具有外部针头屏蔽件和内部血液控制隔膜的端持式iv导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种具有集成的外部针头安全机构、内部血液控制阀或隔膜以及集成的隔膜致动器的各种静脉内(IV)导管设备。更具体地说，本发明涉及一种具有导管适配器和针头屏蔽件的IV导管组件，所述导管适配器包括血液控制隔膜，所述针头屏蔽件可选择性地连接到所述导管适配器的近侧端部。所述针头屏蔽件构成为用以在对患者进行插管之后卡住和保持导入针头的远侧尖点。将隔膜致动器推动通过血液控制隔膜，以提供通过该血液控制隔膜的流体通路。在一些情况下，作为注射程序的一部分，通过将鲁尔设备插入导管适配器，将隔膜致动器推动通过血液控制隔膜。本发明的一些实施方式还包括针头屏蔽件，所述针头屏蔽件被系到针头接口，从而针头接口、导入针头和针头屏蔽件形成整体结构，在插管程序之后，该整体结构从导管适配器取下。
【背景技术】
[0002]通常，脉管接入设备用于使得流体与患者的脉管系统连通。例如，导管用于将流体(诸如普通生理盐水、各种药物和全肠外营养)输注到患者体内并从患者抽取血液或者监视患者脉管系统的各种参数。
[0003]通常类型的静脉内(IV)导管是针套(over-the-needle)式外周IV导管。如其名称所意味的那样，针套导管安装在具有远侧尖锐末端的导入针头之上。至少导管的远侧部分的内表面紧紧地与针头的外表面接合，以防止导管剥离，从而便于将导管插入血管。导管与导入针头被组装，从而导入针头的远侧末端延伸到导管的远侧末端之外，针头的斜面远离患者的皮肤。导管和引入器针头通常以浅角穿过患者的皮肤插入血管中。
[0004]为了证实针头和/或导管合适地布置在血管中，临床医生通常确认在导管组件的闪回腔内有血液〃闪回〃。一旦确认导管被合适地布置在血管中，临床医生可以通过在导入针头和导管的血管远侧上方向下按压在患者的皮肤上，而向血管施加压力。该手指压力封闭了血管，使通过导入针头和导管的进一步血液流动最小化。
[0005]然后，临床医生可以从导管收回导入针头。导入针头可以被收回到覆盖针头尖锐末端并且防止意外的针头刺伤的针头尖锐末端屏蔽件设备中。通常，针头屏蔽件包括外壳、套管或其它类似设备，这些设备被设计成当针头从患者收回时，针头尖锐末端被拘限/卡在针头尖锐末端屏蔽件内。这些针头尖锐末端屏蔽件设备的目的是将针头尖锐末端容纳在安全位置，从而在针头和针头屏蔽件设备从导管分离之后、而导管则留在原处以提供对患者的静脉内接入时，避免被针头扎伤的可能性。
[0006]存在各种被设计成用以在插管之后遮挡针头尖锐末端然后从导管组件的剩余部分分离的系统和方法。一些现有的尖锐末端屏蔽件系统将尖锐末端屏蔽件放置于导管组件内，从而将针头屏蔽件的各个表面暴露于存在于导管组件内的血液。当尖锐末端屏蔽件从导管组件取下时，血液可能被轻弹或飞溅，从而使临床医生暴露于血液和血源性致病菌。因此，业内存在着对于具有能够克服现有设备的缺点的尖锐末端遮挡特征的导管组件的需求。在此提供这样的导管组件。
【发明内容】
[0007]应对本技术领域中尚未被当前可用的脉管接入系统和方法完全解决的问题和需要，开发出本发明。从而，开发这些系统和方法以提供能够保证适当的针头尖锐末端遮挡功能的更为高效的脉管接入系统和方法。
[0008]一种用于接入患者的脉管的脉管外系统，可以包括:导管适配器，其具有支承导管的远侧端部，并且还包括近侧开口，其中，所述导管适配器包括在其间延伸的腔。所述脉管外系统还包括:血液控制隔膜，其设置于所述导管适配器的腔内，并且将所述腔分割为近侧流体室和远侧流体室。在一些情况下，脉管外系统设置有:隔膜致动器，其可滑动地位于所述近侧流体室内，其中，所述隔膜致动器包括底座和探头端部。所述系统还包括:外部安全机构，其可移动地连接到所述导管适配器的近侧开口，并且包括安全夹，所述安全夹构成为用以固定导入针头的尖锐末端。
[0009]本发明的一些实施方式还包括:外部安全机构，其具有容纳安全夹的针头屏蔽件，所述安全夹构成为用以将导入针头的尖锐末端保持在针头屏蔽件内。所述外部安全机构还可以包括针头接口，所述针头接口具有用于固定所述导入针头的近侧端部的第一端和构成为用以临时容纳所述针头屏蔽件的第二端，其中，所述针头屏蔽件可滑动地容纳在所述第二端内。所述针头接口可以临时连接到导管适配器，并且构成为用以支承导入针头，导入针头从针头接口向外延伸并且通过导管适配器、隔膜致动器、血液控制隔膜和导管。
[0010]在一些情况下，本发明包括安全夹，其具有构成为用以防止导入针头的尖锐末端从针头屏蔽件的远侧开口脱出的棘爪或其它结构特征。安全夹还可以构成为用以将针头屏蔽件和导管适配器选择性地相互连接。在一些情况下，外部安全机构构成为用以在导入针头的尖锐末端从导管和导管适配器取下后，从导管适配器的近侧开口取下。
[0011]本发明的一些实施方式还包括系链，所述系链构成为用以将针头屏蔽件连接到针头接口。所述系链包括连接到所述针头接口的第一端和连接到所述针头屏蔽件的第二端，所述系链具有的长度提供针头接口与针头屏蔽件之间的最大距离，其中，所述最大距离将尖锐末端定位和保持在针头屏蔽件内。本发明的一些实施方式还包括缝隙等具有自密封或自关闭功能的血液控制隔膜。血液控制隔膜进一步构成为用以控制流体通过导管适配器的流动。血液控制隔膜可以被致动或打开，以选择性地允许流体通过导管适配器的腔。
[0012]本发明的其它实施方式包括具有构成为用以接纳鲁尔适配器的近侧开口的导管适配器。一些实施方式包括具有构成为用以接纳鲁尔适配器(例如一组螺纹或棘爪)的结构特征的近侧开口。
[0013]本发明的一些实施方式还包括隔膜致动器或构成为用以选择性地被推动通过血液控制隔膜以提供通过其的流体通道的致动器。在一些情况下，所述隔膜致动器包括底座，该底座构成为用以与插入到导管适配器的近侧开口内的鲁尔适配器接触。隔膜致动器可滑动地位于所述导管适配器内，并且构成为用以当与鲁尔适配器接触并且由鲁尔适配器在远侧方向上推动时前行通过所述血液控制隔膜。所述隔膜致动器还包括使导入针头通过的通道，并且其中，当所述隔膜致动器被推动通过血液控制隔膜时，该通道提供近侧和远侧流体室之间的流体连通。
[0014]本发明的一些实施方式还包括能够在第一位置和第二位置之间移动的安全夹，其中，第一位置允许尖锐末端通过外部安全机构的远侧开口，第二位置防止尖锐末端通过外部安全机构的远侧开口。
[0015]本发明的一些实施方式还包括接入口，所述接入口与所述导管适配器连接或者形成导管适配器的一部分。所述接入口包括可以经由注射器或鲁尔适配器等无针连接器接入的内腔。所述导管适配器还包括可失效阻挡件，该可失效阻挡件设置于形成在所述导管适配器的内表面上的环形槽内，形成与所述接入口的内腔的密封界面。在一些情况下，所述可失效阻挡件位于所述导管适配器中，仅经由摩擦装配而被固定。通过将外部设备插入所述接入口的内腔，所述可失效阻挡件失效，从而所述外部设备与阻挡件接触并使其临时失效。在其它情况下，来自外部设备的流体压力在接入口内积聚，直到阻挡件失效，流体被允许绕过阻挡件并流入导管适配器的腔内。一旦失效，就提供了接入口的内腔与导管适配器的腔或流体通道之间的流体连通。当外部设备被取下时，可失效阻挡件的弹性性质使阻挡件恢复其管状形状，从而重新建立起与接入口的内腔之间的密封界面。该密封界面防止所述内腔与导管适配器的腔之间的主动流体连通。在一些情况下，所述可失效阻挡件包括非管状形状或结构。
[0016]本发明的一些实施方式包括用于制造脉管外系统的方法，其中，所述方法包括以下步骤:I)提供导管适配器，所述导管适配器具有支承导管的远侧端部并且还包括近侧开口，所述导管适配器具有腔;2)在所述导管适配器的腔内设置血液控制隔膜，所述血液控制隔膜将所述腔分割为近侧流体室和远侧流体室;3)在所述近侧流体室内能够滑动地定位隔膜致动器，所述隔膜致动器具有底座和探头端部;4)将外部安全机构可移动地连接到所述导管适配器的近侧开口，所述外部安全机构具有安全夹，所述安全夹构成为用以固定导入针头的尖锐末端。
[0017]本发明的这些和其它特征和优点可以包含到本发明的特定实施例中，并且将从以下说明书和所附权利要求书而变得更加充分显明，或可以通过如后面所阐述的本发明的实践而了解。本发明并不要求将在此说明的所有有利特征和所有优点都包含在本发明的每一个实施例中。
【附图说明】
[0018]为了便于理解本发明的上述的和其它的特征和优点，通过参考附图中示出的具体实施例更具体地说明以上简要描述的本发明。这些附图仅描绘出本发明的典型实施例，因此并非用以限制本发明的范围。
[0019]图1是根据本发明的一个代表性实施例的导管组件的立体图。
[0020]图2是根据本发明的一个代表性实施例的导管组件的剖面图。
[0021]图3是根据本发明的一个代表性实施例的图1的导管组件的分解图。
[0022]图4是根据本发明的一个代表性实施例的、从导管适配器分离了针头屏蔽件组件后的导管组件的剖面图。
[0023]图5是根据本发明的一个代表性实施例的、连接到鲁尔设备的导管组件的剖面图，其中，隔膜致动器被推动通过血液控制隔膜。
[0024]图