带有针击发的手持式活检装置的制造方法
【专利说明】带有针击发的手持式活检装置
[0001 ]本申请是于2013年6月28日进入中国国家阶段的题为“带有针击发的手持式活检装置”且中国申请号为201180063684.4的国际申请PCT/US2011/054892的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及一种带有针击发的手持式活检装置。
【背景技术】
[0003]已经使用多种装置以多种手段在各种医疗程序中来获得活检样本。可以在立体定位引导、超声引导、MRI引导、PEM引导、BSGI引导或其它方式引导下使用活检装置。例如，一些活检装置完全可以由使用者使用单手操作并且利用单次插入来从患者获取一种或多种活检样本。此外，一些活检装置可以与真空模块和/或控制模块线缆连接，如用于流体(例如，压缩空气、盐水、大气、真空等)的流通、用于电力的通信和/或指令的通信等。其它活检装置可以在不与另一个装置线缆连接或以其它方式连接的情况下完全地或至少部分地操作。
[0004]少数示例性活检装置在以下专利中公开:1996年6月18日签发的标题为“Methodand Apparatus for Automated B1psy and Collect1n of Soft Tissue” 的美国专利号5，526，822 ; 2000年7月 11 日签发的标题为 “Control Apparatus for an AutomatedSurgical B1psy Device”的美国专利号6，086，544; 2003年6月12日公布的标题为“MRICompatible Surgical B1psy Device” 的美国公布号2003/0109803; 2006年4月6 日公布的标题为 “B1psy Apparatus and Method” 的美国公布号2006/0074345; 2007年5月24 日公布的标题为 “Remote Thumbwheel for a Surgical B1psy Device” 的美国公布号2007/0118048 ; 2008年9月4 日公布的标题为 “Presentat1n of B1psy Sample by B1psyDevice”的美国公布号2008/0214955 ； 2009年7月2日公布的标题为“Clutch and ValvingSystem for Tetherless B1psy Device” 的美国公布号2009/0171242; 2010年6月 17 日公布的标题为 “Hand Actuated Tetherless B1psy Device with Pistol Grip” 的美国公布号 2010/0152610;2010年6 月 24 日公布的标题为“B1psy Device with CentralThumbwheel”的美国公布号2010/0160819; 2009年6月12日提交的标题为“TetherlessB1psy Device with Reusable Port1n”的美国非临时专利申请号 12/483,305;和2010年2月22日提交的标题为“Spring Loaded B1psy Device”的美国非临时专利申请号12/709，624。以上引用的每一项美国专利、美国专利申请公布和美国非临时专利申请的公开内容都以引用的方式并入本文。
[0005]虽然已制作出一些系统和方法并且将其用于获得活检样本，但是本发明人相信在此之前还未有人制作或使用附加权利要求书中所描述的本发明。
【附图说明】
[0006]虽然本说明书以具体地指出本发明并且明确要求保护本发明的权利要求书为结论，但是应相信，根据结合附图对某些实施例进行的以下描述可更好地理解本发明，在附图中相同的参考数字标示相同元件。在附图中，一些部件或部件的部分是以虚线描绘的假想图(phantom)来展示。
[0007]图1描绘示例性活检装置的透视图；
[0008]图2描绘与图1活检装置的套壳部分分开的图1活检装置的探针部分的透视图；
[0009]图3描绘活检装置的探针部分在拆除了顶部底架情况下的俯视平面图；
[0010]图4描绘图3探针的切割器致动部件的分解透视图；
[0011]图5A描绘图4的切割器致动部件以及针和切割器的远侧部分的横截面侧视图，其中切割器处于远侧位置；
[0012]图5B描绘图4的切割器致动部件以及针和切割器的远侧部分的横截面侧视图，其中切割器处于中间位置；
[0013]图5C描绘图4的切割器致动部件以及针和切割器的远侧部分的横截面侧视图，其中切割器处于近侧位置；
[0014]图6描绘图3的探针的组织样本保持器部件的分解透视图；
[0015]图7A描绘图6的组织样本保持器的部分横截面侧视图；
[0016]图7B描绘图6的组织样本保持器的杯的横截面端视图；
[0017]图8描绘图3的探针的针击发和阀部件的分解透视图；
[0018]图9A描绘图8的针阀部件的部分横截面侧视图，其中切割器位于远侧位置；
[0019]图9B描绘图8的针阀部件的部分横截面侧视图，其中切割器位于中间位置；
[0020]图9C描绘图8的针阀部件以及针和切割器的远侧部分的横截面侧视图，其中切割器位于近侧位置；
[0021]图1OA描绘图8的针击发部件的部分俯视平面图，其中针击发机构处于准备装备(arm)的构造；
[0022]图1OB描绘图8的针击发部件的部分俯视平面图，其中针击发机构处于已装备并且准备收回的构造；
[0023]图1OC描绘图8的针击发部件的部分俯视平面图，其中针击发机构正在过渡到准备击发的构造；
[0024]图1OD描绘图8的针击发部件的部分俯视平面图，其中针击发机构处于收回并且准备击发的构造；
[0025]图1OE描绘图8的针击发部件的部分俯视平面图，其中针击发机构处于已击发的构造；
[0026]图11描绘展示图1的活检装置的套壳部分的部件的示意图；
[0027]图12描绘图11的套壳的侧视图，其中外壳部件和其它部件被拆除，展示出马达和驱动部件；
[0028]图13描绘图1的活检装置的示例性替代型式的各种视图；
[0029]图14描绘示例性替代活检探针的透视图；
[0030]图15描绘图14的探针的俯视平面图，其中顶部底架被拆除；
[0031]图16描绘图15的探针的阀部件的分解透视图；
[0032]图17描绘图16的阀部件的盐水歧管的横截面侧视图；
[0033]图18A描绘图15的探针的阀部件的横截面侧视图，其中梭阀滑动器处于近侧位置；
[0034]图18B描绘图15的探针的阀部件的横截面侧视图，其中梭阀滑动器处于远侧位置；
[0035]图19A描绘在切割器从近侧位置向远侧位置前进期间，图15的探针针的第二管腔相对于切割器在针内部的纵向位置的示例性连通状态的示意图；以及
[0036]图19B描绘在切割器从远侧位置向近侧位置收回期间，图15的探针针的第二管腔相对于切割器在针内部的纵向位置的示例性连通状态的示意图。
[0037]附图不意图在任何方面成为限制，并且预期本发明的各种实施方案可以用多种其它方式实施，包括未必在附图中描绘的那些方式。并入说明书并且构成说明书一部分的【附图说明】了本发明的一些方面，并且连同描述一起来解释本发明的原理;然而，应理解本发明不限于所展示的精确布置。
【具体实施方式】
[0038]本发明某些实施例的以下描述不应用来限制本发明的范畴。通过以下描述，本发明的其它实施例、特征、方面、实施方案和优点将对本领域技术人员来说变得显而易见，这些描述是以例示方式说明，是用于实施本发明的最佳模式之一。正如将会明白的，本发明能够实现其它不同和明显的方面，这些全都不会脱离本发明。因此，附图和描述在本质上应该视为说明性和非限制性的。
[0039]1.示例性活检装置的概述
[0040]图1至图2展示示例性活检装置10。这个实施例的活检装置10包括探针100和套壳500。针110从探针100向远侧延伸，并且被插入患者的组织中以便获得组织样本，如以下更详细地描述。这些组织样本被积存在探针100近侧处的组织样本保持器300中，同样如以下更详细地描述。还应理解的是，本文中术语“套壳”的使用不应被解读为需要将探针100的任何部分插入套壳500的任何部分中。实际上，在本实施例中并且如图2中最清晰所见，触点502从套壳500向远侧延伸，并且被收纳在探针100的对应狭槽102中，从而帮助将探针100和套壳500紧固在一起。当探针100和套壳500被联接在一起时，探针100和套壳500的其它部件相配合，如以下更详细地描述。应理解的是，可以使用多种类型的结构、部件、特征部件等(例如，卡口座、卡锁、夹钳、夹片、卡扣配件等)来提供探针100和套壳500的可拆除联接。此夕卜，在一些活检装置10中，探针100和套壳500可以是单件式或整体构造，以使得两个部件不能分开。仅举例来说，在探针100和套壳500被提供成可分开部件的型式中，探针100可被提供成一次性部件，而套壳500可被提供成可重复使用的部件。鉴于本文中的教导，本领域一般技术人员将明白探针100与套壳500之间的其它合适的结构和功能关系。
[0041 ] 活检装置10的一些变化形式可以在探针100和/或套壳500中包括一个或多个传感器(未示出)，所述传感器被构造来在探针100与套壳500联接时进行检测。这些传感器或其它特征部件可以被进一步构造来只允许某些类型的探针100和套壳500联接在一起。此外或在替代方案中，这类传感器可以被构造来停用探针100和/或套壳500的一个或多个功能，直到合适的探针100和套壳500被联接在一起。当然，可以按需要改变或省略这些传感器和特征部件。
[0042]本实施例的活检装置10经过大小设计和构造以使得活检装置10可以由使用者单手操作。具体来讲，使用者仅仅使用单手就可以完成以下所有:抓握活检装置10，将针100插入患者胸部，并从患者胸部内收集一个或多个组织样本。或者，使用者可以不止用一只手和/或借助任何所需辅助来抓握活检装置10。还应理解的是，可以通过单手使用多种不同的抓握方式(包括但不限于握笔方式)来抓握并且充分地操作活检装置10。在一些情况下，使用者只用针110插入患者胸部一次就可以获取多个组织样本。这些组织样本可以气动方式积存在组织样本保持器300中，并随后从组织样本保持器300取回用于分析。虽然本文中描述的实施例常常涉及从患者胸部获取活检样本，但是应理解的是，活检装置10可以用于多种其它程序中来达到多种其它目的并且可用于患者解剖学的多种其它部分(例如前列腺、甲状腺等)中使用。活检装置10的各种示例性部件、特征部件、构造和可操作性将在以下更详细地描述；而鉴于本文中的教导，本领域一般技术人员将明白其它合适的部件、特征部件、构造和可操作性。
[0043]I1.示例性探针
[0044]图3至图10更详细地展示本实施例的探针100。如上所述，探针100包括向远侧延伸的针110。探针100还包括底架120和基座外壳130，它们被固定地紧固在一起。在这个实施例中，组织样本保持器300与基座外壳130可拆除地联接，然而应理解的是，组织样本保持器300可以替代地不可拆除地紧固在基座外壳130上。经由底架120中的开口 122露出一对齿轮202、204，并且它们可操作来驱动探针100中的切割器致动机构200，如以下更详细地描述。装备手指抓柄402从基座外壳130的底部向下延伸，并且它可操作来装备探针100中的针击发机构400，同样如更详细地描述。
[0045]A.示例性针
[0046]本实施例的针110包括穿刺尖端112、位于尖端112近侧的侧向孔口 114和旋钮116。组织刺穿尖端112被构造来刺穿并且穿透组织而不需要很大量的力，并且不需要在插入尖端112之前在组织中预先形成开口。或者，在需要时，尖端112可以是钝的(例如，圆形的、平坦的等)。尖端112也可被构造来比针110的其它部分提供更大的回声反射性，从而使尖端112在超声成像下的可视性增强。仅举例来说，尖端112可以根据2010年9月3日提交的标题为“Echogenic Needle for B1psy Device”的美国非临时专利申请号12/875 ,200中的任何教导来构造，所述申请的公开内容以引用的方式并入本文。鉴于本文中的教导，本领域一般技术人员将明白可以用于尖端112的其它合适的构造。
[0047]侧向孔口114经过大小设计来在装置10的操作期间收纳脱垂的组织。带有锋利远侧边缘152的管状切割器150位于针110内部。如以下更详细地描述，切割器150可操作来相对于针110转动和平移，并平移过侧向孔口 114以便从突出穿过侧向孔口 114的组织切断组织样本。虽然侧向孔口 114在图1中被展示为定向成向下的位置，但是应理解的是，可以转动针110使侧向孔口 114定向在绕针110的纵轴的任何所需的角度位置。针110的这种转动在本实施例中是通过旋钮116来辅助，所述旋钮被紧固在针110上。具体来讲，并且现在参考图8，针外模罩410被固定地紧固在针110上，并且被构造来从旋钮116向针110传递转动。仅举例来说，针110可以由金属形成，而针外模罩410可以由塑性材料形成，所述塑性材料绕针110进行外部模塑以将针外模罩410整体固定并且形成在针110上。针外模罩410和针110可以替代地由任何其它合适的材料形成，并且可以用任何其它合适的方式紧固在一起。针外模罩410包括具有一对平坦面414的远侧部分412。针外模罩410的远侧部分412被可滑动地安置在转动轮毂140的孔口(未示出)中。转动轮毂140的这个孔口包括与针外模罩410的平坦面414互补的平坦面，以使得转动轮毂140的转动将使针外模罩140转动，从而使针110转动。在本实施例中，转动轮毂140和针外模罩410之间的关系将仍然允许针110和针外模罩410相对于转动轮毂140整体平移，如以下更详细地描述。
[0048]转动轮毂140还包括一对平坦面142和环形凹部144。如图9所示，本实施例的旋钮116由第一半部116a和第二半部116b形成，它们被构造来绕转动轮毂140卡扣配合在一起。半部116a、116b具有接合转动轮毂140的平坦面142的凸台(boss) 117，以使得旋钮116的转动将使转动轮毂140转动。半部116a、116b还包括接合转动轮毂140的环形凹部144的近侧轮缘119，以使得旋钮116将与转动轮毂140纵向平移。本实施例的旋钮116还包括一对远侧卡锁构件115，它们可以可拆除地接合活检系统的其它部件，如在MRI活检装置中使用的靶向套件等。
[0049]如图1OA至图1OE中最清晰所见，转动轮毂140还包括具有近侧凸缘148，所述凸缘中形成有多个凹口 149。螺旋弹簧146绕转动轮毂140共轴地安置，并且位于基座外壳130的朝向近侧的远侧内表面131与转动轮毂140的近侧凸缘148的远侧面之间。弹簧146被弹性地偏置以将近侧凸缘148向近侧推向基座外壳130的立柱133。凸台(未示出)从基座外壳130的下表面向上延伸并且被构造来接合近侧凸缘148的向下提供的凹口 149。这种接合大致上绕针110限定的纵轴来紧固转动轮毂140的转动位置。弹簧146的偏置进一步通过将近侧凸缘148向近侧推进来促进这个凸台和任何一个向下提供的凹口 149之间的接合。因此，为了改变针110的转动方位，使用者可以抓握旋钮116并且依靠弹簧146的弹性偏置向远侧按或拉旋钮116来将凸台与提供在最下端的凹口 149脱离，转动旋钮116同时保持旋钮116在远侧位置以便转动针110(从而使侧向孔口 114绕针110的纵轴重新定位)，随后释放旋钮116以允许弹簧146将转动轮毂140向近侧移动(从而使凸台与现在向下提供的凹口 149接合)。针110处在经过调节的角度方位时，凸台与现在向下提供的凹口 149之间的接合将保持针110处于所述经过调节的角度方位上，所述接合由弹簧146的弹性偏置辅助。在一些型式中，除了基座外壳130的向上延伸凸台接合向下提供的凹口 149之外或替代这种接合，底架120的下侧包括接合向上提供的凹口 149的向下延伸凸台。
[0050]鉴于本文中的教导，本领域一般技术人员将明白，可以提供针110的手工转动的各种其它合适的方式。还应理解的是，针110的转动可以用多种方式自动化，包括但不限于在本文中引用的各种参考文献中描述的各种形式的自动针转动。
[0051]如图8和图5A至图5C中最清晰所见，针110还包括从尖端112的近侧部分向近侧延伸的纵向壁160。虽然在这个实施例中壁160不沿针110的全长延伸，但是应理解的是，在需要时，壁160可以延伸针110的全长。当切割器150处于近侧位置时，本实施例的壁160近侧终止于恰好在切割器150远侧切割边缘152的纵向位置的近侧的纵向位置(参见图5C)。因此，壁160和切割器150—起限定在切割器150侧面并且平行于切割器150的第二管腔162。当然，当切割器150处于近侧位置时，壁160可以替代地近侧终止于恰好在切割器150远侧切割缘152的纵向位置的远侧的纵向位置;或壁160可以终止于任何其它合适的纵向位置。壁160包括在第二管腔162与针110上部之间提供流体连通以及在第二管腔162与切割器150的管腔154之间提供流体连通的多个开口 164。例如，如以下更详细地描述，第二管腔162可以在活检装置10的操作期间选择性地向将大气通入切割器管腔154中，如以下更详细地描述。开口164被布置以使得至少一个开口 164位于在侧向孔口 114远侧边缘远侧的纵向位置处。因此，即使在切割器150前进到切割边缘152位于侧向孔口 114远侧边缘纵向位置远侧的纵向位置处的位置时，切割器管腔154和第二管腔162仍可以保持流体连通(参见图5A)。当然，如同本文中描述的任何其它部件一样，可以使用任何其它合适的构造。
[0052]应理解的是，如同本文中描述的其它部件一样，可以用多种方式改变、修改、替换或补充针110;并且针110可以具有多种替代的特征部件、部件、构造和功能。也可以在针110中形成多个外部开口(未示出)，并且所述外部开口可以与第二管腔162流体连通。例如，这类外部开口可以根据2007年2月8日公布的标题为“B1psy Device with Vacuum AssistedBleeding Control”的美国公布号2007/0032742来构造，所述美国公布的公开内容以引用的方式并入本文。切割器150还可以包括一个或多个侧面开口(未示出)。当然，如同本文中描述的其它部件一样，针110和切割器150中的这类外部开口仅是任选的。作为另一个仅仅说明性的实施例，在一些型式中，针110完全可以没有第二管腔162。鉴于本文中的教导，本领域一般技术人员将明白针110的其它合适的替代型式、特征部件、部件、构造和功能。
[0053]B.示例性切割器致动机构
[0054]如图3至图5C所示，本实施例的切割器致动机构200包括多种部件，所述部件在击发冲击中相互作用以提供切割器150相对于基座外壳130和针110的同步转动和远侧平移。切割器致动机构200