妇科荧光检查用一次性使用无菌阴道扩张器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种妇科荧光检查用一次性使用无菌阴道扩张器，属于医疗器械技术领域。
【背景技术】
[0002]目前，临床妇科检查常用到一次性阴道扩张器，目前的阴道扩张器为一个很薄的鸭嘴夹，医生将其置于患者阴道后打开整个夹，然后用检查灯或手指或仪器去配合检查，当发现病变部位时，手术处理过程中，阴道腔体内会产生烟雾，现有的扩张器由于结构设计不够合理，烟雾难以及时排除，影响医生诊断视野，医师只能凭手感或经验来进行操作，诊断过程时间较长，给患者带来极大的痛苦，对于需要视觉诊断的疾病，会导致判断不准，易导致手术出现意外，另外，手术烟雾由95%水蒸气和5%的颗粒形态存在的细胞碎片组成，颗粒的存在使得手术烟雾对人体健康产生严重的危害，医护人员有时会感到头晕、头疼、恶心等不适症状。
[0003]目前市场上也出现了内置照明光源的阴道扩张器，其以干电池为电源，具有不利于消毒的不足，干电池在患者体内有爆炸的安全隐患。另外，现有技术的阴道扩张器还存在下述不足:上下扩张叶之间的调节可控性差，使用时不方便，无法避免腔体内烟雾聚集，干扰医生诊断视野，且上下扩张叶之间结构设计不合理，使用时可靠性较差，容易造成意外伤害，上、下扩张叶的尺寸过长，易遮挡宫颈口，且其操作面宽度不够，制约机器人手术或手术后的缝合。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种妇科荧光检查用一次性使用无菌阴道扩张器。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
妇科荧光检查用一次性使用无菌阴道扩张器，包括上扩张叶、下扩张叶和推杆，所述推杆顶端设有用于操作时对上扩张叶进行调节的调节机构，还包括设于下扩张叶的弧形导光柱和光源，所述光源的出光端与弧形导光柱抵接，所述上扩张叶设有用于排除阴道腔体内烟雾的排烟结构，所述排烟结构由连接管和排烟槽组成，排烟槽两侧设有滑轨，上扩张叶设有匹配的滑槽，通过滑轨与滑槽的配合，排烟结构与上扩张叶可拆卸连接，排烟槽与上扩张叶之间形成供烟雾通过的排烟腔。
[0006]现有技术的阴道扩张器设有排烟管，卡接于上扩张叶，与医用真空负压机连通，吸引排除阴道腔体内手术中产生的烟雾，医用真空负压机的流量通常能满足临床需求，但由于排烟管的结构设计不够合理，其连接部和排烟部之间供烟雾流通的通道小，制约烟雾的排除，导致排烟效果不理想，尽管医用真空负压机的流量匹配的比较高，但二者流量不一致，医用真空负压机的使用效率不高。本发明的结构设计，连接管和排烟槽之间形成较大的供烟雾流通通道，二者流量可以极好的匹配，排烟量大，排烟效果好。
[0007]优选的，所述排烟槽侧面还设有若干吸烟口，所述吸烟口分别设于排烟槽的上部和中部，所述滑槽顶部和排烟槽顶部还设有相互配合的锁紧结构，排烟槽插入滑槽后，通过锁紧结构进一步锁紧固定。设置若干个吸烟口，从不同位置全方位立体排烟，排烟效率更高，效果更好，锁紧结构的设计避免排烟机构与上扩张叶脱落，使用时可靠性高。
[0008]优选的，所述下扩张叶和推杆之间设有定位结构，用于提高自然状态下及受到外力作用下下扩张叶与推杆间的稳定性。
[0009]优选的，所述下扩张叶和推杆均包括手持部和装配部，所述定位结构由定位槽和定位块组成，所述定位槽位于下扩张叶装配部两内侧且沿长度方向设置，所述定位块位于推杆装配部两外侧且沿长度方向设置，所述下扩张叶和推杆通过定位槽和定位块的配合定位。
[0010]优选的，所述调节机构由调节旋钮和带连接件的调节螺杆组成，上扩张叶设有调节槽，所述调节旋钮与调节螺杆螺接，调节螺杆穿过调节槽通过连接件与推杆可拆卸连接。本发明的上、下扩张叶之间采用调节旋钮和调节螺杆来实现相对位置的精准调节，上下扩张叶之间的调节可控性好，调节完毕后医生可以腾开手做其它操作，使用非常方便。
[0011 ] 优选的，所述调节螺杆中心距离推杆上端的距离为30-40mm，调节螺杆中心到下扩张叶内壁底面的距离为45-55mm。
[0012]优选的，所述下扩张叶外表面位于弧形导光柱的底部接近出光端处设有第一雾化区，沿上、下扩张叶的内壁复膜线分别设有第二雾化区和第三雾化区，弧形导光柱前端表面设有第四雾化区。
[0013]光在扩张叶里面传播，当从扩张叶出射时(即由扩张叶的塑料材料向空气中出射时)，按照光波的电磁波理论，若光线与界面法线没有达到全反射角度，尽管大部分光会出射到空气里，但总会有部分光会被反射(菲涅尔反射)，这部分反射光总的方向是向后方，指向医生眼睛的方向，若刚好进入医生眼内，则会在视野内形成一个高亮斑，影响医生的观察;设置雾化区后，后向反射光的角度变大，空间能量分布更加分散，这样即使仍有部分光进入医生的眼内，相比于未设置雾化区的情况，这部分光的强度将显著降低，只会形成一个对医生观察影响不大的低亮度光斑。
[0014]雾化区的加工方法如下:用化学腐蚀或电火花或喷砂方法处理模具对应位置处的表面，使模具在该区域内具有较大的粗糙度，从而使产品上的对应表面也形成雾化区的粗糙表面。
[0015]优选的，所述第一雾化区的宽度为8-12mm，长度为6-8mm，第一雾化区沿下扩张叶的中心线对称设置。
[0016]优选的，所述上扩张叶和下扩张叶的长度为70-90mm，宽度为30-36mm，上扩张叶的操作面的宽度为50-55mm，操作面的高度为60-65mm;位于排烟腔处的上扩张叶的两侧沿中心线呈对称的圆滑的弧形。
[0017]本发明的上、下扩张叶的长度和宽度尺寸参数及操作面的尺寸参数是经过临床反复试验验证而获得的最合理的参数，上、下扩张叶过长，影响宫颈口暴露，影响医生诊断，机器人手术需要开阔的操作半径，术后的缝合手术需要较大的操作面，本发明均能满足。
[0018]优选的，上扩张叶和下扩张叶均采用医用聚碳酸酯材料加工而成，推杆采用聚甲醛材料加工而成。聚碳酸酯材料刚性好，耐温范围为-140°C-28(TC，该扩张器结构用于妇科手术时安全性好，妇科手术过程中不会由于接触高温手术器械而熔融。
[0019]优选的，所述排烟管设有第一连接部和第二连接部，用于匹配连接F24-F26型号的吸引管，所述弧形导光柱的出光端呈矩形，弧形导光柱与下扩张叶一体注塑成型。
[0020]优选的，所述光源包括LED颗粒、电池，连接LED颗粒与电池的开关、PCB电路板及外壳，所述LED颗粒为蓝光和/或白光LED颗粒，所述电池外部设有环氧乙烷隔离层，便于高温高湿消毒灭菌。
[0021]优选的，所述电池为镍氢电池或锂电池，电池容量能提供3-6小时手术照明。
[0022]本发明的阴道扩张器所用光源包括LED颗粒、电池，连接LED颗粒与电池的开关、PCB电路板及外壳，所述LED颗粒至少为蓝光和/或白光LED颗粒，所述弧形导光柱的出光端呈矩形，弧形导光柱与下扩张叶一体注塑成型，具体来说，所述LED颗粒由直径为蓝光LED颗粒与白光LED颗粒各一只构成，所述电池为纽扣电池，电池设有若干颗，如电压为1.5V，体积为7.9x3.6mm的钮扣电池，若干颗钮扣电池之间串联形成电池组，然后采用环氧乙烷隔离层包裹，所述开关为三档拨动开关或自锁式开关或即毁式开关。
[0023]本发明中，光源与下扩张叶的结合方式为插入式，即下扩张叶设有供光源放置的装配槽，光源自下扩张叶后端插入，出光端与弧形导光柱抵接，光源插入式的设计从根本上解决了带光源扩张器灭菌困难问题，保障了临床使用的安全性，目前市场上有少量的带光源扩张器，大多将光源安装在扩张器上下叶，这就造成了扩张器的灭菌困难，甚至有些生产厂家不消毒灭菌，极易引起细菌感染，另外，由于妇科检查中会有分泌物流出，光源设置在上下扩张叶时，在使用时阴道分泌物容易留到光源或开关上，一旦短路就有发生爆炸的风险，光源插入式设计中，插槽设置在下扩张叶后端，避免了临床使用过程中阴道内分泌物等液体对电路的影响，消除了光源安置在扩张器上、下扩张叶存在的安全隐患，提供了产品的安全性。
[0024]本发明的有益效果是:使用时光源在患者体外，光源发出的光通过弧形导光柱导入腔体内，弧形导光柱的出光端呈梯形设计，可以聚光，照度高，照明效果好;采用LED光源，光通大、相应照度高，发光集中便于检查且波长精确，此外相比荧光检查还比较环保，操作简单，满足不同医用检查状况下的需求;本发明还可以改善医生诊断视野和手术操作面宽度，使用方便，适用于机器人手术或手术后的缝合;扩张器采用大视野设计，开口通过推杆可以灵活调节，即通过推杆轻松调节前后叶距离，适用于各种阴道松紧状态，减轻宫颈暴露时牵拉不适，受检者舒适性好，阴道扩张器固定后稳定性好，提高检查过程中的安全性;设置若干雾化区，可以消除亮斑，进一步改善医生的观察视野。
【附图说明】
[0025]图1是本发明的结构示意图；
图2是图1的爆炸分解图。
[0026]图中:1、上扩张叶，2、下扩张叶，21、定位槽，3、推杆，31、定位块，4、调节结构，41、调节旋钮，42、调节螺杆，43、连接件，5、排烟结构，51、连接管，5 Ia、第一连接部，5 Ib、第二连接部，52、排烟槽。
【具体实施方式】
[0027]下面通过具体实施例，