大发散6g、肚拉6g、短柄五加6g、定屯、散6g、牡颇6g、莎草6g、八月札6g、斑叶兰6g、刺巷 南蛇藤果6g、唇香草6g、甘草6g。
[0031] 实施例2 一种治疗屯、神惑乱型甲亢合并屯、房扑动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 大发散7g、肚拉5g、短柄五加7g、定屯、散5g、牡颇7g、莎草7g、八月札5g、斑叶兰7g、刺巷 南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0032] 实施例3 一种治疗屯、神惑乱型甲亢合并屯、房扑动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 大发散5g、肚拉7g、短柄五加5g、定屯、散7g、牡颇5g、莎草5g、八月札7g、斑叶兰5g、刺巷 南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0033] 实施例4 一种治疗屯、神惑乱型甲亢合并屯、房扑动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 大发散8g、肚拉4g、短柄五加8g、定屯、散4g、牡颇8g、莎草8g、八月札4g、斑叶兰8g、刺巷 南蛇藤果4g、唇香草Sg、甘草4g。
[0034] 实施例5 一种治疗屯、神惑乱型甲亢合并屯、房扑动的中药组合物，各原料药重量配比如下： 大发散4g、肚拉8g、短柄五加4g、定屯、散8g、牡颇4g、莎草4g、八月札8g、斑叶兰4g、刺巷 南蛇藤果Sg、唇香草4g、甘草Sg。
[0035] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取甲亢合并屯、房扑动（屯、神惑乱型）患者150例，其中男59例，女91例，平均年龄 (46.24±11.87)岁。 1.2西医诊断标准 根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
[0036] ①甲亢：FT3〉7pg/mL、FT4〉21pg/mL，TSH<0.35MIU/L。
[0037] ②屯、房扑动:窦性P波消失，代之W形态、振幅、间距相同的呈销齿状或波浪状的F 波，频率250~350次/分，QRS形态与窦性相同，常见房室传导比例为2:1也可为3:1、4:1。
[003引 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"屯、神惑乱证"的诊断标准:主症:屯、惇不宁、精 神恍惚，屯、神不宁，多疑易惊，悲忧善哭，喜怒无常。次症:颈前肿大、时时欠伸，手舞足蹈，骂 署喊叫。舌象脉象:舌质淡，脉弦。凡具备主症及次症两项W上者，W及参照舌脉即可确诊。
[0039] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0040] ②年龄18~70岁。
[0041] ③符合中西医诊断标准。 ④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
[0042] 1.5排除标准 ①年龄<18岁或>70岁患者。
[0043] ②妊娠或哺乳期妇女。
[0044] ③有冠屯、病急性屯、肌梗死、屯、源性休克、重度屯、力衰竭、重度屯、律失常等屯、血管疾 病，合并重度高血压、重度屯、肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
[0045] ④有甲亢危象者。
[0046] ⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
[0047] ⑥各种甲状腺炎。
[0048] ⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钟 盐、转类及抗屯、律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
[0049] ⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
[0050] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0051 ]③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
[0化2] 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药口服治疗，水煎服，日一剂，早晚分服，W7d为一个疗程。 [0053] 1.8治疗前后观察指标 (1)甲状腺功能:尸13、尸14、1'甜。
[0化4] (2)动态屯、电图：记录平均屯、率，异常屯、律(如房颤、房早等)次数和结论。
[0055] (3)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0056] (4)安全性指标:对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功等。
[0057] 1.9抗屯、律失常疗效判定标准 ① 显效:屯、惇症状消失，屯、率恢复至正常范围，动态屯、电图示正常或异常屯、律次数较治 疗前减少74%W上。
[005引②有效:屯、惇症状大部分消失，屯、率下降至100次/分W下，动态屯、电图未达正常标 准，异常屯、律发作次数较治疗前减少50%W上。
[0059] ③无效:屯、惇症状、屯、率和动态屯、电图治疗前后无变化或加重。
[0060] 1.10中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0061 ]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少^ 95% ② 显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少含70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。
[0062] 计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分xlOO%。
[0063] 1.11统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料W均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料W百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，WP<0.05表示差异具有 统计学意义。
[0064] 2.结果 2.1治疗前后平均屯、律比较 治疗后平均屯、率为(71.54 ± 4.54)次/分，较治疗前的（139.21 ± 12.98)次/分，明显降 低，差异具有统计学意义(t=5.923，P<0.05)。
[0065] 2.2治疗前后甲状腺功能 治疗后FTSJW均较治疗前明显降低，T甜较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P< 〇.〇5)，见表1。
[0066] 表1治疗前后甲状腺功能比较_
2.3抗屯、律失常疗效 150例患者抗屯、律失常疗效：治愈139例、显效8例、有效3例、无效O例。疗效：治愈率 92.7%,总显效率98.0%,总有效率为100%。
[0067] 2.4治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分巧26)分，较治疗前的（32.66±4.76)分明显降低，差异 具有统计学意义(*=5.764，？<0.05);150例患者中医症候疗效:治愈139例、显效10例、有效1 例、无效0例。疗效:治愈率92.7%，总显效率99.3%，总有效率为100%。
[0〇6引 2.5安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房扑动的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 大发散4_8份、肚拉4-8份、短柄五加4-8份、定心散4-8份、牡 4-8份、莎草4-8份、八月 札4_8份、斑叶兰4_8份、刺荀南蛇藤果4_8份、唇香草4_8份、甘草4_8份。2. 根据权利要求1所述的治疗心神惑乱型甲亢合并心房扑动的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 大发散5-7份、肚拉5-7份、短柄五加5-7份、定心散5-7份、牡蛎5-7份、莎草5-7份、八月 札5-7份、斑叶兰5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗心神惑乱型甲亢合并心房扑动的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 大发散6份、肚拉6份、短柄五加6份、定心散6份、牡蛎6份、莎草6份、八月札6份、斑叶兰 6份、刺荀南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗心神惑乱型甲亢合并心房扑动的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：大发散4-8份、肚拉4-8份、短柄五加4-8份、定心散4-8份、牡蛎？4-8份、莎草4-8份、八月札4-8份、斑叶兰4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏养心安神，理气解郁,？软坚散结，宁心安神法之效。能降低平均心率,恢复甲状腺功能水平，并且安全性指标无影响，安全性良好。
【IPC分类】A61P5/16, A61P9/06, A61K35/618, A61K36/898
【公开号】CN105663739
【申请号】CN201610156226
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年3月21日