筛，得到浸膏细粉； (4) :将三七研成细粉，过100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉混合，搅拌混匀，得 到本发明中药组合物。
[0030] 实施例2 实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶5份、当归6份、阿胶6份、白 及6份、血余5份、仙鹤草6份、三七6份、侧柏叶6份、地榆9份、槐花5份、土茯苓5份、蒲公英9份 和甘草1份； 制备方法同实施例1。
[0031] 实施例3 实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶20份、当归7份、阿胶8份、白 及12份、血余6份、仙鹤草8份、三七7份、侧柏叶8份、地榆10份、槐花9份、土茯苓20份、蒲公英 13份和甘草7份； 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例4 实施例4中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶15份、当归10份、阿胶10份、 白及10份、血余8份、仙鹤草9份、三七9份、侧柏叶9份、地榆12份、槐花8份、土茯苓15份、蒲公 英12份和甘草5份； 制备方法同实施例1。
[0033]本发明中药组合物药效学研究： 试验一:本发明中药组合物对动物的毒性试验 1、急性毒性试验 (1 )、受试药物:本发明实施例1 一 4所制的中药组合物，按1:2加纯化水，制成溶液，备 用。
[0034] (2)、试验动物:普通级NIH小鼠50只，体重22g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0035] (3)、小鼠灌胃按本发明实施例1-4所得中药组合物配制的溶液，当灌胃剂量达到 735.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观 察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0036] (4)、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-4所制造的中药组合物的最大给药量为 735.5g生药/kg/d(LD50>735.5g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为 0.15g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃药物的耐受量为临床病人的4903.3倍。提示该药急性 毒性极低，临床用药安全。
[0037] 2、动物长期毒性试验 (1 )、受试药物:本发明实施例4所得中药组合物，按1:2加纯化水，制成溶液，备用。 [0038] (2)、试验动物:普通级SD大鼠40只，体重212g±15g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0039] (3)、方法与结果：按本发明具体实施例4所得中药组合物：均分为高、中、低三个 剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍;将实验鼠随机分成4组，其中3 组分别灌胃所得高、中、低剂量的中药组合物，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的40 倍）;所有4组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检 查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查;经过长 期喂食，4组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及 血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改 变，因此，认为经病理证实，本发明所得中药组合物对动物无慢性毒性表现。
[0040]通过以上两个毒性实验，证明本发明所得中药组合物是安全的，无毒副作用的，可 以被患者服用。
[0041 ]试验二:本发明药物组合物的临床试验 I、试验对象基本资料： 本次临床试验共收集210名流产或上环后具有阴道出血症症状的临床志愿患者，来自 某市人民医院、某市第二人民医院、某市中医院，年龄23-39岁，平均年龄29.5岁，其中，流产 后阴道出血患者110例，上环后阴道出血患者100例。将所有临床志愿者患者210例随机分为 治疗1组70例、治疗2组70例和对照组70例，三组患者在年龄、病程、病因等一般资料，经统计 学处理，无显著差异，符合分组条件。
[0042] 3、试验药物及试验方法 治疗1组：将本发明实施例2制备的本发明药物组合物灌装胶囊，每粒胶囊含药物 〇.35g，每次服用1粒，每天3次，连续服用10天； 治疗2组：将本发明实施例4制备的本发明药物组合物灌装胶囊，每粒胶囊含药物 〇.35g，每次服用1粒，每天3次，连续服用10天； 对照组:服用宫血宁胶囊（国药准字Z20020087)，一次1粒(0.26克/粒），一日3次，连续 服用10天。
[0043] 4、疗效标准 根据《中药新药研究指导原则》中的疗效判定确定标准： 痊愈:治疗后阴道出血3-5天内停止，恢复正常(行经总量80ml); 有效:治疗后阴道出血10天内停止，出血量有所改善； 无效:治疗后阴道出血未停止，出血量无明显改善。
[0044] 5、治疗结果，如表1所示 表1治疗效果
6、试验结论 试验数据显示，本发明药物组合物对于常见的阴道出血症治疗效果显著，特别是治疗2 组痊愈率为55.7%，治疗总有效率为97.1%，明显优于对照组药物的治疗效果。说明本发明药 物组合物在治疗阴道出血症方面具有显著的技术优势，可作为临床治疗阴道出血症药物推 广使用。
【主权项】
1. 一种含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由 以下重量份数的原料制备而成:艾叶5-25份、当归6-15份、阿胶6-15份、白及6-15份、血余5-10份、仙鹤草6-12份、三七6-12份、侧柏叶6-12份、地榆9-15份、槐花5-10份、土茯苓5-25份、 蒲公英9-15份和甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在于，所述的 中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶5份、当归6份、阿胶6份、白及6份、血余5 份、仙鹤草6份、三七6份、侧柏叶6份、地榆9份、槐花5份、土茯苓5份、蒲公英9份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在于，所述的 中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶25份、当归15份、阿胶15份、白及15份、血 余10份、仙鹤草12份、三七12份、侧柏叶12份、地榆15份、槐花10份、土茯苓25份、蒲公英15份 和甘草10份。4. 如权利要求1所述的含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在于，所述的 中药组合物由以下重量份数的原料制备而成:艾叶15份、当归10份、阿胶10份、白及10份、血 余8份、仙鹤草9份、三七9份、侧柏叶9份、地榆12份、槐花8份、土茯苓15份、蒲公英12份和甘 草5份。5. 如权利要求1-4任一项所述的含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在 于:所述的中药组合物被制成颗粒剂、丸剂、散剂、片剂或胶囊剂。6. 如权利要求1-4任一项所述的含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，其特征在 于，所述中药组合物的制备方法包括以下步骤： (1) :制备艾叶提取物：取自然干燥的艾叶，粉碎，加入粗粉总重量7-9倍量的水，冷浸 1.5-2 h后，水蒸汽法加热提取，经过3-4小时的回流后，将收集得到的提取液减压浓缩至 60°C环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，喷雾干燥，过80-100目筛，得到艾叶提取物； (2) :取当归、白及、血余、仙鹤草、侧柏叶、地榆、槐花、土茯苓、蒲公英和甘草，加入药材 总重量8-10倍量的水煎煮2-3h，过滤;药渣加入药材总重量7-8倍量的水继续煎煮1.5-2h， 过滤，合并两次滤液，备用； (3) :用适量开水将阿胶溶化后，加入步骤(2)得到的滤液中，过滤，滤液减压浓缩至60 °C环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，得到浸膏细粉； (4) :将三七研成细粉，过80-100目筛，与上述艾叶提取物、浸膏细粉混合，搅拌混匀， 即得中药组合物。
【专利摘要】本发明公开了一种含有艾叶的治疗阴道出血症的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物由以下中药材原料制备而成：艾叶、当归、阿胶、白及、血余、仙鹤草、三七、侧柏叶、地榆、槐花、土茯苓、蒲公英和甘草。本发明的药物组方合理，协同作用强，经临床验证，对于常见的由多种病症引起的阴道出血症的疗效显著，具有药效稳定、服用方便、成本低廉、易于推广应用等特点，具有广阔的临床应用前景。
【IPC分类】A61K35/36, A61K36/898, A61K36/90, A61P7/04, A61P15/00
【公开号】CN105561078
【申请号】CN201610147578
【发明人】柳荣华
【申请人】烟台市华文欣欣医药科技有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2016年3月16日
【公告号】CN105617165A