可能含DNA的样本)可在其沉积或交换一段时间之后，从一个或多个任何数量的区域采集，包括但不限于体腔，及从非-生物化学元素的环境中，包括但不限于体外区域采集。在事件刚发生或发生不久时采集的含DNA的样本得出有意义结果的机会最高;尽管如此，但是，采用目前的分析技术(例如，增强Y—染色体短串联重复序列(Y-STR)分析等)，沉积后一周采集的样本，存在的DNA仍然有大约80%的机会得到积极的结果。样本沉积和采集每经过一周，从这些样本成功采集存活DNA的机会以大约20%的速率下降。由于DNA分析持续改进，即使在事件发生4周后采集的样本仍然有20 %的机会得到存活DNA，可以对其进行分析，得到DNA图谱。
[0007]罗卡定律认为，罪犯会将一些东西带到犯罪现场和在犯罪现场留下一些东西，任何以这种方式交换的材料都可以作为法庭证据。如果含罪犯DNA的体液沉积在受害者体内、身上与/或附近，则增加了当局指认罪犯的可能性，证据应及时采集，不得被稀释或污染。此夕卜，采集的样本必须保持不被稀释和污染，同时，在分析之前，应在严格管制的、可识别和记录的监管链(CoC)中维持和处置，并符合标准操作程序(S0P)。此外，采集所有相关样本的设备应符合美国食品和药物管理局(FDA)定义的当前和未来唯一设备标识(UDI)规定。
[0008]性侵犯受害者很少有人接受过从自己身上成功采集可能含性侵犯罪犯DNA的样本方面的培训。此外，即使性侵犯受害者知道如何采集可能包含DNA的样本，他们也不可能在受到侵犯后立即拿到采集和保存样本的工具。此外，本领域目前使用的设备也并非制造用于供受害者自己采集，而是由受过培训的合格医疗专业人员拿着专用检查表和其它仪器进行。这一点，以及这些设备针对自己采集而言的笨拙的人机工程学，使得即使有可能，也很难自己采集样本。
[0009]经常的情况是，样本在采集过程本身被污染，使证据毫无用处。污染可能使罪犯可能的身份被模糊或消除。如果样本无法有效地运输、处置、储存和分析，即使及时且有技巧地采集了样本，样本也可能被污染、稀释或降解。
[0010]在按照SOP之前对采集的样本开展试验、检查和分析之前，通常必须对其进行包装、处置、运输与/或储存。即使正确采集了样本，但是，在其包装、处置、运输与/或储存期间，样本也可能被污染、稀释或降解。在引入DNA证据的庭审中，储存DNA证据的方法可能不适当或程序上正确但无效，从而挑战证据与/或相关试验结果的有效性。有几个方面受到挑战:a)未适当遵守方法，b)未正确使用结果，或c)当前方法本身无效。因此，重要的是按与分析标准化制度和程序一致的方式保留采集的样本，从而在所述分析和储存制度和程序之前最好地保存样本。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是以一种简单的形式提供一种整体概念，作为此处提供的更详细公开的序曲。
[0012]本发明解释了如何制造和使用样本采集设备观察、采集、保护、运输和保存可能含DNA的材料或含与争议有关的、可能构成性侵犯证据的其它信息的材料。样本采集设备的实施例包括外护套、内护套、样本采集器、执行器、盖子、执行机构、电路、存储器、处理器、开关和电源。外护套通常为长方形，用于插到人体体腔内，外护套具有一个内部空间，样本采集设备的其它部件置于该空间内。内护套可以置于外护套的内部空间内，可以移动，从而按伸缩方式部分伸到外护套外面。内护套的内部空间经配置用于容纳样本采集器及在内护套封闭时，将其采集的任何样本保持在密封环境中。样本采集器可以置于内护套的内部空间内，可以移动，从而可以按伸缩方式部分伸出到内护套的外面。执行器是样本采集设备的一部分，可以由设备使用者操作。执行器执行会促使执行机构执行，使内护套从外护套内部空间伸出，执行器进一步(或替代方法)执行，使执行机构打开盖子，使样本采集器从内护套的内部空间伸出。当执行器反向执行时，执行机构促使盖子盖好，缩回样本采集器和内护套。盖子位于内护套的末端。盖子可以打开，使样本米集器从内护套的内部空间伸出，盖子也可以盖好，使样本采集器和任何采集的样本密封在内护套的内部空间中，从而防止采集的样本被污染、稀释与/或降解。电路可以识别与样本采集设备操作有关的信息;包括与样本采集设备使用时间和日期有关的信息，样本采集设备使用地点的信息及安全信息。电路可以响应开关启动，识别此类信息。开关可由执行器执行、打开与/或盖好盖子，或与样本采集设备操作有关的任何数量的其它行动启动。响应开关启动，处理器接收电路识别的信息，并将其传输给存储器。存储器可以记录电路识别的信息。电源可以为样本采集设备的电子部件提供电功率，包括低压电功率。
[0013]本发明进一步提供关于这种观察、采集、处置、运输、储存和保存证据样本(包括那些含DNA、细胞或其它材料的样本)，同时防止它们被污染、稀释或降解的样本采集设备和方法的详细情况。此外，本发明描述了一种产生、记录与/或传输与样本采集有关的确证证据的手段，以及设备识别和跟踪从而符合FDA UDI规定和协助CoC验证、当前程序术语(CPT)编码和库存控制的手段。
[0014]采集样本特指样本，包括但不限于从体腔、身体表面与/或环境表面采集的可能含DNA材料的体液或表面样本。这些样本可以构成性侵犯的证据。
[0015]此处公开的设备能够以防止其污染、稀释与/或降解的方式储存采集的样本。从而，犯罪现场分析人员与/或实验室人员能够按照样本采集和实验室S0P，采用正确的包装、处置和储存方法，最好地维持样本完整性。然后，这些样本可以用于以后的法庭分析或医学分析、证据使用等。
[0016]本发明的实施例可与真实的科学方法一起使用，采集在性侵犯受害者身上已经沉积6周或更长时间的样本，或在其识别和采集前已经在表面沉积数月的样本。
[0017]有些实施例提供包含样本采集器、两个或多个护套及执行器的样本采集设备。样本采集器定义了一个纵轴，内护套置于样本采集器周围并与其隔开，外护套置于内护套周围。完整的样本采集设备的形状和尺寸特别适合插入到特定的体腔中。
[0018]样本采集设备可以配置为大致的圆柱形护套，圆柱形护套内是一个或多个内护套。在执行器启动时，一个或多个内护套的一部分或更多部分可以按伸缩方式伸出经过外护套的末端。启动执行器的替代方法，或其它进一步启动执行器的方法，会使目前仍未暴露于内护套外面空间的样本采集器在伸缩护套末端暴露。样本采集器应仅在伸缩内护套末端位于样本采集点附近(附近指的是大约不足I英寸至大约12英寸的距离范围)时才暴露。样本采集后，但是，样本采集器仍然在样本采集点附近时，执行器可以按相反方式启动，使样本采集器缩回到内护套的内部空间中。由于仅在样本采集点附近才暴露样本采集器，设备使用者可以避免设备放置在样本采集点附近期间或从样本采集点拿走设备时可能污染或稀释采集样本。一旦样本采集器缩回到内护套内，执行器可以进一步按相反方式启动，使伸缩内护套缩回到另一个护套中，及缩回到外护套的内部空间内。一旦缩回，即可将设备从样本采集点拿走，设备收回期间不会污染或稀释采集的样本。
[0019]此处公开的样本采集设备不必是单一定义的形状或尺寸;相反，这种设备的具体形状与/或尺寸实施例可以根据采集的样本与/或样本采集环境变化。
[0020]公开的样本-采集设备能够提供各种尺寸的实施例，提高舒适度。多个尺寸使个人或他们的医生或保健提供者可以根据样本采集体腔与/或个人身高、体重、阴道分娩次数、性经验与/或其它影响舒适度的因素，选择使用尺寸最合适的设备。当提供多种尺寸选择，提供舒适度和防止伤害时，个人使用配置用于自己采集的样本采集设备的机会更大。此外，尺寸合适的样本采集设备将减少样本污染的可能性。
[0021]本发明的实施例包括识别、记录和传输有关样本采集设备使用信息的其它结构。这些结构包括但不限于电路，包括定时电路、位置感测电路与/或安全电路。此外，实施例可提供与前述电路通信的处理器和存储器，它们经配置用于记录与样本采集设备有关的信息。
[0022]安全电路经配置对储存在存储器内的任何信息(例如dielet)的访问或修改进行监控与/或管理。
[0023]安全电路