诊断样本采集系统的制作方法

专利名称：诊断样本采集系统的制作方法
技术领域：
本发明的实施例总体上涉及医疗设备，更特别地，涉及在非支气管镜支气管肺泡 灌洗手术中用于样本采集的系统。
背景技术：
非支气管镜支气管肺泡灌洗(BAL)是一种通常用于诊断患者相关感染(比如，呼吸 机相关肺炎(VAP))的医疗过程，所述患者使用机械呼吸或其他方式处于诸如免疫系统削弱 的肺部感染、肺癌或间质性肺病风险之下。VAP是涵盖肺炎相关感染的一般术语，处于机械 呼吸(即，连接到呼吸器/呼吸机或用于帮助呼吸的类似机械设备)的患者在这方面处于较 高的风险之下，特别是医院获得的感染。参照图1所述的非支气管镜BAL手术用在佩有机 械呼吸机(概略图示为107)的插管治疗患者105上。呼吸技师(未示出)引导导管101穿 过连接到患者气管内管109的多支管103。导管101的远端111被导向通过气管113并进 入肺112的下区内，在那里，其圈形的聚合物末端111 “楔入”到支气管通道115以形成通 常隔离于周围肺部的分离容积区域(其在图IA中放大示出)。注射器117连接到导管101 的近端并用于将大量消毒盐溶液通过导管101导入所述区域。然后所述流体连同此区域可 能包括蛋白质及微生物(如果有的话)的所有物质一起被抽回，其统称为“流体样本”。接下 来，呼吸技师将所述流体样本从注射器117传送到痰杯119，所述痰杯被密封并送到诊断化 验室供检测确定对患者来说是否含有需要处理的任何细胞学或微生物学方面的问题。支气管镜支气管肺泡灌洗在本领域中久为人知。非支气管镜肺泡灌洗比支气管镜 手术更有利，包括由于不需昂贵的支气管镜器械而成本更低，能够由呼吸技师而不是由内 科医生控制该手术，并能够使用一次性部件以减少与消毒或再使用支气管镜器械相关的成 本及潜在风险。支气管镜手术通常需要将患者镇定，这就增加花销并对通常患有其他呼吸 并发症的患者来说提高了风险。然而，即使出现了非支气管镜BAL手术，仍需改进器械提高患者安全性、舒适性及 经济性。特别是，需要一种非支气管镜BAL器械，其降低将来自上呼吸道的污染物传入下肺 的风险。也需要降低流体样本在收集与诊断分析之间受到污染的可能性。而且，还需要提 高使用非支气管镜BAL器械时的效率，以减少护理者执行手术所花费的时间及患者必须承 受侵入设备进入其下肺引起不适的时间。

发明内容
一方面，本发明的实施例可包括一种用于非支气管镜支气管肺泡灌洗的系统，该 系统包括用于流体安装(installation)及抽吸的自备组件与导管组件。另一方面，本发明 的实施例可包括导管组件，所述导管组件包括带有远侧楔入装置的内导管构件，和包括可 破坏密封远端的外导管，所述可破坏密封远端构造成允许由内导管构件破坏并通过。又一 方面，本发明的实施例可以包括用于流体安装及抽吸的自备组件，其包括远侧自密封部件 并且尺寸设置成用作标准细胞学痰杯。
再一方面中，本发明的实施例可包括支气管肺泡灌洗滴注/抽吸系统，所述系统 包括(i)带有管筒构件的无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸设备，所述管筒构件包括带有远 侧开孔的管筒腔及构造成用于对所述远侧开孔保持流体可破坏、可再封屏障的自密封构 件；以及(ii )构造成在所述滴注/抽吸设备与患者支气管通道之间提供流体连通的开放路 径的导管组件，其中导管包括构造成接合患者支气管通道的楔入结构。另一方面，本发明的 实施例可包括一种或多种制造和使用本文所述系统或部件的方法。


图1为非支气管镜支气管肺泡灌洗手术的示意图； 图IA为内有楔入导管的肺部示意图2为非支气管镜支气管肺泡灌洗系统实施例的部分分解图； 图3A为已拆解的滴注/抽吸组件实施例； 图;3B为图3A滴注/抽吸组件实施例已装配的示意图； 图4A为另一个带有偏心远侧密封构件的滴注/抽吸组件实施例的实施例； 图4B是又一个带有大体居中远侧密封构件的滴注/抽吸组件实施例的实施例； 图4C是再一个滴注/抽吸组件实施例的实施例； 图5为一个多支管组件实施例的分解图； 图6A-6G为图5多支管组件的扭锁构件的部件的视图7A-7C分别为图5多支管组件的双膜构件的远侧透视图、近侧透视图及纵向剖面
图8为导管组件的分解图8A为图8导管组件的包括楔入构件的远侧内导管端部的细节图； 图8B为图8导管组件的挤压锁(squeeze-lock)部件的透视图； 图8C与图8D分别为图8导管组件的包括可破坏密封的外导管远侧部分的侧视图与端 透视图8E与图8F分别为另一个挤压锁部件实施例的透视图与侧视图； 图9A-9D为包括可破坏密封的外导管的另一实施例的视图； 图10是楔入构件的另一个实施例的远侧透视图，示出部署为已楔入的导管； 图11A-11D是楔入构件另一个实施例的侧视图与纵向剖面图； 图12A-12B分别示出楔入构件又一实施例的纵向剖面图与应用透视图；以及 图13A-13M示出使用支气管肺泡灌洗系统的方法。
具体实施例方式图2中示出了局部拆解的非支气管镜支气管肺泡灌洗系统200的实施例。其各个 部件的其他实施例更详细地描述如下并可用于本发明的非支气管镜支气管肺泡灌洗系统。 所述系统200包括用于流体安装及抽吸的自备组件300、多支管组件400与导管组件500。滴注/抽吸组件300通常体现为注射器300。所述注射器300包括附接到柱塞304 的手柄302与管筒306，管筒306的内部包括管筒腔。手柄302构造成沿着管筒306的纵向 中轴线远侧地及近侧地致动柱塞304。本领域技术人员应理解向远侧的手柄致动会增加管筒腔内的压力，而向近侧的致动会降低管筒腔内的压力，在其中生成局部真空。管筒306的 远侧壁308通常横向于其纵向轴线并包括开孔310。自密封构件312从开孔310远侧地延 伸。在一个实施例中，自密封构件312将对开孔310提供密封，所述开孔310在所述自密封 构件与导管设备的毂连接时打开。备选地，所述自密封构件可构造有对开孔310的流体可 破坏密封，使得在环境压力下，存在阻止流体通过自密封构件312的密封。然后，当经受预 定压力的流体接触自密封构件312时(例如，当手柄302与柱塞304被致动时)，流体将能够 通过所述自密封构件。本领域技术人员会理解本领域已有许多可用于本发明范围内的不同 自密封机构，其例如包括美国专利 M05333、5848994、6206860、648M72、6745998、6964406 及7140592 (其每一个都被转让给Cardinal Health公司并通过引用完全并入于此)中描 述的自密封机构，Alaris SmartSite 连接器等等，美国专利5230706、5360413所述的技 术或特别是包括双向阀机构的其他自密封机构。大体圆柱形壁部分314远侧地延伸超过管 筒306的主体并围绕自密封构件312。部分或全部的管筒306可以用透明或半透明材料构 造以允许用户看到所述管筒腔的容纳物。多支管组件400包括大体管形主体402及与主体402布置成一角度的大体管形侧 枝404。侧枝404包括与纵向主体腔408相接续的侧枝腔406。侧枝腔406围住双膜密封 (未示出，以下参照图7A-7C说明)。侧枝404的上部包括扭锁机构410 (以下参照图6A-6G 说明)，扭锁机构410包括中心开口，所述中心开口构造成让导管组件500的一部分从其中 通过。它还包括用于密封那个中心开口的帽构件412。主体402的远侧端部分414优选地 构造成连接到患者气管内的管道，而近侧端部分416优选地构造成连接到患者的回路Y形 管和/或闭合抽吸导管(未示出)。导管组件500包括带有近侧连接毂504的内导管502，所述近侧连接毂504构造 成以在所述管筒腔与所述内导管腔之间提供流体连通的开放路径的方式与自密封构件312 连接。内导管502纵向地且同轴地布置成穿过外导管506的腔的至少纵向部分。在所示实 施例中，内导管502比外导管506更长。外导管506的远侧端508包括无损成形的可破坏 密封509，其包括一对重叠的裂缝，所述裂缝至少部分地延伸穿过外导管506的内部远侧端 壁部分(其结构在下面参照图8C-8D及图9A-9E中的不同实施例更详细地说明)。在各种实 施例中，可以只有单一裂缝，或可以有位于密封509相同或不同表面上的多个重叠裂缝。如 图2所示，通过内导管502的远侧端510强制穿过端密封509，端密封509已被破坏。远侧内导管端510包括构造成至少部分密封地接触患者肺(未示出；对于本申请， 术语“患者”可指人类或可经受支气管肺泡灌洗手术的非人类动物)下部内的通道的内周边 的楔入结构512。在此实施例中，楔入结构512包括绕内导管外周边且大致横向于其纵向轴 线放置的三个相邻的柔性完好盘结构51h-c。外导管506优选地由足够刚性的材料构造， 以将预制弯曲514保持在预定曲线或角度514a，而又不需要刚性到足以允许近侧部分旋转 时1:1的远侧可旋转性。所述预制弯曲优选地布置在选择成对应患者气管-支气管结合处 (即，在气管下分叉处)的典型角度范围内的角度，并最优选地构造成与隆凸无磕碰地穿行 于该结合处(即，如此处所用，短语“预制弯曲，，包括锐弯曲，柔弯曲，弧形，或在预定弯曲远 侧的外导管部分指向预定弯曲近侧的部分的纵向轴线外的任何其他形状)。例如，在构造成 供人类患者使用的系统中可设置为偏离内导管502中心纵轴线50 约10度到约60度之 间，并优选地设置为偏离内导管502中心纵轴线50 约30度。此预制弯曲514优选地构造成允许用户更容易地将外导管从患者气管引入期望的支气管支内，同时将其与患者气管 及支气管壁的接触最小化，当其进入患者后不旋转导管。例如，在优选实施例中，用户可在 预定旋转位置处引导所述导管穿过多支管，该预定旋转位置将对应于远侧导管端进入期望 的患者肺部(例如，当需要进入患者右肺时，在引导导管以前，可旋转所述多支管使得所述 导管将要穿过的侧枝朝向患者右边，然后，当所述导管被引导穿过所述侧枝时，倾斜的远侧 末端也将定向为指向患者右边)。图2所示的实施例中，导管组件500还包括挤压锁部件520及外护套530。外护套 530构造成保持导管组件500的被覆盖部分的消毒或准消毒环境。外护套530的远侧端部 分532优选地包括穿孔的或其他可破坏的部分534 (示出为已破坏的/打开的)，从而允许 至少远侧端532打开，以便外导管506穿过多支管侧枝404的扭锁410。在其他实施例中， 基本上所述外护套全长可被移除。以下参照图8B更详细说明的挤压锁部件520被构造成 可释放地保持内导管502相对于外导管506的纵向位置。参照图3A-;3B说明滴注/抽吸组件的一个实施例，这些图分别示出未组装与已组 装的滴注/抽吸组件，该滴注/抽吸组件具体表现为注射器300。注射器300包括可移除的 手柄302，所述手柄302构造成附接到/拆除自柱塞304与管筒306，管筒306的内部包括 管筒腔307。手柄302优选地包括拇指环部分303并构造成沿着管筒306的纵向中轴线远 侧地或近侧地致动柱塞304。管筒306的形状及尺寸可设置成用于收集支气管肺泡灌洗流 体样本的标准痰杯。近侧柱塞保持结构301优选地防止柱塞304通过管筒306近侧端完全 退出。帽构件311优选地构造成可移除地附接到管筒306的远侧端。帽构件311的近侧 面构造成在所述帽构件附接到所述管筒时形成管筒腔307的远侧壁308。在此实施例中， 远侧壁308的近侧面通常为平面并横向于已组装的注射器300的纵向轴线且包括相邻其远 侧端的中心开孔310。在其他实施例(例如，见图4A)中，壁308通常可以为锥台形(截头的 锥形)或以其他方式构造成让流体高效通过其中。帽构件311包括自密封构件312，所述自 密封构件312从开孔310远侧地延伸并优选地相对于壁308的近侧面平齐布置或远侧地凹 陷。自密封构件312优选地提供对开孔310的流体可破坏密封。在优选实施例中，可 破坏密封保持完好直至所述帽构件适当并完全地与其他设备(比如导管多支管)连接。当其 他设备移走时，该密封重新开始。帽构件包括大体圆柱形侧壁部分314，该侧壁部分314远 侧地延伸超过壁309并周向围绕自密封构件312。部分或全部的管筒306与帽构件311可由透明或半透明材料构造以允许用户看到 管筒腔的容纳物。还有，裁剪部分(未示出，见图4B中的一个示例)可设置在帽构件311的 侧壁314内以允许用户对自密封构件312的接触访问(例如，用以解除自密封构件312到导 管设备的连接)。在一个实施例中，帽构件311可构造成用于与管筒306的密封螺纹连接， 且自密封构件312可构造成用于通过鲁尔型或其他流体开放连接而连接到导管设备。在一个实施例中，管筒306可包括允许用户看到管筒容纳物的透明或半透明部分 并且还可包括一个或多个容积刻度标记，例如图:3B中管筒外所示的记号“5cc”(附图标记 309)，其优选地示出至少最小预定容积。在所示实施例中，当组装注射器300时，开孔310及 自密封构件312与其中心纵轴线成一直线的布置，但本领域技术人员应理解，如已知的，对于其他注射器，远侧开孔310以及从其远侧地延伸的结构可以布置在该中心纵轴线以外。 在一定的商业应用中，有利的是，用诸如消毒盐溶液的水溶液来预装管筒腔307，并将已预 装的注射器提供给用户。这里给出的每一个实施例中，滴注/抽吸组件的自备特性体现出 优于现有技术的优势，包括所收集的流体样本在送入实验室分析前不必传送到另一容器， 从而减少溢漏的可能性。一个显著的优势是当前描述的设备显著地减少了所收集样本污 染的可能性，因为从其在肺中被收集到其接受分析，它都很少暴露或没有暴露。此特性在检 测期间减少了会导致对患者不必要治疗的实际感染患者的微生物“误阳性”和/或错误识 别的可能性，进而，有利于节约患者治疗费用，节约护理人员时间与人力资源，最小化患者 受到不必要的药物影响，及相应减少抗生素的不必要使用，此种不必要使用与医院微生物 的抗生素耐药性的危险上升相关。它还减少了护理人员暴露在样本中任何微生物下的可能 性。参照图4A-4C说明滴注/抽吸组件的其他实施例。图4A-4B分别示出滴注/抽吸 组件350的第一及第二实施例。滴注/抽吸组件350包括盖子构件352及管筒构件354。 盖子构件352包括第一自密封构件356，而管筒腔360的远侧端壁358包括第二自密封构 件362。外管筒壁364远侧地延伸超过第二自密封构件362并优选地包括足够规则的表面 以充当把滴注/抽吸组件350竖直保持在平面上的基座。管筒壁364的远侧部分包括剪裁 部36 ，所述剪裁部36 构造成让用户接触访问，以便例如将导管设备连接到第二自密封 构件362。管筒腔360的远侧表面区域366可以向内逐渐变细以加强流往及流过第二自密 封构件362的高效流体流。在图4A的剖面图所示的滴注/抽吸组件350中，第二自密封构件362偏心放置 (即，处于滴注/抽吸组件350的纵向中轴线以外)，同时，图4B所示的实施例中，第二自密 封构件362大致居中(S卩，大致沿滴注/抽吸组件350的纵向中轴线对齐)。第二自密封构 件362的远侧端368优选地构造成通过例如鲁尔型或其他螺纹连接而以流体不透的密封与 导管设备接合。第一自密封构件356的近侧段370优选地构造成以流体不透的密封与注射 器(未示出)接合。滴注/抽吸组件350的操作可包括提供管筒构件354，用诸如消毒水溶 液填充管筒腔360并密封地将盖子构件352附接到管筒354。注射器(未示出)可被提供成 柱塞撤回并且其主体填充有诸如空气或消毒水溶液等流体。注射器可密封地附接到第一自 密封构件356。第二自密封构件362可附接到与滴注/抽吸目标位置流体连通的导管设备 (未示出)。注射器可被远侧地致动以将管筒腔360的溶液通往导管压出至目标位置并随后 被近侧地致动以将溶液抽回到管筒腔360内。图4C是图4A-4B所示滴注/抽吸组件的备选实施例。如图4C所示，提供在线式 (in-line)滴注/抽吸组件370。滴注/抽吸组件370包括容纳管筒主体腔的管筒主体372， 可移除帽374，近侧自密封构件376及远侧自密封构件378。图5示出图2所描绘的多支管组件400的分解图。多支管组件400包括带有大体 管形侧枝404的大体管形主体402，所述大体管形侧枝404与主体402成一定角度分布。侧 枝404包括与纵向主体腔408接续的侧枝腔406。帽构件412的保持环部分413构造成环绕 侧枝404的近侧外部，且帽412的突起部414构造成接合并大致密封样板扭锁机构(cammed twist-lock mechanism)410的近侧中心开口 421。双膜密封420 (以下参照图7A-7C说明) 构造成布置在侧枝腔406内。样板扭锁机构410 (以下参照图6A-6G更详细地说明)包括中心开口 421，中心开口 421构造成用于如导管的管形体从中穿过。样板扭锁机构410包括毂 构件422及构造成与毂构件422可旋转地接合的旋钮构件424。毂构件的远侧部分423优 选地构造成附接到侧枝腔406的近侧端部分内。这里参照图6A-6G说明样板扭锁机构。图6A与图6B分别示出旋钮构件424的远 侧及近侧透视图。旋钮构件似4优选地包括其外周边上的肋440以提高用户抓握性。旋钮 构件424的内周边表面包括停止脊442，其本身包括止动齿44加。所述内周边表面还包括 圆形循迹止动部突起444。穿过近侧旋钮壁448设置的中心圆形开口 446的尺寸优选地设 置为接纳例如导管的管形设备。图6C-6D分别示出毂构件422的远侧端透视图与侧/近侧 端透视图，而图6E示出毂422沿图6C的线6E-6E的纵向剖视图。毂构件422在其外周边 面上包括止动齿接收轨道450与停止脊接合突起452。毂422的外周边壁表面还包括一端 附近带有止动部捕获突出部455的循迹止动部接收轨道454。偏心的毂开口 456被设置成 穿过近侧毂壁458。旋钮4M构造成接合毂422使得旋钮424的圆形循迹止动部444接合相应轨道 454。类似地，止动齿接收轨道450将接合止动齿44加。如这里参照图6F-6G说明的，旋钮 424相对于毂422可以预定的有限方式旋转。特别是，当旋钮4M相对于毂422旋转时，圆 形止动部444将沿其轨道妨4骑乘。同时，止动齿44 将沿其轨道450骑乘。旋钮似4与 毂422的尺寸设置成使得圆形止动部444将被止动部捕获突出部454捕获，同时停止脊442 与止动齿44 接触并通过停止脊接合突起452停止进一步旋转前进。此最后的定向产生 图6G示出的锁定状态。如图6F所示，当样板扭锁机构410处于未接合/默认位置时，旋钮似4的开口 446、 456与毂422对齐(以形成中心开口 421)，使得管形构件460能够从中自由通过。当旋钮 似4旋转进入如图6G所示的锁定状态时，旋钮开口 446变成与偏心毂开口 456不对齐。所 得到的干涉摩擦性地捕获管形构件460。最优选地，所得到的干涉导致未显著减小其内径的 管形构件460的摩擦联结，使得同轴地穿过第一管形构件460布置的第二管形构件461仍 能够大致自由地从中穿过。在此参见图7A-7C说明的双膜密封420构造成布置在多支管400的侧枝腔406内。 图7A示出一个远侧/侧面透视图，图7B示出近侧端透视图，而图7C示出沿图7A的线7C-7C 的剖视图。远侧膜470形成密封420的远侧壁并包括延伸穿过其厚度的至少一个横向裂缝 472。密封420优选地由有弹性的弹性体材料构成使得裂缝472在闭合时将保持大体上流 体不透的密封。优选地，裂缝472的尺寸被设置成并构造成允许诸如导管(未示出)的管形 构件通过并且在管形构件或其他侵入物不存在时恢复自维持密封。近侧膜474包括带有圆 边478的中心开口 476，其构造成当管形构件例如导管(未示出)通过密封时绕管形构件的 外周边保持大体上流体不透的密封。因而穿过其中的管形构件(包括例如本发明导管组件 的外导管)存在与不存在的情况下，密封420的双膜结构都提供大体上流体不透的密封。图8示出系统组件的分解图。内导管502包括近侧连接毂504，优选地构造成以这 样的方式与滴注/抽吸设备大体上流体不透地连接在该设备与纵向延伸穿过内导管502 长度的内导管腔503之间提供开放流体路径。内导管502的远侧端部分510包括楔入结构 512，以下参照图8A更详细说明。以下参照图10、图11A-11D及图12A-12B说明楔入结构的 其他几个实施例。内导管502的尺寸优选地设置为可纵向同轴地通过外导管506的腔。
外导管腔507 (见图8B)纵向地延伸穿过外导管506的大致整个长度。以下参照 图8B说明的挤压锁部件520附接到外导管506近侧端。外导管506的中间部分包括如上 参照图2说明的预制弯曲514。外导管506的远侧端508具有包括可破坏密封的无损成形 末端509，其在下面参照图8C-8D更详细说明。外护套530构造成近侧地附接在外导管506 与挤压锁部件520的结合处。外护套530构造成包含大体上整个外导管506的长度并包括 可移除远侧部分532，可移除远侧部分532沿着穿孔或其他分离装置534可移除。在远侧段 的附近、中间位置和/或近侧端附近(在后一种情况下，允许移除包括多达几乎整个外护套 的更大部分)可包括一个或多个穿孔或其他分离装置。图8A示出内导管502远侧端部分510上的楔入结构512的一个实施例。楔入结 构512包括三个柔性的完好盘结构512a-c，所述盘结构大致横向地(相对中心纵轴 线)绕内导管502的外周边延伸。盘示为具有相同外径，但可以有彼此不同的外径。 还有，尽管所述盘示为在内导管502上大体居中，但其中的一个或多个也可以偏心地安装。 优选地，在本发明范围内，图8A所示的楔入结构实施例将包括至少两个盘，但也可以只包 括一个盘或多于所示的三个盘。另外，所述盘可以布置在内导管本身附近，或可以布置在固 定到内导管远侧端并与内导管大体接续的分离端部件上。这样的分离端部件可使用如粘合 剂、包覆成型(overmolding)或其他附接手段来固定。参照图8B说明挤压锁部件520的一个实施例。大体圆柱形抓柄部分522形成挤 压锁部件520的近侧端部分。主体部分5M从抓柄部分522远侧地延伸。抓柄部分522包 括纵向穿过其中布置的长圆形腔5 与相对的起棱外握面523。在开孔529内相遇的一对 缺口(divot) 528沿着主体部分524的相对侧布置并加强抓柄部分522的柔性。大体圆柱 形主体腔(未示出)纵向延伸穿过主体部分5M且大致与长圆形抓柄腔5 对齐并接续。当 处于默认状态时，长圆形抓柄腔构造成以这样的方式抓住内导管502 限制，或优选地阻止 其纵向运动。用户可通过在相对的起棱外握面523上施加压力使长圆形抓柄腔5 变形以 解除其在内导管502上的摩擦抓附。 参照图8E与图8F说明挤压锁部件800的另一实施例。抓柄部分830形成挤压锁 部件800的近侧端部分。大体圆柱形主体部分810从抓柄部分830远侧地延伸。抓柄部分 830包括上、下近侧延伸的抓柄构件831、832，其被中间偏压凸部839偏压分开。下抓柄构 件831包括向上突出的抓柄凸部833，其有穿过其中的长圆形开孔835。上抓柄构件832包 括向下突出的抓柄凸部834，其有穿过其中的圆形开孔836。偏压凸部839有穿过其中的圆 形开口 841，圆形开口 841绕挤压锁部件800的中心纵轴线对齐，如同主体部分810的大体 圆柱形中心腔812那样。在一些实施例中，可以希望包括具有低摩擦腔(未示出)的插入物， 其穿过部分或全部开口 841和/或主体腔812从而在导管不与摩擦锁定的开孔835、836的 内表面接合时轻松通过其中。 本领域技术人员应理解此构造的操作的优美简洁。在已接合构造中(即，基本锁定 内导管，使其不相对于其所延伸穿过的外导管纵向运动)，抓柄构件831、832的向外偏压将 捕获抓柄凸部开孔835、836及偏压凸部开口 841中的内导管。在未接合构造中(即，基本允 许内导管相对于其所延伸穿过的外导管自由地纵向运动)，抓柄构件831、832以这样的方式 被挤在一起(抵抗其偏压)，使得允许内导管通过其开孔835、836及偏压凸部开口 841与主 体腔812自由地纵向运动。在某些实施例中，本发明外导管的近侧端将附接到远侧挤压锁部件主体使得外导管腔大体与挤压锁部件主体腔812接续。应理解，使用挤压锁部件(本文 所述类型，或用于保持内导管相对于外导管纵向位置的其他装置)并结合上述样板扭锁机 构410使得用户能够独立地控制内导管502与外导管506之一或它们两者的纵向运动。图8C与图8D分别示出外导管506远侧端508的侧视图与侧/端透视图。该远侧 外导管部分508包括可破坏密封509。远侧端部分508优选地包括无损形状，在这里示如穹 顶形末端。所述可破坏密封优选地提供针对微生物的有效屏障。以此方式，外导管506能 够为穿过上呼吸道的内导管502提供保护以最小化内导管502 (包括其远侧端和/或楔入 装置)受到来自上气管的物质污染并将其带入下肺部。当外导管506处于期望位置时，可以 通过从中推出内导管502而破坏密封509。此处示出的密封509包括两个大体垂直的裂缝 509a、509b，其从外导管腔507延伸部分地通过外导管506的壁，但其他实施例可以有更少 或更多的裂缝。裂缝509a-b的位置形成在所述密封被破坏时可分离的四个叶状部509w-z (参见图2所示)。形成图8C与图8D中所示可破坏密封509的一个方法是，从具有开口管 形端部的聚合物导管开始，用被加热的模具将该端部形成为完全密封的穹顶形末端，切开 一对交叉的裂缝以在其中形成叶状部，然后以这样的方式重新加热该裂缝穹顶形末端只 在裂缝的厚度部分上生成膜型密封(即，每个裂缝的整个厚度不重新连接，而只是外厚度部 分)。参照图9A-9E说明用于外导管的可破坏密封的另一实施例。图9A与图9B分别示 出可破坏密封550的外视图与局部剖视图。密封550示出为与外导管506分离的部件，但 能够与之无缝地集成。密封550包括三个叶状部550a-c，其在闭合构造中以这样的方式密 封到一起优选地抵制或阻止微生物从中通过。如图9C所示，叶状部550a，550b，550c每一 个的内表面(分别)包括弯曲的样板表面(camming surface)550x，550y，550z。如上述实施 例中，内导管502布置成同轴地穿过外导管506的腔。图9D-9E示出用来打开可破坏密封 550的方法。为了破坏密封550并使内导管502 (为了图示简洁在此未示出楔入装置)延伸 超过远侧外导管端508，内导管502被远侧地推动以抵靠样板表面550X-Z施力。此力样板 打开叶状部550a-c，允许内导管502远侧地退出。参照图10说明内导管的楔入末端的另一个实施例。在此实施例中，内导管502的 远侧端部分510包括“伊丽莎白项圈”楔入结构560。此大体截头圆锥项圈楔入结构560包 括柔性材料构成的三个叶状部560a-c。叶状部560a-c被偏压到图10中所示的开放构造， 但优选地构造成以这样的方式相互可折叠地重叠允许它们具有允许内导管502自由通过 外导管腔的折叠外径。然后，当内导管502远侧地延伸穿过并超过外导管506的可破坏密封 时，叶状部560a-c将采取它们的默认/偏压位置。出于在支气管肺泡灌洗手术中楔入的目 的，如本领域已知的，此展开构造的尺寸优选地设置为与支气管通道的壁周向地接触。本领 域技术人员应理解不需要多个叶状部而代之以包括单一可展开项圈构件的其他实施例(例 如，带有弹性展开、手风琴型式或所使用的其他展开装置)也可在本发明范围内实施。图11A-11D示出用于内导管的楔入结构的另一个实施例。可膨胀楔入结构570设 置在内导管502的远侧端510附近。图IlA与图IlB分别示出在其薄型(low-profile)/ 未展开状态下的楔入结构570的外部侧视图与纵向剖视图。楔入结构570包括外部气球构 件572及所述气球572与内导管502外壁之间的可膨胀吸收材料574。所述材料574可包 括例如遇水溶液膨胀的吸收性聚合物。内导管502的紧邻气球572并被气球572包围的部分包括多个开孔576，多个开孔576在内导管腔503与可膨胀材料574之间提供流体连通路 径。图IlC与图IlD分别示出在其厚型(high-profile)/展开状态下的楔入结构570的外 部侧视图与纵向剖面图。可通过引导水溶液流过内导管腔503使得所述溶液可以流过开孔 576进入可膨胀材料574，由此使其膨胀，从而实现展开状态。这里参照图12A-12B说明另一个楔入结构实施例。模制末端楔入结构580设置在 内导管502的远侧端区域510上。图12A示出在纵向剖面中的模制末端楔入结构580。内 导管502包括适宜用作导管主体的第一柔性材料582，并具有有限的径向可压缩性。模制末 端楔入结构580包括径向可压缩/可模制的第二柔性材料584。如图12B所示，模制末端楔 入结构580可被引导成与支气管通道586的内周边大体周向密封地接触。第二材料584的 可模制性加强了楔入密封，同时第一材料582优选地保持内导管腔503的开放性。参照图13A-13M说明使用本发明的支气管肺泡灌洗系统的方法。如图13A所示， 患者600被配以气管内管602 (当参照本发明的各种方面使用时，术语“气管内管”通常被 用于包括传统/经咽气管内管、气管造口术管以及其任何当前已知或未来开发的变种)。接 下来，如图1 所示，多支管组件400附接到气管内管602。在患者治疗器械(setting)中， 构造成用于本发明系统的多支管可能已经提供在患者装置中。提供以上参照图2及图8-8D 所说明的导管组件500且外护套530的远侧部分532被打开或移除以允许包含内导管502 (未示出)的远侧长度的外导管506通过。多支管侧枝406上的扭锁机构410处于打开/未 锁定状态，且外导管506如图13C中所示地被引导通过扭锁机构410。如图13D所示，外导 管506远侧地前进穿过气管内管602，直至其远侧端部分508在下气管退出且弯曲514柔 和地定向以将外导管506的远侧端508引向期望的肺。通过在外导管506的近侧部分设置 可见的标记，可以更轻松地实现如图13D所示的步骤。特别是，外导管506可包括第一可见 标记590，所述标记590形式上为表示距外导管506远侧端的距离(例如，单位英寸或厘米) 的刻度标记。其也可以包括在一个径向部分上的第二可见标记592，所述标记592表示外导 管506的远侧区域所弯曲或转弯的方向，使得外导管从气管内管602的远侧端退出时能够 以与将外导管放入期望的(左或右)肺内时一致的方向导入气管内管602。标准的气管内管 602通常包括可见标记(未示出)，所述标记形式为在距管602远侧端沈(^与观cm处部分 或完全的带。标准放置程序期间，将外导管远侧端前移超出该管602的远侧端大约5 cm将 会使隆凸让开并将外导管506放在内导管502所期望部署的位置中。用户然后可以致动扭 锁机构410以防止外导管506进一步纵向运动。接下来，如图13E所示，用户可以通过将挤压锁部件520的相对的起棱外握面523 按到一起来致动挤压锁部件520，以释放在内导管502上的其摩擦抓附。然后，如图13F所 示，用户可以采用破坏外导管506远侧密封509的方式远侧地前移内导管502。如图13G所 示，用户可以前移内导管502直至其远侧端510的楔入结构512被密封进患者的支气管通 道569。这可在内导管502上可视刻度标记(未示出)的帮助下“通过触碰”完成。在释放挤 压锁部件520的相对起棱外握面523以将内导管502纵向保持就位后，用户可以将优选预 装有消毒盐溶液的滴注/抽吸设备300的自密封构件312连接到内导管的毂504，如图13H 所示。然后用户可以通过分别远侧地前移然后近侧地收回手柄302来滴注(图131)及抽 吸(图13J)盐溶液。在所述溶液被收集为流体样本后，滴注/抽吸设备300可从导管组件500移除(图13K，参见图2与图13H)，手柄302可被移除(图13L)，且滴注/抽吸设备300 的剩余部分(图13M)准备好将流体样本传输到用于分析的位置。之后，要进行分析的技师 可以移除帽构件311以访问流体样本(见图3A)。本领域技术人员应理解，在本发明的范围 内，可依照该方法使用此处所描述和/或未来开发的部件的其他实施例。
本领域技术人员还应理解，在本发明的范围内，本申请所描述的本领域已知和/ 或未来将开发的部件的不同实施例可用作此处说明及要求保护的组件与系统的部分。因此 前述详细说明被认为是示意性的而不是限制性的，并且可理解以下权利要求包括所有等同 物被认为限定了本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种支气管肺泡灌洗滴注/抽吸系统，包括无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸设备，所述设备包括管筒构件，所述管筒构件包括管 筒腔，其中，所述管筒构件的远侧部分还包括在所述管筒腔与所述管筒构件远侧的外部区域之间的远侧开孔，以及构造成对所述远侧开孔维持流体可破坏、可再封屏障的自密封构件；以及导管组件，所述导管组件构造成在所述滴注/抽吸设备与患者支气管通道之间提供流 体连通的开放路径，所述导管包括构造成接合患者支气管通道的楔入结构。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述滴注/抽吸设备还包括可滑动地布置在所述管筒腔内并为所述腔提供大致近侧密封的柱塞构件；以及附接到并构造成轴向致动所述柱塞构件的手柄构件，其中，所述手柄构件能从所述柱 塞构件移除。
3.如权利要求1所述的系统，其中，所述滴注/抽吸设备还包括在所述管筒腔与所述管筒构件近侧的外部区域之间的近侧开孔，所述管筒构件包括构 造成用于对所述近侧开孔保持流体可破坏、可再封屏障的第二自密封构件；以及构造成用于与注射器形成流体开放连接的外部近侧连接结构。
4.如权利要求3所述的系统，还包括无针注射器。
5.如权利要求1所述的系统，其中，所述管筒的一部分包括构造成向所述管筒腔提供 未密封外部访问的可移除帽构件。
6.如权利要求1所述的系统，其中，所述滴注/抽吸设备的远侧部分与所述导管组件的 近侧部分构造成匹配的鲁尔型连接。
7.如权利要求1所述的系统，其中，所述导管组件还包括带有内导管腔的内导管构件 与带有外导管腔的外导管构件，其中，所述内导管构件布置成纵向同轴地穿过所述外导管 腔的至少纵向部分，所述内导管构件比所述外导管构件更长，所述外导管的远侧端部分还 包括无损成形的可破坏密封，所述密封包括至少部分延伸通过所述外导管的内部远侧端壁 部分的至少一个裂缝，且所述内导管的远侧端部分还包括所述楔入结构，所述楔入结构构 造成在患者下肺部内至少部分密封地接触通道的内周边；其中，所述滴注/抽吸设备的远侧部分与所述内导管的近侧部分构造成以在所述管筒 腔与所述内导管腔之间提供流体连通开放路径的方式连接在一起。
8.如权利要求7所述的系统，其中，所述楔入结构包括至少一个相邻的柔性完好盘结 构，所述至少一个相邻的柔性完好盘结构布置成围绕所述内导管的外周边并大致横向于所 述内导管的纵向轴线。
9.如权利要求7所述的系统，其中，所述无损成形的可破坏密封构造成由所述内导管 的远侧端部分抵靠所述密封的内表面所施加的向远侧的力破坏。
10.如权利要求7所述的系统，其中，所述无损成形的可破坏密封构造成在所述内导管 与邻近所述远侧外导管的外部区域之间提供针对微生物的有效屏障。
11.如权利要求7所述的系统，其中，所述外导管包括至少一个纵向中间部分，所述至 少一个纵向中间部分由足够刚性以保持预制弯曲的材料构成。
12.如权利要求11所述的系统，其中，所述至少一个纵向中间部分包括偏离大致线性 默认纵向轴线的预制弯曲，所述预制弯曲构造成处于落入患者气管一支气管结合处的典型角度范围内的预定角度。
13.如权利要求11所述的系统，其中，所述预制弯曲是约30度。
14.如权利要求7所述的系统，还包括细长的外聚合物护套，所述聚合物护套布置成围 绕并容纳所述内导管构件和外导管构件的大体大部分长度，所述聚合物护套构造成维持所 述大部分长度的大致消毒状态。
15.如权利要求14所述的系统，其中，所述外聚合物护套包括可移除部分，所述可移除 部分构造成用于从所述导管组件分离所述可移除部分。
16.如权利要求7所述的系统，其中，所述楔入结构包括至少一个柔性完好盘结构，所 述至少一个柔性完好盘结构布置成围绕附接到所述内导管的末端构件的外周边并大致横 向于所述内导管的纵向轴线。
17.如权利要求7所述的系统，还包括构造成附接到气管内管的多支管构件，所述多支 管构件包括大致管形主体及与所述主体成一角度的大致管形侧枝，其中，侧枝腔与纵向主 体腔接续并构造成为所述导管组件的外导管提供通道。
18.如权利要求17所述的系统，所述侧枝腔还包括密封膜以及用于摩擦性地保持所述 外导管同时允许所述内导管自由通过的装置。
19.如权利要求18所述的系统，其中，所述密封膜包括大致横向于所述侧枝的中心轴线的第一隔膜，其中，该隔膜形成密封面，大致中心的裂 缝穿过其中，所述裂缝的尺寸设置成允许所述外导管通过，以及相邻并大致平行于所述第一隔膜的第二隔膜，所述第二隔膜包括大致中心开口，所述 大致中心开口的尺寸设置成密封地配合在所述外导管的外周边周围。
20.一种实施灌洗手术的方法，包括以下步骤提供如权利要求1所述的系统；在所述管筒腔内提供一定量的水溶液；引导所述导管组件的远侧端通过患者气管进入上支气管通道内；保持所述外导管构件大体就位并以破坏所述可破坏密封的方式抵靠所述外导管的内 部远侧端壁部分远侧地引导所述内导管构件；引导所述内导管构件进入下支气管通道内直至所述楔入构件基本上周向地接触所述 下支气管通道的壁；以在所述内导管腔与所述管筒腔之间提供穿过所述自封构件的流体连通开放路径的 方式将所述滴注/抽吸设备与所述导管组件连接；将所述水溶液的至少预定部分安装到所述位置；以及然后将所述水溶液的所述预定部分的至少一部分抽吸回所述管筒腔内。
21.如权利要求20所述的方法，其中，所述滴注/抽吸设备还包括可滑动地布置在所述 管筒腔内并为所述腔提供大致近侧密封的柱塞构件以及附接到并构造成轴向致动所述柱 塞构件的手柄构件，并且其中，所述安装步骤还包括远侧地致动所述手柄构件以在所述管 筒腔中远侧地引导所述柱塞构件。
22.如权利要求21所述的方法，其中，所述抽吸步骤还包括近侧地致动所述手柄和柱 塞构件以在所述管筒腔内形成局部真空。
23.如权利要求20所述的方法，其中，所述手柄构件能从所述柱塞构件移除，并进一步包括移除所述手柄构件的步骤。
24.—种支气管肺泡灌洗滴注/抽吸系统，所述系统包括 支气管肺泡灌洗滴注/抽吸注射器部分，所述注射器部分包括 包括管筒腔的管筒构件，其中，所述管筒构件的远侧部分还包括 在所述管筒腔与所述管筒构件远侧的外部区域之间的远侧开孔，以及 构造成对所述远侧开孔保持流体可破坏、可再封屏障的自密封构件，可滑动地布置在所述管筒腔内并为所述腔提供大体近侧密封的柱塞构件；以及 附接到并构造成轴向致动所述柱塞构件的手柄构件，其中，所述手柄构件能从所述柱 塞构件移除；以及导管组件，所述导管组件包括带有内导管腔的内导管构件与带有外导管腔的外导管构 件，其中，所述内导管构件布置成纵向同轴地穿过所述外导管腔的至少纵向部分，所述内导 管构件比所述外导管构件更长，所述外导管的远侧端部分还包括无损成形的可破坏密封， 所述密封包括至少部分延伸穿过所述外导管的内部远侧端壁部分的至少一个裂缝，并且所 述内导管的远侧端部分还包括楔入结构，所述楔入结构构造成在患者下肺部内至少部分密 封地接触通道的内周边；其中，所述滴注/抽吸设备的远侧部分与所述内导管的近侧部分构造成以在所述管筒 腔与所述内导管腔之间提供流体连通开放路径的方式连接在一起。
25.如权利要求M所述的系统，其中，所述楔入结构包括至少一个相邻的柔性完好盘 结构，所述至少一个相邻的柔性完好盘结构大致横向于所述内导管的纵向轴线并布置成围 绕所述内导管的外周边。
26.如权利要求25所述的系统，其中，所述盘结构的尺寸设置成周向地接触患者的下 支气管通道。
27.如权利要求M所述的系统，其中，所述无损成形的可破坏密封构造成由在所述密 封的内表面与所述内导管的远侧端部分之间施加的力破坏。
28.如权利要求M所述的系统，其中，所述楔入结构包括至少一个相邻的柔性完好盘 结构，所述至少一个柔性完好盘结构布置成围绕附接到所述内导管的末端构件的外周边并 大致横向于所述内导管的纵向轴线。
29.如权利要求观所述的系统，其中，所述盘结构的尺寸设置成周向地接触患者的下 支气管通道。
30.如权利要求M所述的导管组件，其中，所述无损成形的可破坏密封通过沿所述裂 缝的整个长度密封厚度部分而形成。
31.一种执行非支气管镜支气管肺泡灌洗的方法，包括以下步骤提供滴注/抽吸设备，所述滴注/抽吸设备包括自密封构件并构造成引入流体并收集， 然后输送所述流体的至少一部分；在所述滴注/抽吸设备内提供大体消毒水溶液； 提供与所述滴注/抽吸设备开放流体连通的导管组件； 将所述导管组件的远侧部分引导到患者肺内； 滴注进所述患者肺内并然后抽吸回所述溶液的至少一部分； 从所述导管组件断开所述滴注/抽吸设备；以及将所述滴注/抽吸设备内所抽吸的溶液输送到诊断设施。
全文摘要
一种支气管肺泡灌洗滴注/抽吸系统(200)，所述系统包括(i)带有管筒构件(306)的无针支气管肺泡灌洗滴注/抽吸设备(300)，所述管筒构件(306)包括带有远侧开孔(310)的管筒腔(307)及构造成对所述远侧开孔(310)保持流体可破坏、可再封屏障的自密封构件(312)；以及(ii)构造成在所述滴注/抽吸设备(300)与患者支气管通道之间提供流体连通开放路径的导管组件(500)，其中导管(502)包括构造成接合患者支气管通道的楔入结构(512)。另一方面，本发明实施例可以包括一种或多种制造或使用本文所述系统或部件的方法。
文档编号A61M16/04GK102119038SQ200980130699
公开日2011年7月6日 申请日期2009年6月8日 优先权日2008年6月9日
发明者T. 基尔尼 C., E. 比勒菲尔德 E., 弗尼什 G., 吴 H-K., 埃德林顿 J., 威尔斯 K., 埃尔萨卡 M. 申请人:护理联合2200公司