多纤维片剂片体胶结复合辅料及其应用
【技术领域】
[0001 ]本发明提供一种多纤维片剂片体胶结复合辅料。属于生物医药领域。
【背景技术】
[0002]中药的成分复杂，如果对中药材的性质不作具体分析，全部把它磨成细粉，再加入粘合剂赋型，就会给压片带来困难，比较突出的有以下两种情况:第一中药细粉的纤维素含量过多以及它本身的组织结构特点使药粉具有一定的弹性。压片时就粘结不起来，导致出现松片，裂片现象。第二制剂中的药材细粉不含纤维全部提取成浸膏，将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉，而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等粘性很强的成分，将这样的浸膏粉制粒后，在压片时粘性太大就会出现粘冲现象。而且片剂的硬度太大，崩解度也不合格。然而对一些较为名贵的中药粉末进行提取无形中提高了很大的成本，并且使其工艺复杂。
[0003]片剂中中药粉末压片难成型是片剂生产过程中遇到的普遍难题。片剂制剂中常用的粘合剂有淀粉、糊精、羧甲基纤维素钠，聚维酮_k30等。由于中药粉末在配方中占据的比例较大，用上述的粘合剂，制颗粒进行压片，压片时片子的脆碎度很低，均出现裂片松片现象。用较高浓度的蔗糖粉作为粘合剂，制得的颗粒较硬，片子不宜崩解，出现花片现象，同时由于蔗糖的加入限定产品的消费人群。
[0004]市场上常见的中药粉末有，木耳粉，银耳粉，人参粉，冬虫夏草菌丝体粉，灵芝破壁孢子粉等由于中药粉末纤维较多，均出现难以压片成型的问题，由于无法压片，所有大多数中药粉末都以粉剂、颗粒剂、胶囊剂的剂型存在，粉剂和颗粒剂较片剂存在携带不便，难服用，不易被市场接受的的问题。胶囊剂由于明胶色素等添加剂的引入在服用时容易引起胃部的不适，为了将中药粉末进行赋型，增加了提取工艺，生产成本提高，使中药中部分有效成分损失，所以在常规工艺下将中药粉末压片，可以解决工艺生产上的难题，带来巨大的经济效益。
[0005]本发明提供给了一种用于多纤维易裂片的辅料组合物及其制备方法。可用片剂的制备。并可以很好的的解决片剂中药粉末不宜压片成型的难题。组方中玉米朊、交联聚维酮、微晶纤维素的合理使用，使压得的片子光滑，崩解迅速，脆碎度好。并且制剂工艺简单可行适用于大生产。减少了名贵中药需要提取浸膏后才能赋型的问题，降低了生产中的成本。此外，由辅料组合物制得的片剂安全性更高、稳定性更好、适用人群更广。
【发明内容】
[0006]本发明提供了多纤维片剂片体胶结复合辅料，可用于解决中药粉末难压片的难题。
[0007]本发明可用于市场上难以压片的木耳粉、银耳粉，冬虫夏草菌丝体粉、灵芝孢子粉等中药粉末的制剂过程中，解决了无法压片的难题，减少了名贵中药需要提取浸膏后才能赋型的问题，降低了生产中的成本。此外，由辅料组合物制得的片剂安全性更高、稳定性更好、适用人群更广。
[0008]本发明可以将中药粉末压片，解决了中药粉末因无法压片而制成粉剂、颗粒剂产生携带不方便，难以服用的问题，解决了胶囊剂的囊壳容易引起胃部不适的问题。
[0009]本发明的有益之处是通过以下方案实现的:
[0010]一种辅料组合物，由以下重量配比的成分组成:微晶纤维素30-60份;玉米朊5-15份;交联聚维酮4-10份;二氧化硅0.5-2份;硬脂酸镁0.1-1.5份
[0011]作为优选以下重量配比的成分组成:微晶纤维素40-60份；玉米朊5-10份;交联聚维酮5-6份;二氧化硅0.5-1份;硬脂酸镁0.5-1份
[0012]玉米朊制备的方法如下，将玉米朊粉碎过80目筛子，溶于80 % -95 %的乙醇溶液中，水浴加热使其溶解，配成15%-25%的玉米朊乙醇溶液备用。
[0013]交联聚维酮，需取一半与微晶纤维素与预加的中药粉末混合均匀，用于制粒，取一半与二氧化硅和微晶纤维素混和均匀，在于颗粒混合后用于压片。
[0014]具体实施实例
[0015]以下结合数个实施例进一步说明本发明以及创新之处。应当理解，所列出的实施例仅用于具体说明本发明而非对本发明的进一步限定，本领域技术人员在充分理解之后可以对实施例进行适当调整，这些仍然在本发明的保护范围之内。
[0016]实施例1
[0017]虫草片取微晶纤维素35份，冬虫夏草菌丝体细粉50g，玉米朊7份交联聚维酮5份二氧化硅I份硬脂酸镁0.5份.制成1000片，0.6g/片取上述实施例的虫草片成品按照《中国药典》2010年版所述，进行片剂的质量检查项目:外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、含量均匀度。
[0018]检查结果如下
[0019]检验结果
[0020]1.外观性状:完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑。
[0021]2.片重差异:取20片称重，将每片片重与平均片重比较，无超出差异限度的药片。
[0022]3.硬度和脆碎度:应用孟山都硬度计法测得片剂的硬度大于4kg符合理想指标和用罗许脆碎仪进行检测10分钟磨损失重小于I %符合药典规定。
[0023]4.崩解度:用升降式崩解仪，进行检测在30分钟全部崩解
[0024]5.含量均匀度:取10片分别测定每片的腺苷含量均合格。
[0025]实施例2破壁灵芝孢子片
[0026]取微晶纤维素50份，灵芝孢子粉40份，玉米朊6份交联聚维酮6份二氧化硅1.5硬脂酸镁I份制成1000片，0.6g/片取上述实施例的破壁灵芝孢子片成品按照《中国药典》2010年版所述，进行片剂的质量检查项目:外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、含量均匀度。
[0027]检查结果如下
[0028]检验结果
[0029]2.外观性状:完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑。
[0030]3.片重差异:取20片称重，将每片片重与平均片重比较，无超出差异限度的药片。
[0031]4.硬度和脆碎度:应用孟山都硬度计法测得片剂的硬度大于4kg符合理想指标和用罗许脆碎仪进行检测10分钟磨损失重小于I %符合药典规定。
[0032]5.崩解度:用升降式崩解仪，进行检测在30分钟全部崩解
[0033]6.含量均匀度:取10片分别测定每片的三萜类化合物含量均合格
[0034]实施例3三七片
[0035]取微晶纤维素38份，三七粉